醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條款解讀(共66頁).ppt

1、臺州市市場監(jiān)管局 醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2概概 述述 1一、關于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì) 在有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律規(guī)范性文件中醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例行政法規(guī)是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的頂層監(jiān)管依據(jù)，對醫(yī)療器械經(jīng)營制度的具體規(guī)定，但仍然比較宏觀。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(8號令)部門規(guī)章集醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度之大成，不僅落實了新條例的經(jīng)營要求，而且夯實了企業(yè)經(jīng)營過程的監(jiān)管平臺。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范性文件它與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營活動密切相關，其內(nèi)容最為具體、最為詳實、最為直接，更“接地氣”。二、實施醫(yī)療器械GSP的目的相對于藥品GSP而言，本次CFDA發(fā)布醫(yī)療器械GSP，在中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上

2、尚屬首次，意義重大!現(xiàn)狀重藥輕械局面。長期以來，經(jīng)營企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。這種情形下，經(jīng)營質(zhì)量難以得到保障和提高。實施的目的不僅要規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”，更重要的是國家要借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力和強化國際競爭力；（總則第1條）不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營行為。（附則第65條）三、關于醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程。正如規(guī)范第2條所言，“醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務

3、等環(huán)節(jié)”均要依據(jù)GSP的要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。它在人員培訓、設施設備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細地規(guī)定了經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)行動準則。四、關于醫(yī)療器械GSP的影響1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)或變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統(tǒng)，將被認定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件；監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械GSP規(guī)范來評價企業(yè)年度自查報告是否合格。2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械GSP的要求進行備案后的現(xiàn)場

4、檢查。3、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進行整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。從新條例到8號令，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構筑了醫(yī)療器械經(jīng)營管理的堤壩，這也是新條例力主強推的過程監(jiān)管的體現(xiàn)。醫(yī)療器械GSP的實施，既宣告了經(jīng)營企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時代的結束，又預示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營時代的開始。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范8條條 款款 解解 讀讀 2總體結構共9章，共計66條，其中總則4條，職責與制度5條，人員與培訓6條，設施與設備16條，采購、收貨與

5、驗收9條，入庫、貯存與檢查6條，銷售、出庫與運輸9條，售后服務9條，附則2條。吸收了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）概念。第一章 總 則總 則第一條第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例督管理條例和和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。章規(guī)定，制定本規(guī)范。解讀：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)?？倓t規(guī)定的是本規(guī)范總解讀：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)?？倓t規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等

6、，是整部規(guī)范的綱領性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂?？?則第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。的質(zhì)量安全。解讀：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方

7、法，明確了本規(guī)范是醫(yī)療器械解讀：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營管理管理和和質(zhì)量控制質(zhì)量控制的基本準則。的基本準則。風險點：企業(yè)經(jīng)營管理與質(zhì)量控制脫節(jié)；經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制與本規(guī)風險點：企業(yè)經(jīng)營管理與質(zhì)量控制脫節(jié)；經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制與本規(guī)范要求不一致，兩張皮現(xiàn)象。范要求不一致，兩張皮現(xiàn)象?？?則第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。解讀：本條明確了對主體的適用形式和內(nèi)容，同時又解讀：本條明確了對主體的適用形式和內(nèi)容，同時又有所區(qū)別有所區(qū)別

8、“按風險類別實行風險管理按風險類別實行風險管理”，經(jīng)營一類、，經(jīng)營一類、二類和三類（尤其是植入性），批發(fā)和零售，管理要二類和三類（尤其是植入性），批發(fā)和零售，管理要求和措施有所不同；消滅供應鏈中的質(zhì)量控制盲點。求和措施有所不同；消滅供應鏈中的質(zhì)量控制盲點?？?則第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。虛假、欺騙行為。解讀：本條是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的基本守則，將作為申報解讀：本條是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的基本守則，將作為申報醫(yī)療器械醫(yī)療器械GSP認證的前提條件。認證的前提條件。風險點：人員、設施、設備與申報不一致。風險點：人員、設施、設備與申報

9、不一致。 第二章 職責與制度職責與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。療器械。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)法定代表人或負責人對質(zhì)量管理的責任定位和解讀：本條規(guī)定了企業(yè)法定代表人或負責人對質(zhì)量管理的責任定位和具體職責。具體職責。風險點：風險點：企業(yè)法定代表人或負責人企業(yè)法定代表

