


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文檔簡介
1、WORD格式生物相容性檢驗樣品量要求(一次檢驗需要量)北京市醫(yī)療器械檢驗所(發(fā)布日期2009.6.12)專業(yè)資料整理檢測檢測方法項目浸提液法細(xì)胞毒性試驗瓊脂擴(kuò)散法濾膜擴(kuò)散法最大劑量法致敏試驗封閉貼敷法皮內(nèi)反應(yīng)試驗刺激試驗皮膚刺激試驗口腔粘膜刺激試驗樣品數(shù)量1.樣品厚度 <0.5mm 時, 30cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 15cm2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 1 g;5.不規(guī)則多孔器械,0.5g1.固體材料樣品提供 4 個與制樣要求中大小相同的樣品;2.無法按要求制樣的, 提供的樣品數(shù)量與浸提液法
2、相同。同瓊脂擴(kuò)散法1.樣品厚度 <0.5mm 時, 120cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 60cm2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 25cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 4g;5.不規(guī)則多孔器械,2g。1.樣品厚度 <0.5mm 時, 300cm2;22.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 150cm ;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 62.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 10g;5.不規(guī)則多孔器械,5g。1.樣品厚度 <0.5mm 時, 36cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm
3、 時, 18cm2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 1.2g;5.不規(guī)則多孔器械,0.6g。1.樣品厚度 <0.5mm 時, 30cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 15cm2;23.樣品厚度 >1.0mm 時, 6.25cm ;4. 不規(guī)則固體器械, 1g;5.不規(guī)則多孔器械,0.5g。1.樣品厚度 <0.5mm 時, 36cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 18cm2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 7.5cm2;制樣要求備注1.如果終產(chǎn)品臨床應(yīng)用為無菌狀
4、態(tài), 則廠家提供與臨床應(yīng)用相同滅菌工藝的終產(chǎn)品;2對因無法提供終產(chǎn)品的,可以提供與終產(chǎn)品來源及加工工藝完全一致的材料,滅菌方式應(yīng)與終產(chǎn)品一致。1.固體材料可制備為直徑 5mm ,厚度 2mm 的原片,重量不大于 3.5g;2.固化類材料可制備為直徑 5mm ,厚度 5mm 的圓柱狀,重量不大于 3.5g。同瓊脂擴(kuò)散法單 一 浸無特殊要求提 液 用量單 次 刺無特殊要求激 試 驗用量若提供固體制樣材料,要求單 次 刺直徑不大于5mm ,邊緣光激 試 驗滑用量檢測項目遺傳毒性試驗植入試驗檢測方法樣品數(shù)量4. 不規(guī)則固體器械,1.2g;5.不規(guī)則多孔器械,0.6g;6.制樣材料,提供4 個。1.樣品
5、厚度 <0.5mm 時, 30cm2;Ames 試2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 15cm2;2驗3.樣品厚度 >1.0mm 時, 6.25cm ;4. 不規(guī)則固體器械,1 g;5.不規(guī)則多孔器械,0.5g1.樣品厚度 <0.5mm 時, 180cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 90cm2;染色體畸3.樣品厚度 >1.0mm 時, 37.5cm2;變試驗4. 不規(guī)則固體器械, 6 g;5.不規(guī)則多孔器械,3g微核試驗同染色體畸變試驗1.樣品厚度 <0.5mm 時, 30cm2;2.0.5mm< 樣
6、品厚度 <1.0mm 時, 15cm2;TK 試驗3.樣品厚度 >1.0mm 時, 6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 1 g;5.不規(guī)則多孔器械,0.5g1.植入期為 4 周:建議至少12 個樣品;2.植入期為 12 周:建議至少24 個樣品;皮下植入3.植入期為 26 周:建議至少36 個樣品;4.植入周期為52 周,建議至少48 個樣品。1.植入期為 4 周:建議至少12 個樣品;2.植入期為 12 周:建議至少24 個樣品;肌肉植入3.植入期為 26 周:建議至少36 個樣品;4.植入周期為52 周,建議至少48 個樣品。1.植入期為 4 周:建議至少12 個樣品;2.
