臨床試驗(yàn)倫理會相關(guān)流程

1、臨床五部項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)分享臨床前期準(zhǔn)備（包括倫理準(zhǔn)備及協(xié)議溝通）臨床試驗(yàn)啟動前流程項(xiàng)目批件審核、制定預(yù)算審閱材料文獻(xiàn)（3 立題目的、依據(jù)。5 說明書、16 藥理毒理研究綜述、28 國內(nèi)外臨床綜述、29 方案、30 研究者手冊）根據(jù)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則制定方案、原始病例、CRF、ICF篩選首研單位、統(tǒng)計(jì)單位、參研中心與首研初步確定方案、與統(tǒng)計(jì)部門通過計(jì)算得出有效病例數(shù)組織方案討論會定稿方案、表格、ICF、制作藥包方案倫理資料準(zhǔn)備，過首研倫理會獲取批件（資料、幻燈）安排廠家按照藥包方案制作藥品與統(tǒng)計(jì)確定隨機(jī)信封，編盲，設(shè)盲與各醫(yī)院確定合同藥品，物資郵寄各中心倫理審查流程倫理準(zhǔn)備工作-獲取倫理審查相關(guān)流程及要求

2、1.查詢醫(yī)院官網(wǎng)，將醫(yī)院申請倫理上會的相關(guān)表格下載（一般包括初始審查申請表，知情，主研簡歷模板，PI上會匯報PPT模板等）（如適用），并查看是否有存在疑問的地方，如有，記錄下來。2.獲得醫(yī)院倫理聯(lián)系人及方式，與醫(yī)院倫理老師聯(lián)系，咨詢要求及流程，一般包括：l倫理費(fèi)用？支付方式：現(xiàn)金/轉(zhuǎn)賬？醫(yī)院可給提供發(fā)票/收據(jù)？醫(yī)院名稱，開戶行，賬號（最好請其回復(fù)郵件，以免出現(xiàn)錯誤）l倫理會議召開時間、頻率（如上旬/下旬，一月幾次，是否可以快審）l倫理遞交資料清單，準(zhǔn)備要求，包括裝訂，份數(shù)，是否加蓋公章l遞送地址和收件人，如郵寄，快遞要求？l是否需要發(fā)送電子版資料l機(jī)構(gòu)是否需要先審核、立項(xiàng)通過后才可倫理上會l知

3、情同意書模板是否必須用醫(yī)院模板，組長單位/公司模板？l是否需要倫理上會PPT，模板？3.準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，即送審文件一般包括：l初始審查申請（申請人：主要研究者/申辦者）l臨床研究批件l臨床研究方案（版本號/日期）l病例報告表（版本號/日期）l臨床研究者手冊（版本號/日期）l知情同意書樣本（版本號/日期）l藥檢報告l招募廣告l主要研究者簡歷及GCPl組長單位倫理批件及其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定l申辦方及CRO資質(zhì)證明及委托書l臨床前研究資料l其他（研究病歷，日記卡等）4.將資料開始打印、復(fù)印資料、證件蓋章、填寫倫理申請表、掃描并準(zhǔn)備電子版文件，郵寄，提前申請倫理費(fèi)用，將打款憑

4、證發(fā)至醫(yī)院倫理郵箱，及時回收發(fā)票。倫理準(zhǔn)備工作-提交倫理審查申請/報告及送審文件倫理審查-審查處理流程1.形式審查（即查看送審文件齊全？如不全，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期）2.受理通知（如適用，書面形式）項(xiàng)目、申請受理號、送審文件、預(yù)定審查日期、受理人與日期等信息3. 審查方式l會議審查：所有的倫理審查類別l緊急會議審查：嚴(yán)重不良事件報告l加快審查（1.不影響風(fēng)險受益比的跟蹤審查2.不再對受試者產(chǎn)生風(fēng)險的跟蹤審查3.研究過程中沒有產(chǎn)生附加風(fēng)險的跟蹤審查）4.研究中心確定倫理會議日程、會議議程后，會通知主要研究者，申辦方/CRO（建議隨時與醫(yī)院保持電話聯(lián)

