浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

1、浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)1、浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（下稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定。2、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于新開辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收。3、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分人員、場所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)、制度四個(gè)部分，共37項(xiàng)項(xiàng)目。4、現(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定。5、驗(yàn)收實(shí)行一票否決制，全部項(xiàng)目評(píng)定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為合格；凡有一項(xiàng)評(píng)定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為不合格。6、根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項(xiàng)。7、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中的藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師、見習(xí)藥師,藥士以上職稱包含

2、藥士（中藥士）。8、新開辦乙類非處方藥零售企業(yè)按我局印發(fā)的浙江省乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定執(zhí)行。9、國家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位：中藥購銷員，包括中藥材收購員、中藥購銷員、中藥驗(yàn)收員、中藥養(yǎng)護(hù)員；醫(yī)藥商品購銷員，包括醫(yī)用商品營業(yè)員、醫(yī)用商品采購員、醫(yī)用商品供應(yīng)員；中藥調(diào)劑員，包括中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。10、本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)一、人員01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形02應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營業(yè)員，經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。03縣以上藥

3、品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。04縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，或具有中專以上藥學(xué)學(xué)歷的人員。縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)是藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員，并具有高中學(xué)歷。05處方審核人員應(yīng)符合：1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員；2、有中藥配方的藥品零售企業(yè)應(yīng)是具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學(xué)人員。06國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方能上崗。07從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

4、人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。08藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。09直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。10有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作。二、場所設(shè)施11營業(yè)場所和倉儲(chǔ)建筑面積應(yīng)符合要求：1、城市和縣城所在地的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），倉儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲(chǔ)面積不得少于30平方米。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地（包括鄉(xiāng)村、海島）的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于20平方米，倉儲(chǔ)面積不得少于10平方米。有中藥配方

5、的營業(yè)場所面積不得少于30平方米，倉儲(chǔ)面積不得少于20平方米。營業(yè)場所、倉儲(chǔ)面積不包括辦公、生活場所面積。12在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。13營業(yè)場所和倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。14營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開。15營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目。16倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架，與地面有一定距離的襯墊物。17經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。18處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語。倉庫內(nèi)應(yīng)分類儲(chǔ)存。19應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。20經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備

6、、工具等。21營業(yè)場所及倉庫應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。22經(jīng)營中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。23應(yīng)配置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。24有中藥配方的應(yīng)在飲片斗前寫正名正字。25應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫（0-30）、陰涼（不高于20）和冷藏（2-10）保管設(shè)施。26倉庫儲(chǔ)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)27應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工

7、作。28質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括：1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。10、負(fù)責(zé)協(xié)助開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。四、制度29應(yīng)制訂有關(guān)質(zhì)量管理制

8、度，內(nèi)容應(yīng)包括：1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任的規(guī)定。2、藥品購進(jìn)的管理規(guī)定。3、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。4、藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定，5、藥品陳列的管理規(guī)定。6、藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定7、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定。8、藥品銷售及處方管理規(guī)定。9、拆零藥品的管理規(guī)定。10、處方藥與非處方藥分類管理制度。11、特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、銷售的規(guī)定。12、不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報(bào)告的規(guī)定。13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。14、質(zhì)量信息管理的規(guī)定。15、各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。16、人員健康狀況的管理規(guī)定。17、服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的規(guī)定。30經(jīng)營中藥配方的企業(yè)應(yīng)有中藥飲片的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、

9、臨方炮制、銷售的管理制度。31各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)明確落實(shí)到相應(yīng)的部門或崗位，部門或崗位人員應(yīng)熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。32應(yīng)有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、進(jìn)貨單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳。33應(yīng)有溫、濕度的觀測記錄表。34應(yīng)有對陳列及庫存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的記錄表。35營業(yè)場所應(yīng)有明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。36營業(yè)場所內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。37應(yīng)有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書刊。附件2申辦臺(tái)州市藥品零售企業(yè)承 諾 書申請人承諾臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局：