7、植入期為 12 周:建議至少24 個樣品;骨植入3.植入期為 26 周:建議至少36 個樣品;4.植入周期為52 周,建議至少48 個樣品。制樣要求備注單 一 浸無特殊要求提 液 用量無特殊要求單 一 浸無特殊要求提 液 用量無特殊要求1.片狀材料制成直徑 1012mm、厚度 0.3 1mm 的試驗樣品;2. 塊狀材料制成直徑1.5mm、長 5mm 兩端為球面的試驗樣品;3.帶槽的樣品制成直徑提 供 終4mm 、長 7mm 。產(chǎn)品;植4.非固體材料(包括粉末)入方式、裝入直徑聚乙烯、 聚丙烯或周 期 的四氟乙烯直徑1.5mm 、長選 擇 應(yīng)5mm 的管內(nèi)。根 據(jù) 產(chǎn)材料制備成寬1 3mm、長品
8、 性 質(zhì)確定。大約 10mm 的植入物, 圓形邊緣,兩端為光滑球面。1.固體材料材料可制備成直徑 2mm,長 6mm 的柱狀植入物;或 24.5mm 矯形外科骨內(nèi)螺紋式植入物。2.根據(jù)材料性質(zhì)及研究目檢測項目檢測方法樣品數(shù)量制樣要求備注的,也可制備成其它形狀,如棒狀等。全身毒性試驗急性全身毒性試驗短期經(jīng)口全身毒性亞急性全身毒性試驗亞慢性全身毒性試驗1.樣品厚度 <0.5mm 時, 36cm2;22.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 18cm ;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 1.2g;5.不規(guī)則多孔器械,0.6g;1.樣
9、品厚度 <0.5mm 時, 540cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 270cm 2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 115cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 18g;5.不規(guī)則多孔器械,9g;6.對于糊狀、橡皮樣或可溶性材料,18g一經(jīng)口途徑:1.樣品厚度 <0.5mm 時, 22500cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 11250cm2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 4700cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 750g;5.不規(guī)則多孔器械,380g。二靜脈途徑:221.樣品厚度 <0.5mm 時,6
10、60 cm(小鼠)/5900cm(大鼠);22.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 330cm (小鼠)2/3000cm (大鼠)223.樣品厚度 >1.0mm 時,140cm(小鼠) /1300cm (大鼠) ;4. 不規(guī)則固體器械, 22 g(小鼠) /180 g(大鼠);5.不規(guī)則多孔器械,11 g(小鼠) /90 g (大鼠)。一經(jīng)口途徑:1.樣品厚度 <0.5mm 時, 147000cm2;2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 74000cm 2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 31000cm2;4. 不規(guī)則固體器械, 4
11、900g;5.不規(guī)則多孔器械,2500g。二靜脈途徑:1.樣品厚度 <0.5mm 時, 2520cm2(小鼠) /25200 cm2(大鼠);2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時,1260cm 2(小鼠) /12600 cm 2(大鼠) ;223.樣品厚度 >1.0mm 時,525cm(小鼠)/5250 cm (大鼠) ;4. 不規(guī)則固體器械, 84 g(小鼠) /840 g(大鼠);尾 靜 脈途 徑 及無特殊要求腹 腔 途徑用量單 一 浸也可提供粒度小于200m提 液 用的固體顆粒材料18g量無特殊要求選 用 小鼠試驗,血 液 相容 性 試驗 不 能進(jìn)行(除血