5、絡(luò)或親自拜訪，以免錯過倫理會時間）5.審查意見同意；作必要修正后同意；作必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究倫理會議前后CRA該提前注意些什么?1、倫理會議上準(zhǔn)備的PPT資料需包含：參加單位、藥物臨床前研究、試驗(yàn)的必要性、方案入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用藥情況劑量、劑量調(diào)整、方案流程圖、受試者收益與風(fēng)險、試驗(yàn)進(jìn)度等信息，最好提前準(zhǔn)備完善的資料，以備之后的提問環(huán)節(jié)可以應(yīng)對妥當(dāng)。2、CRA可以提前一個小時左右到達(dá)會議現(xiàn)場，協(xié)助，水果擺放、資料分配、幻燈片調(diào)試等，留下好印象。3、倫理會議中提問環(huán)節(jié)可能涉及諸多可以回答及不能做出詳細(xì)回答的問題，對于經(jīng)常較真的問題的單位CRA需提前安排與項(xiàng)目經(jīng)理溝通看如何

6、應(yīng)對，一般看會議的情況，差不多就知道此倫理會不會順利通過了。4、倫理會議結(jié)束，要問倫理老師批件一般什么時候可以出來，是否可以郵寄等。倫理批件的內(nèi)容包含哪些？信息信息內(nèi)容內(nèi)容/說明說明基本信息試驗(yàn)項(xiàng)目信息項(xiàng)目名稱、申辦方、審查意見/批件號（倫理批件號以及CFDA號）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、參加中心、組長單位名稱會議信息會議時間、地點(diǎn)審查類別審查文件，其中方案、知情均應(yīng)注明版本號/日期批件/意見的簽發(fā)日期倫理委員會聯(lián)系人、聯(lián)系方式審查意見和決定（倫理委員會遵從GCP以及法律法規(guī)的聲明）同意同時告知實(shí)施跟蹤審查的要求以及生效時間作必要修正后同意詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交的方案的要求以及流程作必要

7、修正后重審不同意必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或者提供申訴終止或暫停以及批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理委員簽字頁，投票結(jié)果，回避委員等臨床試驗(yàn)協(xié)議溝通及簽訂1.獲得機(jī)構(gòu)聯(lián)系人及方式，聯(lián)系機(jī)構(gòu)，詢問協(xié)議簽訂的要求及流程，一般要求提供終版方案等資料，列出檢查項(xiàng)目及次數(shù)，本中心及組長單位倫理批件等，將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)官郵。2.協(xié)議模板醫(yī)院/公司？2.由申辦者/CRO與PI、機(jī)構(gòu)辦公室共同擬定合同和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，根據(jù)醫(yī)院要求不同，有的可自行先聯(lián)系科室，確定觀察費(fèi)預(yù)算，一般先聯(lián)系機(jī)構(gòu)。3.協(xié)議經(jīng)醫(yī)院審核后，通過機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字蓋章生效，生效合同一式四份，由申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)兩份保存。4. 及時申請臨床試驗(yàn)協(xié)議款，并將打款憑證發(fā)至機(jī)構(gòu)官郵，及時回收發(fā)票。協(xié)議簽署后，方可開始臨床試驗(yàn)。5.尋找可以決定合同的關(guān)鍵人。（可以通過同事了解）一般中醫(yī)院機(jī)構(gòu)可以決定協(xié)議費(fèi)用；西醫(yī)院科室主任決定協(xié)議費(fèi)用。醫(yī)院協(xié)議中一般規(guī)定的收費(fèi)項(xiàng)目包括：根據(jù)醫(yī)院協(xié)議收費(fèi)規(guī)定不同，收費(fèi)項(xiàng)目可能會有增減。觀察費(fèi)：￥ /例，共計(jì)：￥ 檢測費(fèi)： ￥ /例，共計(jì)：￥ 注射器：￥ 采血費(fèi)：￥ 掛號費(fèi)： ￥ 藥品管理費(fèi)： ￥ 受試者交通費(fèi) /