QS9000要素分析概述(共111頁).ppt

1、QS-9000第三版 要素分析要素分析 第一部分： 以ISO9000為基礎的要求 內容組成：內容組成：ISO9000ISO9000：19941994二十條要求二十條要求及在相應條款中新增加的具體和及在相應條款中新增加的具體和/ /或補或補充及特定要求。后者在題號前加充及特定要求。后者在題號前加“ “ * * ” ”，以示區(qū)別。而且，一些可選，以示區(qū)別。而且，一些可選擇的內容變成了強制要求（如：擇的內容變成了強制要求（如：4.84.8）。）。ISO9000：1994二十條要素 4.1 4.1 管理職責管理職責 4.2 4.2 質量體系質量體系 4.3 4.3 合同評審合同評審 4.4 4.4 設

2、計控制設計控制 4.5 4.5 文件和資料控制文件和資料控制二十條要素 4.6 4.6 采購采購 4.7 4.7 顧客提供產品的控制顧客提供產品的控制 4.8 4.8 產品標識和可追溯性產品標識和可追溯性 4.9 4.9 過程控制過程控制 4.10 4.10 檢驗和試驗檢驗和試驗二十條要素 4.11 4.11 檢驗、測量和試驗設備的控制檢驗、測量和試驗設備的控制 4.12 4.12 檢驗和試驗狀態(tài)檢驗和試驗狀態(tài) 4.13 4.13 不合格品的控制不合格品的控制 4.14 4.14 糾正和預防措施糾正和預防措施 4.15 4.15 搬運、貯存、包裝、防護和交付搬運、貯存、包裝、防護和交付ISO9

3、000：1994二十條要求 4.16 4.16 質量記錄的控制質量記錄的控制 4.17 4.17 內部質量審核內部質量審核 4.18 4.18 培訓培訓 4.19 4.19 服務服務 4.20 4.20 統(tǒng)計技術統(tǒng)計技術4.1 4.1 管理職責管理職責 4.1.1 4.1.1 質量方針質量方針 4.1.2 4.1.2 組織組織 4.1.2.1 4.1.2.1 職責和權限職責和權限 4.1.2.2 4.1.2.2 資源資源管理職責管理職責 4.1.2.3 4.1.2.3 管理者代表管理者代表 * *4.1.2.4 4.1.2.4 組織接口組織接口 * *4.1.2.5 4.1.2.5 管理者信息

4、管理者信息 4.1.3 4.1.3 管理評審管理評審管理職責管理職責4.1.1 4.1.1 質量方針質量方針 它是公司的質量宗旨和質量方向，是公它是公司的質量宗旨和質量方向，是公司經營總方針的組成部分。質量方針體司經營總方針的組成部分。質量方針體現(xiàn)了公司管理者對質量的指導思想和承現(xiàn)了公司管理者對質量的指導思想和承諾，因此應由公司負有執(zhí)行職責的管理諾，因此應由公司負有執(zhí)行職責的管理者制定和簽發(fā)，并形成文件。者制定和簽發(fā)，并形成文件。質量方針質量方針 負有執(zhí)行職責的公司管理者負有執(zhí)行職責的公司管理者, ,是指具有決是指具有決策能力的最高領導層，是向最高領導直策能力的最高領導層，是向最高領導直接負責

5、的一層人。質量方針的基本要求接負責的一層人。質量方針的基本要求應包括公司的組織目標和顧客的期望和應包括公司的組織目標和顧客的期望和需求，也是公司質量行為的準則。目標需求，也是公司質量行為的準則。目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查，既要先進，又要可行，便于實施和檢查，應與公司人員狀況和所提供的產品相適應與公司人員狀況和所提供的產品相適應。質量方針應應。質量方針應使用容易理解的語言來使用容易理解的語言來表達，要保證公司各級人員都能理解，表達，要保證公司各級人員都能理解，并堅決貫徹執(zhí)行，并作到對不符合質量并堅決貫徹執(zhí)行，并作到對不符合質量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正。方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正

6、。4.1.2 4.1.2 組織組織 公司組織結構的確定，應當符合質量體公司組織結構的確定，應當符合質量體系要求、結合公司實際和有效率。并須系要求、結合公司實際和有效率。并須滿足下列三個方面的要求：滿足下列三個方面的要求： 4.1.2.1 4.1.2.1 職責和權限職責和權限 4.1.2.2 4.1.2.2 資源資源 4.1.2.3 4.1.2.3 管理者代表管理者代表4.1.2.1 4.1.2.1 職責和權限職責和權限 對所有與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證對所有與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證人員，特別是對需要獨立行使權力防止人員，特別是對需要獨立行使權力防止和消除不合格，以及對不合格品進行控和消除

7、不合格，以及對不合格品進行控制和處置的人員，即在其授權范圍內，制和處置的人員，即在其授權范圍內，能自主作出相應決定的人員，都應用文能自主作出相應決定的人員，都應用文件明確其職責、權限和相互關系，使有件明確其職責、權限和相互關系，使有關人員按照其職責和權限能及時有效地關人員按照其職責和權限能及時有效地采取糾正和預防措施，從而達到采取糾正和預防措施，從而達到減少、減少、消除或防止有關產品、過程和質量體系消除或防止有關產品、過程和質量體系的不合格。在這里，的不合格。在這里，執(zhí)行人員是指與產執(zhí)行人員是指與產品質量形成有直接關系的工作人員。如：品質量形成有直接關系的工作人員。如：設計人員、采購人員等。驗

8、證人員是指設計人員、采購人員等。驗證人員是指對質量進行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關人員。對質量進行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關人員。如：檢驗人員和審核人員等。如：檢驗人員和審核人員等。職責和權限職責和權限 崗位責任規(guī)定得清晰明確，就能有效地崗位責任規(guī)定得清晰明確，就能有效地增強每個員工為達到質量方針和質量目增強每個員工為達到質量方針和質量目標的責任感。職責與權限也應該是統(tǒng)一標的責任感。職責與權限也應該是統(tǒng)一的，不能有職無責或有職無權。的，不能有職無責或有職無權。職責也職責也不能規(guī)定得籠統(tǒng)、含混和范圍不清。不能規(guī)定得籠統(tǒng)、含混和范圍不清。 資源 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮

