RECIST實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)11版

1、RECIST （實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)）版本 1.1指南改編 自 E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（ version 1.1） .European Journal of Cancer 45（ 2009）228 W47基線病灶分類可測量病灶至少有一條可以精確測量的徑線的病灶。根據(jù)CT或MRI評價，病灶最長直徑至少為2個層厚>10 mm層厚5-8 mm）。根據(jù)胸部X 線評價，病灶最長直徑至少20 mm。根據(jù)測徑器評價，最長直徑 &

2、gt;10 mm勺淺表性病灶。根據(jù)CT評價，惡性月中瘤淋巴結(jié)短軸 >15mm0注：惡性腫瘤淋巴結(jié)用最短軸作為直徑，其它可測量病灶用最長軸。不可測量病灶不可測量病灶包括小病灶（包括短軸在10-14.9 mm 的淋巴結(jié)）和真正無法測量的病灶，如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或肺的淋巴管炎，測徑器不能準(zhǔn)確測量的臨床病灶，體檢發(fā)現(xiàn)的腹部腫塊，重現(xiàn)影像技術(shù)無法測量的。骨?。汗遣椴豢蓽y量的疾病，除軟組織成份可采用CT 或 MRI 評價外，且符合基線時可評價的定義。既往局部治療：既往放療病灶（或其它局部治療的病灶）為不可測量病灶，除非治療完成后進展。正常部位囊性病灶：單純囊腫

3、不應(yīng)視為惡性病灶，也不應(yīng)記錄為目標(biāo)病灶或非目標(biāo)病灶。 認(rèn)為是囊性轉(zhuǎn)移的囊性病灶是可測量病灶，如果符合上述特定定義。如果還出現(xiàn)了非囊性病灶，那么這些病灶首選為目標(biāo)病灶。正常結(jié)節(jié)：短軸< 10 mm的結(jié)節(jié)被視為正常，不應(yīng)記錄或安裝可測量或不可測量病灶分類。記錄治療評價在基線時必須評價所有部位疾病?；€評價應(yīng)盡量在接近試驗開始前進行。對于充分的基線評價，治療前28 天內(nèi)必須進行所有要求的掃描，所有疾病必須正確記錄。如果基線評價不充分，以后的狀況通常為不確定。目標(biāo)病灶所有累及器官達最多2 個病灶/每個器官，共5 個病灶，所有可測量病灶應(yīng)視為基線目標(biāo)病灶。根據(jù)大小 （最長病灶）和適合性選擇目標(biāo)病灶

4、準(zhǔn)確重復(fù)測量。記錄每個病灶的最長直徑，除外病理學(xué)淋巴結(jié)應(yīng)記錄短軸。基線時所有目標(biāo)病灶直徑 （非結(jié)節(jié)病灶的最長徑，結(jié)節(jié)病灶的最短軸）的總和是試驗中進行的評價比較的基礎(chǔ)。若兩個病灶融合，就測量融合的腫塊。如果目標(biāo)病灶分裂，則使用各部分的總和。應(yīng)繼續(xù)記錄變小的目標(biāo)病灶的測量。如果目標(biāo)病灶變的太小而不能測量，如認(rèn)為病灶已消失則記錄為 0 mm；反之應(yīng)記錄為默認(rèn)值5 mm。注：結(jié)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)縮小至 10 mm （正常）,仍應(yīng)記錄實際測量結(jié)果。非目標(biāo)病灶所有不可測量的疾病均為非目標(biāo)病灶病灶。所有未鑒別為目標(biāo)病灶的可測量病灶也納入非病灶疾病。不需要進行測量，但是評價以無、不確定、有/未增大、增大表示。1 個器官

5、的多發(fā)性非目標(biāo)病灶在病例報告表上記錄為一項（如： 多發(fā)性骨盆淋巴結(jié)增大或 多發(fā)性肝轉(zhuǎn)移） 。每次評價時的客觀緩解狀態(tài)疾病部位評價必須采用與基線相同的方法，包括一致進行增強和及時的掃描。 如需變化，必須與放射學(xué)醫(yī)師討論該病例以明確是否可能用替代法。如不能，以后的客觀狀況為不明確。目標(biāo)病灶完全緩解（CR） ：除結(jié)節(jié)性疾病外，所有目標(biāo)病灶完全消失。所有目標(biāo)結(jié)節(jié)須縮小至正常大?。ǘ梯S 10 mm）。所有目標(biāo)病灶均須評價。部分緩解（PR）：所有可測量目標(biāo)病灶的直徑總和低于基線 30°%目標(biāo)結(jié)節(jié)總和使用短徑，而所有其它目標(biāo)病灶的總和使用最長直徑。所有目標(biāo)病灶均須評價。穩(wěn)定：不符合CR、 PR 或

6、進展。所有目標(biāo)病灶均須評價。僅在總增大相對于谷值 20%的罕見病例，PR后可穩(wěn)定，但足夠不再維持以前記錄的縮小30%?？陀^緩解（PD） ：可測量目標(biāo)病灶的直徑總和增大20%超過觀察到的最小總和 （超過基線，如治療期間未觀察到總和降低）， 最小絕對值升高5mm。不確定。未記錄進展，且1 個或以上可測量的目標(biāo)病灶未評價或所用評價方法與基線不一致或 1 個或以上目標(biāo)病灶不能準(zhǔn)確測量（如： 看不清除，除非由于太小而不能測量）或 1 個或以上目標(biāo)病灶被切除或輻射，且未復(fù)發(fā)或增大。非目標(biāo)病灶CR： 所有非目標(biāo)病灶消失或腫瘤標(biāo)志物水平正常。所有淋巴結(jié)大小必須正常（短軸 10 mm）。非CR/非-PD:任何非

7、目標(biāo)病灶持續(xù)存在和/月中瘤標(biāo)志物水平高于正常上限。PD:已有病灶明確進展。通常，總體月中瘤負荷須增大到足以停止治療。目標(biāo)病灶SD 或 PR 時， 罕見由于非目標(biāo)病灶明確增大的進展。不明確：未測量進展，1 個或以上非目標(biāo)病灶部位未評價或評價方法與基線所用方法不一致。新病灶出現(xiàn)任何新發(fā)明確的惡性腫瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明確，例如由于體積較小，進一步評價會明確病因。如果重復(fù)評價明確病灶，那么應(yīng)在首次評價日期記錄進展。在以前未掃描區(qū)發(fā)現(xiàn)的病灶被認(rèn)為是新病灶。補充研究如果明確CR 取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶，建議活檢或細針抽吸殘留病灶進行研究。如未發(fā)現(xiàn)疾病，主觀狀況記錄為CR。如果明確進展取決于可能由于壞死增大的病灶，那么病灶應(yīng)活檢或細針抽吸以明確狀態(tài)。主觀性進展無疾病進展的客觀證據(jù)，需要終止治療的患者，在月中瘤評價 CRFs上不應(yīng)報 告為PD。這一情況應(yīng)在治療結(jié)束CRF上標(biāo)明為由于健康狀況總體惡化停止治療。 即使在停止治療后也應(yīng)盡量記錄客觀進展。表1.每次評價時的客觀緩解狀態(tài)目標(biāo)病灶非目標(biāo)病灶新病灶客觀狀態(tài)CRCR無CRCR非-CR/非-PD無PRCR不確定或缺失無PRPR非-CR/非-PD,不確定，或缺失無PRSD非-CR/非-PD,不確定，或缺失無穩(wěn)定不確定或缺失非-PD無不確定PD任何有或無PD