醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則解讀

1、醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則解讀國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一處 彭亮青島 2016.7摘要基礎(chǔ)知識介紹指導(dǎo)原則解讀常見問題分析基礎(chǔ)知識介紹召回數(shù)據(jù)術(shù)語定義分類界定標(biāo)準(zhǔn)簡介FDA軟件相關(guān)召回注：*含有軟件醫(yī)療器械的召回33.7%與軟件有關(guān)時間時間范圍范圍召回召回總數(shù)總數(shù)軟件軟件召回召回數(shù)量數(shù)量軟件軟件召回召回比重比重召回召回同比增長同比增長軟件召回軟件召回同比增長同比增長1983-199127921655.9%1992-199831402427.7%12.5%46.7%1999-2005*377142511.3%20.1%75.6%2005-20115792112219.4%53

2、.6%164%FDA軟件相關(guān)召回類別類別1983-19911992-19981999-20052005-2011放射類放射類19%34%33%49%IVD類類18%24%35%19%心臟類心臟類23%19%8%13%其它類其它類10%5%9%8%通用類通用類11%10%13%7%呼呼麻類麻類14%8%1%3%手術(shù)類手術(shù)類5%0%1%1%FDA直線加速器召回原因*FDA. Medical Device Recall Report（2003-2012）術(shù)語定義軟件軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集合軟件 = 算法 + 實(shí)現(xiàn)軟件類型（GB/T 13702）系統(tǒng)軟件：操作系統(tǒng)、實(shí)用程序支持軟件：開發(fā)工具、管理

3、工具、數(shù)據(jù)庫應(yīng)用軟件：數(shù)據(jù)圖像、控制輔助、安全保密術(shù)語定義嵌入式軟件（固件）嵌入式軟件是基于嵌入式系統(tǒng)而設(shè)計的軟件嵌入式系統(tǒng)以應(yīng)用為中心，基于計算機(jī)技術(shù)，軟硬件可剪裁的專用計算機(jī)系統(tǒng)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）可編程電子子系統(tǒng)（PESS）是基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口術(shù)語定義獨(dú)立軟件法規(guī)：作為醫(yī)療器械或附件的軟件，可單獨(dú)注冊技術(shù)：具有醫(yī)療用途、無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途、運(yùn)行于通用計算平臺軟件組件法規(guī)：作為醫(yī)療器械或部件、附件組成的軟件，隨醫(yī)療器械注冊技術(shù)：具有醫(yī)療用途、控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用

4、計算平臺軟件類型軟件類型軟件類型計算平臺計算平臺 硬件關(guān)系硬件關(guān)系 核心功能核心功能 產(chǎn)品舉例產(chǎn)品舉例獨(dú)立軟件通用型 通用計算機(jī)數(shù)據(jù)傳輸處理PACS專用型 通用計算機(jī)數(shù)據(jù)傳輸處理Holter軟件組件嵌入式醫(yī)療器械控制/驅(qū)動操控ECG控制型 通用計算機(jī)控制/驅(qū)動操控MRI、CT其它說明注意軟件組件可兼具處理功能專用型獨(dú)立軟件可隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，此時視為軟件組件（醫(yī)療器械附件）關(guān)系獨(dú)立軟件 + 軟件組件 = 醫(yī)療器械軟件 健康軟件嵌入式軟件 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) = 軟件組件分類界定管理類別獨(dú)立軟件僅有II類、III類，暫無I類，有分類目錄軟件組件與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同，無分類目錄III類舉例治

5、療計劃類：TPS、手術(shù)計劃決策支持類：CAD、藥代計算II類舉例圖像處理類：PACS數(shù)據(jù)處理類：中央監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)簡介通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0664-2008（IEC 62304：2006）YY/T 0708-2009 （IEC 60601-1-4：2000）GB/T 25000.51-2010 （IEC 25051：2006）專用標(biāo)準(zhǔn)YY 0775-2010、YY/T 0887-2013、YY/T 0889-2013安全標(biāo)準(zhǔn)YY 0709-2009、YY 0721-2009、YY 0637-2013YY/T 0664目的規(guī)定醫(yī)療器械軟件生存周期要求范圍適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)不覆蓋醫(yī)療器械軟件的

