《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試題庫二

1、1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查？ 答案： 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 條例第五十三條 2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以 及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 條例第五十四條 7、請問哪些醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門

2、可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、 使用的緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械， 食品藥品 監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。條例 第五十五條 8、請問對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥 品監(jiān)督管理部門可以采取哪些緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械， 食品藥品 監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。條例 第五十五條 9、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的什么檢查？答案： 食品藥品監(jiān)督

3、管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。條例第五十六條 10、請問食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)是否能收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用， 所 需費(fèi)用納入哪個部門預(yù)算？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門 抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用， 所需費(fèi) 用納入本級政府預(yù)算。條例第五十六條 11、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量報告。 答案：省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā)布 醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 條例第五十六條12、請問省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā) 布哪些公告 ？答案 : 省級以上人民政府

4、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時 發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 條例第五十六條13、請問當(dāng)事人對檢驗(yàn)有異議的， 可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起多少個工作日內(nèi)選 擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。答案：當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的， 可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 7 個工作日內(nèi)選 擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。條例第五十七條 15、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，查處違法行為？ 答案：設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣 告的監(jiān)督檢查。條例第五十九條 16、請問哪個部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、 行政法規(guī)的規(guī)定， 對醫(yī)療器械 廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法

5、行為。答案：工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、 行政法規(guī)的規(guī)定， 對醫(yī) 療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。條例第五十九條 17、請問食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使 用單位建立什么檔案，對有不良信用記錄的應(yīng)當(dāng)采取什么措施？ 答案：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使用 單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 條例第六十條 18、請問哪個負(fù)責(zé)部門制定、 調(diào)整、 修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督 管理有關(guān)的規(guī)范？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、 調(diào)整、 修改本條例規(guī)定的目錄以及與 醫(yī)療器械監(jiān)督

6、管理有關(guān)的規(guī)范。條例第六十二條 19、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法 生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設(shè)備、原材料等物品，并處 5 萬元以上 10萬元以下的罰款。條例第六十三條 20、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法 生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額 1 萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)做出哪些處罰？ 答案：沒收違法所得、 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設(shè)

7、 備、原材料等物品，并處貨值金額 10倍以上 20 倍以下罰款。條例第六十三 條 21、請問未經(jīng)許可從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的， 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) 療器械貨值金額不足 1 萬元的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出 哪些處罰？答案： 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設(shè)備、原材料等物品，并處 5 萬元以上 10萬元以下的罰款。條例第六十三條22、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) 療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出 哪些處罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法

8、生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設(shè) 備、原材料等物品，并處貨值金額 10倍以上20倍以下罰款。條例第六十三 條 23、請問未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨 值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處 罰？醫(yī)療器械生 由原發(fā)證部門撤答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、 設(shè) 備、原材料等物品，并處貨值金額 10倍以上20倍以下罰款。條例第六十三 條 24、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、 產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的， 銷已經(jīng)取得的許可證件，并處多少罰款？答案：5萬元以上10

9、萬元以下。條例第六十四條醫(yī)療器械生 由原發(fā)證部門撤25、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、 產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的， 銷已經(jīng)取得的許可證件，幾年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申 請。答案：5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請。條例第六十四條 26、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由哪個部門 予以收繳或者吊銷相關(guān)證件，并沒收違法所得？答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門 予以收繳或者吊銷，沒收違法所得。條例第六十四條 27、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)

10、醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不 足1萬元的，可以處多少罰款，違法所得 1萬元以上的，處多少罰款。答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得 3倍以上5倍以下罰款。條例第六十四條28、請問未按照規(guī)本條例規(guī)定備案的，由哪個部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的， 向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，并可以處 多少罰款。答案：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱， 可以處1萬元 以下罰款。條例第六十四條29、備案時提供虛假資料的，

11、由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會 公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的， 備案企業(yè)的什么人員_多少年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。條例第六十五條答案：備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社 會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器 械生產(chǎn)經(jīng)營活動。30、生產(chǎn)、經(jīng)營、要求的醫(yī)療器械，法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；足1萬元的，并處多少罰款？使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不 答案：2萬元以上5萬元以下 條例第六十六條

12、30、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依 法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金 額1萬元以上的，并處多少罰款？答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。條例 第六十六條30、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行 為進(jìn)行管理的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不足 1萬元的，并處多少罰款？答案：2萬元以上5萬元以下 條例第

13、六十六條30、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用 的醫(yī)療器械金額1萬元以上的，并處多少罰款？答案：貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。條例 第六十六條 31、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，由縣級以上人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)任停產(chǎn)停業(yè), 直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：答案：處1萬元以上3萬元以下罰款。條例第六十

14、七條 31、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械， 由縣級以上人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的, 應(yīng)當(dāng)做出哪些處罰？答案：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。條例第六十七條31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、 不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要 求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的， 由縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的， 責(zé)任停產(chǎn)停業(yè)， 直至由原 發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。答案：處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。條例第六十七條警告

