血站貭量管理規(guī)范實(shí)施與ISO15189應(yīng)用(共88頁).ppt

1、1本資料來源2 及及 實(shí)施與實(shí)施與ISO 15189ISO 15189應(yīng)用應(yīng)用血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班深圳市血液中心深圳市血液中心 27-29 27-29 / 09 / 2007/ 09 / 2007鄭卓權(quán)鄭卓權(quán)3健康服務(wù)機(jī)構(gòu)以顧客為中心的模型健康服務(wù)機(jī)構(gòu)以顧客為中心的模型 （顧客：患者（顧客：患者/ /委托方）委托方）管理管理/ /醫(yī)護(hù)醫(yī)護(hù)/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的策劃保健過程的策劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評估評估預(yù)后預(yù)后/ /信息信息 保健服務(wù)的保健服務(wù)的開發(fā)和設(shè)計開發(fā)和設(shè)計管管 理理支持支持 接受健康保健服務(wù)接受健康保健服務(wù)過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求健康

2、保健服務(wù)尋求健康保健服務(wù)的患者的患者/ /委托人委托人4以委托方以委托方/ /患者為顧客的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室患者為顧客的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模型業(yè)務(wù)模型5質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理堅(jiān)持顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)，以質(zhì)量為中心的管理方法質(zhì)量管理質(zhì)量管理協(xié)調(diào)活動。通過確定政策、目標(biāo)、責(zé)任,實(shí)施質(zhì)量管理體系， 監(jiān)控與質(zhì)量相關(guān)的組織活動質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系管理體系 , 采用過程方法和優(yōu)化資源, 以指導(dǎo)控制組織的 :改進(jìn)改進(jìn)保證保證控制控制策劃策劃質(zhì)量質(zhì)量6質(zhì)量體系要素 分析前組織人員人員設(shè)備采購/庫存過程控制不合格控制文件和記錄差錯管理設(shè)施與環(huán)境控制內(nèi)部審核改進(jìn)過程服務(wù)/滿意度管理評審責(zé)任人職責(zé)責(zé)任人

3、職責(zé)質(zhì)量體系要素適用于工作流程的所有操作系統(tǒng)質(zhì)量體系要素適用于工作流程的所有操作系統(tǒng)過程方法貫穿始終過程方法貫穿始終 分析中 分析后信息管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系框架實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系框架7ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系發(fā)展歷史發(fā)展歷史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA (1973-1981)-GLPCLIA (1967-1988)CAP NATA ILAC(1949) (1947) (1945)20008ISO15189:2003 國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 15189 :2003ISO 15189

4、 :2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的特殊要質(zhì)量和能力的特殊要求求n由 ISO/TC212起草的標(biāo)準(zhǔn)nISO/TC212為ISO“臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)體系”技術(shù)委員會，n為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而制訂的標(biāo)準(zhǔn)9 ISO15189:2003 :為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制訂的國際化標(biāo)準(zhǔn) (1)nISO 15189標(biāo)準(zhǔn)是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基礎(chǔ)n描述的特點(diǎn)更把ISO9001:2000族標(biāo)淮中的過程控過程控制制 和和 ( PDCA) ( PDCA) 持持續(xù)改迸續(xù)改迸的思路吸納進(jìn)來，作質(zhì)量管理活動的母體標(biāo)準(zhǔn)；nISO/IEC 17025:1999作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力的通用

5、要求，更強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的 檢驗(yàn)前程序、 檢驗(yàn)程序、 檢驗(yàn)后程序 三大過程；及患者關(guān)注。10 ISO15189:2003 :為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制訂的國際化標(biāo)準(zhǔn) (2)n當(dāng)中質(zhì)量管理體系的觀念包括八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版標(biāo)淮中作出闡述，是該標(biāo)淮的理論依據(jù)和指導(dǎo)思想n八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在室驗(yàn)室管理體系中的應(yīng)用，參看附件 11ISO 9000八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)原則領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實(shí)的決策方法持續(xù)改進(jìn)管理的系統(tǒng)方法互利的供方關(guān)係12持續(xù)改進(jìn)與其他七項(xiàng)原則的關(guān)係持續(xù)改進(jìn)以顧客為中心互利的供方關(guān)係基於事實(shí)的決策方法領(lǐng)導(dǎo)作用管理的系統(tǒng)方法

