新版ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)介紹與應(yīng)對方案

1、新版 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹與應(yīng)對方案 IS09000 族標(biāo)準(zhǔn)自 1987 年問世以來，已歷經(jīng) 1994 年、2000 年兩次修訂，也被世界上 約 100多個國家和地區(qū)采用，目前 IS09000 族標(biāo)準(zhǔn)的第三次換版修訂草案已經(jīng)完成， 并于近 期公布了 09001:2008 版的 DIS 稿內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) ISO/TC176/SC2 (國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 /質(zhì)量體系分委員會)的工作規(guī)劃， IS09001 : 2008 版標(biāo)準(zhǔn)將于 2008 年 10 月 31 日正式發(fā)布實(shí)施。 為協(xié)助各審核員及組織盡快了解 IS0 9001： 2008 版的要 求，本文

2、就 IS09001:2008 標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則和新標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)、變化內(nèi)容進(jìn)行介紹，為順 利過渡 2008 版做好準(zhǔn)備。 一、 IS09001： 2000 標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景 IS09001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)自 2000 年發(fā)布之后， IS0/TC176/SC2 一直在關(guān)注跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的使 用情況， 不斷地收集來自各方面的反饋信息。 這些反饋多數(shù)集中在兩個方面： 一是 IS09001： 2000 標(biāo)準(zhǔn)部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標(biāo)準(zhǔn)時容易產(chǎn)生岐義； 二是與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。 到了 2004 年， IS0/TC176/SC2 在其成員中就 IS09001： 2000 標(biāo)準(zhǔn)組織了

3、一次正式的系統(tǒng)評審，以便決定 IS09001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)該撤銷、維持不變還 是進(jìn)行修訂或換版， 最后大多數(shù)意見是修訂。 與此同時， IS0/TC176/SC2 還就 IS09001 ： 2000 和 IS09001 ： 2004 的使用情況進(jìn)行了廣泛的“用戶反饋調(diào)查” 。之后，基于系統(tǒng)評審和用戶 反饋調(diào)查結(jié)果， IS0/TC176/SC2 依據(jù) IS0/Guide72:2001 的要求對 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)的修訂要求 進(jìn)行了充分的合理性研究 ( Justification Study) ，并于 2004 年向 IS0/TC 176 提出了啟動修訂 程序的要求，并制定了 IS090

4、01 標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范草案。該草案在 2007 年 6月作了最后一次修 訂。修訂規(guī)范規(guī)定了 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、程序、修訂意見收集時限和評價方法及工 具等，是 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)修訂的指導(dǎo)文件。 二、 IS09001： 2000 標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則 IS09001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范明確規(guī)定了此次修訂的 7 條指導(dǎo)原則， 了解新版標(biāo)準(zhǔn)修訂 的原則將會使我們知道新版標(biāo)準(zhǔn)條款變化的原因， 這對正確理解新版標(biāo)準(zhǔn)條款的含義大有幫 助。 1、 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)模式和過程方法維持與 IS09001 ： 2000 的規(guī)定相同。 2、 修訂后的標(biāo)準(zhǔn)必須保持通用性，并適宜于所有行業(yè)的不同規(guī)模、不同類型的

5、組織。 3、 如可能，與 IS014001： 2004 標(biāo)準(zhǔn)的兼容性必須得到強(qiáng)化。 4、 必須保持 IS09001 和 IS09004 標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性。 5、 標(biāo)準(zhǔn)的修訂僅限于使用戶的質(zhì)量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應(yīng)該對 用戶有顯著的好處。 6、 起草者應(yīng)使用 IS09001： 2000 的支持工具包以助于識別需要澄清的問題。 7、 修訂后的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)按照修訂規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，并得到用戶的確認(rèn)。 除上述修訂過程必須遵循的原則，修訂規(guī)范還規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)起草的原則。具體如下： 1、 維持標(biāo)準(zhǔn)的原始意圖不變。 2、 標(biāo)準(zhǔn)不得帶有文化偏見。 3 、標(biāo)準(zhǔn)行文簡潔，不得過度使用質(zhì)量術(shù)語和專用術(shù)語