12、常規(guī))選 用 小鼠試驗,血 液 相無特殊要求容 性 試驗 不 能進(jìn)行(除血常規(guī))檢測檢測方法樣品數(shù)量制樣要求備注項目5.不規(guī)則多孔器械,42 g(小鼠) /420 g(大鼠)。熱原兔法1.樣品厚度 <0.5mm 時, 450cm2;無特殊要求試驗2.0.5mm< 樣品厚度 <1.0mm 時, 225cm 2;3.樣品厚度 >1.0mm 時, 94cm2;4. 不規(guī)則固體器械,15g;5.不規(guī)則多孔器械,7.5g;以上檢測項目為常用檢測項目,若需進(jìn)行其它生物學(xué)檢測,樣品數(shù)量及制樣要求請咨詢生物相容性實(shí)驗室。還來不及享受美麗的錦瑟華年,就已經(jīng)到了白發(fā)遲暮,一生匆匆而過。生命
13、,就是這樣匆匆,還來不及細(xì)細(xì)品味,就只剩下了回憶。生命匆匆,累了就選擇放下,別讓自己煎熬痛苦,別讓自己不堪重負(fù)。放下該放下的,心才會釋放重負(fù),人生才能安然自如。人生就是一個口袋,里面裝的東西越多,前行的腳步就越沉重??傆X得該得到的還沒有得到,該擁有的卻已經(jīng)失去,苦苦追尋的依然渺茫無蹤。心累,有時候是為了生存,有時候是為了攀比。只有放下羈絆前行腳步的重?fù)?dān),放下陰霾繚繞的負(fù)面情緒,才能感受到“柳暗花明又一村”的豁然開朗,領(lǐng)悟到“一蓑煙雨任平生”的超然物外。人生太匆匆,累了,就放一放吧,何苦要執(zhí)拗于一時的成敗得失!很多時候,我們用汗水滋養(yǎng)夢想,可是,夢想是豐滿的,現(xiàn)實(shí)是骨感的。每個人都渴望成功的鮮花
14、圍繞自己,可是,誰都不是常勝將軍,都會猝不及防地遭遇人生的滑鐵盧。唉聲嘆氣只會讓自己裹足不前,一蹶不振只能讓自己沉淪墮落。如果真的不能承受其重,就放一放,重新審視前方的道路,選擇更適合自己的方向。有些東西,本就如同天上的浮云,即使竭盡全力,也未必能攬之入懷?;蛘呒词沟玫剑参幢啬芴岣咝腋V笖?shù)。所以與其為得不到的東西惶惶終日,不如選擇放下,為心減負(fù),輕松前行。一人難如百人愿, 不是所有的人,都會欣賞和喜歡自己。所以,我們不必曲意逢迎他人的目光,不用祈求得到所有人的溫柔以待。真正在意你的人,不會對你無情無義,不在意你的人,你不過是輕若鴻毛的可有可無。做最好的自己,靜靜地守著一江春水的日子,讓心云淡
15、風(fēng)輕,怡然自若。人生本過客,何必千千結(jié)。不是所有的相識都能地久天長,不是所有的情誼都能地老天荒。有些人終究是走著走著就散了,成為我們生命中的過客。愛過,恨過,都會裝點(diǎn)我們原本蒼白的人生,感謝曾經(jīng)在我們生命中出現(xiàn)過的人。如果無緣繼續(xù)紅塵相伴,就選擇放下吧,給自己和對方都留一段美好的回憶和前行的空間。魚總是自由自在地在水中快樂游弋,是因為魚只有七秒鐘的記憶,只在一瞬間,魚便忘記了所有的不愉快。所以,忘記所有的不愉快,才能為美好的情緒留出空間,才能讓心情燦然綻放。林清玄說:一塵不染不是不再有塵埃,而是塵埃讓它飛揚(yáng),我自做我的陽光。是呀,世事喧囂紛擾,放下紛擾,做一個陽光快樂的人,做自己快樂的主人!還
16、來不及享受美麗的錦瑟華年,就已經(jīng)到了白發(fā)遲暮,一生匆匆而過。生命,就是這樣匆匆,還來不及細(xì)細(xì)品味,就只剩下了回憶。生命匆匆,累了就選擇放下,別讓自己煎熬痛苦,別讓自己不堪重負(fù)。放下該放下的,心才會釋放重負(fù),人生才能安然自如。人生就是一個口袋,里面裝的東西越多,前行的腳步就越沉重??傆X得該得到的還沒有得到,該擁有的卻已經(jīng)失去,苦苦追尋的依然渺茫無蹤。心累,有時候是為了生存,有時候是為了攀比。只有放下羈絆前行腳步的重?fù)?dān),放下陰霾繚繞的負(fù)面情緒,才能感受到“柳暗花明又一村”的豁然開朗,領(lǐng)悟到“一蓑煙雨任平生”的超然物外。人生太匆匆,累了,就放一放吧,何苦要執(zhí)拗于一時的成敗得失!很多時候,我們用汗水滋
17、養(yǎng)夢想,可是,夢想是豐滿的,現(xiàn)實(shí)是骨感的。每個人都渴望成功的鮮花圍繞自己,可是,誰都不是常勝將軍,都會猝不及防地遭遇人生的滑鐵盧。唉聲嘆氣只會讓自己裹足不前,一蹶不振只能讓自己沉淪墮落。如果真的不能承受其重,就放一放,重新審視前方的道路,選擇更適合自己的方向。有些東西,本就如同天上的浮云,即使竭盡全力,也未必能攬之入懷?;蛘呒词沟玫?,也未必能提高幸福指數(shù)。所以與其為得不到的東西惶惶終日,不如選擇放下,為心減負(fù),輕松前行。一人難如百人愿, 不是所有的人,都會欣賞和喜歡自己。所以,我們不必曲意逢迎他人的目光,不用祈求得到所有人的溫柔以待。真正在意你的人,不會對你無情無義,不在意你的人,你不過是輕若鴻毛的可有可無。做最好的自己,靜靜地守著一江春水的日子,讓心云淡風(fēng)輕,怡然自若。人生本過客,何必千千結(jié)。不是所有的相識都
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