10、人或負責人“重經(jīng)營，輕質(zhì)量重經(jīng)營，輕質(zhì)量”現(xiàn)象現(xiàn)象，將質(zhì)量當花瓶，將質(zhì)量當花瓶。表現(xiàn)在不能承擔日常管理的管理職責；未賦予質(zhì)量管理人員相應職責和權力。表現(xiàn)在不能承擔日常管理的管理職責；未賦予質(zhì)量管理人員相應職責和權力；對本企業(yè)的質(zhì)量目標分解工作不了解；對質(zhì)量管理體系硬件建設投入不夠等；對本企業(yè)的質(zhì)量目標分解工作不了解；對質(zhì)量管理體系硬件建設投入不夠等。職責與制度第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管

11、理責任。管理責任。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位、責解讀：本條規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位、責任定位和主要職權。任定位和主要職權。風險點：風險點：質(zhì)量負責人虛掛，不在職或兼職；不屬于企業(yè)的高層管理人員，不質(zhì)量負責人虛掛，不在職或兼職；不屬于企業(yè)的高層管理人員，不具備獨立履職的能力，具備獨立履職的能力，“木偶木偶”；未能實現(xiàn)對質(zhì)量管理裁決權，不能說；未能實現(xiàn)對質(zhì)量管理裁決權，不能說“不不”！職責與制度第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度

12、的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（五）

13、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； （十二）其他應當由質(zhì)量管

14、理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。解讀：本條明確了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體的基本管理職責。解讀：本條明確了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體的基本管理職責。風險點：風險點：企業(yè)沒設立質(zhì)量管理人員，沒明確質(zhì)量職責；質(zhì)量職責內(nèi)容比本規(guī)范企業(yè)沒設立質(zhì)量管理人員，沒明確質(zhì)量職責；質(zhì)量職責內(nèi)容比本規(guī)范要少；質(zhì)量管理部門對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程監(jiān)控不力，沒有進行有效內(nèi)要少；質(zhì)量管理部門對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程監(jiān)控不力，沒有進行有效內(nèi)控?？?。職責與制度第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)第八條企業(yè)應當

15、依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：容：（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（五

16、）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括

17、醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；案等）；從事第

18、二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。提交年度自查報告。解讀：本條規(guī)定了制定質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，在企業(yè)管理中要具有權威性和約束力。這些制度必定解讀：本

19、條規(guī)定了制定質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，在企業(yè)管理中要具有權威性和約束力。這些制度必定要符合企業(yè)經(jīng)營實際；質(zhì)量管理、操作規(guī)程和人員職責等共同組成質(zhì)量管理的體系文件；本條僅明要符合企業(yè)經(jīng)營實際；質(zhì)量管理、操作規(guī)程和人員職責等共同組成質(zhì)量管理的體系文件；本條僅明確了質(zhì)量管理制度要具有這十四個方面，但不等于企業(yè)的質(zhì)量管理制度僅限于此。確了質(zhì)量管理制度要具有這十四個方面，但不等于企業(yè)的質(zhì)量管理制度僅限于此。風險點：缺少某個崗位或環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；與企業(yè)實際經(jīng)營情況不相對應，風險點：缺少某個崗位或環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；與企業(yè)實際經(jīng)營情況不相對應，“各干各的各干各的”；不；不能符合新法律法規(guī)的要求，未及時更新，修

20、訂；企業(yè)人員不知道與崗位工作有關的質(zhì)量管理制度能符合新法律法規(guī)的要求，未及時更新，修訂；企業(yè)人員不知道與崗位工作有關的質(zhì)量管理制度職責與制度第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄包括采購記錄、驗收記錄)和銷

21、售記錄信息應當真實、準確、完整。和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的年；無有效期的，不得少于，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。鼓勵其

22、他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 解讀：本條規(guī)定質(zhì)量管理活動中應建立的相關記錄。記錄應與管理過程解讀：本條規(guī)定質(zhì)量管理活動中應建立的相關記錄。記錄應與管理過程一致，真實，準備，完整，可追溯性；記錄的項目不能少。從風險管理一致，真實，準備，完整，可追溯性；記錄的項目不能少。從風險管理的角度，對批發(fā)企業(yè)、三類（尤其是植入性）產(chǎn)品提高了要求。的角度，對批發(fā)企業(yè)、三類（尤其是植入性）產(chǎn)品提高了要求。風險點：記錄內(nèi)容不完整，不能體現(xiàn)質(zhì)量管理活動相關信息，如要求有風險點：記錄內(nèi)容不完整，不能體現(xiàn)質(zhì)量管理活動相關信息，如要求有銷售記錄的沒有；記錄項目缺少批號等關鍵信息，無法體現(xiàn)可追溯性；銷售記錄的沒有；

