純音聽(tīng)力計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱

1、純音聽(tīng)力計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明純音聽(tīng)力計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱起草工作組純音聽(tīng)力計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明1任務(wù)來(lái)源及項(xiàng)目意義1.1本大綱系國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于下達(dá)2014 年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃的通知（國(guó)質(zhì)檢量函2014 79 號(hào)文件）中的型式評(píng)價(jià)大綱制定項(xiàng)目。 2014 年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目表（MTC13 ）中的序號(hào)10。該項(xiàng)目由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院、吉林省計(jì)量科學(xué)研究院共同負(fù)責(zé)起草，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院副研究員鐘波為執(zhí)筆人。按文件要求2014 年 4 季度報(bào)批。1.2純音聽(tīng)力計(jì)屬依法管理的計(jì)量器具（分類(lèi)編碼為28120500），它

2、主要用于測(cè)定人耳的聽(tīng)閾，為診斷聽(tīng)覺(jué)疾病提供依據(jù)的計(jì)量器具。廣泛用于醫(yī)院、康復(fù)中心、聾校、工礦、部隊(duì)以及疾病預(yù)防控制中心等機(jī)構(gòu)。1.3 國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局于2001 年首次發(fā)布了純音聽(tīng)力計(jì)的檢定規(guī)程JJG 388-2001純音聽(tīng)力計(jì) ，該規(guī)程詳細(xì)規(guī)定了純音聽(tīng)力計(jì)的首次檢定、后續(xù)檢定和型式評(píng)價(jià)的方法和技術(shù)要求；根據(jù) 2010 年發(fā)布的純音聽(tīng)力計(jì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2012 年國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布了修訂后的純音聽(tīng)力計(jì)檢定規(guī)程JJG 388-2012 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 純音聽(tīng)力計(jì)檢定規(guī)程 ，替代原規(guī)程。 2012 年版的檢定規(guī)程不涉及型式評(píng)價(jià)，因此有必要制定本大綱，以管理純音聽(tīng)力計(jì)的型式評(píng)價(jià)工作。2 主要技術(shù)依據(jù)2.1本大綱于2

3、013 年立項(xiàng)后，執(zhí)筆人收集了相關(guān)的技術(shù)文件，主要有： JJG388-2012 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 純音聽(tīng)力計(jì)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 GB/T 7341.1-2010 電聲學(xué) 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 第 1 部分：純音聽(tīng)力計(jì) GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求 GB/T 17626.2-2006 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.3-2006 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.4-2008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.

4、5-2008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.8-2006 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)工頻磁場(chǎng)抗擾度 GB/T 17626.11-2008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化 GB 4824-2004 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM ）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限制和測(cè)量方法2.2本大綱工作組討論稿主要依據(jù) JJG388-2012 測(cè)聽(tīng)設(shè)備純音聽(tīng)力計(jì)檢定規(guī)程和GB/T7341.1-2010 電聲學(xué)測(cè)聽(tīng)設(shè)備第 1 部分：純音聽(tīng)力計(jì) 。2.3本稿按照J(rèn)JF 1016-2014計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)編寫(xiě)導(dǎo)則給出的規(guī)則編制，同時(shí)參考了JJF 1015 2014計(jì)量器具型式

5、評(píng)價(jià)通用規(guī)范。2.4本稿所采用的術(shù)語(yǔ)和定義，均源自GB/T 7341.1-2010 ，為適用大綱的需要，個(gè)別的條文作了些編輯性的修改，不影響技術(shù)實(shí)質(zhì)。- 1 -2.5聲學(xué)性能指標(biāo)的計(jì)量， 本稿規(guī)定了18 個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目， 這些項(xiàng)目都是 GB/T 7341.1-2010所要求的；其它電氣安全、氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境、電磁兼容等試驗(yàn)則依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定。2.6本稿提出的試驗(yàn)方法基本上源自GB/T 7341.1-2010 和 JJG388-2012。但是，為了大綱的可操作性，增加了許多有關(guān)細(xì)節(jié)的描述。2.7本稿規(guī)定需同時(shí)滿足以下判則方為合格：a) 測(cè)得的計(jì)量特性與目標(biāo)值的誤差不超過(guò)規(guī)定的適用誤差限；b)

6、 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的測(cè)量不確定度不超過(guò)最大允許測(cè)量不確定度。3 工作過(guò)程及計(jì)劃3.12014 年 10月9 日，執(zhí)筆人完成了本大綱的工作組討論稿。隨即提交工作組成員進(jìn)行郵件討論。3.2至 2014 年10月下旬，陸續(xù)收到了工作組各成員的回復(fù)郵件。根據(jù)工作組成員的意見(jiàn)和建議，執(zhí)筆從于 2014 年 11 月 10 日整理完成了本征求意見(jiàn)稿。4 關(guān)于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和不確定度評(píng)定4.1純音聽(tīng)力計(jì)的主要技術(shù)指標(biāo)是氣導(dǎo)聽(tīng)力零級(jí)和骨導(dǎo)聽(tīng)力零級(jí)，其不確定度的評(píng)定參照J(rèn)JG388-2012 。4.2關(guān)于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證問(wèn)題。在制定本大綱之前，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院聲學(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)過(guò)多項(xiàng)由國(guó)家質(zhì)檢總局下達(dá)的進(jìn)口純音聽(tīng)力計(jì)的型式評(píng)價(jià)任務(wù)，其試驗(yàn)均依據(jù)2001 年發(fā)布的純音聽(tīng)力計(jì)檢定規(guī)程中有關(guān)型式評(píng)價(jià)的規(guī)定；2010 年發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2012 年發(fā)布的檢定規(guī)程，大部分內(nèi)容與2001 發(fā)布的檢定規(guī)程一致，因此，本大綱的大部分內(nèi)容已經(jīng)過(guò)多次驗(yàn)證；同時(shí)，為完整地驗(yàn)證本大綱的有效性和可行性，項(xiàng)目組又選擇了一臺(tái)純音聽(tīng)力計(jì)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，具體內(nèi)容見(jiàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告。5其它問(wèn)題大綱中的第節(jié)“來(lái)自骨振器的不需要的聲”和第節(jié)“聽(tīng)力計(jì)輻射的不需要的聲”，國(guó)標(biāo)上是采用主觀測(cè)試的方法。我們雖委托北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)