附件 省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)(試行)

1、附件： 省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行） 一、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全（GB9706.1）序號設(shè)備名稱、型號數(shù)量備注1數(shù)字電流計1 2功率計1 36位半數(shù)字萬用表1 4示波器1 5標(biāo)準(zhǔn)試驗指、針、鉤、直指、棒1 6接地阻抗測試儀1 7漏電流測試儀1 8交直流耐壓測試儀1 9MD及連接裝置1 10隔離電源1 11表面溫度計1 12便攜式電氣安全分析儀1 13變壓器變頻變壓測試儀1 14變壓器負(fù)載臺(過載、短路)

2、1 15電源線防護(hù)套彎曲試驗裝置1 16高壓探頭11：100011：1000017扭矩扳手1 18球壓試驗器1 19水壓試驗機(jī)1 20網(wǎng)電源頻率變換器1 21穩(wěn)定性試驗機(jī)1 22醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置1 23沖擊試驗器1 24測力裝置1 25剛度測試裝置1 26溫度角1 27變壓器繞組溫升測試儀1 28剩余電壓測試儀1 29滴水箱(用于進(jìn)液試驗)1 30擺管(用于進(jìn)液試驗)1 31壓力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和滅菌試驗)1 32

3、數(shù)字電子秒表1 33塞規(guī)和直尺(用于測量爬電距離和電氣間隙)1 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)序號設(shè)備名稱、型號檢測的產(chǎn)品品種項目數(shù)量備注1心腦電圖檢定儀心電圖機(jī)YY1193-2003性能參數(shù)1 2同上腦電圖機(jī)JJG543-96IEC60601-2-26性能參數(shù)1 3同上心電監(jiān)護(hù)儀YY91079-1999性能參數(shù)1 4血壓計標(biāo)準(zhǔn)器血壓計、血壓表GB3053-1993測量準(zhǔn)確度1 5聲頻特性測試儀聽診器頻響曲線1 6標(biāo)準(zhǔn)溫度計、精密恒溫槽體溫計溫度準(zhǔn)確性1 7多參數(shù)病人模擬器多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀參數(shù)模擬1

4、60;無創(chuàng)血壓檢測儀無創(chuàng)血壓1 血氧飽和度檢測儀血氧飽和度1 除顫效應(yīng)檢測儀除顫效應(yīng)1 8各種超聲體模（多用途超聲模塊、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等）超聲診斷設(shè)備GB10152-1997探測深度、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、盲區(qū)1 9胎兒監(jiān)護(hù)儀模擬器、標(biāo)準(zhǔn)砝碼、壓力裝置胎兒監(jiān)護(hù)儀YY0449-2003胎心率及宮縮壓1 10綜合靈敏度測試儀胎兒多普勒心率儀YY0448-2003綜合靈敏度1 11X線機(jī)綜合分析儀X線機(jī)GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2

5、000輻射輸出空氣比、釋動能率、重復(fù)性、線性、X射線管電壓、管電流、曝光時間1 巡測儀輻射泄漏1 高分辨率測試卡分辨力1 光野、照射野一致性檢測板輻射野與光野一致性1 實時焦點檢測儀焦點性能1 星卡1  乳腺模體乳腺機(jī)攝影質(zhì)量1DSA性能模體數(shù)字減影機(jī)空間分辨率1CR、DR機(jī)性能模體CR、DR機(jī)性能1劑量面積乘積儀放射安全1膠片光密度計洗片質(zhì)量1磁共振體模醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)性能檢測1 周圍磁場強(qiáng)度檢測儀磁場強(qiáng)度1 性能模體CT注：劑量指數(shù)（CTDI）、管電壓、管電流、輻射泄漏、焦點這幾項性能檢測

