利多卡因注射液工藝規(guī)程

1、一、目的：建立鹽酸利多卡因注射液（20ml：）工藝規(guī)程,使生產(chǎn)規(guī)范化，有法可依,有據(jù)可查,具體指導(dǎo)生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于鹽酸利多卡因注射液（20ml：）的生產(chǎn)全過程。三、責(zé)任者：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、小容量注射劑車間。四、正文1、產(chǎn)品概況、產(chǎn)品名稱：(1)通用名稱：鹽酸利多卡因注射液英文名稱：Lidocaine Hydrochloride Injection漢語拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye、成品代碼：鹽酸利多卡因注射液成品代碼：C0641.3、性狀：本品為無色的澄明液體。、適應(yīng)癥：本品為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面

2、麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對室上性心律失常通常無效。1.5、用法用量：1. 麻醉用(1)、成人常用量：表面麻醉：2 %4%溶液一次不超過100mg。注射給藥時一次量不超過4.5mg /kg (不用腎上腺素)或每7mg/kg(用1：200000濃度的腎上腺素)。骶管阻滯用于分娩鎮(zhèn)痛：用1.0%溶液，以200mg為限。硬脊膜外阻滯：胸腰段用1.5%2.0%溶液，250300mg。浸潤麻醉或靜注區(qū)域阻滯：用0.25%0.5%溶液，50300mg。外

3、周神經(jīng)阻滯：臂叢 (單側(cè))用1.5%溶液，250300mg；牙科用2%溶液，20100mg；肋間神經(jīng)(每支)用1%溶液，30mg，300mg為限；宮頸旁浸潤用0.5%1.0% 溶液，左右側(cè)各100mg；椎旁脊神經(jīng)阻滯(每支)用 1.0%溶液，3050mg，300mg為限；陰部神經(jīng)用0.5%1.0%溶液，左右側(cè)各100mg。交感神經(jīng)節(jié)阻滯：頸星狀神經(jīng)用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50100mg。一次限量，不加腎上腺素為200mg (4mg/kg)，加腎上腺素為300350mg(6mg/kg)；靜注區(qū)域阻滯, 極量 4mg/kg；治療用靜注，第一次初量12mg/kg，極量4mg/k

4、g，成人靜滴每分鐘以1mg為限；反復(fù)多次給藥，間隔時間不得短于4560分鐘。(2)、小兒常用量 隨個體而異，一次給藥總量不得超過 4.04.5 mg / kg，常用0.25%0.5%溶液，特殊情況才用1.0%溶液。2.抗心律失常:(1)、常用量 靜脈注射11.5mg/kg 體重 (一般用50100mg ) 作首次負荷量靜注23分鐘，必要時每5分鐘后重復(fù)靜脈注射12 次，但1小時之內(nèi)的總量不得超過300mg。靜脈滴注 一般以5%葡萄糖注射液配成14mg/ml藥液滴注或用輸液泵給藥。在用負荷量后可繼續(xù)以每分鐘14mg速度靜滴維持，或以每分鐘0.0150.03mg/kg體重速度靜脈滴注。老年人、心力

5、衰竭、心源性休克、肝或腎功能障礙時應(yīng)減少用量，以每分鐘0.51mg靜滴。即可用本品0.1%溶液靜脈滴注，每小時不超過100mg。(2)、極量 靜脈注射1小時內(nèi)最大負荷量4.5mg/kg體重(或300mg)最大維持量為每分鐘4mg。1.6、注意事項：(1)、防止誤入血管，注意局麻藥中毒癥狀的診治。 (2)、肝腎功能障礙、肝血流量減低、充血性心力衰竭、嚴重心肌受損、低血容量及休克等患者慎用。(3)、對其他局麻藥過敏者，可能對本品也過敏，但利多卡因與普魯卡因胺、奎尼汀間尚無交叉過敏反應(yīng)的報道。(4)、本品嚴格掌握濃度和用藥總量，超量可引起驚厥及心跳驟停。(5)、其體內(nèi)代謝較普魯卡因慢，有蓄積作用，可