10、1、本人對貴部門告知的內(nèi)容已知曉和理解，承諾在開業(yè)前達(dá)到貴部門告知審批項(xiàng)目的條件、標(biāo)準(zhǔn)和要求；2、承諾在經(jīng)營中遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并接受貴單位的監(jiān)督管理。3、本人承諾所作的陳述及材料真實(shí)、合法，是本人真實(shí)意思的表達(dá)。4、本人對違反上述承諾的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。承諾人簽名：（法定代表人或全體股東的共同委托人簽字）承諾日期： 年 月 日備注：1、申請人在做出承諾前，必須仔細(xì)閱讀臺(tái)州市藥品零售企業(yè)審批告知承諾的內(nèi)容。2、本承諾書一式三份，市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)各存一份。附件3藥品經(jīng)營許可證（零售企業(yè)）申請表企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話郵 編注冊（營業(yè)）地址面積（m2）倉庫

11、地址面積（m2）經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬單位經(jīng)營范圍質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱或執(zhí)業(yè)資格學(xué)歷從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限處方審核人員職稱或執(zhí)業(yè)資格學(xué)歷職稱或執(zhí)業(yè)資格學(xué)歷職稱或執(zhí)業(yè)資格學(xué)歷從業(yè)人員職稱或職業(yè)資格學(xué)歷崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格學(xué)歷崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格學(xué)歷崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格學(xué)歷崗位或職務(wù)主要設(shè)備設(shè)施主要管理制度記錄、臺(tái)帳、目錄法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：年 月 日被委托人簽字：年 月 日藥監(jiān)部門形式審查意見審查人： 年 月 日本表一式二份，市、縣藥品監(jiān)督管理局各存一份。開辦（變更）藥品零售企業(yè)申請受理通知書 編號(hào)： 申請人：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量

12、管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)形式審查你們申請開辦（變更）藥品零售企業(yè)所提交的材料齊全，符合法定形式，同意受理。特此通知。臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局年 月 日開辦（變更）藥品零售企業(yè)補(bǔ)正材料通知書編號(hào)： ：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查你提交的開辦（變更）藥品零售企業(yè)材料不齊或者不符法定形式，請予補(bǔ)正。需補(bǔ)正材料如下：1、2、3、4、5、特此通知。臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局年 月 日藥品零售企業(yè)籌建申請不予受理通知書編號(hào)： 申辦人：

13、根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查你們申請 的事項(xiàng),不符合開辦藥品零售企業(yè)的條件，決定不予受理。主要理由: 。對該決定如有異議，可在60日內(nèi)申請行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)提出行政訴訟。 特此通知。 臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局 年 月 日編號(hào)： 藥品經(jīng)營許可證（零售企業(yè)）審查表企業(yè)名稱： 注冊地址： 經(jīng)濟(jì)性質(zhì)： 填表日期： 年 月 日臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局制企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱郵政編碼注冊地址營業(yè)面積（m2）倉庫地址倉庫總面積（m2）常溫庫（m2）陰涼庫（m2）冷庫（m2）經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營方式聯(lián)系電話法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格學(xué)歷從事藥品經(jīng)營

14、質(zhì)量管理工作年限處方審核人技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格學(xué)歷從業(yè)人員數(shù)總?cè)藬?shù)其中藥學(xué)技術(shù)人員其它執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師主管藥師（主管中藥師）藥師（中藥師）見習(xí)藥師藥士（中藥士）經(jīng)營范圍主要設(shè)施設(shè)備審 查 情 況審查人員簽名姓名（簽字）審查項(xiàng)目審查結(jié)論組長：組員：組員：審查情況及結(jié)論審查組組長簽名： 年 月 日縣（市）藥品監(jiān)督管理局意見年 月 日（蓋章）市藥品監(jiān)督管理局意見處室意見（簽名） 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)審批意見（簽名） 年 月 日核準(zhǔn)的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)名稱郵編注冊地址倉庫地址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營方式企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍許可證編號(hào)許可證有效期自 年 月 日至 年 月 日臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可

15、證許可事項(xiàng)變更審批告 知 書一、辦事依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、藥品經(jīng)營許可證管理辦法5、浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)二、變更內(nèi)容經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。三、變更需提供的材料（一）變更經(jīng)營范圍、注冊（營業(yè)）地址、倉庫地址（包括增減倉庫）所需材料：1、臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更申請表（見附件2）。2、與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的資格證書、培訓(xùn)合格證書、身份證明、保證在職在崗的承諾、一年內(nèi)健康體檢表。3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