6、全員參與過程方法13“持續(xù)改進(jìn)” 與 “以顧客為中心” 的關(guān)係持續(xù)改進(jìn)國家、社會、群眾、企業(yè)、個人要求要求得到滿足和超越14“持續(xù)改進(jìn)”與 “領(lǐng)導(dǎo)作用”的關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用組織持續(xù)改進(jìn)工作為組織改進(jìn)工作配備資訊建立行政組織改進(jìn)制度策劃和安排改進(jìn)組織評價改進(jìn)成果，加以肯定并鞏固領(lǐng)導(dǎo)作用評價持續(xù)改進(jìn)的業(yè)績15“持續(xù)改進(jìn)”與 “全員參與”的關(guān)系全員參與機(jī)關(guān)人員尋求持續(xù)改進(jìn)組織發(fā)揮民主、發(fā)揮群眾創(chuàng)造性，提出改進(jìn)方案通過全體人員的工作落實(shí)持續(xù)改進(jìn)方案通過人員的工作鞏固改進(jìn)成果持續(xù)改進(jìn)16“持續(xù)改進(jìn)”與 “過程方法”的關(guān)系識別業(yè)務(wù)過程確定過程的順序和相互作用判定過程運(yùn)行控制準(zhǔn)則方法實(shí)施過程全員參與持續(xù)改進(jìn)對過程

7、監(jiān)督測評改進(jìn)和提高過程結(jié)果17“持續(xù)改進(jìn)”與 “決策的系統(tǒng)過程方法”之間的關(guān)係識別組織的過程建立過程之間的相互作用關(guān)係依靠過程的關(guān)係組成部門組織質(zhì)量管理體系管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)運(yùn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)提高質(zhì)量管理體系的有效性18“持續(xù)改進(jìn)”與 “基於事實(shí)的決策方法”的關(guān)系數(shù)據(jù)支持確定改進(jìn)機(jī)會確定改進(jìn)方案改進(jìn)決策評價改進(jìn)效果，鞏固成果基於事實(shí)的決策持續(xù)改進(jìn)19“持續(xù)改進(jìn)”與 “互利的供方關(guān)係”的關(guān)系保証組織供方支持系統(tǒng)促進(jìn)部門組織創(chuàng)造價值的能力提供組織資源的優(yōu)化分配互利的供方關(guān)係持續(xù)改進(jìn)20組織質(zhì)量管理體系 PDCA 循環(huán)對應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)各條款PDCA5 .1 管 理 承 諾5 .2 以 顧

8、 客 為 中 心5 .3 質(zhì) 量 方 針5 .4 策 劃5 .5 管 理4 .2 .1 - 4 .2 .2 文 件 要 求5 .5 .1 - 5 .5 .3 職 責(zé) 、 權(quán) 限 和 溝 通5 .5 .2 職 責(zé) 和 權(quán) 限5 .5 .3 管 理 者 代 表6 .1 - 6 .4 資 源 管 理7 .1 實(shí) 現(xiàn) 過 程 的 策 劃7 .2 .1 - 7 .2 .3 與 顧 客 有 關(guān) 的 過 程7 .4 .1 - 7 .4 .3 采 購7 .5 .1 - 7 .5 .5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 提 供7 .6 測 量 和 監(jiān) 控置 的 控 制8 .1 策 劃8 .2 .1 - 8 .2 .4 監(jiān) 視

9、 和 測 量8 .3 不 合 格 控 制8 .4 數(shù) 據(jù) 分 析8 .5 .1 - 8 .5 .3 改 進(jìn)5 .6 .1 - 5 .6 .3 管 理 評 審21 典型舊式官僚管理機(jī)構(gòu)典型舊式官僚管理機(jī)構(gòu)架構(gòu)重疊官僚式溝通架構(gòu)重疊官僚式溝通22ISO9000 基本過程模式基本過程模式促促成成因因子子活活動動約約束束客客戶戶輸輸入入期期待待的的輸輸出出客客戶戶滿滿意意驗(yàn)驗(yàn)証証質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控介定擁有者責(zé)任23n在ISO9000標(biāo)淮內(nèi)容中所有關(guān)注于質(zhì)量管理的體系，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理采用 “過程方法，這是對諸過程的系統(tǒng)中各單個過程間的聯(lián)系，及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和評估。 24計劃目標(biāo)計劃目標(biāo)做

