臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量保證

1、第十九章第十九章 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證 第一節(jié)第一節(jié) 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制 第二節(jié)第二節(jié) 分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制 第三節(jié)第三節(jié) 分析后質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制目的要求目的要求掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念及質(zhì)量控制原則掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念及質(zhì)量控制原則掌握標(biāo)本的正確收集及處理掌握標(biāo)本的正確收集及處理熟悉常用免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)熟悉常用免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)了解質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)之間的關(guān)系，免疫學(xué)質(zhì)量控制的意義了解質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)之間的關(guān)系，免疫學(xué)質(zhì)量控制的意義免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概

2、念免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念1質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（quality assurance，QA）2室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quality control，IQC) 3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA) 免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念4準(zhǔn)確度（accuracy） 5精密度(precision) 6標(biāo)準(zhǔn)品（standard character）7質(zhì)控物(質(zhì)控品，quality testing materials) 質(zhì)量保證：質(zhì)量保證：為一產(chǎn)品或服務(wù)項(xiàng)目、為滿足特定的質(zhì)量要求而提供的具有充分可信性所進(jìn)

3、行的、有計(jì)劃和系統(tǒng)的措施室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制：由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度目的是監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性這是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià)，而不是用來決定實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié)果的可接受性 準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度：即待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度

4、來間接衡量對(duì)一分析物重復(fù)多次測(cè)定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差，即為測(cè)定的不準(zhǔn)確度 精密度：精密度：在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度與準(zhǔn)確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示測(cè)定不精密度的主要來源是隨機(jī)誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示SD或CV越大，表示重復(fù)測(cè)定的離散度越大，精密度越差，反之則越好 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品(物物)：指性質(zhì)純正的己知含量或成分的物質(zhì)，通常用以比較檢測(cè)未知的物質(zhì)或成分標(biāo)準(zhǔn)品有WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品和國家標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控物質(zhì)控物(品品)：是用以校準(zhǔn)物相同的介質(zhì)制備的，具有較好的穩(wěn)定性和重復(fù)性其作用主要是控制儀器的穩(wěn)定性，以保證儀器

5、、試劑、工作環(huán)境具高度的穩(wěn)定性第一節(jié)第一節(jié) 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制一、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)二、患者準(zhǔn)備三、標(biāo)本的采集、傳送與保存四、影響分析前質(zhì)量的因素概述概述分析前程序，也稱為檢驗(yàn)前程序，按時(shí)間順序，檢驗(yàn)前程序始于臨床醫(yī)師提出申請(qǐng)，止于啟動(dòng)分析檢驗(yàn)程序。其步驟包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、原始樣品采集、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)到實(shí)驗(yàn)室、在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部傳遞及檢驗(yàn)前標(biāo)本的預(yù)處理的全部過程。一、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)一、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)要求：信息的規(guī)范性和完整性信息的規(guī)范性和完整性形式：電子、紙質(zhì)、二者兼有或者口頭（必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充電子或紙質(zhì)的才能執(zhí)行）（一）申請(qǐng)單格式和填寫（一）申請(qǐng)單格式和填寫（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t（二）

6、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t（一）申請(qǐng)單格式和填寫（一）申請(qǐng)單格式和填寫患者信息：患者信息：患者姓名、患者性別及年齡、臨床診斷、患者唯一性標(biāo)示（住院號(hào)、門診號(hào)、病案號(hào)等）申請(qǐng)醫(yī)師信息：申請(qǐng)醫(yī)師信息：醫(yī)師姓名、科室、申請(qǐng)時(shí)間原始樣本信息：原始樣本信息：血液、尿液、腦脊液、胸腹水等（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t 應(yīng)結(jié)合患者的病情選擇適合的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合患者的病情選擇適合的檢驗(yàn)項(xiàng)目1.針對(duì)性針對(duì)性: 檢測(cè)指標(biāo)要符合臨床醫(yī)師的檢測(cè)目的2.有效性有效性: 對(duì)診斷疾病的敏感性和特異性3.時(shí)效性時(shí)效性: 結(jié)果回報(bào)的及時(shí)性4.經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性: 避免增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)二、患者準(zhǔn)備二、患者準(zhǔn)備醫(yī)護(hù)人員、樣本采