9、各自的功能，應確定資源要求，并提供充自的功能，應確定資源要求，并提供充分的資源。包括滿足產品質量要求的人分的資源。包括滿足產品質量要求的人力和物力資源。本項要求特別強調了要力和物力資源。本項要求特別強調了要有與質量要求相適應的、并經過培訓的有與質量要求相適應的、并經過培訓的人員，去從事管理、執(zhí)行和驗證活動。人員，去從事管理、執(zhí)行和驗證活動。4.1.2.3 4.1.2.3 管理者代表管理者代表 管理者代表應是公司管理層中的一員，管理者代表應是公司管理層中的一員，由最高管理者委派，負責質量體系的建由最高管理者委派，負責質量體系的建立、實施和保持其正常運行，并向最高立、實施和保持其正常運行，并向最高

10、管理者報告質量體系運行情況，及時處管理者報告質量體系運行情況，及時處理影響質量體系正常運行的有關問題。理影響質量體系正常運行的有關問題。這里的管理層是指負有執(zhí)行職責的，也這里的管理層是指負有執(zhí)行職責的，也就是最高管理層。管理者代表可能還負就是最高管理層。管理者代表可能還負責若干職能部門的工作，責若干職能部門的工作，但不應影響其但不應影響其質量保證職能的獨立性，其他職責不能質量保證職能的獨立性，其他職責不能與管理者代表的職責相矛盾。與管理者代表的職責相矛盾。* *4.1.2.4 4.1.2.4 組織接口組織接口* *4.1.2.5 4.1.2.5 管理者信息管理者信息4.1.3 4.1.3 管理

11、評審管理評審管理評審是公司最高管理者的重要職責，是因各種情況變化，為管理評審是公司最高管理者的重要職責，是因各種情況變化，為使其質量體系能適應變化，保持其適應性和持續(xù)有效性而對質量使其質量體系能適應變化，保持其適應性和持續(xù)有效性而對質量體系和質量方針所進行的正式評價。管理評審的依據(jù)是受益者的體系和質量方針所進行的正式評價。管理評審的依據(jù)是受益者的期望。包括：市場和顧客需求，有關法規(guī)、規(guī)章、標準等要求，期望。包括：市場和顧客需求，有關法規(guī)、規(guī)章、標準等要求，公司領導和全體員工的期望等。質量審核結果也是管理評審的一公司領導和全體員工的期望等。質量審核結果也是管理評審的一種輸入。種輸入。管理評審與質

12、量體系審核是兩個不同的概念，質量體系審核是依管理評審與質量體系審核是兩個不同的概念，質量體系審核是依據(jù)質量手冊和質量保證標準，對現(xiàn)有質量體系的符合性和有效性據(jù)質量手冊和質量保證標準，對現(xiàn)有質量體系的符合性和有效性作出評價。作出評價。管理職責管理職責: : 管理評審管理評審管理評審一般每年至少進行一次。但隨著社會環(huán)境、市場需求和管理評審一般每年至少進行一次。但隨著社會環(huán)境、市場需求和公司內部組織機構等有重大變化時，或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質量事公司內部組織機構等有重大變化時，或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質量事故或被顧客投訴時，也應及時進行管理評審。故或被顧客投訴時，也應及時進行管理評審。管理評審是在最高管理者主

13、持下進行的，成員一般是由管理層組管理評審是在最高管理者主持下進行的，成員一般是由管理層組成。包括與質量有關的、有關職能部門的負責人。管理評審中要成。包括與質量有關的、有關職能部門的負責人。管理評審中要特別關注質量體系運行中，長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決特別關注質量體系運行中，長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決對策。對質量體系的改進，應體現(xiàn)在新的質量體系文件中。管理對策。對質量體系的改進，應體現(xiàn)在新的質量體系文件中。管理評審記錄應妥善保存。評審記錄應妥善保存。4.2 4.2 質量體系質量體系4.2.1 4.2.1 總則總則4.2.2 4.2.2 質量體系程序質量體系程序4.2.3 4.2.3

14、質量策劃質量策劃4.2.1 4.2.1 總則總則為了對影響產品的技術、管理和人員等因素予以有效的控制，以為了對影響產品的技術、管理和人員等因素予以有效的控制，以減少和消除不合格，尤其是預防不合格，保證產品質量符合要求，減少和消除不合格，尤其是預防不合格，保證產品質量符合要求，公司應建立質量體系，形成質量體系文件，并貫徹實施，保持質公司應建立質量體系，形成質量體系文件，并貫徹實施，保持質量體系的有效運行。量體系的有效運行。質量體系文件是質量體系的具體體現(xiàn)，是質量體系運行的法規(guī)性質量體系文件是質量體系的具體體現(xiàn)，是質量體系運行的法規(guī)性依據(jù)，通過對各類質量活動、方法作出規(guī)定，使與質量有關的活依據(jù)，通

15、過對各類質量活動、方法作出規(guī)定，使與質量有關的活動都能做到有章可循、有法可依。動都能做到有章可循、有法可依。 在1995年3月發(fā)布的國際標準ISO10013“質量手冊編制指南”附錄A中，用圖形描述了典型的質量體系文件層次。質量手冊是闡述公司質量方針，并描述質量體系的文件。公司應質量手冊是闡述公司質量方針，并描述質量體系的文件。公司應具有內容覆蓋了具有內容覆蓋了ISO9001ISO9001國際標準質量體系要求的質量手冊。在國際標準質量體系要求的質量手冊。在質量手冊中還應包括或引用質量體系程序文件，并概述用于質量質量手冊中還應包括或引用質量體系程序文件，并概述用于質量體系的文件結構，包括對質量方針