10、什麼做什麼?(目標(biāo)目標(biāo))怎樣做怎樣做?(程序程序)實(shí)施過程實(shí)施過程照計劃實(shí)幹照計劃實(shí)幹糾正對策糾正對策下回如何改下回如何改進(jìn)進(jìn)檢查評估檢查評估結(jié)果是否結(jié)果是否如計劃所如計劃所預(yù)期預(yù)期 工作目標(biāo)工作目標(biāo) Plan 實(shí)施執(zhí)行實(shí)施執(zhí)行 Do 分析判斷分析判斷 Check 改善方案改善方案Act質(zhì)量管理體系的過程組合和相互作用與PDCA循環(huán)關(guān)系26部門部門 A部門部門 B部門部門 C部門部門 DISO9000 過程模式新觀點(diǎn)過程模式新觀點(diǎn)經(jīng)營過程快速貫穿各部門經(jīng)營過程快速貫穿各部門顧客徵詢落單（輸入）產(chǎn)品運(yùn)送（輸出）2728評審你所寫的和你所做的評審你所寫的和你所做的ACT提供可視化證據(jù)證明提供可視化

11、證據(jù)證明你所做的是你所寫的你所做的是你所寫的CHECK做你所寫的做你所寫的DO改進(jìn)你的文件體系或改進(jìn)你的文件體系或正在做的已經(jīng)正在做的已經(jīng)形成文件的活動形成文件的活動/PLAN采取糾正預(yù)防措施采取糾正預(yù)防措施改進(jìn)你所做的改進(jìn)你所做的/ACTISO 9000 / 15189 / 17025 質(zhì)量管理體系簡要回顧寫你所做的寫你所做的29ISO9000 一般程序輸入輸入預(yù)期輸出預(yù)期輸出產(chǎn)品驗(yàn)証產(chǎn)品驗(yàn)証顧客顧客(外面內(nèi)在外面內(nèi)在)一組互相關(guān)聯(lián)一組互相關(guān)聯(lián)的活動的活動程序程序 (進(jìn)行過程的特定方法文件非必需進(jìn)行過程的特定方法文件非必需)對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項(xiàng)沖擊環(huán)境事項(xiàng)沖擊衛(wèi)生健康

12、與安全風(fēng)險衛(wèi)生健康與安全風(fēng)險監(jiān)測量度監(jiān)測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工30ISO900 一般程序輸入輸入預(yù)期輸出預(yù)期輸出產(chǎn)品驗(yàn)証產(chǎn)品驗(yàn)証顧客顧客(外面內(nèi)在外面內(nèi)在)一組互相關(guān)聯(lián)一組互相關(guān)聯(lián)的活動的活動程序程序 (進(jìn)行過程的特定方法文件非必需進(jìn)行過程的特定方法文件非必需)對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項(xiàng)沖擊環(huán)境事項(xiàng)沖擊衛(wèi)生健康與安全風(fēng)險衛(wèi)生健康與安全風(fēng)險監(jiān)測量度監(jiān)測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工PDCA31P1 識別所需的過程P2 確定過程的順序和互 相作用P3 確定過程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過程運(yùn)行C 監(jiān)視、測量和分析過程的有效性A

13、採取改進(jìn)措施根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品，識別、確定並表述為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程分析、確定和設(shè)計各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關(guān)系，並予以描述明確使用的資源、職責(zé)（負(fù)責(zé)者）並確定過程的程序確定過程目標(biāo)及運(yùn)行、測量和控制方法（關(guān)鍵控制點(diǎn)）建立和保持所需的程序文件、質(zhì)量計劃、指導(dǎo)書、規(guī)範(fàn)、標(biāo)準(zhǔn)和記錄表實(shí)施和保持程序，確保資源和信息充份，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動，使體系正常運(yùn)行對過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié)果，收集和分析數(shù)據(jù)評價過程的有效性確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)這些過程的措施策劃和實(shí)施措施評價改進(jìn)效果管理過程的管理過程的PDCAPDC

