GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)資料

1、GMP基礎(chǔ)知識培基礎(chǔ)知識培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容提要培訓(xùn)內(nèi)容提要 一、什么是一、什么是GMP 二、二、GMP的由來的由來 三、我國三、我國GMP推行過程推行過程 四、實施四、實施GMP的意義的意義 五、五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的的簡單介紹簡單介紹一、什么是一、什么是GMP “GMP”是英文是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，的縮寫，中文的意思是中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”，或是或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。量與衛(wèi)生安全的自主性管

2、理制度。二、二、GMP的由來的由來 GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录?，公眾要求對藥品制劑嚴(yán)格事件后，公眾要求對藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了年修訂了聯(lián)邦食品藥品化妝聯(lián)邦食品藥品化妝品法品法（Federal Food Drug Cosmetic Act）.二、二、GMP的由來的由來 美國美國FDA于于1963年首先頒布了年首先頒布了G

3、MP，這是世界上最早的一部這是世界上最早的一部GMP，在實，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的準(zhǔn)最高的GMP?，F(xiàn)在美國要求，凡?，F(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國都要符合美國GMP要求。要求。三、我國三、我國GMP推行過程推行過程 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的先進(jìn)國家的GMP制訂了制訂了藥品生產(chǎn)管藥品生產(chǎn)管理規(guī)范理規(guī)范（試行稿），并開始在一

4、些（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。制藥企業(yè)試行。 1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的年的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試（試行稿）進(jìn)行修改，變成行稿）進(jìn)行修改，變成藥品生產(chǎn)管藥品生產(chǎn)管理規(guī)范理規(guī)范（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。管理局審查后，正式頒布在全國推行。三、我國三、我國GMP推行過程推行過程 1988年，根據(jù)年，根據(jù)藥品管理法藥品管理法，國家衛(wèi)生部，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部頒布了我國第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。 19

5、98年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施來實施GMP的情況，對的情況，對1992年修訂訂的年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂，于進(jìn)行修訂，于1999年年6月月18日頒布了日頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），年修訂），1999年年8月月1日起施行，使我國的日起施行，使我國的GMP更加更加完善，更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品完善，更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。 三、我國三、我國GMP推行過程推行過程 2005年國家藥監(jiān)局對國內(nèi)外年國家藥監(jiān)局對國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)做標(biāo)準(zhǔn)做了對比調(diào)研，回顧了我國實施了對比調(diào)研，回顧了我

6、國實施GMP的情況。的情況。以加強對弄虛作假行為的制約，加強與藥以加強對弄虛作假行為的制約，加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系，加強軟件管品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系，加強軟件管理為指導(dǎo)思想，擬對理為指導(dǎo)思想，擬對GMP作修訂。作修訂。2009年頒布了征求意見稿。年頒布了征求意見稿。2010年修訂的年修訂的GMP較較98版有很大提高，更加與國際接版有很大提高，更加與國際接軌，可操作性增強。軌，可操作性增強。四、實施四、實施GMP的意義的意義 GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回產(chǎn)管理、質(zhì)量管理

7、、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，規(guī)程，GMP通過執(zhí)行這一系列的通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程轉(zhuǎn)以達(dá)到一個共同的目的規(guī)程轉(zhuǎn)以達(dá)到一個共同的目的: 四、實施四、實施GMP的意義的意義 1.防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜雜; 2.防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染交叉污染; 3.防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真真; 4.防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生發(fā)生; 5.防止任意操作

8、及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生投料等違章違法事故發(fā)生; 四、實施四、實施GMP的意義的意義 GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證是是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說國際市場的先決條件。因此可以說實施實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品 生產(chǎn)企業(yè)生存生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)

9、認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的品通向世界的“準(zhǔn)入證準(zhǔn)入證。五、五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的的簡單介紹簡單介紹（一）目錄（一）目錄第一章第一章 總則總則.1 第二章第二章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理.1 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員.3 第四章第四章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施.6 第五章第五章 設(shè)備設(shè)備.9 第六章第六章 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品.11 第七章第七章 確認(rèn)與驗證確認(rèn)與驗證.15 第八章第八章 文件管理文件管理.16 第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理.21 第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證.24 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗.33 第十二章第十

10、二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回產(chǎn)品發(fā)運與召回.34 第十三章第十三章 自檢自檢.35 第十四章第十四章 術(shù)語術(shù)語.35第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié)第一節(jié) 原則原則 第十六條第十六條 企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，并有企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖。 質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于其它部門質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于其它部門，履，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。根據(jù)行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。根據(jù)企業(yè)的實際情況，質(zhì)量管理部門可以企業(yè)的實際情況，質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。門。 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第二十條第二十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有