16、的陳述、引用的程序文件、與體系的文件結構，包括對質量方針的陳述、引用的程序文件、與質量有關人員的崗位職責、權限，以及質量手冊的評審，修改和質量有關人員的崗位職責、權限，以及質量手冊的評審，修改和控制的規(guī)定等?？刂频囊?guī)定等。4.2.2 4.2.2 質量體系程序質量體系程序質量體系程序是指為完成質量體系要求的質量活動所規(guī)定的方法質量體系程序是指為完成質量體系要求的質量活動所規(guī)定的方法的運作文件。在質量體系文件中，應有與質量體系要求和公司質的運作文件。在質量體系文件中，應有與質量體系要求和公司質量方針相一致的有關文件化程序文件，它是質量手冊的支持性文量方針相一致的有關文件化程序文件，它是質量手冊的支

17、持性文件，是對各項質量活動采取方法的具體描述，應具有可操作性和件，是對各項質量活動采取方法的具體描述，應具有可操作性和可檢查性，也是質量體系實施中的、法規(guī)性的依據(jù)性文件?？蓹z查性，也是質量體系實施中的、法規(guī)性的依據(jù)性文件。只有有效地實施質量手冊及其程序文件，才能體現(xiàn)質量體系的功只有有效地實施質量手冊及其程序文件，才能體現(xiàn)質量體系的功能。因此，程序文件的內容及要求，要密切結合公司的實際情況。能。因此，程序文件的內容及要求，要密切結合公司的實際情況。程序文件展開的廣度與深度，取決于公司任務的復雜性，采用的程序文件展開的廣度與深度，取決于公司任務的復雜性，采用的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平、能力、技

18、巧和培訓后所達到的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平、能力、技巧和培訓后所達到的熟練程度。還可以參照程序文件規(guī)定，制定技術性細節(jié)更詳盡的熟練程度。還可以參照程序文件規(guī)定，制定技術性細節(jié)更詳盡的作業(yè)指導書。而且，在各級文件間，要做到層次清晰，前后協(xié)調。作業(yè)指導書。而且，在各級文件間，要做到層次清晰，前后協(xié)調。4.2.3 4.2.3 質量策劃質量策劃質量策劃是為確定質量和質量體系要素的應用的目標和要求的活質量策劃是為確定質量和質量體系要素的應用的目標和要求的活動，即為使產品、項目或合同恰當?shù)臐M足要求而采取的方法。質動，即為使產品、項目或合同恰當?shù)臐M足要求而采取的方法。質量策劃包括產品策劃、管理和運作策劃

19、、編制質量計劃和為質量量策劃包括產品策劃、管理和運作策劃、編制質量計劃和為質量改進作準備等。改進作準備等。質量策劃應與公司質量體系的其他所有要求協(xié)調一致，以適合公質量策劃應與公司質量體系的其他所有要求協(xié)調一致，以適合公司使用的形式形成文件，并應及時考慮下述活動：司使用的形式形成文件，并應及時考慮下述活動：質量體系質量體系: :質量策劃質量策劃a) a) 質量計劃的編制質量計劃的編制質量計劃是針對具體產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、質量計劃是針對具體產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。質量計劃對新老產品都是必要的，需要資源和活動順序的文件。質量計劃對新老產品都是必要

20、的，需要說明的是，如某老產品已有文件化的生產流程圖，控制重點及措說明的是，如某老產品已有文件化的生產流程圖，控制重點及措施等，就可視為該產品的質量計劃，因而可以不再重新編制。質施等，就可視為該產品的質量計劃，因而可以不再重新編制。質量計劃通常要引用質量手冊的有關內容，包括采用參照的合適的量計劃通常要引用質量手冊的有關內容，包括采用參照的合適的文件化程序，文件化程序，再對特殊要求作出規(guī)定，是對質量手冊和質量程序再對特殊要求作出規(guī)定，是對質量手冊和質量程序的一種補充。的一種補充。質量計劃一般包括的主要內容是：應達到的質量目標，對該產品質量計劃一般包括的主要內容是：應達到的質量目標，對該產品或項目采

21、取措施的有關人員的職責，所采用特定的質量控制程序，或項目采取措施的有關人員的職責，所采用特定的質量控制程序，必要的試驗、檢驗和審核文件，以及為達到質量目標所采取的其必要的試驗、檢驗和審核文件，以及為達到質量目標所采取的其他措施。他措施。質量體系質量體系: :質量策劃質量策劃b) b) 配備必要的資源配備必要的資源為滿足質量要求，應確定并配備必要的控制手段，包括必要的工為滿足質量要求，應確定并配備必要的控制手段，包括必要的工藝裝備（也包括檢測設備）、工裝、夾具和量具，經培訓的工作藝裝備（也包括檢測設備）、工裝、夾具和量具，經培訓的工作人員等；必要時，還應識別檢測要求，開發(fā)和具有必要的測試能人員等

22、；必要時，還應識別檢測要求，開發(fā)和具有必要的測試能力，更新檢測技術和設備等。力，更新檢測技術和設備等。c) c) 確保從設計、生產、安裝、服務到檢驗和試驗的程序及有關確保從設計、生產、安裝、服務到檢驗和試驗的程序及有關文件的相容性。文件的相容性。d) d) 作好產品驗證和驗收的有關工作。包括對所有特性和要求，作好產品驗證和驗收的有關工作。包括對所有特性和要求，明確接受標準，對產品形成中適當階段的相應驗證的認定等。明確接受標準，對產品形成中適當階段的相應驗證的認定等。e) e) 確定和準備質量記錄。確定和準備質量記錄。4.3 4.3 合同評審合同評審4.3.1 4.3.1 總則總則4.3.2 4