7、集人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)了解采集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)果的非疾病因素將相關(guān)的要求和注意事項(xiàng)通過合適的途徑告知患者，以獲得患者的配合保證所采集標(biāo)本能客觀真實(shí)反映當(dāng)前的疾病狀態(tài)三、標(biāo)本的采集、傳送與保存三、標(biāo)本的采集、傳送與保存標(biāo)本的采集：可用作標(biāo)本的采集：可用作ELISA的標(biāo)本十分廣泛，體液（如血清，血漿，各種積液），分泌物的標(biāo)本十分廣泛，體液（如血清，血漿，各種積液），分泌物（如唾液）和排瀉物（如糞便，尿液）均可作為標(biāo)本以測(cè)定其中的抗原或抗體成分，一般使（如唾液）和排瀉物（如糞便，尿液）均可作為標(biāo)本以測(cè)定其中的抗原或抗體成分，一般使用血清。用血清。標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)盡量避免溶血，因紅細(xì)胞破裂可釋放過

8、氧化物酶活性物質(zhì)干擾結(jié)果，可造成假陽標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)盡量避免溶血，因紅細(xì)胞破裂可釋放過氧化物酶活性物質(zhì)干擾結(jié)果，可造成假陽性；性；長菌的標(biāo)本同樣的道理易產(chǎn)生假陽性。長菌的標(biāo)本同樣的道理易產(chǎn)生假陽性。標(biāo)本的采集標(biāo)本的采集抗凝不完全的標(biāo)本因纖維蛋白原的干擾而造成假陽性，建議盡量不用抗凝血尤其是用肝素抗凝劑?？鼓煌耆臉?biāo)本因纖維蛋白原的干擾而造成假陽性，建議盡量不用抗凝血尤其是用肝素抗凝劑。標(biāo)本在冰箱中保存時(shí)間過長易導(dǎo)致血清標(biāo)本在冰箱中保存時(shí)間過長易導(dǎo)致血清IgG聚合，使間接法的試劑本底加深，一般血清置聚合，使間接法的試劑本底加深，一般血清置4冰箱冰箱5天天內(nèi)完成測(cè)試。如需保存一周以上則要內(nèi)完成測(cè)試。

9、如需保存一周以上則要-20冰凍保存，融解時(shí)應(yīng)上下顛倒充分混勻，同時(shí)避免氣泡。冰凍保存，融解時(shí)應(yīng)上下顛倒充分混勻，同時(shí)避免氣泡。ELISA的靈敏度的靈敏度1ng/ml水平上水平上,標(biāo)本間的污染要盡量避免，尤其不應(yīng)與生化試驗(yàn)用同一管標(biāo)本標(biāo)本間的污染要盡量避免，尤其不應(yīng)與生化試驗(yàn)用同一管標(biāo)本.最起最起碼應(yīng)先做免疫后做生化。碼應(yīng)先做免疫后做生化。標(biāo)本的采集標(biāo)本的采集 采樣時(shí)間：晨起空腹 激素和治療藥物測(cè)定三、標(biāo)本的采集、傳送與保存三、標(biāo)本的采集、傳送與保存?zhèn)魉团c保存：傳送與保存： 標(biāo)本的傳送過程中應(yīng)保證標(biāo)本的密閉、防震、防漏、防污染。四、影響分析前質(zhì)量的因素四、影響分析前質(zhì)量的因素檢驗(yàn)前影響因素具有：

10、檢驗(yàn)前影響因素具有：復(fù)雜性隱蔽性不可控性責(zé)任不確定性第二節(jié)第二節(jié) 分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制分析中階段是指從標(biāo)本前處理到標(biāo)本檢測(cè)完成，形成報(bào)告結(jié)果的過程包括標(biāo)本前處理、標(biāo)本檢測(cè)還應(yīng)包括檢測(cè)體系的建立、人員培訓(xùn)、檢測(cè)系統(tǒng)的選擇和性能確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等內(nèi)容分析中階段是決定檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠的關(guān)鍵工作人員培訓(xùn)工作人員培訓(xùn)特點(diǎn)：特點(diǎn)：項(xiàng)目廣泛，技術(shù)眾多，既有手工操作，又有自動(dòng)化儀器操作根據(jù)實(shí)際工作需要，建立定期培訓(xùn)計(jì)劃，保證工作人員的技術(shù)能滿足臨床免疫檢驗(yàn)的需求工作人員培訓(xùn)工作人員培訓(xùn) 熟悉檢測(cè)儀器的原理及性能；掌握數(shù)據(jù)處理的能力和質(zhì)量控制知識(shí)。熟悉檢測(cè)儀器的原理及性能

