創(chuàng)建藥品安全示范試點(diǎn)工作評價(jià)細(xì)則

1、（征求意見稿）說明一、評價(jià)內(nèi)容分為組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、應(yīng)急處理體系建設(shè)、藥品不良反應(yīng)和藥物濫用體系建設(shè)、宣傳工作等 6 個(gè)方面，每項(xiàng)評價(jià)條款設(shè)定具體分值，評價(jià)滿分 100 。二、省級（食品）藥品監(jiān)管部門按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求對創(chuàng)建單位實(shí)施現(xiàn)場驗(yàn)收，并 對各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一評價(jià)。評價(jià)方式分為查看文件資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查，并逐項(xiàng)做出“通過”或 者“未通過”的評價(jià)。未通過的條款，按其分值進(jìn)行扣除，依據(jù)實(shí)際得分判定綜合評分。評價(jià)分為“合格” （90 分及以上）、“不合格（”90 分以下），發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或發(fā)現(xiàn)制售假藥窩點(diǎn)一票否決。三、省級（食品）藥品監(jiān)督管

2、理部門將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并擇優(yōu)推薦上 報(bào)參評“國家級藥品安全示范縣（市、區(qū)） ”名單（原則上不超過轄區(qū)內(nèi)縣的 5% ）。國家食品藥品監(jiān)督 管理局將組織對參評縣（市、區(qū)）進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格頒發(fā)“國家級藥品安全示范縣（市、區(qū)） ”證明， 并向社會(huì)公告。四、本細(xì)則 “評價(jià)要點(diǎn)”中“藥品”相關(guān)內(nèi)容包含“醫(yī)療器械”相關(guān)要求。評價(jià)內(nèi)容評價(jià)要點(diǎn)責(zé)任單位和部門項(xiàng)目 總 分單 項(xiàng) 分 值評價(jià)方式得分組織領(lǐng)導(dǎo)1、以縣（市、區(qū)）政府名義發(fā)文開展藥品安全 示范縣創(chuàng)建工作，成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定 創(chuàng)建工作實(shí)施方案，相關(guān)部門明確責(zé)任。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府145查閱文件與資料2、將藥品安全工作

3、納入年度政府工作計(jì)劃，并 納入政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）管理目標(biāo)和績效評價(jià)內(nèi) 容。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府2查閱文件與資料3、制定藥品安全責(zé)任制與責(zé)任追究制，簽訂縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）三級藥品創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府2查閱文件與資料安全責(zé)任書。4、落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)、 場所、人員。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府2查閱憑證和現(xiàn)場5、藥品安全經(jīng)費(fèi)保障體系完善，藥品安全示范縣、藥品兩網(wǎng)工作經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府2查閱文件與資料6、具體牽頭、統(tǒng)籌抓好創(chuàng)建工作。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱檔案與資料監(jiān)督管理基本藥物監(jiān)管環(huán)節(jié)1、建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種

4、監(jiān) 管檔案，建檔率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門602查閱檔案2、加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān) 督管理，日常監(jiān)督檢查率 100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門2查閱檔案與資料3、轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)賦碼率 100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場生產(chǎn)環(huán)節(jié)1、轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許 可證持證生產(chǎn)率100%，轄區(qū)內(nèi)制劑 企業(yè)100%實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與現(xiàn)場2、轄區(qū)內(nèi)藥品品種藥品生產(chǎn)注冊批 件憑批件生產(chǎn)率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與現(xiàn)場3、按照上級部門下達(dá)的年度 GMP跟蹤檢查計(jì)

5、劃，組織實(shí)施GMP跟蹤檢查，完成率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱文件與資料4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常檢杳每年2次以上，檢杳覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管1查閱檔案與資料部門5、按照規(guī)定對咼風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開 展駐廠監(jiān)督，或結(jié)合其它專項(xiàng)檢查、日 常監(jiān)督檢查一并進(jìn)行，檢查覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 持證配制率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊證持證配制率 100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場流通環(huán)節(jié)1、特殊

6、藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)持特殊藥品經(jīng)營資格批件經(jīng)營率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場2、對特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)每年檢查 4次以上，檢查覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場3、建立轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫 （檔 案），建檔率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱檔案與資料4、對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢杳率（含日常檢查、專項(xiàng)檢查、受理許可檢 查、GSP認(rèn)證檢查、GSP認(rèn)證跟蹤檢 查）100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料5、轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總 部將國家規(guī)定的品種100%納入藥品電 子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)核注

7、核銷。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與現(xiàn)場6、轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè) GSP認(rèn) 證，藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 到期換發(fā)和GSP認(rèn)證證書到期再 認(rèn)證完成率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料7、轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨渠道符合 規(guī)定。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場運(yùn)輸環(huán)節(jié)1、對有溫度要求藥品的運(yùn)輸，米取的相應(yīng)的保溫或冷藏措施完備。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場2、特殊管理的藥品的運(yùn)輸符合國家有 關(guān)規(guī)定。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場3、搬運(yùn)、裝卸藥品嚴(yán)格按照外包裝圖創(chuàng)建縣（市、區(qū)）1查閱資料與現(xiàn)示標(biāo)志