23、.3.2 評審評審4.3.3 4.3.3 合同的修訂合同的修訂 4.3.4 4.3.4 記錄記錄4.3.1 4.3.1 總則總則合同是明確供需雙方權利和義務的文件，一經簽定就具有法律效合同是明確供需雙方權利和義務的文件，一經簽定就具有法律效力。合同又是公司經濟活動的源頭，是設計開發(fā)和下一步工作的力。合同又是公司經濟活動的源頭，是設計開發(fā)和下一步工作的依據(jù)。因此，能否滿足合同要求，對公司取得顧客信任有著直接依據(jù)。因此，能否滿足合同要求，對公司取得顧客信任有著直接影響。要重視合同在簽定前在公司內部所進行的評審活動，公司影響。要重視合同在簽定前在公司內部所進行的評審活動，公司應制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)

24、調評審活動的文件化程序，應制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調評審活動的文件化程序，合同范圍合同范圍包括銷售合同、訂單、標書等。包括銷售合同、訂單、標書等。4.3.2 4.3.2 評審評審評審應在提出投標前或接受合同或訂單前，公司應對標書、合同評審應在提出投標前或接受合同或訂單前，公司應對標書、合同或訂單進行評審?；蛴唵芜M行評審。a) a) 要評審每項要求是否合理、明確，公司是否有能力滿足，公要評審每項要求是否合理、明確，公司是否有能力滿足，公司應對每份合同、訂單和標書進行評審，不僅要對質量方面的要司應對每份合同、訂單和標書進行評審，不僅要對質量方面的要求進行評審，也要對包括生產能力、交貨期以及特殊要求進

25、行評求進行評審，也要對包括生產能力、交貨期以及特殊要求進行評審，并形成文件。審，并形成文件。合同評審合同評審: :評審評審b) b) 要對不同類型的合同（標準產品、特殊定貨，重要的、一般要對不同類型的合同（標準產品、特殊定貨，重要的、一般的，書面的、口頭的），分別規(guī)定評審程序（由誰評審、如何評的，書面的、口頭的），分別規(guī)定評審程序（由誰評審、如何評審）。對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合，審）。對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合，公司應確保訂單要求在被接受前得到相關人員的同意，包括電話公司應確保訂單要求在被接受前得到相關人員的同意，包括電話訂單，都應記錄在案，并經訂

26、單，都應記錄在案，并經有關責任人員認可。重大合同評審或有關責任人員認可。重大合同評審或參與投標，要從投標開始，做好準備，供方內部應協(xié)調一致，使參與投標，要從投標開始，做好準備，供方內部應協(xié)調一致，使合同要求具體、明確、完整，并切實可行，及經過努力可以實現(xiàn)。合同要求具體、明確、完整，并切實可行，及經過努力可以實現(xiàn)?？傊u審程序要從實際出發(fā)，可繁可簡，不追求形式。總之，評審程序要從實際出發(fā)，可繁可簡，不追求形式。c) c) 合同評審要做到任何與投標時的不一致、合同或接受訂單的合同評審要做到任何與投標時的不一致、合同或接受訂單的要求都已得到解決，以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求。要求都已得到

27、解決，以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求。4.3.3 4.3.3 合同的修訂合同的修訂公司應確定如何進行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公公司應確定如何進行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公司提出的。公司應就合同的有關事項與顧客建立聯(lián)絡渠道，明確司提出的。公司應就合同的有關事項與顧客建立聯(lián)絡渠道，明確接口。并將修訂合同后的信息，及時、正確地傳遞給本公司內的接口。并將修訂合同后的信息，及時、正確地傳遞給本公司內的有關職能部門。有關職能部門。4.3.4 4.3.4 記錄記錄應保存好合同評審記錄。應保存好合同評審記錄。4.4 4.4 設計控制設計控制4.4.1 4.4.1 總則總則4.4

28、.2 4.4.2 設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)的策劃4.4.3 4.4.3 組織和技術接口組織和技術接口4.4.4 4.4.4 設計輸入設計輸入4.4.5 4.4.5 設計輸出設計輸出4.4.6 4.4.6 設計評審設計評審4.4.7 4.4.7 設計驗證設計驗證4.4.8 4.4.8 設計確認設計確認4.4.9 4.4.9 設計更改設計更改4.4.1 4.4.1 總則總則設計是產品質量形成中的關鍵環(huán)節(jié)，公司通過設計，把來自顧客設計是產品質量形成中的關鍵環(huán)節(jié)，公司通過設計，把來自顧客的和其他的要求，轉化為對采購、制造、檢驗、服務等技術規(guī)范的和其他的要求，轉化為對采購、制造、檢驗、服務等技術規(guī)范和

29、文件，體現(xiàn)了產品質量的適用性。設計控制就是要從設計策劃和文件，體現(xiàn)了產品質量的適用性。設計控制就是要從設計策劃開始，到設計確認的全過程，實施控制和驗證。通過制定并執(zhí)行開始，到設計確認的全過程，實施控制和驗證。通過制定并執(zhí)行產品設計控制和驗證的文件化程序，使設計工作有計劃、按程序產品設計控制和驗證的文件化程序，使設計工作有計劃、按程序地進行，以確保產品的適用性能滿足顧客的和有關的要求。地進行，以確保產品的適用性能滿足顧客的和有關的要求。4.4.2 4.4.2 設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)的策劃設計和開發(fā)的策劃，是指針對某項設計和開發(fā)項目，而建立質量設計和開發(fā)的策劃，是指針對某項設計和開發(fā)項目，而建

30、立質量目標、規(guī)定質量要求和安排應開展的各種活動。目標、規(guī)定質量要求和安排應開展的各種活動。1. 1. 編制計劃。應對每一項設計和開發(fā)活動編制計劃，列出應開編制計劃。應對每一項設計和開發(fā)活動編制計劃，列出應開展的活動。包括設計和開發(fā)階段的劃分，明確每個階段的任務與展的活動。包括設計和開發(fā)階段的劃分，明確每個階段的任務與責任，進展安排和應采取的措施以及什么時間驗證和評審等。責任，進展安排和應采取的措施以及什么時間驗證和評審等。2. 2. 人員和資源。設計和開發(fā)活動應指派給具備一定資格的人員人員和資源。設計和開發(fā)活動應指派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源，包括資料、信息和工作手段等。

