尾料管理規(guī)程

1、尾料管理規(guī)程文件編 碼版序號00起草部門審核質(zhì)量管理部審核批準年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁共02頁分發(fā)部門1.目的：規(guī)范各生產(chǎn)工序?qū)ξ擦?、廢棄物料的收集、處理的管理規(guī)程，保證產(chǎn)品的質(zhì)里。2. 適用范圍：適用于各生產(chǎn)車間的尾料管理。3. 職責：3.1生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部對本制度的實施負責；3.2QA人員對本制度的實施負責監(jiān)督檢查。3.3操作人員對制度實施負責。4. 內(nèi)容：4.1尾料是指各工序生產(chǎn)結束后，可收集到余留下來的少量物料，分為不利 用尾料和返工尾料。4.1.1不利用的尾料：在批生產(chǎn)過程中或批生產(chǎn)結束后可以進行收集但不返 工處理的尾料；膠囊

2、填充設備臺面清掃下來的藥粉，本批中不能及時處理的生產(chǎn)前或生產(chǎn)過 程中異常情況后的調(diào)機產(chǎn)品；粉碎生產(chǎn)過程中無法再繼續(xù)粉碎的粗頭子；制粒生產(chǎn)過程中余留的細粉和粗顆粒；壓片設備臺面清掃的藥粉，生產(chǎn)前或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況后調(diào)機時所產(chǎn) 生的廢片，為保證片重差異而不能壓片最后剩余藥粉；顆粒分裝設備臺面清掃的藥粉。4.1.2不利用尾料的收集和處理應裝在潔凈塑料袋內(nèi)，由各生產(chǎn)工序稱好重量（膠囊產(chǎn)品應剝出藥粉），在 包裝袋上填寫好物料狀態(tài)標志，標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等； 在批生產(chǎn)記錄中注明，在當批生產(chǎn)結束后收集統(tǒng)一送至車間中間站，放不合 格品存放區(qū)域存放；在本批產(chǎn)品車間全部完成生產(chǎn)后，由中間站管理員填寫

3、不合格產(chǎn)品處理單， 按照不合格品程序申請做銷毀處理。4.1.3可返工尾料的收集和處理顆粒劑整粒過程中產(chǎn)生本批生產(chǎn)過程中不能消化的細粉和大顆粒。收集后稱好重量，在批記錄中注明，交中間站暫存，按照規(guī)定的儲存條件和 儲存期限儲存，在版序號:00尾料管理規(guī)程第02頁共02頁經(jīng)過驗證的工藝條件下返工處理，可加入下批產(chǎn)品返工處理，超出儲存條件 和儲存期限的中間站申請銷毀處理。4.2廢棄物料是指生產(chǎn)過程中可能已經(jīng)被污染或不適宜按照不利用尾料收集 的，但仍可收集得到的物料。4.2.1各工序未完成包裝收集到散落地面的物料；4.2.2真空除塵系統(tǒng)中收集到的物料；4.2.3包裝生產(chǎn)中剔除的廢品和不足一個最小包裝的剩余包裝產(chǎn)品；4.2.4機器剔除或剝出藥粉的空膠囊，其他因素可能導致已污染的物料。4.2.5廢棄物料的處理QA確認后，由該工序負責人統(tǒng)一送至鍋爐燒毀；包裝廢棄物料應將包裝材料清除方可隨車間其他廢棄物一同清理出車間；其他廢棄物在每班生產(chǎn)結束后收集稱取重量經(jīng)QA確認后，隨車間廢棄物一同清理出車間。5. 關聯(lián)記錄：5.1尾料交接單6. 文件的培訓：6.1內(nèi)部培訓講師：生產(chǎn)車間或生產(chǎn)部指定人員；6.2文件培訓對象：與生產(chǎn)相關的各級人員；6.3文件培訓課時：0.51小時。7. 文件變更歷史：序 號變更日期變更理由、內(nèi) 容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后尾料交接單文件編碼:JMSC02-40801