8、的要求裝卸、碼放，并米取有效 防護(hù)措施。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門場使用環(huán)節(jié)1、對轄區(qū)內(nèi)基本藥物使用單位監(jiān)督檢 查覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場2、對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率 達(dá)到100%，對二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊 藥品的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到 100%，且 每年至少檢杳1次以上。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場3、轄區(qū)內(nèi)一級以上（含一級）醫(yī)療機(jī) 構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作完成達(dá) 100%，一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī) 范化建設(shè)工作完成達(dá)85%以上。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門1查閱資料與現(xiàn)場稽查環(huán)1、建立“信息互通、配合密切、部門

9、聯(lián)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）2查閱文件與資節(jié)動(dòng)”的各監(jiān)管部門聯(lián)合打假機(jī)制。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、計(jì)生、公安部門料2、加大打假力度，徹查藥品違法違規(guī) 行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊無回收藥品現(xiàn)象。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生、工商、計(jì) 生、公安部門1查閱文件與資料3、對投訴舉報(bào)的藥品違法違規(guī)行為及 時(shí)立案查處。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生、工商、計(jì) 生、公安部門1查閱資料4、完成上級部門下達(dá)的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣任務(wù)，完成率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生、工商、計(jì)1查閱資料生、公安部門5、對監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢出不合格的藥品 及時(shí)立案查處。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料6、已結(jié)案

10、的案件歸檔率 100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料電子監(jiān)管環(huán)節(jié)1、建立藥品在線遠(yuǎn)程監(jiān)控、動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí) 監(jiān)管平臺(tái)，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和鄉(xiāng) 鎮(zhèn)以上經(jīng)營、使用單位全部實(shí)行計(jì)算機(jī) 管理。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門4查看現(xiàn)場2、電子監(jiān)管品種電子監(jiān)管工作達(dá)到國 家局要求，對電子監(jiān)管平臺(tái)的預(yù)警信息 及時(shí)處理。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱檔案檢驗(yàn)環(huán)節(jié)完成上級部門下達(dá)的藥品評價(jià)、抽驗(yàn)檢 驗(yàn)（或采樣）任務(wù)完成率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與現(xiàn)場誠信體系建設(shè)環(huán)節(jié)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 誠信體系，建檔率達(dá)100%，并根據(jù)誠 信等級實(shí)施分類管理。創(chuàng)建縣（

11、市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱檔案廣告監(jiān)測環(huán)節(jié)建立藥品廣告監(jiān)測平臺(tái)，開展違法藥品 廣告監(jiān)測，對監(jiān)測到的違法藥品廣告及 時(shí)移送率達(dá)到100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)） 食品藥品監(jiān)管、 工商、宣傳部門2查閱資料與現(xiàn)場重點(diǎn)品種監(jiān)管環(huán)節(jié)1、加強(qiáng)特殊管理的藥品、麻黃堿類復(fù) 方制劑、含可待因復(fù)方制劑監(jiān)督檢查， 對違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1查閱資料與現(xiàn)場2、加強(qiáng)計(jì)生藥品監(jiān)督檢查，對違法違 規(guī)行為及時(shí)立案查處。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、1查閱資料與現(xiàn)場計(jì)生部門深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)1、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)健全，并有效發(fā)揮作用,藥品 監(jiān)管網(wǎng)行政村覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥

12、品監(jiān)管部門83查閱資料與現(xiàn)場2、農(nóng)村藥品供應(yīng)體系完善，藥品供應(yīng)網(wǎng)行政村覆蓋率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門3查閱資料與現(xiàn)場3、群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度95%以上，群眾對藥品安全知識(shí)的平均知曉率達(dá)到70%以上。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2查閱資料與問卷調(diào)查應(yīng)急處理體系建設(shè)1、建立藥品應(yīng)急處理預(yù)案及應(yīng)急處理操作手冊。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府52查閱資料與現(xiàn)場2、開展藥品應(yīng)急處理演練。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）2查閱資料與現(xiàn)人民政府場3、藥品安全事故報(bào)告率和應(yīng)急處理率100%。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府1查閱資料與現(xiàn)場藥品不良 反應(yīng)和藥 物預(yù)警、藥物濫用 體系建設(shè)1、建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事 件和藥物濫用監(jiān)測、藥物預(yù)警制度，工作機(jī)制健 全。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門62查閱資料與現(xiàn)場2、建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事 件和藥物濫用監(jiān)測、藥物預(yù)警體系，開展監(jiān)測工 作。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場3、建立常態(tài)化過期失效藥品回收機(jī)制和平臺(tái)。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門2查閱資料與現(xiàn)場宣傳工作1、制定安全用藥、合理用藥科普宣傳工作計(jì)劃。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府72查閱文件2、在廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體設(shè)置安全 用藥、合理用藥科普宣傳欄目，做到廣播有聲音、 電視有影像、報(bào)紙有文字、網(wǎng)