6、確認(rèn)和最終發(fā)行要求安全性級別：基于風(fēng)險水平分為A、B、C三級生存周期：基于安全性級別規(guī)范軟件開發(fā)、軟件維護(hù)、風(fēng)險管理、配置管理和問題解決五個過程YY/T 0708目的規(guī)定可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計過程的要求風(fēng)險管理專用標(biāo)準(zhǔn)要求基礎(chǔ)范圍適用于帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求要求GB 9706.1并列標(biāo)準(zhǔn)軟件開發(fā)生存周期要求（包含確認(rèn)）GB/T 25000.51范圍適用于商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品內(nèi)容產(chǎn)品說明要求、用戶文檔集要求、軟件質(zhì)量要求測試文檔集要求（暫不適用）符合性評價細(xì)則軟件屬性功能性、可靠性、易用性、效率、維護(hù)性、可移植性標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系軟件組件獨(dú)立軟件GB/T 250

7、00.51專用標(biāo)準(zhǔn)安全標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安全標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0664YY/T 0708過程標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則解讀總體情況技術(shù)關(guān)注重點(diǎn)安全性級別、軟件更新、軟件版本、現(xiàn)成軟件注冊單元、檢測單元、臨床評價申報資料要求注冊形式：產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊文檔形式：軟件描述文檔、軟件更新描述文檔、糾正類軟件更新申報資料、現(xiàn)成軟件申報資料后續(xù)工作展望目錄前言適用范圍基本原則軟件描述文檔軟件更新軟件版本現(xiàn)成軟件注冊單元與檢測單元注冊申報資料要求參考文獻(xiàn)附錄I：獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模版編制說明前言目的指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求定位本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原

8、則其他涉及涉及軟件的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善適用范圍適用范圍適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于進(jìn)口、國產(chǎn)醫(yī)療器械適用于產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊開發(fā)方式適用于自主開發(fā)軟件適用于現(xiàn)成軟件（部分采用、全部采用）基本原則總體原則風(fēng)險管理：安全性級別質(zhì)量管理：過程控制、文檔化軟件工程：軟件生存周期過程申報原則基于軟件安全性級別提交注冊申報資料詳盡程度取決于安全性級別和復(fù)雜程度獨(dú)立軟件和軟件組件申報原則總體相同安全性級別定義（YY/T 0664）A級：不可能對健康有傷害和損壞B級：可能有不嚴(yán)重的傷害C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害嚴(yán)

9、重傷害（含直接、間接結(jié)果）危及生命造成人體功能的永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞需要內(nèi)科或外科介入以防止人體功能的永久性損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞安全性級別判定要求時機(jī)：采取風(fēng)險緩解措施之前方法：基于定義、風(fēng)險管理判定因素預(yù)期用途：臨床用途、重要程度使用環(huán)境：使用場所、疾病類型、患者人群、用戶類型核心功能：功能類型、實(shí)現(xiàn)方法、復(fù)雜程度軟件更新法規(guī)角度重大更新、輕微更新技術(shù)角度（GB/T 20157）增強(qiáng)類：適應(yīng)型（適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境）、完善型（改變功能、性能等軟件屬性）糾正類：糾正型（修正軟件已知缺陷）、預(yù)防型（修正軟件潛在未知缺陷）特例構(gòu)建（build）：視為糾正類更新涉及召回：均為重大更新

10、，另行規(guī)定軟件更新定義制造商在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改更新類型重大軟件更新：重大增強(qiáng)類更新輕微軟件更新：輕微增強(qiáng)類更新、糾正類更新監(jiān)管原則重大軟件更新：許可事項(xiàng)變更輕微軟件更新：無需注冊變更，待下次注冊（注冊變更或延續(xù)注冊）時提交重大軟件更新適應(yīng)型更新軟件運(yùn)行平臺跨越互不兼容的計算平臺，包括硬件和軟件完善型更新影響到用戶臨床決策：決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶臨床行動影響到人員安全：患者、用戶、其它相關(guān)人員其它更新安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)浒l(fā)生改變軟件更新要求申報要求增強(qiáng)類更新：軟件更新描述文檔糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料其它說明軟件重新開發(fā)不屬于

11、軟件更新遵循風(fēng)險從高原則軟件版本版本作用控制軟件變更，保證軟件質(zhì)量版本類型完整版本：體現(xiàn)重大增強(qiáng)類更新、輕微增強(qiáng)類更新、糾正類更新、構(gòu)建（如適用）發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類更新（即重大軟件更新）監(jiān)管原則發(fā)布版本改變：許可事項(xiàng)變更完整版本改變但發(fā)布版本未變：無需注冊變更遵循風(fēng)險從高原則軟件版本舉例軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類更新，Y表示輕微增強(qiáng)類更新，Z表示糾正類更新，B表示構(gòu)建軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為XX發(fā)生變化應(yīng)許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需注冊變更軟件版本要求版本界面對于獨(dú)立軟件和控制型軟件組件，登錄界面、主界面

