（精選）穩(wěn)定性試驗箱校驗方案

1、題 目Title穩(wěn)定性試驗箱校驗方案方 案 號Document #PQP-QC040-01設(shè)備編號Equipment #QC-040安裝地點Location穩(wěn)定性試驗室生產(chǎn)廠家Manufacturer偵翔機電科技（上海）有限公司方案審批：Approved By姓名Name職位Position簽名Signature日期Date高文QC分析人員于勇QC主管邵善朝QA經(jīng)理莫遠(yuǎn)略質(zhì)量負(fù)責(zé)人江蘇阿爾法藥業(yè)有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目 錄1. 目的2. 確認(rèn)人員及職責(zé) 3. 確認(rèn)前確認(rèn)4. 確認(rèn)依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)5. 確認(rèn)內(nèi)容6. 再確認(rèn)要求7. 確認(rèn)

2、結(jié)果匯總8. 結(jié)果評價1. 目的明確穩(wěn)定性試驗箱的校驗項目、校驗條件、校驗方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、校驗周期等，便于檢驗人員按規(guī)程進行穩(wěn)定性試驗箱的校驗操作。 保證實驗室使用的稱量點稱量的準(zhǔn)確性。2確認(rèn)人員及職責(zé) QC分析人員：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報告、組織協(xié)調(diào)開展確認(rèn)；QC主管：審核確認(rèn)報告和報告；質(zhì)量部長：批準(zhǔn)確認(rèn)報告和報告。3. 確認(rèn)前確認(rèn)3.1人員確認(rèn)姓名職務(wù)職責(zé)簽名日期高文QC分析人員起草確認(rèn)方案和報告，執(zhí)行確認(rèn)、組織培訓(xùn)陳 凱QC分析人員協(xié)助執(zhí)行確認(rèn)于 勇QC主管監(jiān)督確認(rèn)的進行3.2文件培訓(xùn)序號培訓(xùn)內(nèi)容是否培訓(xùn)1ZSW系列穩(wěn)定性試驗箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QC-3051）是 否2ZSW系列穩(wěn)定性試驗箱

3、維護與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（QC-3052）是 否3穩(wěn)定性試驗箱的校驗操作規(guī)程（QC-4011）是 否4穩(wěn)定性試驗箱校驗方案（PQP-QC040）是 否5檢驗室安全管理規(guī)程（QC-1018）是 否3.3 校驗設(shè)備確認(rèn)序號設(shè)備及要求是否符合1秒表： 分度值不大于0.1 s是 否2溫度記錄儀：   分度值不大于0.1是 否3濕度記錄儀： 分度值不大于0.1%RH是 否5以上設(shè)備應(yīng)在校驗有效期內(nèi)是 否 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4. 確認(rèn)依據(jù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)4.1 確認(rèn)依據(jù) 4.1.1ZSW系列穩(wěn)定性試驗箱安裝使用說明 4.1.2環(huán)境試驗設(shè)備溫度、

4、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1101-2003 4.1.3穩(wěn)定性試驗箱的校驗操作規(guī)程（QC-4011）4.2 評判標(biāo)準(zhǔn)4.2.1性能確認(rèn)(PQ)校驗項目校驗標(biāo)準(zhǔn)溫度(0-60)和濕度范圍(20%100%RH)溫度溫度誤差±2 溫度均勻度2 溫度波動度±1 濕度濕度誤差±5%RH濕度均勻度5%RH濕度波動度±3%RH4.2.2超限度報警時間確認(rèn) 確認(rèn)打開箱門至溫度和相對濕度分別顯示與設(shè)定值有2和5%RH的差值時報警器均應(yīng) 發(fā)出報警聲，并記錄這個時間。4.2.3短信報警功能確認(rèn) 確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時，短信報警功能是否正常運行。5. 確認(rèn)內(nèi)容5.1性能確認(rèn)(PQ)5.

5、1.1測試點的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的三個校正面上，簡稱上、中、下三層，中間層為通過工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男Ｕぷ髅?，測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10，遇風(fēng)道時，此距離可加大，但不能大于500 mm。如果設(shè)備帶有樣品架或樣品車時，下層測試點可布放在樣品架或樣品車上方10 mm處。5.1.2測試點的數(shù)量溫度測試點用字母A，B，C.字母表示，濕度測試點用甲，乙，丙.文字表示，當(dāng)設(shè)備容積小于2 m3時，溫度測試點為9個，濕度測試點為3個，O點位于中層幾何中心，如圖所示：5.1.3 記錄頻率及周期按以上要求布放溫濕度記錄儀探頭，將實驗設(shè)備的溫濕度設(shè)定到規(guī)定的溫度，等待溫濕度穩(wěn)定。

6、溫濕度穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每2分鐘記錄所有測試點的溫度一次，在60分鐘內(nèi)共測試30次。5.2超限度報警時間確認(rèn)確認(rèn)打開箱門至溫度和相對濕度分別顯示與設(shè)定值有2和5%RH的差值時報警器均應(yīng)發(fā)出報警聲，并記錄這個時間；關(guān)上箱門記錄溫濕度恢復(fù)至設(shè)定值所用的時間。5.3短信報警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時，短信報警功能是否正常運行。6.再確認(rèn)要求6.1再確認(rèn)周期6.1.1 設(shè)備大修后需再校驗。6.1.2 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進行再確認(rèn)。6.1.3 穩(wěn)定性試驗箱每年校驗1次，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時，應(yīng)隨時確認(rèn)。6.2 再確認(rèn)內(nèi)容進行設(shè)備的再校驗，可針對設(shè)備性能中部分必須的項目進行再確認(rèn)，而不一定要進行全面的確認(rèn)。 7. 確認(rèn)結(jié)果匯總7.1性能確認(rèn)(PQ)校驗項目校驗標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果溫度溫度誤差±2 溫度均勻度2 溫度波動度±1 濕度濕度誤差±5%RH濕度均勻度5%RH濕度波動度±3%RH7.2超限度報警時間確認(rèn)試驗箱設(shè)定條件開門至報警時間恢復(fù)至設(shè)定值時間長期穩(wěn)定性試驗箱25±265±5%RH平均時間7.3短信報警功能確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)溫濕度超限度時