11、；掌握數(shù)據(jù)處理的能力和質(zhì)量控制知識(shí)。某些特殊項(xiàng)目的檢測(cè)如抗某些特殊項(xiàng)目的檢測(cè)如抗HIV等需經(jīng)有關(guān)部門組織的專門培訓(xùn)班，考試合格后持證上崗。等需經(jīng)有關(guān)部門組織的專門培訓(xùn)班，考試合格后持證上崗。檢驗(yàn)系統(tǒng)性能確認(rèn)檢驗(yàn)系統(tǒng)性能確認(rèn)定量檢測(cè)系統(tǒng)：定量檢測(cè)系統(tǒng)：精密度（批內(nèi)、批間）精密度（批內(nèi)、批間）準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度分析測(cè)量范圍分析測(cè)量范圍臨床可報(bào)告范圍臨床可報(bào)告范圍參考期間驗(yàn)證參考期間驗(yàn)證定性檢測(cè)系統(tǒng)定性檢測(cè)系統(tǒng)符合率（靈敏度符合率（靈敏度 特異度）驗(yàn)證特異度）驗(yàn)證精密度（批內(nèi)精密度精密度（批內(nèi)精密度 批間精密度，即中間精密度）驗(yàn)證批間精密度，即中間精密度）驗(yàn)證檢出限驗(yàn)證檢出限驗(yàn)證臨界值（臨界值（cut-o

12、ff值）驗(yàn)證值）驗(yàn)證方法學(xué)性能驗(yàn)證方法學(xué)性能驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)方案實(shí)驗(yàn)方案 實(shí)驗(yàn)計(jì)劃實(shí)驗(yàn)計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)實(shí)施實(shí)驗(yàn)實(shí)施 實(shí)驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立在免疫測(cè)定中，試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯色和測(cè)定等每一步驟均可能對(duì)測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生較大影響因此，需要將每個(gè)操作步驟標(biāo)準(zhǔn)化并形成“標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序”（SOP），所有操作人員必須按照SOP進(jìn)行試驗(yàn)操作加樣加樣在在ELISA中一般有中一般有3次加樣步聚，即加標(biāo)本，加酶結(jié)合物，加底物。次加樣步聚，即加標(biāo)本，加酶結(jié)合物，加底物。加樣應(yīng)用微量移液器（加樣槍加樣應(yīng)用微量移液器（加樣槍)按規(guī)定的量加入微孔板的按規(guī)定的量加入微孔板的1/3處避免加在孔

13、壁上部，并注意不可濺出，處避免加在孔壁上部，并注意不可濺出，不可產(chǎn)生氣泡。不可產(chǎn)生氣泡。每次加樣應(yīng)更換吸嘴，做到一人一吸頭，以免發(fā)生交叉污染每次加樣應(yīng)更換吸嘴，做到一人一吸頭，以免發(fā)生交叉污染;干吸頭預(yù)先在血清中抽吸三次。干吸頭預(yù)先在血清中抽吸三次。加樣加樣樣本稀釋，目的是為了減少非特異性反應(yīng)，所以一定要先加稀釋液后加樣本，特別注意加樣后樣本稀釋，目的是為了減少非特異性反應(yīng)，所以一定要先加稀釋液后加樣本，特別注意加樣后要在微量振蕩器上振蕩要在微量振蕩器上振蕩30秒鐘，同時(shí)注意防止液體溢出。如后面操作步驟中加二種以上試劑時(shí)秒鐘，同時(shí)注意防止液體溢出。如后面操作步驟中加二種以上試劑時(shí)均需振蕩混勻。