12、、“關(guān)于”或“幫助”等界面應(yīng)體現(xiàn)軟件的完整版本和發(fā)布版本說明書明確軟件發(fā)布版本現(xiàn)成軟件成品軟件已開發(fā)且通?？傻玫降?，但制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費(fèi)軟件遺留軟件制造商以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件外包軟件制造商委托第三方開發(fā)的定制軟件現(xiàn)成軟件范圍僅限于應(yīng)用軟件，暫不包括系統(tǒng)軟件和支持軟件國外包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和應(yīng)用軟件（美國為OTS，歐盟為SOUP）責(zé)任現(xiàn)成軟件涉及制造商、供應(yīng)商、用戶三方關(guān)系現(xiàn)成軟件責(zé)任在于制造商，而非供應(yīng)商GB/T 25000.51僅涉及制造商、用戶兩方關(guān)系現(xiàn)成軟件開發(fā)方式自主開發(fā)部分現(xiàn)成軟件：自主開發(fā) + 現(xiàn)成軟件全部現(xiàn)成軟件申報原則

13、部分現(xiàn)成軟件統(tǒng)一要求，全部現(xiàn)成軟件區(qū)分要求軟件更新和軟件版本要求參照自主開發(fā)軟件遵循風(fēng)險從高原則現(xiàn)成軟件要求更新要求增強(qiáng)類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料部分現(xiàn)成軟件參照自主開發(fā)和全部現(xiàn)成軟件版本要求供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，制造商可直接采用注冊單元獨(dú)立軟件管理類別、預(yù)期用途、處理對象、臨床功能模塊臨床功能模塊：平臺功能、特定功能軟件組件隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件同軟件組件注冊單元舉例對于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中某PACS包含數(shù)十個獨(dú)

14、立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊單元檢測單元獨(dú)立軟件原則上與注冊單元相同互不兼容的運(yùn)行環(huán)境、互不涵蓋的發(fā)布版本軟件組件與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同每個軟件組件、每個發(fā)布版本專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件原則上與軟件組件相同互不兼容的運(yùn)行環(huán)境臨床評價獨(dú)立軟件參照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則人工智能算法的臨床評價應(yīng)基于臨床試驗(yàn)可與已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能對比軟件組件隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價處理功能可單獨(dú)進(jìn)行臨床評價，參照獨(dú)立軟件專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件同軟件組件的處理功能（同獨(dú)立軟件）注冊形式注冊形式產(chǎn)品注冊許可事項(xiàng)變

15、更延續(xù)注冊其它說明本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報資料應(yīng)符合總局2014年43號公告的要求產(chǎn)品注冊產(chǎn)品名稱獨(dú)立軟件：通用名稱軟件組件：無具體要求專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：同獨(dú)立軟件結(jié)構(gòu)組成獨(dú)立軟件：物理組成、邏輯組成軟件組件：無具體要求專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：注明名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本產(chǎn)品注冊軟件研究資料單獨(dú)提供一份軟件描述文檔進(jìn)口醫(yī)療器械軟件涵蓋申報范圍內(nèi)全部研究資料進(jìn)口醫(yī)療器械軟件涵蓋申報范圍內(nèi)全部研究資料軟件版本單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義、完整版本、發(fā)發(fā)布版本（可省略）布版本（可省略）對于獨(dú)立軟件和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含完整版本

16、和發(fā)布版本的界面照片進(jìn)口醫(yī)療器械軟件提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國進(jìn)口醫(yī)療器械軟件提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)上市的證明性文件獲準(zhǔn)上市的證明性文件獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求型號/規(guī)格軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則性能指標(biāo)通用要求質(zhì)量要求：GB/T 25000.51專用要求（如適用）：YY 0775.安全要求（如適用）：YY 0637.附錄體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖、物理拓?fù)鋱D附錄I通用要求處理對象圖像（如CT、MRI）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓）最大并發(fā)數(shù)用戶數(shù)、患者數(shù)數(shù)據(jù)接口通用數(shù)據(jù)接口：Dicom、HL7產(chǎn)品接口：聯(lián)用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械軟件特定軟硬件必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件附錄I通用要

