河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)(試行)【精選文檔】

1、河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)(試行)【精選文檔】 河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn) （試 行） 河北省衛(wèi)生和計劃生育委員會 2015年7月 說 明 1。 為了科學(xué)規(guī)范開展產(chǎn)前篩查工作,根據(jù)河北省衛(wèi)生計生委（冀衛(wèi)辦婦幼20154號)文件精神,參照衛(wèi)生部胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查工作程序與診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2。 本滿分為200分。關(guān)鍵指標(biāo)采用一票否決.若有一項指標(biāo)被定為“一票否決”則為不合格,不予以通過.3。 無一票否決項,得分150分為合格。4。 無一票否決項，得分130分為基本合格。5。 無一票否決項,得分

2、130分為不合格。不合格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)如果要開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，須經(jīng)6個月整改后重新提出申請并進(jìn)行現(xiàn)場評估。6。 每項分?jǐn)?shù)扣完為止。河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）資質(zhì)審查（30分）項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分資質(zhì)審查1。開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)需在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。41。有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并在有效期內(nèi)；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證按規(guī)定校驗；3。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證載明地址一致。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正、副本原件。不符合要點(diǎn)任何一條一票否決。2。設(shè)有與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的科室。41醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)有宣教室、遺傳咨詢門診、超

3、聲室、生化免疫室、婦產(chǎn)科、兒科等專業(yè)科室。1。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是否批準(zhǔn)開展相關(guān)科目;2。查看相關(guān)文件,了解相關(guān)科室和部門設(shè)置情況。不符合要點(diǎn)任何一條一票否決。3。配備與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。41.從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員的基本知識和技能必須符合衛(wèi)生部省從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件要求;2。所有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員必須參加市級以上衛(wèi)生計生行政部門或授權(quán)機(jī)構(gòu)舉辦的產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格取得培訓(xùn)合格證；3。從事產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)人員均應(yīng)取得河北省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證；4.臨床醫(yī)師 ： 從事遺傳咨詢、影像(超

4、聲中級職稱，從事2年以上)、婦產(chǎn)科、兒科醫(yī)師各1名以上；5。實驗室 ： 生化免疫技術(shù)人員1名以上(中級職稱，從事2年以上)。1.查看臨床人員配備情況及資質(zhì)資料；2。查看人員培訓(xùn)合格證原件;3。查看從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員的母嬰保健技術(shù)考核合格證原件；1、第1、2、5條達(dá)不到要求不得分.2、不符合第3、4條任何一條一票否決。項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗收要點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分資質(zhì)審查4、配備與所開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項目相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及配套設(shè)施.8影像（超聲）室：1. 應(yīng)配備彩色多普勒超聲診斷儀2臺,配備成人心臟探頭和成人腹部探頭.生化免疫室:1。微量檢測系統(tǒng)及風(fēng)險評估軟件

5、 1套2。普通冰箱 1臺3。低溫冰箱（-70） 1臺 4.恒溫水浴箱 1臺 5.離心機(jī) 1臺宣教室:電視機(jī)(包括影像資料等) 1套計算機(jī) 1臺現(xiàn)場查看所配備的儀器、設(shè)備、試劑資質(zhì)資料.不符合要點(diǎn)任何一條扣1-2分5.房屋要求.101。宣教室 1間2。遺傳咨詢室(侯診、檢查、咨詢) 3間3.生化免疫室（含采血、檢測、分析）2間4。 洗滌、準(zhǔn)備 1間5。 信息資料室 1間實地查看不符合要點(diǎn)任何一條不得分 河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)-組織管理(30分)項目 標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分組織管理1。設(shè)立產(chǎn)前篩查診療組織。51。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)主管院長