14、均需振蕩混勻。如用滴瓶滴加試劑應(yīng)先將滴瓶搖勻并擠去第一滴有氣泡的試劑后加樣。如用滴瓶滴加試劑應(yīng)先將滴瓶搖勻并擠去第一滴有氣泡的試劑后加樣。ELISA競(jìng)爭(zhēng)法的本質(zhì)：酶標(biāo)抗體與樣本抗體在同樣體系中，與固相抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合是等比例關(guān)競(jìng)爭(zhēng)法的本質(zhì)：酶標(biāo)抗體與樣本抗體在同樣體系中，與固相抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合是等比例關(guān)系。系。正確的加樣：應(yīng)該先將樣本與酶標(biāo)抗體混合均勻，然后加入孔中反應(yīng)。正確的加樣：應(yīng)該先將樣本與酶標(biāo)抗體混合均勻，然后加入孔中反應(yīng)。實(shí)際工作中實(shí)際工作中 分開加分開加分開加會(huì)造成先加入的先結(jié)合，與后加入者并不是公平競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，也不符合等比例原則。特分開加會(huì)造成先加入的先結(jié)合，與后加入者并不是公平競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，

15、也不符合等比例原則。特別是在放置時(shí)間過長，溫度過高的情況下，對(duì)結(jié)果的影響很大。別是在放置時(shí)間過長，溫度過高的情況下，對(duì)結(jié)果的影響很大。有研究表明，有研究表明，2min后加入酶標(biāo)抗體，由于標(biāo)本比酶標(biāo)抗體先結(jié)合了后加入酶標(biāo)抗體，由于標(biāo)本比酶標(biāo)抗體先結(jié)合了2min，因此可出現(xiàn)，因此可出現(xiàn)7.4%的假陽性。的假陽性。30min后再加，假陽性率高達(dá)后再加，假陽性率高達(dá)57.4%。溫育溫育在在ELISA中一般有兩次抗原抗體反應(yīng)，即加標(biāo)本和加酶結(jié)合物后的顯色反應(yīng)。中一般有兩次抗原抗體反應(yīng)，即加標(biāo)本和加酶結(jié)合物后的顯色反應(yīng)。溫育常采用的溫度有溫育常采用的溫度有43 、37 、室溫和、室溫和4 （冰箱溫度）等。

16、（冰箱溫度）等。37 是實(shí)驗(yàn)室中常用的保是實(shí)驗(yàn)室中常用的保溫溫度，也是大多數(shù)抗原抗體結(jié)合的合適溫度。溫溫度，也是大多數(shù)抗原抗體結(jié)合的合適溫度。洗滌洗滌洗滌在洗滌在ELISA過程中雖不是一個(gè)反應(yīng)步驟，但卻也決定著實(shí)驗(yàn)的成敗。過程中雖不是一個(gè)反應(yīng)步驟，但卻也決定著實(shí)驗(yàn)的成敗。ELISA是靠洗滌來達(dá)到分離結(jié)合與未結(jié)合抗原抗體復(fù)合物及酶標(biāo)記物的目的。是靠洗滌來達(dá)到分離結(jié)合與未結(jié)合抗原抗體復(fù)合物及酶標(biāo)記物的目的。同時(shí)洗滌也可將非特異吸附的蛋白質(zhì)的干擾以及血球、細(xì)菌中的酶干擾清除掉。同時(shí)洗滌也可將非特異吸附的蛋白質(zhì)的干擾以及血球、細(xì)菌中的酶干擾清除掉。顯色和比色顯色和比色HRP催化底物的一步呈色反應(yīng)，同樣

17、需要一定的時(shí)間和溫度。催化底物的一步呈色反應(yīng)，同樣需要一定的時(shí)間和溫度。 一定要按照說明書規(guī)定的時(shí)間溫度（一般為一定要按照說明書規(guī)定的時(shí)間溫度（一般為37C，10-15分鐘）恒定反應(yīng)后終止。分鐘）恒定反應(yīng)后終止。顯色反應(yīng)終止后應(yīng)立刻比色（顯色反應(yīng)終止后應(yīng)立刻比色（30分鐘內(nèi)）。分鐘內(nèi)）。報(bào)告方式報(bào)告方式定性試驗(yàn)定性試驗(yàn) 國內(nèi)外為便于統(tǒng)一計(jì)算，一律按國內(nèi)外為便于統(tǒng)一計(jì)算，一律按S/C.O方式報(bào)告，方式報(bào)告，S為標(biāo)本為標(biāo)本A值，值，C.O即即Cut Off值（陽值（陽性判定值性判定值)夾心法和間接法以夾心法和間接法以S/C.O1為陽性；為陽性；竟?fàn)幏ㄅc中和法以竟?fàn)幏ㄅc中和法以S/C.O1為陽性為陽