14、A循環(huán)示意圖循環(huán)示意圖32Dept ADept BDept CDept DISO9000 ISO9000 過程方法過程方法 : :新關(guān)注焦點(diǎn)新關(guān)注焦點(diǎn)在在過程過程控控制制BUSINESS PROCESSES CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨詢初始咨詢(輸入輸入)最終遞交最終遞交( (輸出輸出)法律法規(guī)法律法規(guī)Process AProcess BProcess CProcess D增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出33“5W2H” :采用過程方法新思路1) What (做什么) 目的2) Why ( 為何 ) 目標(biāo)、接收/驗(yàn)收準(zhǔn)則3) Who ( 誰 ) 職責(zé)、人員能力4)

15、When ( 何時) 時機(jī)、接囗、進(jìn)度、時限5) Where ( 何地 ) 設(shè)施、配套、環(huán)境6) How (如何 ) 步驟、方法、監(jiān)控、測量7) HOW MUCH ( 效能 ) 資源運(yùn)用與成效、業(yè)績評價34ISO9000ISO9000過程過程過程過程（一組相關(guān)或互助的活動）（一組相關(guān)或互助的活動）程序程序（特定方法完成一項(xiàng)活動或過程（特定方法完成一項(xiàng)活動或過程文件與否俱可）文件與否俱可）監(jiān)控和測量要求監(jiān)控和測量要求（在過程前期、進(jìn)行中和後期）（在過程前期、進(jìn)行中和後期）輸入輸入(含資源含資源)輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品（過程的結(jié)果）（過程的結(jié)果）過程有效性過程有效性達(dá)到策劃活動達(dá)到策劃活動預(yù)期結(jié)果的能力

16、預(yù)期結(jié)果的能力（ISO9001:2000集中焦點(diǎn)）集中焦點(diǎn)）過程的效率過程的效率得到的結(jié)果與使得到的結(jié)果與使用的資源之間的用的資源之間的關(guān)係關(guān)係（ISO9004:2000集中焦點(diǎn)）集中焦點(diǎn)）35ISO9000 ISO9000 全部要素概括全部要素概括資源管理資源管理 測量、分析測量、分析、改進(jìn)、改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品服務(wù)服務(wù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程過程輸入輸入輸出輸出管理職責(zé)管理職責(zé)顧客特性顧客特性和要求和要求信息流：顧客反饋信息流：顧客反饋APDC顧客滿意度顧客滿意度APDC586 7質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4增值活動增值活動36健康服務(wù)機(jī)構(gòu)基于過程健康服務(wù)機(jī)構(gòu)基于過程QMSQMS的的PDCAPDCA

17、管理管理/ /醫(yī)護(hù)醫(yī)護(hù)/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的策劃保健過程的策劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評估評估預(yù)后預(yù)后/ /信息信息 保健服務(wù)的保健服務(wù)的開發(fā)和設(shè)計開發(fā)和設(shè)計管管 理理支持支持 接受健康保健服務(wù)接受健康保健服務(wù)過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求健康保健服務(wù)尋求健康保健服務(wù)的患者的患者/ /委托人委托人DPP/AAC37ISO17025 與ISIO15189基本區(qū)別(1)nISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是兩者的強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)仍有區(qū)別n關(guān)鍵是通用通用和 尊用尊用的獨(dú)特區(qū)別和適宜性38實(shí)驗(yàn)室醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室對實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的

18、專用要求對實(shí)驗(yàn)室生物安全的通用要求對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual (WHO)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 (WHO)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系圖實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系39ISO17025 與 ISO15189基本區(qū)別(2)nISO15189采用了更貼近醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的語言編訂，從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度，針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)流程，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求n特別強(qiáng)調(diào) “質(zhì)量和能力質(zhì)量和能力”，專用性更強(qiáng)從而更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)和整合質(zhì)量管理體系；更適宜成認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室新的標(biāo)準(zhǔn)。40

