醫(yī)療器械門店管理制度

1、療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理度目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)2、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理度3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理度4、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管管理度5、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理度6、不合格醫(yī)療器械管理度7、醫(yī)療器械有效期管理度8、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告度9、文件、資料、記錄管理度10、衛(wèi)生和人員健康狀況管理度11、員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核度12、質(zhì)量否決權(quán)度醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：對(duì)公司內(nèi)部各職能崗位及人員的職責(zé)、權(quán)限予以規(guī)定，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：適用于本公司各質(zhì)量管理崗位及人員。4、職責(zé)：4.1、

2、 質(zhì)量管理員崗位職責(zé)4.1.1、 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。4.1.2、 對(duì)經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理并監(jiān)督實(shí)施。4.1.3、 監(jiān)督驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理制度。4.1.4、 開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)研工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人反映和提出合理化建議。4.1.5、 監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的控制過(guò)程。4.1.6、 收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立主要品種的質(zhì)量檔案。4.1.7、 開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。4.1.8、 負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理、報(bào)告、及時(shí)掌握質(zhì)量信息。4.2、 驗(yàn)收員崗位職

3、責(zé)4.2.1、 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗(yàn)收制度對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收。4.2.2、 按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、驗(yàn)收檢查方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。4.2.3、 驗(yàn)收完畢，正確作出驗(yàn)收結(jié)論，即時(shí)做好有關(guān)記錄并簽名負(fù)責(zé)，交接手續(xù)清楚。4.2.4、 對(duì)不能判斷質(zhì)量的醫(yī)療器械以及在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，作出裁決。4.3、 保管員崗位職責(zé)4.3.1、 按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件分類儲(chǔ)存。4.3.2、 按照安全、方便、符合規(guī)定的原則，整齊、規(guī)范、牢固在堆垛醫(yī)療器械。合理利用倉(cāng)容、分類規(guī)范、色標(biāo)明顯準(zhǔn)確。4.3.3、 設(shè)立

4、保管賬卡，正確記錄醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日清月結(jié)，并及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械的庫(kù)存情況及適銷情況。4.3.4、 做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先進(jìn)，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。4.3.5、 做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度的調(diào)控記錄以及防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防火安全工作。4.4、 出庫(kù)復(fù)核員崗位職責(zé)4.4.1、 按照出庫(kù)憑證逐批逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物，并進(jìn)行檢查；保證出庫(kù)醫(yī)療器械貨單相符，數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。4.4.2、 發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)檢出，調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包

5、裝或加固后，才能發(fā)貨。4.4.3、 對(duì)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的差異應(yīng)進(jìn)行再?gòu)?fù)核并確認(rèn)。4.4.4、 做好復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)銷環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：醫(yī)療器械的購(gòu)銷管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)銷員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、 醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)：5.1.1、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以“質(zhì)量第一”為前提，從具有合法資格的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。5.1.2、 在

6、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。5.1.3、 簽訂購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確以下質(zhì)量條款：5.1.3.1、 醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量要求；5.1.3.2、 產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明；5.1.3.3、 醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)定和運(yùn)輸儲(chǔ)存的要求。5.1.4、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具有效票據(jù)，做到票、賬、物相符，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明購(gòu)貨日期、品名、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號(hào)）、計(jì)量標(biāo)志、許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期限等內(nèi)容，票據(jù)和購(gòu)

7、進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、 醫(yī)療器械的銷售：5.2.1、 按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。5.2.2、 銷售負(fù)責(zé)人必須經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格，取得崗位證書(shū)后方可上崗。5.2.3、 銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)顧客所購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后方可出售。5.2.4、 凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格醫(yī)療器械和超有效期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。5.2.5、 銷售醫(yī)療器械，必須做好銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、品名、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、出廠日期、產(chǎn)品注冊(cè)證

8、號(hào)、有效期、銷售員等，并做到票、賬、物相符。5.2.6、 為消費(fèi)者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，確保經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收。4、職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收合格，才能辦理入庫(kù)手續(xù)，供發(fā)貨銷售。5.2、 銷后退回的醫(yī)療器械，也必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方可進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售；不

9、合格時(shí)，可視具體情況按不合格品管理制度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。5.3、 應(yīng)根據(jù)供貨單位的有效票據(jù)及相關(guān)的證明材料，對(duì)到貨的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)有代表性；主要進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝情況檢查，并檢查其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。5.4、 對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械簽發(fā)驗(yàn)收入庫(kù)通知單，作為保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)。驗(yàn)收不合格的通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。5.5、 驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收的醫(yī)療器械應(yīng)據(jù)實(shí)做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨日期、品名、型號(hào)規(guī)格、單位、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號(hào)）、計(jì)量標(biāo)志、許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況、包