18、性室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制定量室內(nèi)質(zhì)量控制：定量室內(nèi)質(zhì)量控制：L-J質(zhì)量控制圖定性室內(nèi)質(zhì)量控制定性室內(nèi)質(zhì)量控制定性室內(nèi)質(zhì)量控制定性室內(nèi)質(zhì)量控制 定性試驗(yàn)的臨床意義在于是否檢出病原體，與檢出量無關(guān)，因此定性試驗(yàn)的臨床意義在于是否檢出病原體，與檢出量無關(guān)，因此QC要保證：要保證：控制提供反應(yīng)的儀器控制提供反應(yīng)的儀器/系統(tǒng)的穩(wěn)定性（系統(tǒng)的穩(wěn)定性（靈敏度和特異性）。靈敏度和特異性）。檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)（即符合率和一致性）。（保證檢測(cè)結(jié)果陽性就是陽性、陰性檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)（即符合率和一致性）。（保證檢測(cè)結(jié)果陽性就是陽性、陰性就是陰性）就是陰性）HOOK效應(yīng)的監(jiān)控。效應(yīng)的監(jiān)控。質(zhì)控物的選

19、擇：質(zhì)控物的選擇：u質(zhì)控物來源：均采用自制質(zhì)控物質(zhì)。質(zhì)控物來源：均采用自制質(zhì)控物質(zhì)。u濃度梯度的設(shè)置：濃度梯度的設(shè)置：（1）陰性質(zhì)控：）陰性質(zhì)控：0.5倍倍Cut Off值附近的陰性值附近的陰性O(shè)D值值（2）陽性質(zhì)控：）陽性質(zhì)控： 弱陽性質(zhì)控：弱陽性質(zhì)控：2-4倍倍Cut Off值附近的弱陽性值附近的弱陽性O(shè)D值值 陽性質(zhì)控：試劑盒所帶陽性對(duì)照陽性質(zhì)控：試劑盒所帶陽性對(duì)照OD值值控制提供反應(yīng)的儀器控制提供反應(yīng)的儀器/系統(tǒng)的穩(wěn)定性系統(tǒng)的穩(wěn)定性 建議采用弱陽性質(zhì)控物作建議采用弱陽性質(zhì)控物作Levey-Jennings質(zhì)控圖，橫坐標(biāo)（質(zhì)控圖，橫坐標(biāo)（X軸）表明的是檢測(cè)日期，縱坐標(biāo)（軸）表明的是檢測(cè)日

20、期，縱坐標(biāo)（Y軸）軸）用吸光度值表示。用吸光度值表示。旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度、靈敏度，提高批內(nèi)批間樣本檢驗(yàn)的一致性旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度、靈敏度，提高批內(nèi)批間樣本檢驗(yàn)的一致性檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng) 建議采用建議采用Westgard質(zhì)控規(guī)則改良法對(duì)第三方陰性、弱陽性質(zhì)控進(jìn)行分析質(zhì)控規(guī)則改良法對(duì)第三方陰性、弱陽性質(zhì)控進(jìn)行分析 繪制中心線和上下失控限三條線，中心線為質(zhì)控物測(cè)量均值，利用臨界值（繪制中心線和上下失控限三條線，中心線為質(zhì)控物測(cè)量均值，利用臨界值（cut off值）驗(yàn)證值）驗(yàn)證值確定上下失控限。值確定上下失控限。監(jiān)控監(jiān)控HOOK效應(yīng)效應(yīng)

