質(zhì)量管理體系的過程方法指導(dǎo)手

1、質(zhì)量管理體系的過程方法指南:作者：佚名 來源：網(wǎng)絡(luò)點(diǎn)擊數(shù)：4724更新時間：2004-11-11 文章錄入：admin 【字體：J】-ISO / TC 176/SC2/N544R1、引言本指南文件旨在幫助新版IS09000： 2000版系列標(biāo)準(zhǔn)的使用者理解質(zhì)量管理體系的”過程方法”的概念和意圖。它不局限于 ISO9001: 2000的要求，也不打算為符合評估提供指南。不應(yīng)將此指南解釋為 是對ISO9001: 2000內(nèi)容的補(bǔ)充要求的來源。新版ISO9000： 2000標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)組織建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系（ QMS時采用過程方法。過 程方法在ISO 9004 : 2000 （"質(zhì)量

2、管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南"）的新的結(jié)構(gòu)中反映，也在 ISO9001: 2000（"質(zhì)量管理體系-要求"）中得到反映，代替ISO9001: 1994的"20個要素"的結(jié)構(gòu)?；谶^程的質(zhì)量管 理體系框圖見圖1。圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)管理體蔡模式（取自ISO 9000： 2000）本指南文件尋求用簡單的語言解釋過程的含義，過程是如何在體系內(nèi)相互作用的， PDCAf環(huán)是如何用于管理這些過程的，并給出了質(zhì)量管理體系過程的示例，以及ISO 9001 ： 2000中涉及的過程方法的實(shí)施指南。2、理解過程方法作為新標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中，有1項(xiàng)與"

3、過程方法”相關(guān)：過程方法：將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，會更有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。ISO9000： 2000條款將"過程"定義為："一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸岀的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。注1 :一個過程的輸入通常是其他過程的輸岀。注2 :組織（3.3.1 ）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。輸入和輸岀可以是有形的或無形的。輸入和輸岀可以包括設(shè)備、材料、零件、能源、信息和資金,或其他資源。為了執(zhí)行過程中的活動，必須配備適當(dāng)?shù)馁Y源。測量系統(tǒng)可以被用來收集為了分析過程業(yè) 績和輸入、輸岀特征的信息和數(shù)據(jù)。按ISO9001: 2000的內(nèi)容，過程方法要求組

4、織識別、實(shí)施、管理和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的過程的有效性，并管理這些過程的相互作用，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。ISO9004: 2000指導(dǎo)組織通過關(guān)注業(yè)績的改進(jìn)來超越ISO9001: 2000的要求，ISO 9004 : 2000建議對過程的效率及有效性進(jìn)行評介。過程的達(dá) 到期箋的結(jié)杲的能 力（）S0 900）：200a 的關(guān)注點(diǎn)程序*輸入（包括資源）產(chǎn)品（過程的結(jié)果監(jiān)視和測機(jī)會（在過程舸*過程中和過程后）過程的效率二達(dá)到的結(jié)舉俐用的資»（ISO 9004T10OC的關(guān)注點(diǎn)）為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途輕町以形成文件也可UJ（不形戰(zhàn)皮件洼這是【50汕叫：2000+給出的楓過程"

5、;的定義H這并不一定代表IS090CI： 20W所要求的6個丈件化程序之一。圖2過程的示童過程的有效性和效率可以通過內(nèi)部或外部的評審過程和對成熟等級的評估來進(jìn)行評價。這些等級一般從"無正式的體系”至最優(yōu)秀的業(yè)績”等成熟度分度。這一方法的優(yōu)點(diǎn)是可以將其結(jié)果形成文件并在 一段時間內(nèi)監(jiān)視，以達(dá)到改進(jìn)的目標(biāo)。對于不同的應(yīng)用場合已經(jīng)制訂了許多的成熟度表格，IS09004：2000附錄A自我評價指南中含有一個這樣的樣式。3、P-D-C-A循環(huán)和過程方法PDCA循環(huán)是由瓦特休哈特于二十世紀(jì)二十年代首次提岀的，后來通過愛德華戴明博士得到廣泛的流行。因此，人們常將其稱為 "戴明環(huán)”。關(guān)于PD