6、引起中毒而發(fā)生驚厥。(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有1-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋白結(jié)合也增加而降低了游離血藥濃度。(7)、用藥期間應(yīng)注意檢查血壓、監(jiān)測心電圖，并備有搶救設(shè)備；心電圖P-R間期延長或QRS波增寬，出現(xiàn)其他心律失常或原有心律失常加重者應(yīng)立即停藥。1.7、貯藏：密閉保存。1.8、有效期：24個月 依據(jù)鹽酸利多卡因注射液長期穩(wěn)定性考察結(jié)果（附后）1.9、劑型：注射劑1.10、規(guī)格：20ml:1.11、批準文號：國藥準字H20023544。2002年9月12日由國家藥品監(jiān)督管理局換發(fā)批準文號為：國藥準字H20023544。、執(zhí)行標準：中國藥典2005年版二部、內(nèi)包裝材料：

7、20ml低硼硅玻璃安瓿、包裝規(guī)格：20ml/支×5支/盒×80盒/件。2、處方及依據(jù)2.1、處方及確定的標準批量2.1.1、鹽酸利多卡因注射液（20ml：）處方(1000支)代號名稱千支用量標準批量（180萬ml）Y083鹽酸利多卡因404g36360gY074氯化鈉170g15300gF007藥用炭20g1800gY097注射用水加至20000ml加至180萬ml2.1.2、依據(jù)：鹽酸利多卡因注射液（20ml：）再注冊工藝（附后）3、生產(chǎn)用物料質(zhì)量標準及貯存3.1、所用原輔料清單編號名 稱生產(chǎn)廠家Y079鹽酸利多卡因江蘇濟川制藥有限公司Y074氯化鈉河北華晨藥業(yè)有限公司F

8、007藥用炭上?；钚蕴紡S有限公司Y097注射用水自制3.1.2、內(nèi)包裝材料：20ml低硼硅玻璃安瓿。編號Bn0133.1.3、所用外包裝材料清單名稱編 號紙箱BW006紙盒BW012合格證BW019標簽Q147說明書S093尼龍草BW015膠粘帶BW0183.1.4、原輔料質(zhì)量標準和貯存注意事項3.1.4.1、鹽酸利多卡因質(zhì)量標準和貯存3.1.4.1.1、引用標準：廠訂鹽酸利多卡因質(zhì)量標準中國藥典2005年版二部質(zhì)量指標項目名稱內(nèi)控標準性 狀本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦，繼有麻木感。熔 點75-79鑒 別應(yīng)呈正反應(yīng)檢查酸度溶液的澄清度應(yīng)符合規(guī)定水分5.0%-6.5%熾灼殘渣0.1%重金屬含

9、重金屬就得過百萬分之十。含量測定按無水物計算應(yīng)99.5%。3.1.4.1.2、貯藏：密封保存。有效期：4年3.1.4.1.3、復(fù)驗周期：有效期結(jié)束前6個月。3.1.4.1.4、復(fù)驗項目：性狀；檢查酸度、溶液的澄清度、水分；含量測定。3.1.4.1.5 、貯存期：截止到有效期。3.1.4.2 、氯化鈉質(zhì)量標準和貯存3.1.4.2.1、標準依據(jù)中國藥典2005年版二部P325質(zhì)量指標項目名稱內(nèi)控標準性狀本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)檢查酸堿度應(yīng)符合規(guī)定溶液的澄清度應(yīng)符合規(guī)定碘化物應(yīng)符合規(guī)定溴化物應(yīng)符合規(guī)定硫酸鹽應(yīng)符合規(guī)定鋇鹽應(yīng)符合規(guī)定鈣鹽應(yīng)符合規(guī)定鎂鹽應(yīng)符合規(guī)定鉀鹽應(yīng)符

10、合規(guī)定干燥失重0.5%鐵鹽應(yīng)符合規(guī)定重金屬應(yīng)符合規(guī)定砷鹽應(yīng)符合規(guī)定含量測定按干燥品計算，應(yīng)99.8%。3.1.4.2.2、貯藏：密封保存。有效期3年3.1.4.2.3、 復(fù)驗周期：有效期結(jié)束前6個月。3.1.4.2.4、 復(fù)驗項目：性狀；檢查 酸堿度、溶液的澄清度、干燥失重、含量測定。3.1.4.2.5、貯存期：暫定3年。3.1.4.3、藥用炭質(zhì)量標準和貯存標準依據(jù)：中國藥典2005年版二部P3773.1.4.3.1、質(zhì)量指標項目名稱法定標準內(nèi)控標準性 狀本品為黑色粉末；無臭，無味，無砂性。本品為黑色粉末；無臭，無味，無砂性。檢查酸堿度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定氯化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定硫酸鹽應(yīng)符合