6、，應(yīng)使所有的相關(guān)方，而不只是 質(zhì)量專業(yè)人士，都能夠理解。 4、 標(biāo)準(zhǔn)行文準(zhǔn)確，含義清晰，易于達(dá)成共識以便消除歧義。 5、 多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用詞。 6、 保持使用含義一致的術(shù)語。與 IS0/TC 176/SC 1 共同解決術(shù)語問題。 7、 對 IS09001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)的其他要求所提出的修改意見在實(shí)施前，必須考慮其效果。 8、 標(biāo)準(zhǔn)的要求要以可被審核的方式編寫。 9、 標(biāo)準(zhǔn)可以翻譯為其他語言。 10、 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 IS0/CASC0 標(biāo)準(zhǔn)及指南的兼容性和一致性應(yīng)予以適當(dāng)考慮。 三、 IS09001： 2008 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況 通過上述修訂的指導(dǎo)原

7、則可以看出， IS09001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)的變化不大。 IS09001： 2008 版標(biāo)準(zhǔn)保持了 IS09001： 2000 版的總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)，并對原 2000 版標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款 進(jìn)行了修訂、補(bǔ)充，使標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求更加明確、更具適用性。具體變化情況作如下： 09001:2000 與 09001:2008 變化情況對照表 序 號 變化條款 IS09001:2000 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 IS09001:2008 修 訂后內(nèi)容 解釋 1 引言 0.1 條 款 本標(biāo)準(zhǔn)能用于 內(nèi)部和外部（包 括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評 定組織滿足顧 客、法律法規(guī)和 組織自身要求 的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi) 部和外部（包括認(rèn) 證

8、機(jī)構(gòu)）評價組織 滿足顧客、適用于 產(chǎn)品的法律法規(guī) 和組織自身要求 的能力。 明確了滿足 IS09001 質(zhì)量管理體系 所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品 特性范疇的要求，避免了過去工作 中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾 2 4.1 a) a） 識別質(zhì)量管 理體系所需的 過程及其在組 織中的應(yīng)用（見 1.2）； a）確疋質(zhì)量官理 體系所需的過程 及其在組織中的 應(yīng)用（見 1.2 ）; 重在確定與組織質(zhì)量管理體系所需 的過程，并應(yīng)用這些過程。 3 增加了 4.1 條款 中的注 2 注2: 7.4采購條 款的要求也可適 用于外包過程。 4.1 增加了外包過程的控制， 借助 7.4.1的方法對外包方法進(jìn)行管

9、控。 外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé) 任。 4 4.2.1 增 加注 2 注2: 一個單一文 件可以包括一個 或多個程序的要 求,一個文件化程 序的要求可被多 于一個文件覆蓋。 該注解使“文件化的程序”這一術(shù) 語的含義更加廣泛，更加便于操作， 避免了原來的“一個要求、一個程 序”教條主義繁瑣。 5 4.2.3 f) f）確保外來文 件得到識別，并 控制其分發(fā)； f）確保策劃和運(yùn) 作質(zhì)量管理體系 所必須的外來文 件得到識別，并控 制其分發(fā)； 4.2.3 f）條款對外部來源文件增加了 一個定語“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體 系所必需的”，使外來文件的管控范 圍大大縮小，要求更加明確。 6 5.5.2 最高管

10、理者應(yīng) 指定一名管理 者 最高管理者應(yīng)指 定一名該組織的 管理者 5.5.2 條款在“管理層的一名成員” 前增加限定語“該組織的”，明確了 管理者代表不得臨時外聘。 7 6.2 基于適當(dāng)?shù)慕?育、 培訓(xùn)、 技能 和經(jīng)驗(yàn)，從事影 響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的人員應(yīng)是 能夠勝任的。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)、 技能和經(jīng) 歷,從事影響產(chǎn)品 要求符合性的人 員應(yīng)是能夠勝任 的。 擴(kuò)大了人員范圍 8 6.2.2b) b） 提供培訓(xùn)或 采取其他措施 以滿足這些需 求； c） 評價所采取 措施的有效性 b） 適當(dāng)時， 提供 培訓(xùn)或米取其他 措施，達(dá)成必須的 能力； c） 確保達(dá)成必須 的能力； 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影

11、響產(chǎn)品 要求符合性的人員應(yīng)具備所需能 力，弱化了對采取措施（培訓(xùn)等） 進(jìn)行效果評價的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)際能 力。 9 6.3c) c）支持性服務(wù) （如運(yùn)輸或通 訊）。 c）支持性服務(wù)（如 運(yùn)輸、通訊或信息 系統(tǒng)）。 信息系統(tǒng)就許多組織而言是影 響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要 求的重要因素。如 ERP 等,標(biāo)準(zhǔn)要 求對其進(jìn)行策劃、提供與維護(hù) 10 6.4 增加 :注:工作環(huán)境指達(dá) 進(jìn)一步明確了工作環(huán)境的概念。 成產(chǎn)品要求符合 性必須的條件， 女口：潔凈室，防靜 電措施、衛(wèi)生控制 等。 11 7.3.1 增 加了一個 注解 注:設(shè)計開發(fā)的評 審、 驗(yàn)證和確認(rèn)的 目的有區(qū)別，可以 視產(chǎn)品和組織的 方式分別

