GMP知識培訓(xùn)課件(共44張)

1、2006年9月12006年9月2n藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱簡稱GMPGMP，是指在藥是指在藥品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致性，品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進行生產(chǎn)和符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。藥品是防病控制，并符合銷售要求的管理制度。藥品是防病治病，保護人民健康和與疾病作斗爭的特殊商品，治病，保護人民健康和與疾病作斗爭的特殊商品，藥品的質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安危，務(wù)必做到藥品的質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安危，務(wù)必做到“萬無一失，始終如一萬無一失，始終如一”。藥品質(zhì)量除。藥品質(zhì)量除

2、有效性和有效性和安全性外，還包括均一性，穩(wěn)定性和純度安全性外，還包括均一性，穩(wěn)定性和純度，然而，然而藥品生產(chǎn)企業(yè)事實上無法對藥品進行全數(shù)檢驗，藥品生產(chǎn)企業(yè)事實上無法對藥品進行全數(shù)檢驗，只有依靠有限的抽樣檢查來判斷藥品的質(zhì)量。生只有依靠有限的抽樣檢查來判斷藥品的質(zhì)量。生產(chǎn)過程如發(fā)生污染、混雜、差錯，僅僅依靠成品產(chǎn)過程如發(fā)生污染、混雜、差錯，僅僅依靠成品檢驗很難發(fā)現(xiàn)和防止，因而有很大的局限性。檢驗很難發(fā)現(xiàn)和防止，因而有很大的局限性。GMPGMP正是由此應(yīng)運而生的。正是由此應(yīng)運而生的。2006年9月3nGMPGMP的中心指導(dǎo)思想是：的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，

3、而不是檢驗出來的是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。系，實行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。n GMPGMP所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產(chǎn)中的隱患，這種隱患是無法靠對藥品檢驗完產(chǎn)中的隱患，這種隱患是無法靠對藥品檢驗完全預(yù)防的，這里指的隱患基本上有兩大類：交全預(yù)防的，這里指的隱患基本上有兩大類：交叉污染和混藥差錯。叉污染和混藥差錯。 2006年9月42006年9月52006年9月6章節(jié)章節(jié) 題目題目 條目條目 章節(jié)章節(jié) 題目題目

4、 條目條目1 總則總則 2 8 文件文件 52 機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員 5 9 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 83 廠房與實施廠房與實施 23 10 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 34 設(shè)備設(shè)備 7 11 產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回 35 物料物料 10 12 投訴與不良反應(yīng)報告投訴與不良反應(yīng)報告 36 衛(wèi)生衛(wèi)生 9 13 自檢自檢 27 驗證驗證 4 14 附則附則 32006年9月72006年9月82006年9月92006年9月102006年9月112006年9月122006年9月132006年9月142006年9月151、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)的設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)的要求，易于要求，易于清

5、洗、消毒或滅菌清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、并能防止差錯和減少污染作和維修、保養(yǎng)、并能防止差錯和減少污染。 2 2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 2006年9月162006年9月171 1、藥品生產(chǎn)所用物料的藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放，購入、儲存、發(fā)放，使用使用等應(yīng)制定管理制度。藥品生產(chǎn)所用物料，等應(yīng)制定管

6、理制度。藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)生不良影響。藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定入定的單位購進，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定入庫。庫。 2006年9月182 2、待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格不合格的物料要專區(qū)存放，的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。對濕度、溫度或其他條件按有關(guān)規(guī)定及時處理。對濕度、

7、溫度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定儲存。儲存。3 3、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般限的，其儲存一般不超過三年不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。儲存期如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。4 4、藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制

8、、發(fā)放、使用。發(fā)放、使用。 2006年9月195 5、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：領(lǐng)用，其要求如下：標(biāo)簽和使用說明書均標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取要量領(lǐng)取；標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名、使用標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損數(shù)或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)印有批號的殘損數(shù)或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。計數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀

9、應(yīng)有記錄。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 2006年9月201、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。2、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 2006年9月213、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置的廢棄物應(yīng)及時處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。4 4、工作服的選材、

10、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)粒性物質(zhì)。不同潔凈級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、。不同潔凈級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 2006年9月225、潔凈室（區(qū)）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批僅限于該

11、區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，進入人員不得化妝和佩帶飾物，不準(zhǔn)的人員進入，進入人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品得裸手直接接觸藥品。6、潔凈室（區(qū)）應(yīng)潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒定期消毒。使用的消毒劑不得對。使用的消毒劑不得對設(shè)備物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，設(shè)備物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。防止產(chǎn)生耐藥菌株。7 7、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案健康檔案。直接接觸藥品的生直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。體表有傷口者不得從

12、事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 2006年9月231、藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。2 2、產(chǎn)品的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。周期后，應(yīng)進行再驗證。 2006年9月243、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出應(yīng)根據(jù)驗證對象

13、提出驗證項目、制訂驗驗證項目、制訂驗證方案，并組織實施證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。4 4、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。形式歸檔保存。驗證文件包括驗證方案、驗驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。等。 2006年9月251、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄錄。廠房設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記廠房設(shè)施和設(shè)備的使用、

14、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；錄；物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；GMPGMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 2006年9月262、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工

15、藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。裝材料的要求等。崗位操作法崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗、異常情況處理和報告、工藝衛(wèi)生和護，設(shè)備維修、清洗、異常情況處理和報

16、告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期，審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、期，審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。 2006年9月27批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特的產(chǎn)品數(shù)

17、量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。殊問題記錄。3、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：藥品的審請和審批文件；藥品的審請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。批檢驗記錄。 2006年9月284、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得準(zhǔn)的現(xiàn)行文本

18、。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 2006年9月291、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，都必須制訂凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，都必

19、須制訂工藝規(guī)程、崗工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并須遵照執(zhí)行，不得，并須遵照執(zhí)行，不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。修訂、審批手續(xù)。2 2、每批產(chǎn)品應(yīng)按每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 2006年9月303、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)

20、據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。批生批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。4 4、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批一批。每批藥品均。每批藥品均應(yīng)編制生

21、產(chǎn)批號。應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 5、為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2006年9月31應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽

22、、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志?；蛭锪厦Q、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 6 6、根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。定檢驗周期。 2006年9月327、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄批包裝記錄的內(nèi)容包括：的內(nèi)容包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；待包裝產(chǎn)

23、品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量； 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）清場記錄（正本）本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；簽名； 2006年9月33生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。8 8、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員、每批藥品的每一生

24、產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 2006年9月341、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有

25、與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。2、質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2006年9月35制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放

26、；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；審核不合格品處理程序；對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具檢驗報告；樣、并出具檢驗報告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。 2006年9月361、每批成品均應(yīng)有每批成品均應(yīng)有銷售記錄銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批的藥品。根據(jù)銷售記

27、錄能追查每批的藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。銷售記錄應(yīng)保存至銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存其銷售記錄應(yīng)保存三年三年。2 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、品名、批號

28、、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。 2006年9月371、企業(yè)應(yīng)建立企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。2 2、對用戶的對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)詳細記詳細記錄和調(diào)查處理錄和調(diào)查處理，對藥品不良反應(yīng)或者生產(chǎn)出現(xiàn)重大，對

29、藥品不良反應(yīng)或者生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量問題時應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 2006年9月381、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與定期進行檢查，以證實與GMP的一致性。的一致性。2 2、自檢應(yīng)有記錄自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。議。 2006年9月39GMP下列用語的含義是：下列用語的含義是：物料物料：原料、輔料、包裝材料等