19、ISO17025 與 ISO15189 基本區(qū)別(3)nISO 15189更強(qiáng)調(diào)“持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)”和 “關(guān)注患關(guān)注患者者-( -(顧客滿意顧客滿意)”)”的新觀點(diǎn)。n“持續(xù)改進(jìn)”的要求起源于ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是改進(jìn)所提供的服務(wù)和提高顧客的滿意程度。41ISO17025 與 ISO15189 基本區(qū)別(4)n持續(xù)改進(jìn)的途徑是多方面的，是對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一個專業(yè)要求。n如實(shí)驗(yàn)室n面向患者和臨床部門的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量意見反饋，n內(nèi)部質(zhì)量控制，n管理評審等。n持續(xù)改進(jìn)中的條款要求實(shí)驗(yàn)室施行質(zhì)量指標(biāo)，如檢測結(jié)果合理發(fā)布時間和血液標(biāo)本應(yīng)用等。n系統(tǒng)監(jiān)測及評價實(shí)驗(yàn)室對患

20、者的關(guān)注，42 ISO15189結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)與與描述描述n結(jié)構(gòu)承襲ISO17025兩大部分要素n更多地使用了醫(yī)學(xué)術(shù)語描述 43ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)5 5部分部分 :- :- 部分部分1 1ISO15189ISO15189范圍范圍n特殊要求特殊要求 : : 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力n針對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特殊性針對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特殊性n針對所有學(xué)科的通用性針對所有學(xué)科的通用性44ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)部分部分2 2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件nISO31- General VocabularyISO

21、31- General VocabularynISO Guide 31- Quantities and UnitsISO Guide 31- Quantities and UnitsnISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisonsinterlaboratory comparisonsnISO9000, Quality management systems- Fundamental & ISO9000, Qua

22、lity management systems- Fundamental & vocaubularyvocaubularynISO9001:2000 Quality management requirement ISO9001:2000 Quality management requirement systems Requirementssystems RequirementsnISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the ISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the compete

23、nce of testing and calibration laboratoriescompetence of testing and calibration laboratoriesn國際通用計量學(xué)基本術(shù)語國際通用計量學(xué)基本術(shù)語 (VIM) (VIM)45ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)部分部分3 3術(shù)語和定義術(shù)語和定義nISO9000,ISO/IEC Guide2, VIMISO9000,ISO/IEC Guide2, VIMn國際通用計量學(xué)基本術(shù)語國際通用計量學(xué)基本術(shù)語nin ISO15189in ISO15189n“Medical Laborato

24、ry Medical Laboratory 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 = Clinical = Clinical Laboratory Laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室”n“Examination / “Examination / 檢驗(yàn)檢驗(yàn)” = “Testing / ” = “Testing / 檢測檢測”46ISO15189:2007 ISO15189:2007 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義n以為以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)

25、、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)，并可以提供學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)，并可以提供涵蓋實(shí)涵蓋實(shí)驗(yàn)室全方位研究，包括結(jié)果解釋驗(yàn)室全方位研究，包括結(jié)果解釋，對進(jìn)一步調(diào)查提出，對進(jìn)一步調(diào)查提出建議在內(nèi)的顧問、咨詢服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室建議在內(nèi)的顧問、咨詢服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室47ISO15189: 2007 ISO15189: 2007 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義n注意n檢驗(yàn)同時包括相關(guān)程序，以判斷、測量及額外描述不同物質(zhì)或微生物缺乏或存在n有些實(shí)驗(yàn)室可能是大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或體系的一部分，但僅僅收集、準(zhǔn)備標(biāo)本，或作為標(biāo)本傳遞分發(fā)中心，此類機(jī)

26、構(gòu)不作為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室加以考慮48檢驗(yàn)定義檢驗(yàn)定義n以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作n注意注意 在某些學(xué)科在某些學(xué)科 ( e.g. ( e.g. 微生物學(xué)微生物學(xué) ) ) 一個檢驗(yàn)一個檢驗(yàn)是包括大量的試驗(yàn)、觀察和測量的全部活動是包括大量的試驗(yàn)、觀察和測量的全部活動n- - 通覽本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容通覽本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容, , “檢驗(yàn)檢驗(yàn)” 實(shí)際上與實(shí)際上與“檢測檢測”意義相同意義相同 49 ISO 15189 :2007 ISO 15189 :2007 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)n第第4 4部分部分: : 支持，管理和改進(jìn)技術(shù)活動支持，管理和改進(jìn)技術(shù)活動n管理要求管理要求n15