23、記錄項目缺少批號等關鍵信息，無法體現(xiàn)可追溯性；記錄內(nèi)容與實際操作信息不相符等。記錄內(nèi)容與實際操作信息不相符等。第三章 人員與培訓 人員與培訓第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從業(yè)的情形。解讀：本條是對從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的準入要求。企業(yè)人員在解讀：本條

24、是對從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的準入要求。企業(yè)人員在提請行政許可材料中要有未違法的自我聲明。目前，提請行政許可材料中要有未違法的自我聲明。目前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條第六十四條“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證廣告批準文件等許可證件的，廣告批準文件等許可證件的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”、六十五條、六十五條“備案時提備案時提供虛假資料的供虛假資料的

25、直接責任人員直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。人員與培訓解讀：明確了從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的資格限定，學歷要求，解讀：明確了從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的資格限定，學歷要求，專業(yè)要求及工作年限等，目的是確保企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理人員具專業(yè)要求及工作年限等，目的是確保企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理人員具有良好的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗和職業(yè)道德等。有良好的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗和職業(yè)道德等。風險點：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人與許可的內(nèi)容不一致；相關人員的從業(yè)資格風險點：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人與許可的內(nèi)容不一致；相關人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)

26、驗不符合要求；實際操作能力不能體現(xiàn)學歷（專業(yè)）資質(zhì)要求和從業(yè)經(jīng)驗不符合要求；實際操作能力不能體現(xiàn)學歷（專業(yè)）資質(zhì)要求 第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學

27、、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量

28、管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企

29、業(yè)或者供應（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。的人員。第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者

30、其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。證。人員與培訓解讀：本條明確了企業(yè)培訓的方式（崗前培訓和繼續(xù)培訓）和要求。目的明確解讀：本條明確了企業(yè)培訓的方式（崗前培訓和繼續(xù)培訓）和要求。目的明確：能正確理解并履行職責；內(nèi)容明確：相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知：能正確理解并履行職責；內(nèi)容明確：相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責和崗位操作規(guī)程；弱化形式：培訓部門等；注重效果：崗位能力識技能、職責和崗位操作規(guī)程；弱化形式：培訓部門等；注重效果：崗位能力；強化責任：企業(yè)義務等；強化責

31、任：企業(yè)義務等提供培訓條件。提供培訓條件。風險點：未開展培訓或培訓流于形式，培訓效果不佳；不是為了提高自身的業(yè)風險點：未開展培訓或培訓流于形式，培訓效果不佳；不是為了提高自身的業(yè)務能力，而是為了應付監(jiān)管部門。務能力，而是為了應付監(jiān)管部門。第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量

32、管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。人員與培訓解讀：本條規(guī)定了健康檢查的人員范圍、目的及要求。健康檢查檔案應包括檢解讀：本條規(guī)定了健康檢查的人員范圍、目的及要求。健康檢查檔案應包括檢查時間、地點、應檢人員、檢查結果，不合格人員處理情況和原始體檢表等。查時間、地點、應檢人員、檢查結果，不合格人員處理情況和原始體檢表等。體檢的項目，如體檢的項目，如參照藥品參照藥品GSP，傳染病或其他可能污染藥品的疾病。體檢項目傳染病或其他可能污染藥品的疾病。體檢項目包括內(nèi)科，皮膚科，眼科，胸透，腸道傳染病，精神病等；驗收、養(yǎng)護人員還包括內(nèi)科，皮膚科，眼科，胸透，腸道傳染病，精神病

33、等；驗收、養(yǎng)護人員還應檢查視力和辨色力。直接接觸藥品崗位的人員不能有活動性肺結核、化膿性應檢查視力和辨色力。直接接觸藥品崗位的人員不能有活動性肺結核、化膿性皮膚病，消化道傳染病等。皮膚病，消化道傳染病等。風險點：未定期組織體檢；體檢項目不全；不符合崗位要求的人員仍從事直接風險點：未定期組織體檢；體檢項目不全；不符合崗位要求的人員仍從事直接接觸醫(yī)療器械工作等。接觸醫(yī)療器械工作等。第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次