6、CA循環(huán)方面的文獻(xiàn)很多，且有各種語言形式，鼓勵I(lǐng)SO9000 : 2000族標(biāo)準(zhǔn)的使用者去查閱這些相關(guān)文獻(xiàn)以便更深入地理解PDCA循環(huán)的概念。PDCA的概念存在于我們的工作和生活的所有方面，且以一種正式的或非正式的，有意識的或無意識的方式，被不斷地用于我們所做的每一件事情中。每一項(xiàng)活動，無論多么簡單或多么復(fù)雜，都遵循如 下永無終止的循環(huán)：圖3“P-DC-A” 儲環(huán)在質(zhì)量管理體系中，PDCA是 一個動態(tài)循環(huán)，可以在組織的每一過程內(nèi)展開。它與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及 質(zhì)量管理體系的其他過程的策劃、實(shí)施、控制和持續(xù)改進(jìn)緊密相聯(lián)。保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力可以通過在組織的各個層次應(yīng)用PDCA勺概念來加以實(shí)現(xiàn)。這對于

7、質(zhì)量管理體系的策劃或管理評審等高層次的戰(zhàn)咯過程，或是對于作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的組成部分的簡單的操作 活動，同樣可以應(yīng)用。IS09001：2000的0.2條款的注中對PDCA循環(huán)在過程中的應(yīng)用解釋為："策劃”：按照顧客的要求和組織的方針，建立目標(biāo)和為提供結(jié)果所需的過程；"實(shí)施"：實(shí)施過程；"檢查”：對照方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求監(jiān)視和測量過程和產(chǎn)品，并報告結(jié)果；"改進(jìn)”：采取措施，持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。4、理解管理的系統(tǒng)方法與過程方法緊密相連的第 2個重要的質(zhì)量管理原則是管理的系統(tǒng)方法，它的意思是將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個系統(tǒng)來進(jìn)行識別、理解和管理，對組織達(dá)到其

8、目標(biāo)的有效性和效率是至關(guān)重要的。在本文 件中，質(zhì)量管理體系由很多相互關(guān)聯(lián)的過程組成。質(zhì)量管理體系所需要的過程不僅包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（與制造產(chǎn)品或提高服務(wù)直接相關(guān)的），而且包括大量的管理、監(jiān)視和測量過程，例如資源管理、溝通、內(nèi)部審核、管理評審和其他過程。詳見圖4。它給岀了構(gòu)成質(zhì)量管理體系的常見的基本過程的詳細(xì)情況，這些過程是從IS09001 : 2000和IS09004 : 2000的條款48中分離出來的過程。資謙管理過程示例*確定和提供費(fèi)源人力費(fèi)源墓礎(chǔ)輪矩工件環(huán)堆確定5. Jft高管理者過程tfM腐定賽方甘利目標(biāo)的過稈溝通過程背理評審阮«*分析與改進(jìn)過程 示例用于證明議下事項(xiàng)的過程:

9、產(chǎn)品符合性It理怵杲符合性 持續(xù)改進(jìn)7.產(chǎn)品實(shí)良過程與顧客有關(guān)的過輕 設(shè)計與開發(fā)過程采購過程生產(chǎn)與眼插提恢S4典型的質(zhì)管理體杲過程示矗圖與圖1相關(guān)圖5相苴關(guān)聯(lián)的過程鏈組織的過程之間的相互作用通常是復(fù)雜的，最終形成相互依賴的過程網(wǎng)絡(luò)。這些過程的輸入和輸出經(jīng)常與內(nèi)部和外部顧客有關(guān)。圖6給出了相互作用的過程網(wǎng)絡(luò)示例。過程的網(wǎng)絡(luò)模式表明顧客在確定作為輸入的要求時起著非常重要的作用。顧客對過程輸岀的滿意或不滿意的反饋是質(zhì)量管理體系過程的持續(xù)改進(jìn)的最重要的輸入。應(yīng)注意，PDCA循環(huán)可用于單個過程，也可用于整個過程網(wǎng)絡(luò)。有些重要的質(zhì)量管理體系過程可能與外部顧客沒有發(fā)生直接的相互作用，例如圖6中的過程&quo

