粉針的生產(chǎn)技術(shù)

1、 粉針的生產(chǎn)技術(shù)粉針的生產(chǎn)技術(shù)能力目標(biāo)能力目標(biāo)能操作能操作會解決問題會解決問題知識目標(biāo)知識目標(biāo)粉針工藝流程粉針工藝流程學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)適用的崗位適用的崗位 冷凍干燥冷凍干燥 質(zhì)量檢查崗位質(zhì)量檢查崗位 粉針的配液粉針的配液分裝崗位分裝崗位注射用無菌分裝產(chǎn)品的工藝流程注射用無菌分裝產(chǎn)品的工藝流程無菌粉末無菌粉末分裝分裝加塞加塞壓蓋壓蓋檢查檢查印字包裝印字包裝 洗瓶洗瓶 滅菌滅菌動畫注射用無菌分裝產(chǎn)品注射用無菌分裝產(chǎn)品是在無菌條件下采用重結(jié)晶是在無菌條件下采用重結(jié)晶法或噴霧干燥法制備法或噴霧干燥法制備將精制的無菌粉末，在無菌將精制的無菌粉末，在無菌條件下直接進行分裝。條件下直接進行分裝。分裝必須在無

2、菌室內(nèi)進行，分裝必須在無菌室內(nèi)進行，局部局部100級級注射用無菌分裝產(chǎn)品的操作過程注射用無菌分裝產(chǎn)品的操作過程準(zhǔn)備準(zhǔn)備領(lǐng)料領(lǐng)料容器容器處理處理分裝分裝質(zhì)檢質(zhì)檢操作過程操作過程無菌分裝產(chǎn)品無菌分裝產(chǎn)品注射用無菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測定注射用無菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測定測定測定物料熱穩(wěn)定性物料熱穩(wěn)定性臨界相對濕度臨界相對濕度粉末晶型粉末晶型常見問題的原因及解決辦法常見問題的原因及解決辦法裝量差異裝量差異澄明度澄明度染菌染菌吸潮現(xiàn)象吸潮現(xiàn)象 控制含水量控制含水量 改善粉末形狀改善粉末形狀控制生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境層流凈化層流凈化 100級級控制濕度控制濕度注射用冷凍干燥制品的基本理論知識注射用冷凍干燥制品

3、的基本理論知識冷凍干燥法冷凍干燥法將需要干燥的藥物將需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫、然后在低溫、低壓下，從將固態(tài)低壓下，從將固態(tài)水直接升華除去的水直接升華除去的方法方法 水的三相圖水的三相圖OA是冰水平衡曲線；是冰水平衡曲線；OB為冰水蒸氣平衡曲線；為冰水蒸氣平衡曲線；OC為水水蒸氣平衡曲線；為水水蒸氣平衡曲線；O點為冰、水、汽的平衡點點為冰、水、汽的平衡點冷凍干燥制品的優(yōu)點冷凍干燥制品的優(yōu)點制備中污染機會少，產(chǎn)品中的微粉雜質(zhì)少制備中污染機會少，產(chǎn)品中的微粉雜質(zhì)少污染機會少，產(chǎn)品中的微粉雜質(zhì)少污染機會少，產(chǎn)品中的微粉雜質(zhì)少含水量低，在真空中進行，不易氧化含水量

4、低，在真空中進行，不易氧化所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)冷凍干燥制品的缺點冷凍干燥制品的缺點溶劑不能隨意選擇溶劑不能隨意選擇某些產(chǎn)品重新配制成某些產(chǎn)品重新配制成溶液已出現(xiàn)混濁溶液已出現(xiàn)混濁需特殊設(shè)備成本較高需特殊設(shè)備成本較高注射用冷凍干燥制品的工藝流程注射用冷凍干燥制品的工藝流程 配溶液配溶液測定產(chǎn)品的共熔點測定產(chǎn)品的共熔點預(yù)凍預(yù)凍抽真抽真空空升溫干燥升溫干燥再干燥再干燥制品出箱與化制品出箱與化霜霜制品制品 凍干過程中的常見問題及解決辦法凍干過程中的常見問題及解決辦法控制藥液厚度控制藥液厚度外形萎縮外形萎縮噴瓶噴瓶含水量高含水量高預(yù)凍結(jié)實預(yù)凍結(jié)實加凍干保護劑加凍干保護劑粉針小結(jié)粉針小結(jié)重要概念重要概念無