15、32、請問醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn) 貨查驗(yàn)記錄的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門 依照各自職責(zé)責(zé)任改正，給予警告；拒不改正的，可以處多少罰款？ 答案： 5000元以上 2萬元以下。條例第六十八條 33、請問從事第二類、 第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)以及第三類醫(yī)療器械的哪些企 業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的， 由縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自職責(zé)責(zé)任改正， 給予警告； 拒不改正 的，處 5000元以上 2 萬元以下罰款。答案：從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

16、經(jīng) 營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的， 應(yīng)當(dāng) 依照本條例規(guī)定建立 并執(zhí)行銷售記錄制度。 條例第六十八條 35、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械原始資料， 或者未按照規(guī) 定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信心記載道病歷等相關(guān)記錄中 的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 給予警告，拒不改正的， 可以做出哪些處罰？答案：處 5000元以上 2 萬元以下的罰款。條例第六十八條 36 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測，未按照要求報告不良事件， 或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、 食品 藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件

17、調(diào)查不予配合的。 縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，可以做出哪些處罰？ 答案：處 5000元以上 2 萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由 原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。條例第六十八條 37、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報告的， 由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療 器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，幾年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請？ 答案：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報告的， 由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)， 10 年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。 條例第六十九 條 38、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、 直轄市人

18、民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的什么內(nèi)容為準(zhǔn) 答案：使用說明書39、醫(yī)療器械外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明什 么？答案：產(chǎn)品注冊證書編號 40、植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效 性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械按照第幾類醫(yī)療器械進(jìn)行管理 答案：第三類醫(yī)療器械 41、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的， 由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定 暫停銷售該醫(yī)療器械， 并向社會公布； 仍然銷售該醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處多少罰款。答案： 2 萬元以上 5萬元以下。條例第七十一條警告？警告。42、醫(yī)療器械

19、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定 履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的， 由哪個部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告？ 答案：醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī) 定履行職責(zé)， 致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的， 由縣級以上人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告。條例第七十二條警告43、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定 履行職責(zé)， 致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的， 由縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他

20、直接責(zé)任人員，依法給予什么處分？ 答案：降級、撤職或者開除的處分。條例第七十二條 44、違反本條例規(guī)定， 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部 門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、 玩忽職守、徇私舞弊的， 由什么 部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、 記過或者記大過 的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分？ 答案：違反本條例規(guī)定， 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān) 部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、 玩忽職守、徇私舞弊的， 由監(jiān) 察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、 記過或者記大過

21、的處分； 造成嚴(yán)重后果的， 給予降級、 撤職或者開除的處分。條 例第七十三條警告、44、違反本條例規(guī)定， 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部 門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、 玩忽職守、徇私舞弊的， 由監(jiān)察 機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予什么處 分？ 答案：警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開 除的處分。條例第七十三條45、醫(yī)療器械是指什么？ 答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑 及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門部46、非營利

22、的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件 而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，門制定。條例第七十八條答案：國務(wù)院衛(wèi)生計生主管。由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會47、中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法， 同哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定？ 答案：國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門。 條例第七十八條48、康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法， 由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理 部門會哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。答案：國務(wù)院民政部門。 條例第七十八條 49、軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理， 由哪個部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織 實(shí)施。答案：軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理， 由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有 關(guān)規(guī)定組織實(shí)施

23、。條例第七十八條 50、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的， 對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接 責(zé)任人員，依法給予什么處分？ 答案：撤職或者開除的處分。51 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文 件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告， 或者發(fā)布廣告的內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療 器械廣告的，由什么部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)規(guī)定給予處罰？ 答案：工商行政管理部門 52、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。 具體收費(fèi)項(xiàng)目、 標(biāo)準(zhǔn)分別由什么部門按照 國家有關(guān)規(guī)定制定？答案：國務(wù)院財政、價格主管部門 53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是什么時候通過的？答案： 2014年 2月12日國務(wù)院

24、第 39次常務(wù)會議修訂通過 54、制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的目的是什么？ 答案：為了保證醫(yī)療器械的安全、 有效，保障人體健康和生命安全， 制定本條例。 條例第一條 55、在中華人民共和國境內(nèi)從事哪些活動，應(yīng)當(dāng)遵守本條例？ 答案：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例 。條例第二條 56、哪個部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作？答案： 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。條例 第三條 57、哪些部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作？ 答案： 國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工 作。條

25、例第三條 58、哪個部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作？ 答案：縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械 監(jiān)督管理工作。條例第三條 59、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮什么因素？ 答案：評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用 方法等因素。條例第四條 60、哪個部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄？答案： 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。 條例第四條 61、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向哪個部門提交備案資料？ 答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案， 由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門提交

26、備案資料。條例第十條 61、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的什么性質(zhì)負(fù)責(zé)？ 答案：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。條例 第九條 62、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)， 由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代 表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人， 應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理 部門提交哪些資料？答案：備案資料和備案人所在國 （地區(qū)） 主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證 明文件。 條例第十條 63、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交申請資料？ 答案：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直 轄市人民政府食品藥品監(jiān)

27、督管理部門提交注冊申請資料。條例第十一條 64、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交注冊申請資料？答案：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管 理部門提交注冊申請資料。條例第十一條 65、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日幾個工作日內(nèi)將注冊 申請資料轉(zhuǎn)交給什么部門？ 答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將 注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。條例第十二條 66、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起多少個工 作日內(nèi)作出決定？20個答案： 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評