17、求臨床功能依據(jù)說明書明確全部臨床功能綱要（注明選裝）使用限制依據(jù)說明書明確使用限制用戶訪問控制用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限版權(quán)保護(hù)版權(quán)保護(hù)技術(shù)（如授權(quán)碼、加密狗）附錄I通用要求用戶界面用戶界面類型（如圖形、命令行）消息消息類型（如提示、報錯、確認(rèn)）可靠性數(shù)據(jù)保存功能、數(shù)據(jù)恢復(fù)功能維護(hù)性維護(hù)信息類型（如監(jiān)控、日志）附錄I通用要求效率典型配置條件下完成典型臨床功能所需時間運(yùn)行環(huán)境硬件配置、軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件包括服務(wù)器（如適用）和客戶端軟件組件產(chǎn)品技術(shù)要求軟件組件型號/規(guī)格：軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用）性能指標(biāo)：軟件全部臨床功能綱要運(yùn)行環(huán)境可在性能指

18、標(biāo)中要求運(yùn)行環(huán)境可在性能指標(biāo)中要求專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件同軟件組件，運(yùn)行環(huán)境適用（即控制型軟件組件）產(chǎn)品注冊現(xiàn)成軟件（如適用）申報要求：部分或全部現(xiàn)成軟件申報資料版本要求：在軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本發(fā)布版本（可省略）（可省略）說明書符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求體現(xiàn)軟件全部功能，包含安全功能明確軟件發(fā)布版本許可事項(xiàng)變更變更情況聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本、發(fā)布版本變更情況軟件研究資料涉及重大軟件更新：軟件更新描述文檔涉及輕微增強(qiáng)類更新：軟件更新描述文檔僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更

19、新申報資料未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明對于增強(qiáng)類更新，可提交軟件描述文檔對于增強(qiáng)類更新，可提交軟件描述文檔許可事項(xiàng)變更產(chǎn)品技術(shù)要求獨(dú)立軟件：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“型號/規(guī)格”、“性能指標(biāo)”和“附錄”軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“型號/規(guī)格”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：同軟件組件許可事項(xiàng)變更現(xiàn)成軟件（如適用）涉及重大軟件更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔涉及輕微增強(qiáng)類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明說明書（如適用）體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布

20、版本，提供變化情況說明明確軟件發(fā)布版本延續(xù)注冊產(chǎn)品未變化聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本產(chǎn)品分析報告（如適用）涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料特殊情形如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準(zhǔn)的事項(xiàng)可延續(xù)注冊文檔形式文檔形式軟件描述文檔軟件更新描述文檔糾正類軟件更新申報資料現(xiàn)成軟件部分現(xiàn)成軟件申報資料全部現(xiàn)成軟件申報資料現(xiàn)成軟件更新申報資料軟件描述文檔條款條款A(yù)級級B級級C級級軟件標(biāo)識軟件標(biāo)識描述軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址安全性級別安全性級別描述軟件安全性級別，詳述確定理由結(jié)構(gòu)功

21、能結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件的臨床功能模塊硬件拓?fù)溆布負(fù)湟罁?jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系運(yùn)行環(huán)境運(yùn)行環(huán)境描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件適用范圍適用范圍描述軟件的適用范圍，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國情況禁忌癥禁忌癥描述軟件的禁忌癥或使用限制，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國情況注冊歷史注冊歷史描述軟件在中國和原產(chǎn)國的歷次注冊情況軟件描述文檔條款條款A(yù)級級B級級C級級開發(fā)概述開發(fā)概述描述語言、工具、方法，提供人員、時間、工作量、代碼行數(shù)風(fēng)險管理風(fēng)險管理風(fēng)險管理資料需求規(guī)范需求規(guī)范需求規(guī)范功能要求需求規(guī)格全文生存周期生存周期開發(fā)生存

22、周期計劃摘要開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護(hù)計劃的摘要開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護(hù)計劃的摘要，提供設(shè)計歷史文檔集索引表驗(yàn)證與驗(yàn)證與確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報告摘要概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動，系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報告概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動，系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報告，提供可追溯性分析報告軟件描述文檔條款條款A(yù)級級B級級C級級缺陷管理缺陷管理描述缺陷管理流程，給出已知缺陷總數(shù)和已知剩余缺陷數(shù)描述缺陷管理流程，給出已知缺陷總數(shù)和已知剩余缺陷數(shù)，列明已知剩余缺陷情況更新歷史更新歷史描述版本命名規(guī)則，列明本次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期和類型描述版本命名規(guī)則，列明本

