醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序

1、醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序1 1 目的通過對檢驗(yàn)方法的選擇，以滿足預(yù)期的用途。2 2 適用范圍適用于檢驗(yàn)方法管理的全過程。3 3 職責(zé)3.13.1 檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)選用的檢驗(yàn)方法。3.23.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)和評審，檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書的審核。3.33.3 檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。4 4 工作程序檢驗(yàn)方法的選用國際、國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)中明確的;已出版的公認(rèn)的/ /權(quán)威的教科書中明確的;經(jīng)同行評議認(rèn)可的書刊或雜志中明確的。檢驗(yàn)方法的確認(rèn)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對使用的檢驗(yàn)方法時(shí)查對確認(rèn)。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢驗(yàn)人員對經(jīng)確認(rèn)了的檢驗(yàn)方法使用前進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證過程

2、記錄在 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證表 中,交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法的評審技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行初期評審，如符合要求，并經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)，可作為本科的檢驗(yàn)方法，以后每年要定期進(jìn)行一次評審。評審過程記錄在檢驗(yàn)方法評審表中。檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書所有的檢驗(yàn)方法都應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書，技術(shù)負(fù)責(zé)人保證檢驗(yàn)方法的內(nèi)容完整和現(xiàn)行有效，并在使用前進(jìn)行評審。檢驗(yàn)人員編制作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)包括以下內(nèi)容（當(dāng)可行時(shí)）：a a）檢驗(yàn)?zāi)康?；b b）檢驗(yàn)方法的原理；c c）性能參數(shù)（如線性、精密度、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實(shí)性、靈敏度和特異性）；d d）原始樣本系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）；e

3、 e）容器和添加劑類型；f f）所需設(shè)備和試劑；g g）校準(zhǔn)程序（計(jì)量學(xué)溯源性）；h h）程序步驟；i i）質(zhì)量控制程序；j j）干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反應(yīng);k k）結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括測量不確定度；I I）生物參考區(qū)間；m m）患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；n n）警告/危急值（當(dāng)適用時(shí)）；o)o)檢驗(yàn)科解釋；p)p)安全性預(yù)警措施；q)q)變異的潛在來源。注 1:1:每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)其用途有關(guān)。注 2:2:應(yīng)定期評審生物參考區(qū)間。檢驗(yàn)方法使用時(shí)注意事項(xiàng)檢驗(yàn)科應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗(yàn)方法, ,包括對原始樣本的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求列成清單,供臨床醫(yī)生取用。(2)(2)如果擬更改檢驗(yàn)方法并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，應(yīng)在更改之前以書面方式對臨床醫(yī)生做出解釋。5 5 相關(guān)文件5.15.1文件控制程序CL-CX-04CL-CX-046 6 記錄和表單6.16.1檢驗(yàn)方法驗(yàn)證表CL-CX-24-JL/01-0CL-CX-2