34、健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四章 設施與設備設施與設備 第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。潔、衛(wèi)生。 第十七條庫房的選址、設計、

35、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。性要求的貯存設施、設備。解讀：與經(jīng)營范圍相配套的是各種專用庫房，如經(jīng)營需冷藏的體外診斷試劑，解讀：與經(jīng)營范圍相配套的是各種專用庫房，如經(jīng)營需冷藏的體外診斷試劑，需設立獨立的冷庫；與經(jīng)營規(guī)模相適應是指企業(yè)實際物流規(guī)模，包括入庫量、需設立獨立的冷庫；與經(jīng)營規(guī)模相適應是指企業(yè)實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量的指標。要確保有足夠

36、的倉儲空間；房產(chǎn)屬性應為商用，或有在庫量、出庫量的指標。要確保有足夠的倉儲空間；房產(chǎn)屬性應為商用，或有民用改商用的街道、居委會的證明。民用改商用的街道、居委會的證明。設施與設備第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

37、定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。說明：判定是否不單獨設立庫房，要以本市的行政審批許可的要求為準。目前說明：判定是否不單獨設立庫房，要以本市的行政審批許可的要求為準。目前，關于修訂醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關辦事程序的通知關于修訂醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關辦事程序的通知 臺食藥監(jiān)械臺食藥監(jiān)械201311號號？設施與設備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色

38、、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施定距離或者有隔離措施。解讀：貯存作業(yè)區(qū)包括庫房、裝卸作業(yè)場所、保管員工作室；輔助解讀：貯存作業(yè)區(qū)包括庫房、裝卸作業(yè)場所、保管員工作室；輔助作業(yè)區(qū)包括運輸車輛停放場所、倉庫機房、配電房、票據(jù)管理間等；作業(yè)區(qū)包括運輸車輛停放場所、倉庫機房、配電房、票據(jù)管理間等；辦公生活區(qū)，包括辦公室、宿舍、食

39、堂、生活用車輛停放等。辦公生活區(qū)，包括辦公室、宿舍、食堂、生活用車輛停放等。設施與設備 第二十條庫房的條件應當符合以下要求：第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。解讀：解讀：1、無污染源。

40、采取庫房地面硬化，使用水泥、地磚、瀝青面等不起塵、無污染源。采取庫房地面硬化，使用水泥、地磚、瀝青面等不起塵、無積水、不長雜草的地面；庫房內(nèi)不設置衛(wèi)生間、洗澡間等可能產(chǎn)生污染的、無積水、不長雜草的地面；庫房內(nèi)不設置衛(wèi)生間、洗澡間等可能產(chǎn)生污染的場所；場所；2、庫房條件要求，指內(nèi)墻壁不起層，不掉塊、無污漬，門窗無較大的、庫房條件要求，指內(nèi)墻壁不起層，不掉塊、無污漬，門窗無較大的縫隙；縫隙；3、裝卸安全要求，收貨、裝卸等與外界聯(lián)通的平臺或庫房門上方應有、裝卸安全要求，收貨、裝卸等與外界聯(lián)通的平臺或庫房門上方應有頂棚或雨蓬，防雪、防雨；頂棚或雨蓬，防雪、防雨；4、庫房管理要求，進入庫房內(nèi)部的工作人員

41、應有、庫房管理要求，進入庫房內(nèi)部的工作人員應有授權，無關人員不能隨意出入，可采用門禁、監(jiān)控、登記等管理措施。授權，無關人員不能隨意出入，可采用門禁、監(jiān)控、登記等管理措施。設施與設備 第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存

42、放場所；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。解讀：解讀：1、有效的隔離是為了防潮與通風；、有效的隔離是為了防潮與通風；2、避光：窗簾布、遮光膜等；通、避光：窗簾布、遮光膜等；通風，空調(diào)、換氣扇等；防潮：除濕機、配備石灰箱；防蟲：紗窗、滅繩燈；風，空調(diào)、換氣扇等；防潮：除濕機、配備石灰箱；防蟲：紗窗、滅繩燈；防鼠，擋鼠板、老鼠粘等。防鼠，擋鼠板、老鼠粘等。 3、電線不能裸露，不能亂架接，亂拉線，安全用、電線不能裸露，不能亂架接，亂拉線，安全用電與防火要求；要求明亮節(jié)能燈，便于作業(yè)。電與防火要求；要求明亮節(jié)能燈，