10、t;F"可以是內(nèi)部審核、管理評審或培訓(xùn)過程。圈拆相互作用的過程的典型網(wǎng)絡(luò)5、與IS09001 ： 2000要求相關(guān)的過程方法的實(shí)施IS09001：2000引言的第0.2條款中說明："過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時要強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性: a ）理解和滿足要求；b）考慮過程增值的需求；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于對目標(biāo)的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。進(jìn)一步的指南見IS09000 : 2000的條款2.3。按ISO9001: 2000的內(nèi)容，過程方法包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和為了有效地實(shí)施質(zhì)量管理體系（QMS所需的其他過程。例如：內(nèi)部審核過程、管理評審過程、數(shù)據(jù)分析過程、資源管

11、理過程等，所有的過程都能用PDCA勺概念來管理。對這些過程的要求，在國際標(biāo)準(zhǔn)的下述章節(jié)中陳述：第4章質(zhì)量管理體系第5章管理職責(zé)第6章資源管理第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第8章測量、分析和改進(jìn)對質(zhì)量管理體系的總要求在ISO 9001 : 2000第4.1條款中規(guī)定。下面給出了一些指南，指出了組織為實(shí)現(xiàn)這些要求可以選來詢問自己的問題。然而應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，這只是一些示例，不應(yīng)理解為這是滿足要求的唯一方法：A）識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用。我們的質(zhì)量管理體系需要哪些過程？誰是這些過程的顧客？（內(nèi)部和/或外部顧客）這些顧客的要求是什么 ？誰是該過程的"所有者"?這些過程有外包的嗎？

12、每個過程的輸入和輸岀是什么 ？B）確定這些過程的順序和相互作用。過程的總流程是什么？我們?nèi)绾蝸砻枋觯ㄟ^程圖、流程框圖）？這些過程間的接口是什么 ？我們需要哪些文件？C）確定確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。所期望的和不期望的過程結(jié)果的特征是什么？監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？我們怎樣使其與我們對質(zhì)量管理體系的策劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相結(jié)合經(jīng)濟(jì)方面的結(jié)果怎樣（成本、時間、浪費(fèi)、等等）？有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法 ？D ）確?？傻玫街С诌^程的運(yùn)作和監(jiān)視這些過程所需的資源。每個過程需要哪些資源 ？溝通的渠道有哪些？我們?nèi)绾翁峁╆P(guān)于該過程的外部和內(nèi)部信息？我們怎樣獲得反饋信息 ？我們需要收集哪些數(shù)據(jù) ？我們需要保存哪些記錄 ？E）測量、監(jiān)視和分析這些過程。我們怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績（過程能力、顧客滿意）？需要什么樣的測量手段 ？我們?nèi)绾巫詈玫胤治鏊占男畔ⅲńy(tǒng)計技術(shù)）？從分析的結(jié)果得出了些什么 ？F ）采取為達(dá)到策劃的結(jié)果所必需的措施及持續(xù)改進(jìn)這些過程。我們?nèi)绾胃倪M(jìn)該過程？需要采取哪些糾正和/或預(yù)防措施 ？這些糾正和/或預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎？它們有效嗎？6、過程的文件化過程存在于組織內(nèi)，基本的方法應(yīng)該僅限于識別和以最適當(dāng)?shù)姆绞綄ζ溥M(jìn)行管理。IS09001 ： 2000要求按照第4.1條款總要求對”質(zhì)量管理體系所需的”所有過程進(jìn)行管理。不存在一個必須