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作；2。設(shè)有產(chǎn)前篩查辦公室，負(fù)責(zé)具體的管理和協(xié)調(diào)工作；3。設(shè)產(chǎn)前篩查實驗室，負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查實驗技術(shù)服務(wù);4.設(shè)產(chǎn)前篩查臨床科室,負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查的遺傳咨詢、產(chǎn)前篩查標(biāo)本取材及其它臨床服務(wù)；5.設(shè)置產(chǎn)前篩查影像診斷科室，負(fù)責(zé)產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像篩查；6.設(shè)有宣教室，負(fù)責(zé)宣傳教育；7。設(shè)置資料檔案室,負(fù)責(zé)信息檔案管理及病例追蹤工作。1、查看組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖；2、查看各部門的工作場所；3、查看各部門人員任命文件.產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)組織不健全不得分。2.產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會.41。設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；2.醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成合理；3。醫(yī)學(xué)倫理委員會開展相應(yīng)工作。1、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)

7、置文件;2、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成情況；3、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作記錄及其相關(guān)文件（包括會議、工作記錄等有關(guān)材料）。1、未設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會一票否決；2、倫理委員會組成不合理扣1分；3、倫理委員會未開展工作扣1分。3。建立健全產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的各項規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責(zé)。4開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須建立健全與產(chǎn)前篩查有關(guān)的各項規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)：人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度、流程圖及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等?，F(xiàn)場查

8、看與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)有關(guān)的各項規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范以及相關(guān)人員崗位職責(zé);查看轉(zhuǎn)診記錄，隨訪率達(dá)到70%。制度和規(guī)范、職責(zé)內(nèi)容一項不全扣1分.項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分組織管理4.產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)運(yùn)作合理并能滿足產(chǎn)前篩查工作需要和質(zhì)量.4有完善的產(chǎn)前篩查工作內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制，并能合理運(yùn)作，以保障完成轄區(qū)產(chǎn)前篩查覆蓋率80以上，并確保技術(shù)服務(wù)質(zhì)量.1.查看產(chǎn)前篩查工作內(nèi)部運(yùn)作示意圖,了解運(yùn)作程序是否合理和規(guī)范；2.查看宣傳環(huán)節(jié)是否進(jìn)行、是否合理及相關(guān)告知書；3.查看產(chǎn)前篩查臨床運(yùn)作環(huán)節(jié)是否合理、規(guī)范;4.查看或詢問知情同意書及簽署環(huán)節(jié)；5。查看轉(zhuǎn)診環(huán)節(jié)

9、是否規(guī)范；6。查看或詢問質(zhì)量控制程序;7。查看或詢問病例追蹤程序。1.產(chǎn)前篩查工作內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制不完善或運(yùn)作不合理扣2分.2。達(dá)不到轄區(qū)篩查覆蓋率80扣2分。5。質(zhì)量控制.51。有健全的質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度;2.開展產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制工作。1。查看質(zhì)量控制組織是否健全；2。查看質(zhì)量控制規(guī)范及制度是否健全；3.查看開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評資料；4.查看質(zhì)量控制記錄.1。未建立健全質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度扣2分；2。沒有開展產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制扣2分。3.質(zhì)控不合格扣5分。6.信息檔案管理.41.有專人負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查信息檔案管理；2。有完善的病例追蹤隨訪制度，對產(chǎn)前篩查高風(fēng)險孕婦，應(yīng)隨

10、訪產(chǎn)前診斷結(jié)果,妊娠結(jié)局，對流產(chǎn)或終止妊娠者，并了解引產(chǎn)胎兒發(fā)育情況.3。隨訪信息登記：產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)如實登記隨訪結(jié)果,總結(jié)分析評估篩查效果；4.產(chǎn)前篩查信息檔案資料保存規(guī)范、完善；1。查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理人員情況；2.查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度；3。查看產(chǎn)前篩查病例追蹤隨訪制度和工作記錄；4。查看產(chǎn)前篩查信息檔案資料保存規(guī)范及相關(guān)制度；一點(diǎn)不符合要求扣2分。河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行)臨床技術(shù)(40分)項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分臨床技術(shù)(婦產(chǎn)科）1.有開展產(chǎn)前篩查取材的空間、設(shè)備。61。開展產(chǎn)前篩查取材的條件能夠滿足需要和保證質(zhì)量