11、規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定未炭化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定酸中溶解物10mg8mg干燥失重10.0%8.0%熾灼殘渣3.0%3.0%鐵鹽應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定鋅鹽應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定重金屬含重金屬不得過百萬分之三十含重金屬不得過百萬分之三十吸著力應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定3.1.4.3.2、貯藏：密封保存。有效期2年3.1.4.2.3、復(fù)驗周期：有效期結(jié)束前6個月。3.1.4.2.4、復(fù)驗項目：性狀；檢查 酸堿度、干燥失重、吸著力。3.1.3.2.5、貯存期：截止到有效期。3.1.4.4、 注射用水質(zhì)量標準項 目內(nèi)控標準性狀本品為無色的澄明液體，無臭；無味。pH值警戒指標：pH值最低值5.0，最高值6.5。氯化物本品

12、50ml加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。硫酸鹽本品50ml加氯化鋇試液2ml，不得發(fā)生渾濁。鈣鹽本品50ml加草酸銨試液2ml，不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽溶液產(chǎn)生的藍色與標準液產(chǎn)生的顏色比較，不得更深(0.000006%)亞硝酸鹽溶液產(chǎn)生的粉紅色與標準液產(chǎn)生的顏色比較，不得更深(0.000002%)氨與對照液比較，不得更深(0.00002%)二氧化碳本品25ml加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg。重金屬與標準液處理后的顏色比較不得更深(0.00003%)。細菌內(nèi)毒素每1ml中含內(nèi)毒素量不得過0.25EU。微

13、生物限度細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個3.1.5、內(nèi)包裝材料：2ml低硼硅玻璃安瓿質(zhì)量標準和貯存3.1.5.1、依據(jù)：、廠訂低硼硅玻璃安瓿質(zhì)量標準STP-BCBZ00101。、國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）YBB00332002低硼硅玻璃安瓿。、逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表GB/T2828.1-2003/ISO 2859-1：1999、藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法GB12415-903.1.5.2、質(zhì)量指標項 目內(nèi) 控 標 準外觀應(yīng)為無色，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷，任何部位不得有裂紋；點刻痕易折安瓿的色點應(yīng)標記在刻痕上方中心，與中心線的偏差不得過±。內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合

14、HC1級的要求。內(nèi) 應(yīng) 力光程差不得過40nm/mm折 斷 力折斷后斷面應(yīng)平整，安瓿折斷力應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)格尺寸主要規(guī)格尺寸應(yīng)符合規(guī)定3.1.5.3、貯存：干燥、清潔處保存。3.1.6、所用外包裝材料質(zhì)量標準法和貯存3.1.6.1、紙箱質(zhì)量標準和貯存 標準依據(jù)：、國家標準瓦楞紙箱GB6543-86、瓦楞紙板GB6544-86 、藥品說明書和標簽管理規(guī)定（24號令）3.1.6.1.1、尺寸規(guī)格紙箱及其附件（襯墊）的尺寸規(guī)格見下表，尺寸偏差不得過±5mm。 紙箱襯墊內(nèi)裝物最大重量(kg)紙箱規(guī)格箱外尺寸mm尺寸mm長寬高長寬20ml×5支×80盒箱60528328557

15、0250203.1.6.1.2、質(zhì)量標準 材質(zhì)：瓦楞紙箱為五層瓦楞防震紙箱，其中三層用黃板紙，兩層用瓦楞紙。 外觀質(zhì)量、紙箱箱體應(yīng)方正，表面不允許有明顯的損壞和污跡，切斷口表面裂損寬度不超過8mm。、紙箱接頭釘合搭接舌邊寬度3550mm， 金屬釘應(yīng)沿搭接部分中線釘合，采用斜釘（與紙箱立邊成45°角）或橫釘， 箱釘應(yīng)排列整齊、均勻，單排釘距不大于80mm。釘距均勻， 頭尾釘距底面壓痕邊線不大于20mm，釘合接縫應(yīng)釘牢、釘透，不得有疊釘、翹釘、 空釘、斷釘、不轉(zhuǎn)角等缺陷。、紙箱的壓痕線寬度不大于17mm，折線居中，不得有破裂、斷線，箱壁不允許有多余的壓痕線。、 紙箱應(yīng)壓制堅實，不得有離層