12、或結(jié)合 實(shí)施和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不冋類型產(chǎn) 品的開發(fā)過程可能具有相當(dāng)大的差 異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了 “評審、 驗(yàn)證和確認(rèn)”三項活動只是目的不 同，他們可以是同一個過程、同一 個活動，甚至可以發(fā)生在同一個時 間。 12 7.5.1 增 加注 1、注 2 注1:交付后活動 可包括：提供擔(dān) 保、契約義務(wù)如維 護(hù)服務(wù)、附加服務(wù) 如再循環(huán)和最終 處置。 注2：產(chǎn)品和服務(wù) 提供包括防護(hù)。 進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交 付后的活動的內(nèi)容。 13 7. 5. 2 增 加注 1、注 2 注1、對許多服務(wù) 組織，所提供服務(wù) 不能允許在服務(wù) 交付前便利驗(yàn)證， 此類過程應(yīng)在策 劃階段（7.1）予 以考慮

13、和識別 注2、例如焊接、 消毒、培訓(xùn)、熱處 理、呼叫中心服務(wù) 或緊急響應(yīng)等過 程可能需要確認(rèn) 注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖：服務(wù)的 特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù) 直接交付顧客。很難設(shè)想一個餐廳 服務(wù)員在接待顧客時先由自己或他 人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若 有不良反映也肯定在向顧客提交服 務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn) 服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求， 確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保 證提供的服務(wù)始終滿足要求。 14 7. 5. 4 增 加內(nèi)容 注：顧客財產(chǎn)可 包括知識產(chǎn)權(quán)。 注:顧客財產(chǎn)可包 括知識產(chǎn)權(quán)和個 人資料。 增加了注解，闡明知識產(chǎn)權(quán)和私人 信息為顧客財產(chǎn) （如保險公司， 銀 行等） 。

14、15 7. 6 增加 注1、注 2 注2:監(jiān)視和測量 裝置包括測量設(shè) 備 （無論其用于監(jiān) 視還是測量）及用 于監(jiān)視要求符合 性的除測量設(shè)備 外的其它裝置； 注3:計算機(jī)軟件 滿足預(yù)定用途的 能力的確認(rèn)典型 活動包括對軟件 的的驗(yàn)證和配置 管理，以保持其適 用性。 注解 2 明確了 7.6 條款適用的對象 范圍。注 3 明確了軟件的驗(yàn)證可包 括評審、演示和測試。配置管理是 標(biāo)識，組織和控制修改軟件的技術(shù)， 使軟件在軟件生命周期中的完整 性、一致性和可追溯性得到保證。 測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置 管理之下。 16 8. 2. 2 增 應(yīng)保持審核及其 本條款增加了對內(nèi)審記錄的要求， 加內(nèi)容 結(jié)果

15、的記錄。 也就是說檢查表和相關(guān)記錄還是需 要的。 17 8. 2. 3 增 加注解 注:在確定適當(dāng)方 法時，組織應(yīng)根據(jù) 其過程對產(chǎn)品要 求符合性和質(zhì)量 管理體系有效性 的影響，考慮對其 每一個過程進(jìn)行 監(jiān)視和測量的適 當(dāng)類型和程度 本注解明確“過程監(jiān)視和測量”的 對象是“每個過程”，澄清了從前在 該條款上存在的爭論。另外，應(yīng)注 意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測 量方法時應(yīng)考慮到應(yīng)用的價值。 18 8. 2. 4 變 更內(nèi)容，并 增加注解 不應(yīng)放行 產(chǎn)品和交付服 務(wù) 不得向顧客 放行產(chǎn)品和交付 服務(wù)。 注:符合接收準(zhǔn)則 的證據(jù)可以是一 份記錄，或其它在 策劃安排中規(guī)定 的方式（如樣品）。 明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊 急放行”、 “例外轉(zhuǎn)序”等活動。 但 向顧客提交產(chǎn)品時，應(yīng)保證策劃活 動均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人 員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)