11、。2。產(chǎn)前篩查取材室;3.各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施.現(xiàn)場察看.1。產(chǎn)前篩查取材場所不符合規(guī)定扣2分.2.工作室沒有恒溫設(shè)施扣1分。2。能夠開展中孕期母血清學(xué)產(chǎn)前篩查的采樣工作。4至少能夠開展常規(guī)采血及分離血清的工作.檢查所開展的取材項目。標(biāo)本采樣工作.3。從事產(chǎn)前篩查取材工作的專業(yè)技術(shù)人員具有相應(yīng)的水平。4從事產(chǎn)前篩查標(biāo)本取材的技術(shù)專業(yè)人員承擔(dān),專業(yè)技術(shù)水平符合衛(wèi)生部省的基本要求.對從事產(chǎn)前篩查取材的人員進(jìn)行現(xiàn)場提問考核。考核2人，一人不合格扣2分.4、建立健全產(chǎn)前篩查取材的工作制度、技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé).31。建立相關(guān)工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)；2.所有操作必須按規(guī)程進(jìn)行，應(yīng)做好記

12、錄。1 查看工作制度;2。查看技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3。查看崗位職責(zé);4?，F(xiàn)場察看操作記錄。一項不符合扣1分。5。產(chǎn)前篩查取材加強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量管理。31。正確處理產(chǎn)前篩查標(biāo)本、掌握時限和相關(guān)技術(shù)；2。孕婦知情自愿選擇?，F(xiàn)場查看相關(guān)資料，了解是否按照要點(diǎn)進(jìn)行工作.一條不符合要點(diǎn)扣2分.6.產(chǎn)前篩查取材室資料管理。41.有專人管理資料;2。有完善資料管理制度。1。查看資料管理制度；2.查看產(chǎn)前篩查取材的原始資料（申請單、知情同意書、病人登記）保存情況。1.無資料管理制度扣1分;2.產(chǎn)前篩查取材的原始資料保存不完善扣2分。項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分臨床技術(shù)(遺傳咨詢

13、)1.有開展遺傳咨詢的空間和條件。4遺傳咨詢門診至少具備診室1間,獨(dú)立候診室1間，檢查室1間.現(xiàn)場查看咨詢診斷室的空間、設(shè)置、布局及相關(guān)設(shè)施是否能滿足遺傳咨詢的需要.不符合要點(diǎn)扣2分。2.從事遺傳咨詢的臨床技術(shù)專業(yè)人員具備相應(yīng)的技術(shù)水平,須有相關(guān)專業(yè)的培訓(xùn)證書.41.從事遺傳咨詢的臨床技術(shù)專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合衛(wèi)生部省規(guī)定和基本要求。2。了解產(chǎn)前篩查的技術(shù)方法、目標(biāo)疾病及篩查結(jié)果的解釋等.3。 產(chǎn)前篩查高風(fēng)險結(jié)果處理及轉(zhuǎn)診等。1.從事遺傳咨詢的人員現(xiàn)場進(jìn)行提問考核;2.現(xiàn)場提問并分析和解答產(chǎn)前篩查報告?？己?人。一人不合格不得分.3.建立遺傳咨詢工作制度、規(guī)程及崗位職責(zé)。3建立遺傳咨詢

14、相關(guān)工作制度、規(guī)程及崗位職責(zé)。1.查看工作制度；2。查看咨詢規(guī)程；3。查看崗位職責(zé)。1.未建立遺傳咨詢相關(guān)工作制度、規(guī)程及崗位職責(zé)扣2分;2.不完善扣1分。4.遺傳咨詢資料管理。5有人負(fù)責(zé)資料管理工作.有完善的資料管理制度。1。查看資料管理制度；2。查看遺傳咨詢的登記本；3。查看轉(zhuǎn)診記錄和轉(zhuǎn)診單.1。未建立資料管理制度扣2分；2.遺傳咨詢的登記不完善扣1分;3。轉(zhuǎn)診紀(jì)錄不完善扣1分；河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行)-超聲產(chǎn)前篩查技術(shù)（50分）項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分醫(yī)學(xué)影像技術(shù)1。有開展產(chǎn)前篩查的空間及設(shè)備條件.51.有滿足超聲產(chǎn)前篩查的房