16、現(xiàn)象。、 印刷內(nèi)容、 紙箱箱面應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、包裝數(shù)量、體積、批準文號、生產(chǎn)單位、電話、傳真、郵編、廠址、注冊商標及小心輕放、向上、怕濕、怕熱等標志內(nèi)容。、印刷質(zhì)量：紙箱箱面印刷圖字清晰，顏色深淺一致，套版位置準確。、耐折性：紙箱搖蓋經(jīng)開、合180°往復(fù)5次以上， 面層和里層都不得有裂縫，紙箱面板不得有松動現(xiàn)象。、耐沖擊強度：將紙箱裝滿預(yù)裝物，依次從200mm、300mm、400mm、500mm、600mm高處垂直跌落，跌落高度在500mm以下試驗紙箱受到?jīng)_擊后均不得變形。3.1.6.1.3、貯存：不得露天存放。應(yīng)貯存在固定房間3.1.6.2、

17、紙盒質(zhì)量標準和貯存、標準依據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定（24號令）、紙盒及其附件的規(guī)格尺寸見下表 尺寸單位：mm規(guī) 格盒外尺寸隔板尺寸允差長寬高上下寬格高格寬20ml×5支13512725691525±1、紙盒質(zhì)量標準、紙盒外觀方正，盒面不得有明顯凹凸不平現(xiàn)象。、紙盒內(nèi)外不得有霉斑、污跡。、紙盒內(nèi)、外裱紙應(yīng)貼牢，不得有毛邊、飛角現(xiàn)象。、針劑紙盒外面裱紙四邊白紙寬度應(yīng)為10mm，不得太窄， 也不準出現(xiàn)寬窄不均勻現(xiàn)象。、紙盒盒內(nèi)壁不得有裸露的黃板紙。、紙盒盒蓋背面應(yīng)用黑壁光紙粘貼均勻。、紙盒盒底內(nèi)隔板瓦楞紙高度應(yīng)一致，不得偏斜，隔板相鄰波峰應(yīng)貼緊，格數(shù)不多不少；瓦楞托紙應(yīng)裁方正、

18、貼牢。、針劑紙盒底蓋應(yīng)用黃條紋紙聯(lián)接貼牢，盒蓋往返開合180 °五次不得斷裂。、紙盒的安瓿支架應(yīng)和隔板一一對齊， 支架的半圓孔和兩隔板之間的中心線偏差不得超過1mm。、貯存：不得露天存放。應(yīng)貯存在固定房間3.1.6.3、合格證質(zhì)量標準和貯存3.1.6標準內(nèi)容、印刷內(nèi)容：廠名（天津藥業(yè)焦作有限公司）、產(chǎn)品裝箱合格證、藥品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、包裝日期（年、月、日）、QA、包裝人等。、紙質(zhì)：白光紙。、規(guī)格尺寸：左右長85mm，上下寬120mm，允許誤差±2mm。、印刷質(zhì)量：印刷內(nèi)容應(yīng)齊全、正確、字跡清晰、無油污。、外觀質(zhì)量：應(yīng)無殘缺、撕破及受污染現(xiàn)象，每本切割面應(yīng)平整、方正

19、。3.1.6貯存：不得露天存放。應(yīng)貯存在固定房間3.1.6.4、標簽質(zhì)量標準和貯存標準依據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定（24號令）、標簽設(shè)計：、 藥品標簽的內(nèi)容應(yīng)與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、文字、式樣相一致。、藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：(一) 對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；(二) 不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；(三) 字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；(四) 除包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，

20、不得分行書寫。、藥品商品名稱不得與藥品通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比藥品通用名稱更突出和顯著，其字體以單面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。、藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。、 標簽的設(shè)計應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點，文字內(nèi)容清晰、 圖案簡潔、色調(diào)鮮明。、國家規(guī)定對標簽中有關(guān)文字內(nèi)容的字體有特別要求的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進行設(shè)計、印制。、 藥品包裝使用條碼時應(yīng)使用原版膠片進行制作，并符合國家有關(guān)條碼的規(guī)定。、質(zhì)量要求、印刷質(zhì)量：顏色應(yīng)均勻一致，一批中不得有明顯的深淺不一致的顏色。內(nèi)容應(yīng)齊全正確，字跡應(yīng)清晰，不得有漏版、