31、去完成，并為其配備必要的資源，包括資料、信息和工作手段等。3. 3. 計劃修改。要隨設計進展適時修改設計和開發(fā)計劃。計劃修改。要隨設計進展適時修改設計和開發(fā)計劃。4.4.3 4.4.3 組織和技術接口組織和技術接口接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關系，實體通過接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關系，實體通過接口進行信息和物資交流。參與設計過程有許多外部的、內部的接口進行信息和物資交流。參與設計過程有許多外部的、內部的組織和技術接口。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關規(guī)組織和技術接口。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關規(guī)定，工藝部門要對設計的工藝性進行審查，設計部門內部

32、的總體定，工藝部門要對設計的工藝性進行審查，設計部門內部的總體設計人員又要將有關要求傳遞給各個專業(yè)設計人員。設計人員又要將有關要求傳遞給各個專業(yè)設計人員。如：建筑工如：建筑工程設計中的結構組、電氣組、通風采暖組、上下水組等，專業(yè)組程設計中的結構組、電氣組、通風采暖組、上下水組等，專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。在整個設計過程中，在整個設計過程中，與設計有關的各種信息傳遞，直接影響著設計質量及其輸出。因與設計有關的各種信息傳遞，直接影響著設計質量及其輸出。因此，應規(guī)定從設計輸入到參與設計過程的不同部門之間的、在組此，應規(guī)定從設計輸入到參與設計

33、過程的不同部門之間的、在組織上和技術上的接口。應規(guī)定應接收和傳遞什么信息，應發(fā)出和織上和技術上的接口。應規(guī)定應接收和傳遞什么信息，應發(fā)出和應接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達到的作用，為何收發(fā)應接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達到的作用，為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等。保存?zhèn)鬟f文件等。應將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期應將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期評審。評審。4.4.4 4.4.4 設計輸入設計輸入設計輸入是設計的主要依據(jù)。它包括：顧客對產品的需求（合同設計輸入是設計的主要依據(jù)。它包括：顧客對產品的需求（合同情況下，通常寫在合同中，包括進行合同評審活動后的結果），情況下，通常寫在合

34、同中，包括進行合同評審活動后的結果），有關的法令、法規(guī)和社會要求，必須貫徹的有關標準等。這些通有關的法令、法規(guī)和社會要求，必須貫徹的有關標準等。這些通常都要列入設計任務書中。常都要列入設計任務書中。設計輸入是開展設計工作的依據(jù)，也是驗證、評審設計輸出的依設計輸入是開展設計工作的依據(jù)，也是驗證、評審設計輸出的依據(jù)。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進行評審。據(jù)。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進行評審。對不完整的、含糊的或矛盾的要求，應在設計前與提出要求的責對不完整的、含糊的或矛盾的要求，應在設計前與提出要求的責任單位和任單位和/ /或顧客共同解決?；蝾櫩凸餐鉀Q。4.4.

35、5 4.4.5 設計輸出設計輸出設計輸出就是通過由設計過程中的相關資源和活動所產生的設計設計輸出就是通過由設計過程中的相關資源和活動所產生的設計成果。如設計圖紙、技術規(guī)范、計算書、外購外協(xié)件清單、標準成果。如設計圖紙、技術規(guī)范、計算書、外購外協(xié)件清單、標準件清單、產品說明書等。件清單、產品說明書等。設計輸出是以設計輸入為依據(jù)的。因此，要表明輸入要求是否滿設計輸出是以設計輸入為依據(jù)的。因此，要表明輸入要求是否滿足，為設計評審和驗證提供證明，設計輸出還應包括或引用驗收足，為設計評審和驗證提供證明，設計輸出還應包括或引用驗收準則，標出與產品安全和正常工作有重大關系的設計特性。在設準則，標出與產品安全

36、和正常工作有重大關系的設計特性。在設計輸出文件發(fā)布前，還應進行評審。計輸出文件發(fā)布前，還應進行評審。4.4.6 4.4.6 設計評審設計評審設計評審是對設計所作的、文件化的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，以設計評審是對設計所作的、文件化的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，以評價其滿足質量要求的能力，找出存在的問題并提出解決的方法。評價其滿足質量要求的能力，找出存在的問題并提出解決的方法。因此，這種正規(guī)的設計評審不同于前面提及的接口、設計輸入、因此，這種正規(guī)的設計評審不同于前面提及的接口、設計輸入、設計輸出等的評審。設計輸出等的評審。設計的適當階段，系指設計過程的任何階段，該階段成果已形成設計的適當階段，系指設計過程

37、的任何階段，該階段成果已形成文件的時機，較復雜的產品可能有初步設計、技術設計、安裝設文件的時機，較復雜的產品可能有初步設計、技術設計、安裝設計等多個階段，因此，也可能對階段性設計結果有多次的評審。計等多個階段，因此，也可能對階段性設計結果有多次的評審。通過評審，以發(fā)現(xiàn)和糾正設計缺陷和不足，評審也是保證設計輸通過評審，以發(fā)現(xiàn)和糾正設計缺陷和不足，評審也是保證設計輸出滿足設計輸入要求的一種重要方法。出滿足設計輸入要求的一種重要方法。設計評審作為一種必須實施的方法，由公司組織進行，參加者應設計評審作為一種必須實施的方法，由公司組織進行，參加者應包括與設計階段有關的各職能部門的代表和邀請的有關專家，某