28、意見之日起 工作日內(nèi)作出決定。條例第十三條 67、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械技術(shù)審評時認(rèn)為有必要 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織哪些核查？ 答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有 必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的， 應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量 管理體系核查。條例第十三條 68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的， 食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案： 不予延續(xù)注冊。條例第十五條 68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿， 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， 申請延續(xù)注冊 的醫(yī)療器械達(dá)到新要求的，食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答

29、案：可以延續(xù)注冊。 條例第十五條 68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿， 對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突出公共衛(wèi)生事 件急需醫(yī)療器械， 未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊記載明事項(xiàng)的， 食藥監(jiān)部門 是否延續(xù)注冊？答案： 不予延續(xù)注冊。條例第十五條申請人可以依照什么直接申請產(chǎn)申請人可以依照本條例有關(guān)第條例第十六條69、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，品注冊？答案：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。70、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的， 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按什么 確定類別？答案：直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的， 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

30、 按照風(fēng)險程度確定類別。條例第十六條 71、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的， 申請類別確認(rèn)的， 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起多少個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人？答案： 申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20 個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。條例第十六條 72、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、 有效的第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注 冊，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？答案：不需要。 條例第十七條 74、接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報給哪些部 門？ 答案：接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情

31、況通報臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 條例 第十八 條75、臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由哪個部門制定、調(diào)整并公布？ 答案：臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān) 督管理部門制定、調(diào)整并公布。條例第十九條 76、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 答案：一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專 業(yè)技術(shù)人員；備；四）五）（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè) 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的

32、要求。條例第二十條 77、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向哪個部門備案？ 答案：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食 品藥品監(jiān)督管理部門備案。條例第二十一條 78、從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請生產(chǎn)許 可證？答案：從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。條例第二十二條30 個工作并按照國79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日 內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核？ 答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起

33、日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核。條例第二十二條 79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核，務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的哪些規(guī)范的要求進(jìn)行核查？答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核， 并按照 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核 查。條例第二十二條 80、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些事項(xiàng)作出明確規(guī)定？ 答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、 原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、 有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。條例第二十三條 81、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

34、當(dāng)按照什么要求， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的 質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行； 答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 建立健全 與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 條例 第二十四 條82、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用什么名稱？ 答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。條例第二十六條 83、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有什么東西？答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。條例第二十七條四） 五） 六） 七） 八） 九）84、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項(xiàng)？ （一）通用名稱、型號、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； 生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

35、； 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 安裝和使用說明或者圖示； 維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。條例第二十七條 85、第二類、 第三類醫(yī)療器械除標(biāo)簽、 說明書上記載的內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明什么？ 答案：醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 條例第二十七條 86、委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，哪一方對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)？ 答案：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 條例第二十八條30 個工作86、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日 內(nèi)進(jìn)行審查，必要

36、時組織核查？ 答案：受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 日內(nèi)進(jìn)行審查。條例第三十一條87、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答案：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 條例第三十三條 89 、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照哪個部門制定的消毒 和管理的規(guī)定進(jìn)行處理？ 答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管 部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。條例第三十五條 90、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部 門制定的哪些規(guī)定進(jìn)行處理？ 答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器

37、械， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管 部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。條例第三十五條條例第三十六條91、對使用期限長的大型醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案， 記錄其使用、 維護(hù)、 轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限為多少年？ 答案：不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5 年。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的什么信應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、92、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的， 息記載到病歷等相關(guān)記錄中？ 答案：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的， 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等 相關(guān)記錄中。條例第三十七條 93、對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行

38、為由哪個部門對其進(jìn)行監(jiān)督管 理？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)， 分別對使用環(huán) 節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。條例第三十九條 94、哪個部門依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口？ 答案：出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)； 檢驗(yàn)不合格的， 不 得進(jìn)口。條例第四十三條 95、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件？ 答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并取得醫(yī)療器械 廣告批準(zhǔn)文件。條例第四十五條 96、醫(yī)療器

39、械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同哪個部門制 定。答案：醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商 行政管理部門制定。條例第四十五條97、新舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在申請許可證和申請注冊證的順序有什么 不同？ 答案：新版條例先申請產(chǎn)品注冊證，后申請生產(chǎn)許可證，舊版剛好相反。98、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開 展哪些監(jiān)測？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械 開展不良事件監(jiān)測。條例第四十七條99、醫(yī)療器械廣告的有效期為幾年？答案：一年100、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)什么什么字母表示?答案

40、：YZB101、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？答案：立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使 用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā) 布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生 主管部門報告。102、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示有什么要求?103、醫(yī)療器械監(jiān)測的依據(jù)是什么?答案：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 104、食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時， 應(yīng)當(dāng)遵守哪些行為準(zhǔn)則?（第五十四條）答案：出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘51 0105、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)哪個部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管 理部門認(rèn)定？（第五十七條）答案：國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門。106、對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存 在安全隱患的醫(yī)療器械，按照什么規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方