23、次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容描述版本命名規(guī)則，列明歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容臨床評價臨床評價臨床評價資料核心算法核心算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供驗(yàn)證資料軟件標(biāo)識與安全性級別軟件標(biāo)識獨(dú)立軟件：名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商、生產(chǎn)地址軟件組件：制造商內(nèi)部質(zhì)控標(biāo)識安全性級別明確安全性級別（A、B、C）詳述確定理由結(jié)構(gòu)功能與物理拓?fù)潴w系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的邏輯架構(gòu)和關(guān)系確定軟件的組成模塊用戶界面關(guān)系圖描述用戶界面的架構(gòu)和關(guān)系確定軟件的臨床功能模塊物理拓

24、撲圖描述軟件的物理實(shí)體關(guān)系結(jié)構(gòu)功能與物理拓?fù)溽t(yī)療器械工作站服務(wù)器醫(yī)療器械工作站醫(yī)療器械服務(wù)器醫(yī)療器械工作站醫(yī)療器械服務(wù)器工作站醫(yī)療器械采集站醫(yī)療器械處理站工作站數(shù)據(jù)處理圖像處理用戶管理格式轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)傳輸醫(yī)療器械醫(yī)療器械應(yīng)用層中間層設(shè)備層結(jié)構(gòu)功能與物理拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)功能體系結(jié)構(gòu)圖 + 組成模塊功能（如適用注明選裝、模塊版本）用戶界面關(guān)系圖 + 臨床功能模塊功能（如適用注明選裝、模塊版本）用戶界面關(guān)系圖如不適用則依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖物理拓?fù)湮锢硗負(fù)鋱D + 物理連接關(guān)系運(yùn)行環(huán)境與注冊歷史運(yùn)行環(huán)境硬件配置：處理器、存儲器、外設(shè)器件軟件環(huán)境：系統(tǒng)軟件、支持軟件、安全軟件網(wǎng)絡(luò)條件：網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、帶寬

25、注冊歷史獨(dú)立軟件：中國、原產(chǎn)國歷次注冊情況，其它主要國家和地區(qū)注冊情況可提供軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品歷次注冊情況適用范圍與禁忌癥適用范圍獨(dú)立軟件：軟件適用范圍軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍進(jìn)口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國情況禁忌癥獨(dú)立軟件：軟件禁忌癥或使用限制軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品禁忌癥或使用限制進(jìn)口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國情況開發(fā)概述軟件開發(fā)語言：編程語言工具：支持軟件（含開源軟件）、應(yīng)用軟件（第三方軟件）方法：面向?qū)ο?、面向過程刪除生存周期模型要求度量數(shù)據(jù)開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)刪除控制文檔總數(shù)要求風(fēng)險管理基本考量軟件本身不是危害，但會引發(fā)危害處境軟件風(fēng)險管理通常基于損害嚴(yán)重

26、度實(shí)施軟件失效表現(xiàn)為隨機(jī)性，但實(shí)為系統(tǒng)性軟件組件孤立進(jìn)行風(fēng)險管理是不合適的軟件風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于整個生存周期常用方法故障樹分析（FTA）失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）風(fēng)險管理申報要求A級、B級、C級要求相同軟件風(fēng)險分析報告、軟件風(fēng)險管理報告其它說明風(fēng)險管理資料另附原始文件軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料需求規(guī)范申報要求A級：軟件需求規(guī)范的功能要求B級、C級：軟件需求規(guī)范其它說明軟件需求規(guī)范另附原始文件軟件組件可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品需求規(guī)范生存周期瀑布模型V模型生存周期快速原型模型螺旋模型生存周期申報要求A級：軟件開發(fā)生存周期計劃摘要B級：A級 + 配置管理計劃摘要、維護(hù)計劃摘要C級：B級 +

27、設(shè)計歷史文檔集索引表（DHF）其它說明可提交制造商軟件生存周期過程文件、YY/T 0664等過程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述設(shè)計歷史文檔集索引表（DHF）不可替代驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途可追溯性分析追蹤需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性驗(yàn)證與確認(rèn)白盒測試黑盒測試靜態(tài)測試動態(tài)測試內(nèi)部測試用戶測試第三方測試系統(tǒng)測試單元測試集成測試回歸測試：回歸測試：用于確定軟件變更沒有產(chǎn)生不良影響或沒有引入新缺陷的測試驗(yàn)證與確認(rèn)可追溯性分析報告示例可追溯性分