38、包括與設計階段有關的各職能部門的代表和邀請的有關專家，某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產品，還要經被認可的外部機些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產品，還要經被認可的外部機構進行設計評審。設計評審記錄應加以保存。構進行設計評審。設計評審記錄應加以保存。4.4.7 4.4.7 設計驗證設計驗證設計驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據(jù)，證明設計階段輸出設計驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據(jù)，證明設計階段輸出是否滿足設計階段輸入的要求。驗證應在設計的適當階段，通常是否滿足設計階段輸入的要求。驗證應在設計的適當階段，通常是在階段設計輸出形成文件后。設計驗證方法除前面提到的必須是在階段設計輸出形成文件后。設計

39、驗證方法除前面提到的必須實施的設計評審外，還可以進行以下活動：包括采用其它的計算實施的設計評審外，還可以進行以下活動：包括采用其它的計算方法；方法；將新的設計與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證將新的設計與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證實；設計階段文件發(fā)布前的評審等。實；設計階段文件發(fā)布前的評審等。4.4.8 4.4.8 設計確認設計確認確認是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預期用途的特確認是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預期用途的特定要求所進行的認可。設計確認則是指對一個產品的檢查過程，定要求所進行的認可。設計確認則是指對一個產品的檢查過程，以確定是否符合顧客的需要

40、，包括是否符合在合同評審后對顧客以確定是否符合顧客的需要，包括是否符合在合同評審后對顧客要求的承諾。設計確認是在成功的設計驗證之后。通常是在規(guī)定要求的承諾。設計確認是在成功的設計驗證之后。通常是在規(guī)定的使用條件下，的使用條件下，特別是針對最終產品進行的，也可能需要在產品特別是針對最終產品進行的，也可能需要在產品完工前進行階段性的確認。它通過樣品或產品發(fā)現(xiàn)的問題，得以完工前進行階段性的確認。它通過樣品或產品發(fā)現(xiàn)的問題，得以在設計最后確認前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問題，以確在設計最后確認前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問題，以確保設計質量符合要求。還有一些產品可能要在產品經過一段時間保設計質

41、量符合要求。還有一些產品可能要在產品經過一段時間的使用后才能進行確認。的使用后才能進行確認。設計評審、設計驗證和設計確認都是設計的控制手段。但是，它設計評審、設計驗證和設計確認都是設計的控制手段。但是，它們各自的目的、對象、時機和方法均有所不同。們各自的目的、對象、時機和方法均有所不同。4.4.9 4.4.9 設計更改設計更改在設計過程或設計文件評審、確認后，由于種種原因，如顧客提在設計過程或設計文件評審、確認后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導致設計更改。公司應對出更改要求，采購或制造困難等都可能導致設計更改。公司應對設計更改進行認真的識別和評審，必要時還須經過必要

42、的驗證，設計更改進行認真的識別和評審，必要時還須經過必要的驗證，以確保不因更改而帶來新的質量問題。因此，要制定設計更改程以確保不因更改而帶來新的質量問題。因此，要制定設計更改程序文件，對更改和修訂實施前，序文件，對更改和修訂實施前，要加以標識、評審、并經授權人要加以標識、評審、并經授權人員批準，應形成文件，保存好更改記錄。員批準，應形成文件，保存好更改記錄。4.5 4.5 文件和資料控制文件和資料控制4.5.1 4.5.1 總則總則4.5.2 4.5.2 文件和資料的批準與發(fā)布文件和資料的批準與發(fā)布4.5.3 4.5.3 文件和資料的更改文件和資料的更改4.5.1 4.5.1 總則總則文件和資

43、料是公司指導生產和管理活動的依據(jù)和證實材料。文件文件和資料是公司指導生產和管理活動的依據(jù)和證實材料。文件和資料管理失控，將對公司質量活動造成重大影響。為保證文件和資料管理失控，將對公司質量活動造成重大影響。為保證文件的適用性、系統(tǒng)性、協(xié)調性和完整性，公司應對與質量體系要求的適用性、系統(tǒng)性、協(xié)調性和完整性，公司應對與質量體系要求有關的所有文件和資料，制定和執(zhí)行文件化的控制程序。有關的所有文件和資料，制定和執(zhí)行文件化的控制程序。本要求提及的文件是指質量體系實施中所涉及和形成的質量文件；本要求提及的文件是指質量體系實施中所涉及和形成的質量文件；如質量手冊、程序文件、審核報告等。本要求提及的資料是指形

44、如質量手冊、程序文件、審核報告等。本要求提及的資料是指形成或證實質量文件依據(jù)或引用的資料，如技術規(guī)范。成或證實質量文件依據(jù)或引用的資料，如技術規(guī)范。通常與質量體系要求和產品質量有關的文件和資料包括圖紙、技通常與質量體系要求和產品質量有關的文件和資料包括圖紙、技術標準、檢驗規(guī)范、工藝文件、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導術標準、檢驗規(guī)范、工藝文件、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃、質量記錄、質量審核報告等，其中也包括外部提書、質量計劃、質量記錄、質量審核報告等，其中也包括外部提供的有關原始文件和資料，如標準和顧客圖樣等。供的有關原始文件和資料，如標準和顧客圖樣等。文件和資料可能以多種形式出現(xiàn)

45、，可以是文字的，也可以是硬拷文件和資料可能以多種形式出現(xiàn)，可以是文字的，也可以是硬拷貝或電子信息軟件等。貝或電子信息軟件等。4.5.2 4.5.2 文件和資料的批準與發(fā)布文件和資料的批準與發(fā)布文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性，要通過相應控文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性，要通過相應控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單，達到有效防止使用失制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單，達到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到：效或作廢的文件，從而保證做到：a) a) 對質量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應文件的對質量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應文件的有效版本