11、與質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動和事務(wù)，負(fù)責(zé)審核所質(zhì)量有關(guān)的活動和事務(wù)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不得委托給其它部門的門人員的職責(zé)不得委托給其它部門的人員。人員。 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第二十一條第二十一條 企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的人員從事管理和各項操作，應(yīng)驗）的人員從事管理和各項操作，應(yīng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與

12、其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。訓(xùn)。 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第二十二條第二十二條 不同崗位的人員均應(yīng)有詳不同崗位的人員均應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過代理人。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。解釋。 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)

13、與人員 第二節(jié)關(guān)鍵人員第二節(jié)關(guān)鍵人員 第二十三條第二十三條 關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。關(guān)鍵人員應(yīng)為負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。企業(yè)的全職人員。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。受權(quán)人可以兼任。 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第二十八條第二十八條 質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人 1. 資質(zhì)資質(zhì) 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)

14、本科的學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥本科的學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量檢驗工作。 2. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。行其職責(zé)。 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 3. 主要職責(zé)：主要職責(zé)： (1) 必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)或

15、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (2) 在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對上述第產(chǎn)品放行前對上述第(1)款的要求作出書款的要求作出書面承諾，并納入批記錄。面承諾，并納入批記錄。 應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立性，企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員不得干擾質(zhì)性，企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員不得干擾質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)。量受權(quán)人獨立履行職責(zé)。 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第三節(jié)培訓(xùn)第三節(jié)培訓(xùn) 第二十九條第二十九條 企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理的工作，應(yīng)有經(jīng)

16、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理的工作，應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。 第三十條第三十條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個崗位的都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的基要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實際責(zé)、技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實際效果應(yīng)定期評估。效果應(yīng)定期評估。 第四節(jié)人員衛(wèi)

17、生第四節(jié)人員衛(wèi)生 第三十二條第三十二條 所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成的最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險。污染風(fēng)險。 第三十三條第三十三條 為滿足企業(yè)的各種需要，人為滿足企業(yè)的各種需要，人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的工作人員應(yīng)正確理解相關(guān)的量控制區(qū)的工作人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人員衛(wèi)生操

18、作規(guī)程的執(zhí)行。員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第四節(jié)人員衛(wèi)生第四節(jié)人員衛(wèi)生 第三十四條第三十四條 企業(yè)應(yīng)采取措施保持人員良企業(yè)應(yīng)采取措施保持人員良好的健康狀況，并有健康檔案。所有人好的健康狀況，并有健康檔案。所有人員在招聘時均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，員在招聘時均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。少體檢一次。 第三十五條第三十五條 企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接接傳染病或體表有傷口的人員從事直接接觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不

19、利影響的生產(chǎn)。觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的生產(chǎn)。 第四節(jié)人員衛(wèi)生第四節(jié)人員衛(wèi)生 第三十六條第三十六條 應(yīng)限制參觀人員和未經(jīng)培應(yīng)限制參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；訓(xùn)的人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；不可避免時，應(yīng)事先就個人衛(wèi)生、更不可避免時，應(yīng)事先就個人衛(wèi)生、更衣等要求進(jìn)行指導(dǎo)。衣等要求進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十七條第三十七條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。潔凈度級別要求相適應(yīng)。 第三十八條第三十八條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不進(jìn)

20、入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。得化妝和佩帶飾物。 第四節(jié)人員衛(wèi)生第四節(jié)人員衛(wèi)生 第三十九條第三十九條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)禁生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。物品。 第四十條第四十條 操作人員應(yīng)避免裸手直操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備的表面。裝材料和設(shè)備的表面。 第四章廠房與設(shè)施第四章廠房與設(shè)施 第四十一條第四十一條 廠房的選址、設(shè)計、布局、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要建造、改造和維護(hù)必須符

21、合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)?；煜筒铄e，便于清潔、操作和維護(hù)。 第四十二條第四十二條 應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。險。 第四章廠房與設(shè)施第四章廠房與設(shè)施 第四十三條第四十三條 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活

22、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。走向應(yīng)合理。 第四十四條第四十四條 應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，應(yīng)確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)應(yīng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。行清潔或必要的消毒。 第四章廠房與設(shè)施第四章廠房與設(shè)施 第四十五條第四十五條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌貜S房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的藥品濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的藥品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備