27、 15 要素要素n53 53 條款條款n第第5 5部分部分: : 人員結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)設(shè)施和各種檢驗(yàn)過程人員結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)設(shè)施和各種檢驗(yàn)過程 技術(shù)要求技術(shù)要求n8 8 要素要素n84 84 條款條款50適宜性改進(jìn)QMS的控制與監(jiān)測的控制與監(jiān)測文件與資料控制文件與資料控制設(shè)備控制設(shè)備控制不合格與投訴不合格與投訴樣本與材料控制樣本與材料控制采購控制采購控制處理與交付控制處理與交付控制檢驗(yàn)過程控制檢驗(yàn)過程控制質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制設(shè)施與環(huán)境控制設(shè)施與環(huán)境控制ISO15189:2003, 4.3 to 4.9, 4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的的改進(jìn)改進(jìn)顧客滿意顧客滿意預(yù)防及糾正

28、措施預(yù)防及糾正措施教育、培訓(xùn)及能力教育、培訓(xùn)及能力服務(wù)服務(wù) (跟進(jìn)跟進(jìn))TQM 工具及統(tǒng)計技術(shù)工具及統(tǒng)計技術(shù)ISO15189:2003, 4.8, 4.10, 4.11, 4.12 and 5.1QMS的的建立建立管理職責(zé)管理職責(zé)質(zhì)量體系程序及質(zhì)量計劃質(zhì)量體系程序及質(zhì)量計劃合同評審合同評審資源及基礎(chǔ)設(shè)施資源及基礎(chǔ)設(shè)施ISO15189:2003, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2 & 5.3QMS的評審與評價的評審與評價 檢查與測試檢查與測試內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核管理評審管理評審標(biāo)桿比對標(biāo)桿比對ISO15189:2003, 4.4, 4.5, 4.

29、9, 4.10, 4.14, 4.15 & 5.6PLANDOCHECKACT質(zhì)量質(zhì)量體系體系循環(huán)循環(huán)運(yùn)行質(zhì)量體系循環(huán)與運(yùn)行質(zhì)量體系循環(huán)與 ISO 15189:2007 ISO 15189:2007的相互關(guān)系的相互關(guān)系檢驗(yàn)需求結(jié)果結(jié)果顧客顧客輸出滿意度輸入承諾改進(jìn)51ISO 15189:2007ISO 15189:2007結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) 第第4 4部分部分管理要求管理要求, 15 , 15 要素要素n4.1組織和管理 n4.2 質(zhì)量管理體系n4.3 文件控制n4.4 申請與合同評審n4.5 委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)n4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)n4.7 咨詢服務(wù)52ISO 15189:2007ISO 151

30、89:2007結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) 第第4 4部分部分( (續(xù)續(xù)) )n4.8 投訴的解決n4.9 不符合項(xiàng)的識別和控制n4.10 糾正措施n4.11 預(yù)防措施n4.12 持續(xù)改進(jìn)n4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄n4.14 內(nèi)部審核n4.15 管理評審 53持續(xù)持續(xù) 改進(jìn)改進(jìn)ActCheckDoPlan 2ActCheckDoPlan 1標(biāo)桿比對和質(zhì)量執(zhí)行過程標(biāo)桿比對和質(zhì)量執(zhí)行過程54ISO15189:2007 ISO15189:2007 第第5 5部分部分技術(shù)要求技術(shù)要求, 8 , 8 要素要素n5.1 5.1 人員人員n5.2 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件n5.3 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備n5.