46、。有效版本。b) b) 從所有發(fā)布或使用場所及時收回無效的或作廢的文件，防止從所有發(fā)布或使用場所及時收回無效的或作廢的文件，防止造成錯用或誤用。造成錯用或誤用。c) c) 對出于正當理由而保留的任何作廢文件，都應進行適當標識，對出于正當理由而保留的任何作廢文件，都應進行適當標識，和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對這類文件要有特定的管理和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對這類文件要有特定的管理辦法。辦法。4.5.3 4.5.3 文件和資料的更改文件和資料的更改更改后的文件和資料的審批，一般應由該文件和資料的原審批部更改后的文件和資料的審批，一般應由該文件和資料的原審批部門進行。如有特殊規(guī)定，要由被

47、指定的部門進行審批時，必須獲門進行。如有特殊規(guī)定，要由被指定的部門進行審批時，必須獲得原審批所依據(jù)的背景材料。得原審批所依據(jù)的背景材料。必要時，應在文件和資料或其附件的更改欄中標明更改的原因。必要時，應在文件和資料或其附件的更改欄中標明更改的原因。更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進行。更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進行。4.6 4.6 采購采購4.6.1 4.6.1 總則總則4.6.2 4.6.2 分承包方的評價分承包方的評價4.6.3 4.6.3 采購資料采購資料4.6.4 4.6.4 采購產品的驗證采購產品的驗證4.6.1 4.6.1 總則總則公司采購的產品，包括了為滿足最終產成

48、品所需要的各種原材料、公司采購的產品，包括了為滿足最終產成品所需要的各種原材料、元器件、其他配套設備及外協(xié)件等。采購產品的質量直接影響著元器件、其他配套設備及外協(xié)件等。采購產品的質量直接影響著最終產品的質量，因此公司應制定并執(zhí)行文件化的程序，對影響最終產品的質量，因此公司應制定并執(zhí)行文件化的程序，對影響采購質量的關鍵環(huán)節(jié)實施控制，包括對分承包方的評價與選擇，采購質量的關鍵環(huán)節(jié)實施控制，包括對分承包方的評價與選擇，正確完整地制定采購文件，對采購產品規(guī)定適宜的驗證方法等，正確完整地制定采購文件，對采購產品規(guī)定適宜的驗證方法等，以確保所采購的產品符合規(guī)定要求。以確保所采購的產品符合規(guī)定要求。4.6.

49、2 4.6.2 分承包方的評價分承包方的評價a) a) 采購產品的質量取決于供貨單位的質量保證能力及其產品的采購產品的質量取決于供貨單位的質量保證能力及其產品的實際質量水平。因此，對于采購產品的質量保證，首先要對供貨實際質量水平。因此，對于采購產品的質量保證，首先要對供貨單位，即采購合同中的分承包方進行評價。為了評價分承包方的單位，即采購合同中的分承包方進行評價。為了評價分承包方的質量保證能力，采購前要調查被評定單位的生產能力、交貨質量質量保證能力，采購前要調查被評定單位的生產能力、交貨質量和信譽；評價滿足產品質量要求的能力、審查其質量體系的有效和信譽；評價滿足產品質量要求的能力、審查其質量體

50、系的有效性。性。在調研的基礎上，公司要對可供貨單位進行比較排隊，選定其中在調研的基礎上，公司要對可供貨單位進行比較排隊，選定其中合格的分承包方，并編制合格分承包方名錄。合格的分承包方，并編制合格分承包方名錄。對一次性購買或購買量很小的一般產品，公司也可以采用在使用對一次性購買或購買量很小的一般產品，公司也可以采用在使用前對產品檢驗或驗證辦法，來作出評定。前對產品檢驗或驗證辦法，來作出評定。采購采購: : 分承包方的評價分承包方的評價b) b) 公司對分承包方實行控制的類型和程度?？梢允呛灦òóa公司對分承包方實行控制的類型和程度?？梢允呛灦òóa品技術要求和驗收條件的一般合同，也可以簽定還包括

51、質量保證品技術要求和驗收條件的一般合同，也可以簽定還包括質量保證要求的合同；對分承包方質量保證能力進行審核方式，包括審核要求的合同；對分承包方質量保證能力進行審核方式，包括審核范圍，審核頻率，是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類范圍，審核頻率，是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類型和程度，取決于公司產品的類別型和程度，取決于公司產品的類別以及分承包方提以及分承包方提供產品對公司供產品對公司最終產品質量的影響。有時，還取決于分承包方的質量審核報告最終產品質量的影響。有時，還取決于分承包方的質量審核報告或被證實的能力和業(yè)績記錄?；虮蛔C實的能力和業(yè)績記錄。 c) c) 建立并保存合格的分承包

52、方的質量記錄，作為分承包方建立并保存合格的分承包方的質量記錄，作為分承包方檔案的一個部分，也是評定分承包方質量保證能力的重要證實材檔案的一個部分，也是評定分承包方質量保證能力的重要證實材料。料。4.6.3 4.6.3 采購資料采購資料對采購產品質量控制，還體現(xiàn)在采購文件中，包括明確、完整地對采購產品質量控制，還體現(xiàn)在采購文件中，包括明確、完整地說明所訂購產品的資料，主要包括：說明所訂購產品的資料，主要包括：a) a) 產品類別、型號、等級或其他的標識方法。是通用性的產品，產品類別、型號、等級或其他的標識方法。是通用性的產品，還是有特殊要求的產品。還是有特殊要求的產品。b) b) 規(guī)范、圖樣、檢

53、驗規(guī)程等的名稱和適用版本，說明是采用國規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程等的名稱和適用版本，說明是采用國家標準、行業(yè)標準，還是企業(yè)標準作為交貨依據(jù)和驗收條件，包家標準、行業(yè)標準，還是企業(yè)標準作為交貨依據(jù)和驗收條件，包括一些特殊質量要求。括一些特殊質量要求。c) c) 在有質量保證要求時，要寫明適用的質量保證模式、標準版在有質量保證要求時，要寫明適用的質量保證模式、標準版本和編號等。本和編號等。公司對采購文件的編制、審核、批準和更改的規(guī)定，應編制出程公司對采購文件的編制、審核、批準和更改的規(guī)定，應編制出程序，并按照實施。特別是在采購文件發(fā)布前，要對規(guī)定的要求進序，并按照實施。特別是在采購文件發(fā)布前，要對規(guī)定的