15、屋;22臺以上高分辨率彩色多普勒超聲診斷儀，其中一臺儀器要求具備胎兒心臟檢查軟件，具有局部放大功能,具有彩色和雙屏顯示功能，具有對低速血流敏感的血流顯像技術(shù)。儀器要配備心臟探頭、腹部探頭、經(jīng)腹三維容積探頭；3。具有完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng)，供圖像分析和資料管理。1.現(xiàn)場查看超聲產(chǎn)前篩查的房屋、設(shè)置、布局及相關(guān)設(shè)施是否能滿足超聲產(chǎn)前篩查工作的需要；2?，F(xiàn)場查看設(shè)備情況.1。超聲產(chǎn)前篩查的房屋、設(shè)置、布局及相關(guān)設(shè)施不能滿足超聲產(chǎn)前篩查工作的需要扣3分；2。儀器設(shè)備不符合規(guī)定不得分.2。能夠開展常規(guī)、系統(tǒng)超聲產(chǎn)前篩查工作。201.根據(jù)目前超聲技術(shù)水平,能夠開展妊娠18周24周重大體表畸形診斷

16、，包括無腦兒、嚴(yán)重的腦彭出、嚴(yán)重的開放性脊柱裂、嚴(yán)重胸、腹壁缺損內(nèi)臟外翻、單腔心、致命性軟骨發(fā)育不全.2。對可疑病例以及產(chǎn)前篩查出的高危孕產(chǎn)婦,應(yīng)在妊娠24周前對胎兒進(jìn)行全面的超聲檢查并做詳細(xì)地記錄；3。對無結(jié)構(gòu)異常的腔室容積改變，需隨訪后再做診斷。1?，F(xiàn)場查看能夠開展的技術(shù)服務(wù)項目；2。現(xiàn)場查看產(chǎn)前超聲篩查的各種記錄。1。能夠開展的技術(shù)服務(wù)項目達(dá)不到規(guī)定，缺一項扣3分；2.超聲產(chǎn)前篩查的各種記錄不完善扣3分.3。從事超聲產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)人員具備相應(yīng)的技術(shù)水平。51.從事超聲產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合衛(wèi)生部/省規(guī)定的基本要求；2。應(yīng)有產(chǎn)前篩查培訓(xùn)合格證書。1.對從事產(chǎn)前超聲

17、診斷的人員進(jìn)行現(xiàn)場知識考核；2.從事產(chǎn)前超聲篩查的人員，分別現(xiàn)場分析3份超聲圖像;3。從事產(chǎn)前超聲篩查的人員現(xiàn)場操作1例；4.抽查5份超聲報告。1.現(xiàn)場考核、分析正確為合格（至少包括1名中級以上職稱人員），一人不合格扣2分；2.現(xiàn)場操作（包括1名中級以上職稱人員），一人不合格扣2分；3。一份報告不合格扣1分。項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分醫(yī)學(xué)影像技術(shù)4。建立超聲產(chǎn)前篩查的工作制度、技術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責(zé)。5建立超聲產(chǎn)前篩查的工作制度，技術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責(zé)。1。查看工作制度；2。查看技術(shù)操作規(guī)程和規(guī)范;3.查看崗位職責(zé)。1。未建立各種工作制度、

18、技術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責(zé)不得分；2.工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范及崗位職責(zé)不健全扣1。5分。5.超聲產(chǎn)前篩查的各項檢查的知情選擇過程完善。3有完善的宣教、知情選擇過程。1.查看知情選擇制度；2。查看宣教和知情選擇記錄；3。查看知情選擇書的保存.1。未建立知情選擇制度扣2分；2.無宣教、不知情扣2分；3.知情選擇書保存不完善扣1分。6。超聲產(chǎn)前篩查報告規(guī)范。81.產(chǎn)前篩查報告單要求結(jié)果報告書寫規(guī)范；陽性結(jié)果要有圖像記錄并存儲；2.無漏項、無涂改、簽名全、3.檢查結(jié)果要有規(guī)范登記并保存?zhèn)洳?有審核。1。查看超聲產(chǎn)前篩查報告單;2。對產(chǎn)前篩查陽性病例的超聲報告,應(yīng)由2名有專業(yè)技術(shù)資質(zhì)的人員簽