6、設(shè)備與X線機(jī)相同均勻性、層厚、噪聲水平、低對比分辨力、空間分辨力1 CT劑量模體CT劑量1 12呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀YY91041-1999  電動呼吸機(jī)潮氣量、壓力、流量等1  YY91108氣動呼吸機(jī) 13麻醉蒸發(fā)器測試儀YY0320-2000  麻醉機(jī)麻醉氣體濃度1  14嬰兒培養(yǎng)箱分析儀嬰兒培養(yǎng)箱GB11243-2000溫濕度、風(fēng)速、噪聲等1 二氧化碳(CO2)濃度分析儀二氧化碳濃度1 15除顫起搏分析儀除顫器GB9706.8-1996輸出能量、電壓等1 16輸液泵分析儀

7、輸液泵IEC60601-2-24流量、流速1 17高頻手術(shù)電刀測試儀GB9706.4-99 高頻手術(shù)器輸出功率1 高頻耐壓試驗儀 耐壓1 18同上射頻消融器輸出功率1 19 激光功率計、激光能量計醫(yī)用激光設(shè)備激光功率1 連續(xù)激光器波長計激光波長計1波長在400nm-4000nm之間9.1um11.3um脈沖激光波長計CO2激光波長計激光光束診斷系統(tǒng)（CO2）激光光束質(zhì)量分析儀1儀器含：co2激光波長測量波長范圍：157nm to 2220nm和1.06m to >1000m 20微波功率計微波治療儀輸出功率1

8、 網(wǎng)絡(luò)分析儀、衰減器性能1 微波漏能儀微波漏能1 21超聲功率計（瓦級、毫瓦級）超聲治療儀超聲功率測量2 22直接式射頻功率計短波治療儀IEC60601-2-3輸出功率1 23呼吸阻力測試儀GB12130-1995  醫(yī)用高壓氧艙 5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力1 24精密測溫裝置生化分析儀性能檢驗1 25任意波信號發(fā)生器治療設(shè)備（中低頻、紫外、紅外、磁場）性能檢驗1 紫外輻照計1 黑體標(biāo)準(zhǔn)源1 26數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)滅菌設(shè)備性能檢測1 三、重點監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器

9、配置標(biāo)準(zhǔn)序號設(shè)備名稱、型號產(chǎn)品品種項目數(shù)量備注1檢測一次性使用輸液器一套一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用靜脈輸液針一次性使用無菌注射針一次性使用輸注泵一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包血漿分離杯、血漿管路 物理性能(微粒污染、密合性)1 檢測一次性使用無菌注射器一套1檢測一次性使用無菌注射針一套1微粒檢測儀1空氣采樣器1其它輔助設(shè)備1原子吸收分光光度計金屬離子1酸度計酸堿度1干燥箱蒸發(fā)殘渣1紫外分光光度儀紫外吸光度1氣相色譜儀環(huán)氧乙烷殘留量1電子分析天平 3蠕動泵制備供試液1恒溫恒濕實驗箱

10、水蒸氣透過性1壓力蒸汽鍋制備血袋供試液1多通道液體流量測試儀（4通道）輸注泵流量參數(shù)1智能熱原儀生物性能1全自動消毒鍋1霉菌培養(yǎng)箱1細(xì)菌培養(yǎng)箱1細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備1二氧化碳培養(yǎng)箱1正置顯微鏡（帶刻度標(biāo)尺）1倒置顯微鏡 （帶照相功能）超低溫冰箱1立式低溫低速離心機(jī)1其他輔助設(shè)備12沖片機(jī)、裁刀橡膠避孕套GB7544-2004長度、寬度、厚度1 長度測量尺測厚儀1爆破容量儀(2頭)爆破體積和壓力1熱老化箱1漏水檢測儀針孔13氧透量計隱形眼鏡(護(hù)理液)性能指標(biāo)1 全自動焦距儀1數(shù)顯溫度控制儀1紅外水分測定儀1動冰點滲透壓計1 厚度儀1接觸鏡檢測儀1人工晶體動態(tài)儀1焦度計14彈性試驗裝置移動阻力裝置剝離力裝置恢復(fù)性試驗裝置宮內(nèi)節(jié)育器GB11