21、u建議采用試劑盒中試劑盒所帶質(zhì)控（陽性對(duì)照）的建議采用試劑盒中試劑盒所帶質(zhì)控（陽性對(duì)照）的OD值作值作Levey-Jennings質(zhì)控圖來監(jiān)控，橫坐標(biāo)質(zhì)控圖來監(jiān)控，橫坐標(biāo)（X軸）表明的是檢測(cè)日期，縱坐標(biāo)（軸）表明的是檢測(cè)日期，縱坐標(biāo)（Y軸）用吸光度值表示。軸）用吸光度值表示。u判斷：當(dāng)?shù)谌劫|(zhì)控（陰性、弱陽性）均在控時(shí)，試劑盒所帶質(zhì)控（陽性對(duì)照）下限超限，此時(shí)，應(yīng)判斷：當(dāng)?shù)谌劫|(zhì)控（陰性、弱陽性）均在控時(shí)，試劑盒所帶質(zhì)控（陽性對(duì)照）下限超限，此時(shí)，應(yīng)考慮考慮HOOK效應(yīng)的發(fā)生效應(yīng)的發(fā)生HOOK效應(yīng)處理對(duì)策效應(yīng)處理對(duì)策 當(dāng)監(jiān)控到當(dāng)監(jiān)控到HOOK效應(yīng)的發(fā)生時(shí)，應(yīng)在效應(yīng)的發(fā)生時(shí)，應(yīng)在LIS系統(tǒng)上回顧

22、病人結(jié)果，對(duì)可疑結(jié)果、陽性低值結(jié)果、系統(tǒng)上回顧病人結(jié)果，對(duì)可疑結(jié)果、陽性低值結(jié)果、在在cut-off值附近的結(jié)果采用同步稀釋法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)值附近的結(jié)果采用同步稀釋法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)室間質(zhì)量控制室間質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性這是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià)，而不是用來決定實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié)果的可接受性室間質(zhì)量控制室間質(zhì)量控制室間質(zhì)量控制實(shí)施途徑：室間質(zhì)量控制實(shí)施途徑：室間質(zhì)量控制可通過能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（簡(jiǎn)稱PT）來實(shí)現(xiàn)PT是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)

23、本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果并評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)國家級(jí)PT計(jì)劃，由衛(wèi)生部臨檢中心組織實(shí)施省級(jí)PT計(jì)劃，有省臨檢中心組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和人員比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和人員比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品（通常是患者新鮮標(biāo)本）進(jìn)行檢測(cè)（主要針對(duì)一些不能參加室間質(zhì)量控制的項(xiàng)目）人員比對(duì)是指實(shí)驗(yàn)室為發(fā)現(xiàn)及糾正不同工作人員從事相同檢測(cè)項(xiàng)目而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果存在可接受的偏倚而采取的措施實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備的控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備的控制環(huán)境：環(huán)境： 室溫： 18-25 濕度：30%-60%設(shè)施及設(shè)備設(shè)施及設(shè)備: 輔助設(shè)備及儀器 包括移液器（加樣槍）

24、，水浴箱（溫箱），洗板機(jī)和酶標(biāo)儀。 輔助設(shè)備及儀器輔助設(shè)備及儀器 移液器：移液器：ELISA加樣量?。訕恿啃。?-100l），其準(zhǔn)確性直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，利用稱重法檢查：吸取刻度指），其準(zhǔn)確性直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，利用稱重法檢查：吸取刻度指示量的水，萬分之一天平稱重后計(jì)算吸量是否準(zhǔn)確，一般應(yīng)在示量的水，萬分之一天平稱重后計(jì)算吸量是否準(zhǔn)確，一般應(yīng)在10%以內(nèi)；以內(nèi)；水浴箱水浴箱 經(jīng)常檢查水浴箱溫度計(jì)所示的溫度和水中（或溫箱內(nèi)）實(shí)測(cè)溫度是否一致，允許有經(jīng)常檢查水浴箱溫度計(jì)所示的溫度和水中（或溫箱內(nèi)）實(shí)測(cè)溫度是否一致，允許有1的誤的誤差；差； 輔助設(shè)備及儀器輔助設(shè)備及儀器 洗板機(jī)洗板機(jī) 每個(gè)廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定一般不超過每個(gè)廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定一般不超過3ul ，人工扣板時(shí)，墊紙不濕，人工扣板時(shí)，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；定期檢查管孔是否堵塞；酶標(biāo)儀酶標(biāo)儀 經(jīng)常維護(hù)其光學(xué)部分，防止濾光片霉變，定期檢測(cè)校正，使其保持良好的工作性能。經(jīng)常維護(hù)其光學(xué)部分，防