10、裝情況、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期及驗(yàn)收人簽名等；驗(yàn)收記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于三年。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理。4、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、 按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2、 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3、 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4、 醫(yī)療器械

11、按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5、 商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、 保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.7、 建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：5.8、 ：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理，保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。5.9、 ：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。5.10

12、、 圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。5.11、 復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.12、 容：5.1、 醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。5.2、 醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3、 發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、 醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨

13、應(yīng)注意既要準(zhǔn)無(wú)誤，又要及時(shí)。不合格醫(yī)療器械管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、 目的：為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、 適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。4、 職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 制度內(nèi)容：5.1、 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)想退貨事宜。5.2、 對(duì)不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價(jià)采購(gòu)，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，不得銷售。5.3、 不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存

14、于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。5.4、 在庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5.5、 對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(hào)（出廠日期）銷出的醫(yī)療器械,應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。5.6、 對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的在庫(kù)或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。5.7、 對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量

15、隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。5.8、 對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時(shí)，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。醫(yī)療器械有效期管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督

16、管理?xiàng)l例。3、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。4、職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。5.1、 有效期醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，有效期限不得低于六個(gè)月，少于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫(kù)。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫(kù)。5.2、 有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。5.3、 倉(cāng)庫(kù)賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間，記賬員和保管員對(duì)有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時(shí)間的商品，保管員應(yīng)按月填報(bào)有效期醫(yī)療器械催銷表，

17、對(duì)于沒(méi)有“效期”的商品，如存量過(guò)大、生產(chǎn)期過(guò)長(zhǎng)，不及時(shí)銷售也會(huì)造成損失，保管員也要同時(shí)填表報(bào)醫(yī)療器械催銷表。4、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫(kù)內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫(kù)情況隨時(shí)動(dòng)態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫(kù)存效期商品的變化，以便及時(shí)掌握效期藥品的期限。5.5、 有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。5.6、 以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次。質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度

18、。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4、職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容：5.1、 收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、 建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。5.3、 接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理。5.4、

19、 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。5.5、 各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.6、 質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.7、 收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。5.8、 對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。文件、資料、記錄管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1

20、、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料。4、職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、 文件、資料管理5.1.1、 文件、資料歸口于質(zhì)量管理員管理，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對(duì)制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度；確定不超范圍并對(duì)制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。5.1.2、 文件、資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件、資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。5.1.3、 對(duì)已失效

21、的文件、資料由質(zhì)量管理員或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。5.2、 記錄管理制度5.2.1、 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。5.2.2、 質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚，各相關(guān)欄目簽字不允許空白。5.2.3、 各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。5.2.4、 各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。5.2.5、 除上級(jí)監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，

22、創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：適用于辦公場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生狀況和員工健康狀況。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、 衛(wèi)生管理制度5.1.1、 醫(yī)療器械辦公場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)于居民住宅區(qū)內(nèi)，并保持明亮、整潔。5.1.2、 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境整潔，遠(yuǎn)離垃圾堆放場(chǎng)，地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵、有害氣體及污水嚴(yán)重污染源。5.1.3、 庫(kù)房?jī)?nèi)地面平坦，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡。5.1.4、 庫(kù)房?jī)?nèi)不得烹煮和存放食物。5.1.5、 倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)外排水溝暢通，無(wú)垃圾、無(wú)粉塵。5.2、 人員健康狀況管理規(guī)定5.2.1、 醫(yī)療器械從業(yè)

23、人員應(yīng)身體健康，患有傳染病、皮膚病的人員不得上崗從事業(yè)務(wù)。5.2.2、 在質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及倉(cāng)儲(chǔ)保管等直接接觸醫(yī)療器械商品的崗位工作人員，每年要進(jìn)行健康檢查。5.2.3、 健康檢查結(jié)果及健康證（復(fù)印件）應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳椤?.2.4、 以上崗位人員如發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病或皮膚病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離上述崗位。員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度制（修）訂人:審核人：審批日期：制（修）訂日期:批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：?jiǎn)T工教育培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制

24、度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、 員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。5.2、 法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5.3、 因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、 在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。5.5、 各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。5.6、 所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教