16、證書、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。4、變更注冊（營業(yè)）地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應(yīng)提交新地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同。（二）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人所需提供的資料：1、臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更申請表（見附件2）。2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。3、股東大會(huì)或董事會(huì)的決議。4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形的申明。5、變更人員身份證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格或職稱證書、培訓(xùn)合格證書、工作簡歷、保證在職在崗的承諾、一年內(nèi)健康體檢表。（三）變更企業(yè)名稱所需提

17、供的資料：1、臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更申請表（見附件2）。2、藥品零售企業(yè)所在地工商行政管理部門同意企業(yè)名稱變更預(yù)核準(zhǔn)通知書。3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。四、變更程序（一）許可事項(xiàng)需要變更的藥品零售企業(yè)在發(fā)生變更前30天內(nèi)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，并提交有關(guān)材料。（二）企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局對資料進(jìn)行審查，資料齊全并符合變更要求的：1、屬企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)場或3日內(nèi)給予核準(zhǔn)變更。2、屬經(jīng)營范圍、注冊（營業(yè)）地址、倉庫地址（包括增減倉庫）事項(xiàng)變更，在5個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場驗(yàn)收，

18、驗(yàn)收合格的，3個(gè)工作日內(nèi)給予核準(zhǔn)變更，驗(yàn)收不合格的，作出不予變更的決定。（三）對資料不全且不能當(dāng)場補(bǔ)正的，企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)場或3日內(nèi)一次性告知申請人補(bǔ)充材料。（四）許可事項(xiàng)變更已核準(zhǔn)的，縣（市）藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品經(jīng)營許可證副本變更登記，并重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。五、審批部門及聯(lián)系方式：審批部門：臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系處室：市場監(jiān)督處聯(lián)系人：趙潔 金素英監(jiān)督處室：紀(jì)檢監(jiān)察室 電話：8552811地址：臺(tái)州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東海大道網(wǎng)址： 聯(lián)系電話:8552826傳真： 8552799郵編： 318000六、其他事項(xiàng)1、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更藥

19、品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。2、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管理地遷移，按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。3、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，必須出具法人簽署意見的變更申請書。附件：1、臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更承諾書2、臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更申請表臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局 年 月 日附件1臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更承 諾 書申請人承諾臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局：1、本人對貴部門告知的內(nèi)容已知曉和理解，承諾在變更前達(dá)到貴部門告知變更的程序和要求；2

20、、承諾在經(jīng)營中遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并接受貴單位的監(jiān)督管理。3、本人承諾所作的陳述及材料真實(shí)、合法，是本人真實(shí)意思的表達(dá)。4、本人對違反上述承諾的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。承諾人簽名：（法定代表人或全體股東的共同委托人簽字）承諾日期： 年 月 日備注：1、申請人在做出承諾前，必須仔細(xì)閱讀臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更審批告知承諾的內(nèi)容。2、本承諾書一式三份，市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)各存一份。附件2臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更申請表許可證號(hào)：項(xiàng) 目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請變更事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊（營業(yè)）地址倉庫地址法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名聯(lián)系

21、電話郵政編碼法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：企業(yè)蓋章年 月 日縣（市）藥監(jiān)局意見科（室）意見年 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見年 月 日市藥監(jiān)局意見處（室）意見年 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見年 月 日本表一式二份，市、縣藥品監(jiān)督管理局各存一份。臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證注銷告 知 書一、辦事依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、藥品經(jīng)營許可證管理辦法5、浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)二、藥品經(jīng)營許可證注銷情形1、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的。2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或關(guān)閉的。3、藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的。4、不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。5、法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。三、藥品經(jīng)營許可證注銷需提供的材料1、藥品經(jīng)營許可證注銷申請表（見附件1）。2、藥品經(jīng)營許可證正副本原件。3、余留藥品的去向說明。四、藥品經(jīng)營許可證注銷程序1、企業(yè)因出現(xiàn)上述第1、2、4、5項(xiàng)情形而注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)在情形發(fā)生后3