31、4 5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序n5.5 5.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序n5.6 5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證n5.7 5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序n5.8 5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告55ISO15189ISO15189描述的特點(diǎn)描述的特點(diǎn) n把ISO9001:2000標(biāo)淮中的過程控制的思路吸納進(jìn)來 n強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的三大過程全面控制n 檢驗(yàn)前程序n 檢驗(yàn)程序 n 檢驗(yàn)后程序56醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程標(biāo)本采集標(biāo)本采集門診/病房患者準(zhǔn)備標(biāo)本處理標(biāo)本處理標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后實(shí)驗(yàn)室信息實(shí)驗(yàn)室服務(wù)規(guī)定簡介, 檢驗(yàn)項(xiàng)目, 每項(xiàng)檢驗(yàn)的適宜性 (包括對

32、患者的特殊說明，如禁食）檢驗(yàn)申請表/ID,標(biāo)簽57 強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)三大過程強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)三大過程標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處理標(biāo)本處理標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后以下以下ISO17025要素按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)融入到三個過程中要素按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)融入到三個過程中5.4 檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.6 測量溯源性5.7 抽樣 5.8 樣品處置 58技術(shù)要求變動技術(shù)要求變動標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處理標(biāo)本處理標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后以下以下ISO17025技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)淡化技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)淡化- 測量不確定度( MU )- 和測量

33、溯源性( Traceability )59技術(shù)要求變動技術(shù)要求變動標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處理標(biāo)本處理標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后 強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)程序的控制要求強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)程序的控制要求60技術(shù)要求變動技術(shù)要求變動標(biāo)本采集標(biāo)本采集標(biāo)本處理標(biāo)本處理標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報告結(jié)果報告分析前更強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)前程序的控制要求61分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨床會診臨床會診鑒定鑒定標(biāo)本采標(biāo)本采集集運(yùn)送運(yùn)送接收接收接受和登記接受和登記添加添加( (實(shí)驗(yàn)室標(biāo)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽簽)分析測試分析測試確證確證解釋解釋報告報告結(jié)果和標(biāo)本結(jié)果和標(biāo)本存檔存檔臨床使用的臨床使用的結(jié)果結(jié)果分析分析分析前分析前 實(shí)驗(yàn)

34、室實(shí)驗(yàn)室( (檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)過程) )實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結(jié)果和回放結(jié)果和回報報臨床接口臨床接口 醫(yī)護(hù)提供者醫(yī)護(hù)提供者患者評估患者評估實(shí)驗(yàn)解實(shí)驗(yàn)解決方案決方案（接收過程）（接收過程）（報告過程（報告過程) )( (分樣標(biāo)本分樣標(biāo)本) )數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)結(jié)果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)流程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)流程62nISO 15189更強(qiáng)調(diào)“持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)”和 “關(guān)注患關(guān)注患者者-( -(顧客滿意顧客滿意)”)”的新觀點(diǎn)。n“持續(xù)改進(jìn)”的要求起源于ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是改進(jìn)所提供的服務(wù)和提高顧客的滿意程度。n質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量指標(biāo) ( Quality

35、 Indicators )63分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨床會診臨床會診鑒定鑒定標(biāo)本采標(biāo)本采集集運(yùn)送運(yùn)送接收接收接受和登記接受和登記添加添加( (實(shí)驗(yàn)室標(biāo)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽簽)分析測試分析測試確證確證解釋解釋報告報告結(jié)果和標(biāo)本結(jié)果和標(biāo)本存檔存檔臨床使用的臨床使用的結(jié)果結(jié)果分析分析後後分析前分析前 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室( (檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)過程) )實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結(jié)果和回放結(jié)果和回報報臨床接口臨床接口 醫(yī)護(hù)提供者醫(yī)護(hù)提供者患者評估患者評估實(shí)驗(yàn)解實(shí)驗(yàn)解決方案決方案（接收過程）（接收過程）（報告過程（報告過程) )( (分樣標(biāo)本分樣標(biāo)本) )數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)結(jié)果持續(xù)改進(jìn)持

36、續(xù)改進(jìn) :- :- 患者醫(yī)護(hù)質(zhì)量指標(biāo)的管理和執(zhí)行患者醫(yī)護(hù)質(zhì)量指標(biāo)的管理和執(zhí)行64ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) 續(xù)續(xù)附件附件A A 標(biāo)準(zhǔn)類標(biāo)準(zhǔn)類: : 和其他和其他ISOISO標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系, e.g. ISO9000, , e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC17025ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B B 信息類信息類: : (LIS) (LIS) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)C C 信息類信息類: : 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)道德實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)道德65Structure / Managem