23、性能不會直接或間接地受到影響。接地受到影響。 第四十六條第四十六條 廠房的設(shè)計和安裝的設(shè)施廠房的設(shè)計和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。成污染。第四章廠房與設(shè)施第四章廠房與設(shè)施 第四十七條第四十七條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人

24、員的通道。作人員的通道。 第四十八條第四十八條 應(yīng)保存廠房、公用設(shè)應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。圖紙。第五章第五章 設(shè)備設(shè)備 第七十四條第七十四條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。滅菌。 第七十五條第七十五條 應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的

25、操作記錄。和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第七十六條第七十六條 應(yīng)保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、應(yīng)保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄。維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄。 第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品 第一百零六條第一百零六條 應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對相應(yīng)的藥品注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。藥品質(zhì)量有不利影響。 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯規(guī)程，確保物

26、料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，應(yīng)采取措施防存、發(fā)放、使用和發(fā)運，應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。止污染、交叉污染、混淆和差錯。 第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品 第一百零九條第一百零九條 物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購，應(yīng)對主要物料供應(yīng)準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計或評估。商進(jìn)行質(zhì)量審計或評估。 第一百一十條第一百一十條 改變物料供應(yīng)商應(yīng)對新的改變物料供應(yīng)商應(yīng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計或評估，改變主要供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計或評估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗物料供應(yīng)商還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。證及穩(wěn)定

27、性考察。 第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品 第一百一十一條第一百一十一條 接收接收 應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。來自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息，物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息，必要時，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞必要時，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告

28、并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)有記錄接收均應(yīng)有記錄 第十四章術(shù)語第十四章術(shù)語 1. 操作規(guī)程操作規(guī)程 (SOP) 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動的通用性經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，如設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、文件，如設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等，也稱標(biāo)準(zhǔn)操環(huán)境控制、取樣和檢驗等，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。作規(guī)程。 2. 成品成品 已完成生產(chǎn)所有操作步驟和最終包裝的已完成生產(chǎn)所有操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。產(chǎn)品。 3. 產(chǎn)品產(chǎn)品 指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品。指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品。 5. 重新加工重新加工 將某一生產(chǎn)工

29、序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同于常規(guī)生產(chǎn)工藝進(jìn)行或全部，采用不同于常規(guī)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7. 待驗待驗 指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其它有裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其它有效方式將其隔離，在允許用于投料生產(chǎn)效方式將其隔離，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前所處的擱置、等待作出或上市銷售之前所處的擱置、等待作出合格、不合格決定的狀態(tài)。合格、不合格決定的狀態(tài)。 8. 發(fā)

30、放發(fā)放 指企業(yè)將物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文指企業(yè)將物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。件、生產(chǎn)用模具等在內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。 9. 復(fù)驗期復(fù)驗期 為確保原輔料的適用性而需重新檢驗的日期。為確保原輔料的適用性而需重新檢驗的日期。 10. 發(fā)運發(fā)運 指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)?。操作，包括配貨、運輸?shù)取?11. 返工返工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采

31、用同樣的常規(guī)生產(chǎn)工藝回到之前的工序，采用同樣的常規(guī)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 12. 放行放行 指質(zhì)量管理部門的質(zhì)量受權(quán)人（物料可指質(zhì)量管理部門的質(zhì)量受權(quán)人（物料可由指定人員）對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)由指定人員）對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或準(zhǔn)予投放市場量評價，作出批準(zhǔn)使用或準(zhǔn)予投放市場或其它決定的判斷的操作。或其它決定的判斷的操作。 13. 工藝規(guī)程工藝規(guī)程 為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文中間

32、控制）、注意事項的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求。裝操作要求。 14. 回收回收 在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。批次中的操作。 15. 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 在規(guī)定條件下，為確定一個測量、在規(guī)定條件下，為確定一個測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)所指示的量記錄、控制儀器或系統(tǒng)所指示的量值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚碇担ㄓ戎阜Q量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的由參照標(biāo)準(zhǔn)所重的量值，與對應(yīng)的由參

33、照標(biāo)準(zhǔn)所重現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一系列活動?，F(xiàn)的量值之間關(guān)系的一系列活動。 16. 階段性生產(chǎn)方式階段性生產(chǎn)方式 指在共用產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段指在共用產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。一種產(chǎn)品的方式。 17. 潔凈區(qū)潔凈區(qū) 需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。功能。 18. 警戒限度警戒限度 當(dāng)系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常工作范當(dāng)系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常工作范圍、但未達(dá)到糾偏限度時，有可能圍、但未達(dá)到糾偏限度時，有可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 19.