54、要求進行審批，以保證采購文件的正確和有效。行審批，以保證采購文件的正確和有效。4.6.4 4.6.4 采購產品的驗證采購產品的驗證這是控制采購質量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與這是控制采購質量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與分承包方應達成協(xié)議，明確采購產品如何驗證，兩種驗證做法是：分承包方應達成協(xié)議，明確采購產品如何驗證，兩種驗證做法是：4.6.4.1 4.6.4.1 公司在分承包方處的驗證公司在分承包方處的驗證有這種要求時，應在采購文件中對驗證的安排及產品的交付方法有這種要求時，應在采購文件中對驗證的安排及產品的交付方法作出規(guī)定。一般是通過簽定供需雙方認可的采購合同后，再實

55、施。作出規(guī)定。一般是通過簽定供需雙方認可的采購合同后，再實施。4.6.4.2 4.6.4.2 分承包方產品的顧客驗證分承包方產品的顧客驗證當合同規(guī)定顧客要對分承包方產品進行驗證時，也就是顧客為了當合同規(guī)定顧客要對分承包方產品進行驗證時，也就是顧客為了確保最終產品質量而把控制要求延伸到公司的分承包方時，公司確保最終產品質量而把控制要求延伸到公司的分承包方時，公司應提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產應提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產品是否符合要求實施驗證。但是公司不能因顧客的驗證而認為是品是否符合要求實施驗證。但是公司不能因顧客的驗證而認為是分承包方對質量

56、進行了有效控制的分承包方對質量進行了有效控制的依據(jù)，也不能減輕公司提供合依據(jù)，也不能減輕公司提供合格產品的責任，公司仍然要按要求對分承包方作出有效地控制。格產品的責任，公司仍然要按要求對分承包方作出有效地控制。4.7 4.7 顧客提供產品的控制顧客提供產品的控制顧客提供產品的控制顧客提供產品的控制顧客提供產品通常是在合同條件下的一種方法。顧客出于對最終顧客提供產品通常是在合同條件下的一種方法。顧客出于對最終產品滿足質量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產品，包括來產品滿足質量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產品，包括來料加工，來件組裝等。既使是顧客提供的產品，為確保最終產品料加工，來件組裝等。既

57、使是顧客提供的產品，為確保最終產品合乎要求，也要對其進行驗證，并合理貯存和正常維護。因此，合乎要求，也要對其進行驗證，并合理貯存和正常維護。因此，公司應制定并實施對顧客提供產品的驗證、貯存和維護的文件化公司應制定并實施對顧客提供產品的驗證、貯存和維護的文件化程序。程序。對顧客提供的產品如同公司采購的產品一樣，也要進行到貨驗證，對顧客提供的產品如同公司采購的產品一樣，也要進行到貨驗證，并進行標識，貯存于適當?shù)攸c，妥善防護。任何有關產品的遺失、并進行標識，貯存于適當?shù)攸c，妥善防護。任何有關產品的遺失、損壞或不適用，都應及時記錄并向提供產品的顧客報告。損壞或不適用，都應及時記錄并向提供產品的顧客報告

58、。公司的驗證，不能減輕顧客對其所提供的產品應是合格的責任。公司的驗證，不能減輕顧客對其所提供的產品應是合格的責任。4.8 4.8 產品標識和可追溯性產品標識和可追溯性產品標識是用于對每個或每批產品形成過程中識別和記錄的唯一產品標識是用于對每個或每批產品形成過程中識別和記錄的唯一性標記。如同身份證一樣?？梢酝ㄟ^在產品上作標記或掛上標簽，性標記。如同身份證一樣?？梢酝ㄟ^在產品上作標記或掛上標簽，或用隨行文件標識。對批量生產的或流程性材料也可以用來料批或用隨行文件標識。對批量生產的或流程性材料也可以用來料批號、型號和生產批號等標識。號、型號和生產批號等標識。當產品標識的目的是必要時，為了區(qū)分不同類別

59、、不同規(guī)格、不當產品標識的目的是必要時，為了區(qū)分不同類別、不同規(guī)格、不同批次、不同日期等的產品，即能有效地識別從投料到產成品的同批次、不同日期等的產品，即能有效地識別從投料到產成品的全過程中的產品，防止混用。當有規(guī)定時可實現(xiàn)產品的可追溯性，全過程中的產品，防止混用。當有規(guī)定時可實現(xiàn)產品的可追溯性，即通過標識可以追蹤某個產品或某批產品的原始狀態(tài)、生產過程即通過標識可以追蹤某個產品或某批產品的原始狀態(tài)、生產過程和使用情況，和使用情況，以便查找不合格產生的原因，及采取相應的糾正措以便查找不合格產生的原因，及采取相應的糾正措施。實現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費用，因此在合同情況下，如有施。實現(xiàn)可追溯性要發(fā)生

60、一定的費用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應寫入合同條款中?？勺匪菪砸?，應寫入合同條款中。產品標識和可追溯性產品標識和可追溯性為了實現(xiàn)可追溯性，產品標識應與生產原始憑證、質量記錄等相為了實現(xiàn)可追溯性，產品標識應與生產原始憑證、質量記錄等相一致，如產品號、批號、序號、日期等。由于生產流程中往往在一致，如產品號、批號、序號、日期等。由于生產流程中往往在加工中將原標識破壞或消失，因此必須在下一步操作中恢復其相加工中將原標識破壞或消失，因此必須在下一步操作中恢復其相應標識，并反映在相應的記錄中。應標識，并反映在相應的記錄中。為了在接收及生產、交付和安裝的所有階段都能對產品進行適當為了在接收及生