37、entQMSAdvisory & Complaint IssuesNonconformance & Error ManagementContinual Improvement : Audit / Management ReviewPersonnel : Training and CompetenceExamination Procedures and ReportingCustomer feedbackHygienceLab. SafetyPurchaseInventory Mgmt.AuditC and P ActionEQASAlteration of reportRepo

38、rtingControl of NCContracted LaboratoriesEqt. CalibrationTest and Method ValidationSamplingInfo. Mgmt.Documents & RecordsEquipment, Facility and EnvironmentExternal Services & SuppliesContract Review & Contracted Services1st TierQuality Policies (Vision and Mission)2nd TierQuality System

39、 Processes& Procedures3rd TierWork Instructions(SOPs) eg :4th TierForms/RecordsISO 15189 / 17025 質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求和文件層次和文件層次66ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問責(zé)Accountability負(fù)責(zé)Responsibility67ISO15189 ISO15189 和和全全面面質(zhì)量管理質(zhì)量管理功功能能全全面質(zhì)量管理面質(zhì)量管理 問責(zé)問責(zé)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)最高管理者產(chǎn)品/結(jié)果68ISO15189QMS:TraceabilityTrackabi

40、lity追源溯始Traceability尋根究底Trackability69ISO15189 ISO15189 和和全全面面質(zhì)量管理質(zhì)量管理功功能能全全面質(zhì)量管理面質(zhì)量管理可追可追 溯溯可追可追 蹤蹤起始結(jié)果7071 ISO15189應(yīng)用于臨床檢測未完善處n雖然當(dāng)前醫(yī)學(xué)界對ISO 15189某些要求細(xì)節(jié)相對于實(shí)際臨床應(yīng)用，尚有未能完全轉(zhuǎn)化和充分掌握之處 : 例如測量不確定度測量不確定度(MU)(MU) 和溯源性溯源性 ( Tracecabilty )( Tracecabilty )，但其原則和大方向已獲得業(yè)界的普遍認(rèn)同 n但一致認(rèn)同這些要求為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)景籌劃作出了方向性引導(dǎo)。

41、72當(dāng)今醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢當(dāng)今醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢n國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）多邊認(rèn)協(xié)議認(rèn)可組織（MLA）在2003年 APLAC年會決定，成員組織使用ISO 15189或ISO/IEC 17025作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則都是公允互認(rèn)的 73實(shí)驗(yàn)室醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室對實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求對實(shí)驗(yàn)室生物安全的通用要求對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual (WHO)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 (WHO)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系圖實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系圖ISO900

42、1通用性質(zhì)量體系74醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)取舍醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)取舍n關(guān)鍵是充分理解兩者間 通用通用 和 尊用尊用的獨(dú)特區(qū)別和適宜性。n從沒有通過任何ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，ISO 15189的出現(xiàn)會是一個良好的導(dǎo)入契機(jī)。n已經(jīng)歷及通過ISO/IEC 17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，轉(zhuǎn)換ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)就更合時宜了 75 APLAC成員組織意向nAPLAC成員組織當(dāng)中包括澳州，紐西蘭，加拿大，以色列，香港，泰國，馬來西亞和中國等，已轉(zhuǎn)用ISO15189標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)76我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測實(shí)驗(yàn)我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢

43、 (1) (1)n過去在ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布後和向ISO 15189的轉(zhuǎn)化過程期間，CNAL已依據(jù)ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共認(rèn)可了檢測實(shí)驗(yàn)室1822個，當(dāng)中有臨床、衛(wèi)生和檢疫檢測實(shí)驗(yàn)室，但血站檢測實(shí)驗(yàn)室的例子不多。 77我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測實(shí)驗(yàn)我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢 (2) (2)n可喜的是自2004年以來國內(nèi)已開始有血站檢測實(shí)驗(yàn)室突破了局限，成功依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)通過CNAL認(rèn)可。n當(dāng)中包括了深圳市血液中心等等 78ISO 17025 / 15189 血站運(yùn)作模式79我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測實(shí)驗(yàn)我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢 (3) (3)n2006年，我國衛(wèi)生部正式發(fā)布了 “ “醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