19、發(fā)，審核人必須具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.產(chǎn)前篩查報告結(jié)果不規(guī)范扣3分;2。產(chǎn)前篩查報告結(jié)果有漏項、有涂改、未簽全名扣3分；3.檢查報告簽發(fā)不規(guī)范扣2分。7。產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像篩查資料管理。包括轉(zhuǎn)診4有專人負(fù)責(zé)資料管理工作.有完善的資料管理制度。1。查看資料管理制度；2。查看超聲產(chǎn)前篩查的登記資料；3。了解超聲產(chǎn)前篩查資料的保存情況。1.無資料管理制度扣1分；2.無超聲產(chǎn)前篩查登記資料的扣2分；3。超聲產(chǎn)前篩查資料的保存不完善扣1分；河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行)實驗室技術(shù)（50分）項目標(biāo) 準(zhǔn)分值驗 收 要 點(diǎn)驗 收 方 法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)扣分實際得分實驗室技術(shù)1.有開展產(chǎn)前篩查的實驗室

20、空間。61。按照申請開展的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項目，配有相應(yīng)的實驗室,并能夠滿足工作需要；2產(chǎn)前篩查實驗室符合工作要求，各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施.現(xiàn)場查看。申報開展的實驗室項目，一個項目實驗室空間不能滿足需要扣3分,設(shè)施不全扣3分。2建立并有效落實實驗室質(zhì)量管理體系，包括.產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職責(zé)等。141實驗室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系；2。建立了產(chǎn)前篩查試驗技術(shù)相關(guān)工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)，應(yīng)包括：消毒隔離制度、設(shè)備儀器和管理制度、資料信息檔案和管理等。1.現(xiàn)場查看實驗室管理情況；2?，F(xiàn)場查看工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責(zé)；3。查看相關(guān)記錄

21、。1。體系不健全酌情扣1-7分;2。體系落實不到位酌情扣1-4分；3。記錄不全扣13分。3。產(chǎn)前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范.41。有健全的實驗室生物安全管理組織;2.實驗室布局與流程應(yīng)安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求；3。有實驗室標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程等文件；4。實驗室生物安全設(shè)備和個人防護(hù)用品完善；5。有完善的廢棄物處理流程。1.查看實驗室生物安全管理組織的組成資料；2?，F(xiàn)場查看實驗室的布局與流程;3。檢查有關(guān)實驗室生物安全的各種管理制度和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程等文件；4.檢查實驗室生物安全設(shè)備和個人防護(hù)用品；5。檢查實驗室廢棄物處理情況。1。未建立實驗室生物安全管理組織扣1分;2.實驗室的布局與流程不合理扣1分；3。未建立實驗室生物安全的各種管理制度和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程扣1分；4。無實驗室生物安全設(shè)備和個人防護(hù)用品扣1分；5.實驗室廢棄物處理不符合要求扣1分.4。儀器、設(shè)備、試劑管理使用規(guī)范。41。開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)項目的儀器、設(shè)備符合要求；2。設(shè)備使用管理規(guī)范;3。儀器設(shè)備運(yùn)行正常；4。實驗室使用儀器和試劑須具備三證。1?，F(xiàn)場查看;2.查閱儀器設(shè)備檔案、使用、維護(hù)、維修記錄;3.現(xiàn)場檢查儀器、設(shè)備運(yùn)行情況；4.查看三證。1.無儀器設(shè)備檔案、使用、維護(hù)、維修記錄扣1分；2。儀器設(shè)備檔案、使用、維護(hù)、維修記錄不