43、便于作業(yè)。 4、有存放包裝物料的專門庫房、有存放包裝物料的專門庫房或區(qū)域，與醫(yī)療器械儲存區(qū)域有相對隔離。或區(qū)域，與醫(yī)療器械儲存區(qū)域有相對隔離。5、有特殊要求的醫(yī)療器械，如需、有特殊要求的醫(yī)療器械，如需冷藏的體外診斷試劑應設置冷庫，并且在冷庫內(nèi)設立待驗區(qū)、合格品區(qū)、不冷藏的體外診斷試劑應設置冷庫，并且在冷庫內(nèi)設立待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。設施與設備 第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的

44、醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。解讀：解讀：1、參照、參照藥典藥典標準，常溫標準，常溫10-30度，陰涼度，陰涼20度以度以下，冷處下，冷處2-10度，相對濕度度，相對濕度35%-75%； 2、調(diào)控溫濕度的設備，空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房、調(diào)控溫濕度的設備，空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度，加濕器、除濕機等。監(jiān)測溫濕度的設備，自動監(jiān)測溫度，加濕器、除濕機等。監(jiān)測溫濕度的設備，自動監(jiān)測系統(tǒng)，每系統(tǒng)，每300平方安裝兩個測點終端（探頭）；溫濕度計等平方安裝兩個測點終端（探頭）；溫濕度計等設施與設備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以

45、下設施設備：第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；等設備

46、； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。解讀：解讀：1、自動監(jiān)測系統(tǒng)應由測點終端，管理主機，不間斷電源以及相關的軟件等組成。、自動監(jiān)測系統(tǒng)應由測

47、點終端，管理主機，不間斷電源以及相關的軟件等組成。2、各測點終端能對冷庫環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送和報警。報警一般要求以現(xiàn)、各測點終端能對冷庫環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送和報警。報警一般要求以現(xiàn)場聲光報警，并輔以短信的形式傳遞給工作人員。場聲光報警，并輔以短信的形式傳遞給工作人員。3、系統(tǒng)能自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值，濕度值，日期，時間，測點位置、系統(tǒng)能自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值，濕度值，日期，時間，測點位置，冷庫編號（如有多個冷庫）。，冷庫編號（如有多個冷庫）。4、企業(yè)應建立冷庫斷電應急預案，雙回路電可手動或自動切換；備用機組按風險管理要、企業(yè)應建立冷庫斷電

48、應急預案，雙回路電可手動或自動切換；備用機組按風險管理要求，要驗證。求，要驗證。5、冷藏車要有自動制冷壓縮機可自動調(diào)控溫度，并有溫度監(jiān)測設備，可顯示存儲讀取車、冷藏車要有自動制冷壓縮機可自動調(diào)控溫度，并有溫度監(jiān)測設備，可顯示存儲讀取車廂內(nèi)的溫度；車載保溫箱、冷藏箱，配備蓄冷劑，通過外部顯示裝置及箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集廂內(nèi)的溫度；車載保溫箱、冷藏箱，配備蓄冷劑，通過外部顯示裝置及箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集設備，也可顯示顯示存儲讀取溫度數(shù)據(jù)。設備，也可顯示顯示存儲讀取溫度數(shù)據(jù)。6、冷鏈環(huán)節(jié)對設施設備及溫度的情況要進行驗證。、冷鏈環(huán)節(jié)對設施設備及溫度的情況要進行驗證。設施與設備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當

49、與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（二）相關證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。械標簽和說明書應當

50、符合有關規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。（四）醫(yī)療器械與

51、非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。解讀：第解讀：第24條是對醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所設施設備配置的要求；第條是對醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所設施設備配置的要求；第25條是條是對醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所醫(yī)療器械陳列的要求。對醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所醫(yī)療器械陳列的要求。風險點：醫(yī)療器械拆零后的管理不到位，風險點：醫(yī)療器械拆零后的管理不到位，醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定定中對醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，如何保證？；醫(yī)療器械中對醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，如何保證？；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開擺放，如消字、械字混放一起。與非醫(yī)療器械未分開擺放，如消字、械字混放一起