28、析報告示例需求需求ID設(shè)計設(shè)計ID測試測試ID風(fēng)險管理風(fēng)險管理IDRS1DS1ST1RM1RS2DS2ST2RM2RS3DS3ST3RM3RS4RM4RS5RM5.驗(yàn)證與確認(rèn)申報要求A級：驗(yàn)證活動 + 系統(tǒng)、用戶測試的計劃和報告摘要B級：驗(yàn)證活動 + 系統(tǒng)、用戶測試的計劃和報告C級：B級 + 可追溯性分析報告其它說明系統(tǒng)、用戶測試的計劃和報告另附原始文件測試報告的測試記錄可提供一個樣例和完整清單驗(yàn)證活動可提交制造商軟件質(zhì)量保證計劃文件缺陷管理申報要求A級：工具流程 + 缺陷總數(shù)、剩余缺陷數(shù)B級、C級：A級 + 剩余缺陷情況其它說明已知剩余缺陷的風(fēng)險均是可接受的已知剩余缺陷情況可另附原始文件剩余

29、缺陷情況應(yīng)列明缺陷描述、風(fēng)險等級、處置狀態(tài)等更新歷史內(nèi)容版本命名規(guī)則軟件更新記錄版本命名規(guī)則A級、B級、C級要求相同明確軟件版本的全部字段及字段含義確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本更新歷史軟件更新記錄A級：本次與前次注冊間軟件更新的完整版本、日期、類型B級：A級 + 具體更新內(nèi)容C級：歷次注冊時軟件更新的完整版本、日期、類型、具體更新內(nèi)容其它說明進(jìn)口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國更新情況首次產(chǎn)品注冊：軟件開發(fā)階段的更新情況更新歷史可另付原始文件臨床評價申報要求A級、B級、C級要求相同依據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則其它說明臨床評價資料另附原始文件核心算法定義實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途

30、所必需的功能）所必需的算法算法舉例成像算法：用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法后處理算法：改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法人工智能算法：采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法核心算法算法類型成熟算法：公開文獻(xiàn)資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件全新算法：臨床研究、科學(xué)研究申報要求A級：列明名稱、類型、用途、臨床功能B級、C級：成熟算法 = A級 全新算法 = A級 + 驗(yàn)證資料軟件更新描述文檔條款條款要求要求軟件標(biāo)識軟件標(biāo)識明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容安全性級別安全性級別明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新理由并按更新后的安全性級別提交資料結(jié)構(gòu)功能結(jié)構(gòu)功能明確軟件本次

31、注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容硬件拓?fù)溆布負(fù)涿鞔_軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容運(yùn)行環(huán)境運(yùn)行環(huán)境明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容適用范圍適用范圍明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容禁忌癥禁忌癥明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容注冊歷史注冊歷史明確軟件本次注冊情況軟件更新描述文檔條款條款要求要求開發(fā)概述開發(fā)概述明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容風(fēng)險管理風(fēng)險管理提供更新部分的風(fēng)險管理資料，包含對整體的影響分析需求規(guī)范需求規(guī)范提供更新部分的需求規(guī)范生存周期生存周期提供軟件維護(hù)流程和配置管理流程驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)提供更新部分的驗(yàn)證與確認(rèn)資料，包含對整體影響的確認(rèn)缺陷管理缺

32、陷管理提供缺陷管理流程，明確本次注冊已知剩余缺陷情況更新歷史更新歷史明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內(nèi)容臨床評價臨床評價提供更新部分的臨床評價資料核心算法核心算法提供更新部分的核心算法糾正類軟件更新申報資料軟件更新情況說明回歸測試計劃與報告新增已知剩余缺陷情況說明部分現(xiàn)成軟件申報資料成品、遺留和外包軟件申報要求相同，均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述安全性級別A級B級C級軟件描述文檔條款軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新歷史軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法部分現(xiàn)成軟件申報資料軟件標(biāo)識A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址結(jié)構(gòu)功能A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型風(fēng)險管理A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險管理資料部分現(xiàn)成軟件申報資料需求規(guī)范 B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料生存周期B級和C級在開發(fā)生存周期計劃、配