52、。設施與設備 第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。解讀：本條是對養(yǎng)護內(nèi)容的具體要求。對正常性產(chǎn)品進行一般養(yǎng)護，對拆零和解讀：本條是對養(yǎng)護內(nèi)容的具體要求。對正常性產(chǎn)品進行一般養(yǎng)護，對拆零和近效期產(chǎn)品重點養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械的近效期產(chǎn)品重點養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)

53、有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械的正確處理順序正確處理順序：應先在電：應先在電腦系統(tǒng)予以鎖定，不能銷售或以醒目的方式進行標識，告知儲存人員暫停發(fā)貨腦系統(tǒng)予以鎖定，不能銷售或以醒目的方式進行標識，告知儲存人員暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部門。，同時報質(zhì)量管理部門。風險點：未開展養(yǎng)護工作，出現(xiàn)失效醫(yī)療器械、拆零醫(yī)療器械缺少標識包裝，風險點：未開展養(yǎng)護工作，出現(xiàn)失效醫(yī)療器械、拆零醫(yī)療器械缺少標識包裝，無法追溯；對發(fā)現(xiàn)的問題醫(yī)療器械不能及時采取正確的方法進行處理。無法追溯；對發(fā)現(xiàn)的問題醫(yī)療器械不能及時采取正確的方法進行處理。設施與設備 第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立第二十七條企

54、業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。解讀：第解讀：第27條是對基礎設施設備的管理要求，目的是確保其運行安全有效。條是對基礎設施設備的管理要求，目的是確保其運行安全有效。1、應有專人負責，在崗位說明上要定人定責；、應有專人負責，在崗位說明上要定人定責；2、應定期檢查清潔和維護，、應定期檢查清潔和維護，延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施

55、設備可靠運行的必要保障；延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施設備可靠運行的必要保障；3、應、應當建立維護保養(yǎng)檔案，一旦出現(xiàn)故障能及時查找原因。當建立維護保養(yǎng)檔案，一旦出現(xiàn)故障能及時查找原因。第第28條是對計量器具設備校準或檢定。強制檢定，稱量器械、液態(tài)溫度計，條是對計量器具設備校準或檢定。強制檢定，稱量器械、液態(tài)溫度計，縣級計量行政部門所屬或授權的計量檢定機構；校準，非強制檢定，如盤式縣級計量行政部門所屬或授權的計量檢定機構；校準，非強制檢定，如盤式溫濕度計。檢定或校準的年限一般為一年。溫濕度計。檢定或校準的年限一般為一年。風險點：設施設備不能運行或不能正常運行；計量器具顯示的數(shù)據(jù)不準確。風

56、險點：設施設備不能運行或不能正常運行；計量器具顯示的數(shù)據(jù)不準確。設施與設備 第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。解讀：本條對驗證管理的要求，明確了驗證文件系統(tǒng)和驗證過程。驗證必須要解讀：本條對驗證管理的要求，明確了驗證文件系統(tǒng)和驗證過程。驗證必須要有制度性規(guī)定；在符合要求的組織機構、

57、職能人員和設施設備之間建立一個穩(wěn)有制度性規(guī)定；在符合要求的組織機構、職能人員和設施設備之間建立一個穩(wěn)妥的保證驗證活動得以有效完成的文件體系；最重點的一點在于驗證結果能夠妥的保證驗證活動得以有效完成的文件體系；最重點的一點在于驗證結果能夠在經(jīng)營質(zhì)量管理中應用。在經(jīng)營質(zhì)量管理中應用。風險點：驗證過程發(fā)生偏差未處理；驗證結論與記錄數(shù)據(jù)不一致，或驗證數(shù)據(jù)風險點：驗證過程發(fā)生偏差未處理；驗證結論與記錄數(shù)據(jù)不一致，或驗證數(shù)據(jù)造假。造假。設施與設備 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的

58、計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能

59、；者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期

60、自動（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)。解讀：本條是對計算機系統(tǒng)的要求。一是實現(xiàn)經(jīng)營過程全覆蓋；二是實現(xiàn)醫(yī)療解讀：本條是對計算機系統(tǒng)的要求。一是實現(xiàn)經(jīng)營過程全覆蓋；二是實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。明確經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)強制實行，經(jīng)營一類、二類鼓勵器械質(zhì)量可追溯。明確經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)強制實行，經(jīng)營一類、