21、壓版、錯版，無油污。、印刷內(nèi)容：應(yīng)與藥品標簽的標準及國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、文字、式樣相一致。、 紙質(zhì)：應(yīng)選用白度好、平整度好、光澤好的玻璃卡紙、不干膠紙或雙膠紙。、 規(guī)格尺寸：應(yīng)與藥品標簽標準中規(guī)定的尺寸一致，尺寸偏差不得大于2mm。、 外觀質(zhì)量：標簽裁切方正，每捆的外觀應(yīng)切口整齊，不得有油跡等。、貯存：、標簽應(yīng)有專人驗數(shù)管理，做好記錄，并簽字。、標簽不得露天存放。應(yīng)貯存在固定房間按品種分開存放。3.1.6.5、說明書質(zhì)量標準和貯存3.1.6.5.1、標準依據(jù)：、藥品說明書和標簽管理規(guī)定（24號令）、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則3.1.6.5.2、說明書內(nèi)容包括：“核準和修

22、改日期”、 “說明書標題”、“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”、“警示語”【藥品名稱】（包括通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、【成份】、【性狀】、【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標準】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、網(wǎng)址）。3.1.6 設(shè)計、藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、文字、式樣相一致。、國家規(guī)定對說

23、明書中有關(guān)文字內(nèi)容的字體有特別要求的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進行設(shè)計、印制。、注冊商標：采用公司注冊的商標。3.1.6、質(zhì)量要求、紙質(zhì)：雙膠紙或書寫紙。、規(guī)格尺寸：應(yīng)與藥品說明書標準中規(guī)定的尺寸一致，尺寸偏差不得大于2mm。、印刷質(zhì)量：印刷色墨深淺均勻一致，印刷內(nèi)容應(yīng)齊全，字跡清晰，無錯字漏字或多余字、無錯版重版、 無油污。、印刷內(nèi)容：應(yīng)與說明書的標準及藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、文字、式樣相一致。、 外觀質(zhì)量：說明書應(yīng)無殘缺、撕破及受污染現(xiàn)象，整捆切割面應(yīng)平整，單張應(yīng)切割方正。3.1.6.5.6、貯存：、說明書應(yīng)有專人驗數(shù)管理，做好記錄，并簽字。、說明書不得露天存放。應(yīng)貯存在固定房間按品種分開存放。3

24、.1.6.6、膠粘帶質(zhì)量標準3.1.6標準內(nèi)容 規(guī)格要求表1寬 度厚 度 材質(zhì)±0.01mm的塑料紙和膠合劑。 外觀質(zhì)量、膠粘帶裁截面應(yīng)整齊，尺寸一致， 上膠面均勻，不得有缺膠現(xiàn)象。、 膠紙顏色應(yīng)深淺一致，不得有深有淺。、印有公司名稱、電話、傳真等文字內(nèi)容的膠粘帶，文字應(yīng)居中、齊全、清晰、正確，印字顏色深淺一致，表面應(yīng)無劃線痕跡，也不得有污點、擦字現(xiàn)象。4、生產(chǎn)工藝流程圖和主要控制要點說明4.1、生產(chǎn)工藝流程圖及主要控制要點見生產(chǎn)工藝流程圖（附后）4.2、主要控制點說明工序控制點控制項目及認可標準責(zé)任者檢測頻次配制注射用水性狀：應(yīng)為無色的澄明液體PH值氨：不超過0.00002%氯化物

25、、硫酸鹽及鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、重金屬、易氧化物、不揮發(fā)物：應(yīng)符合規(guī)定；微生物總數(shù)：100ml不超過10個QC1次/2周藥液性狀：應(yīng)為無色的澄明液體PH值：應(yīng)為-含鹽酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）應(yīng)標示量的97.5102.5%QC每批1次配制時間從投料開始到精濾開始不超過3小時QA每批1次理瓶安瓿外觀、潔凈度QA隨機安瓿洗烘靜壓差灌封室對洗瓶室的靜壓差：5PaQA每批1次溫濕度溫度：1826；相對濕度：4565QA每批1次壓縮空氣應(yīng)符合每1ml中含10m以上的微粒不得過25粒，含25m以上的微粒不得過3粒QA每批1次超聲波發(fā)生器功率：300W -400 WQA每

26、批1次安瓿洗烘超聲波洗瓶水溫：45-55；安瓿注滿水率：100%QA每2小時1次純化水可見異物:符合要求；PH值QA每2小時1次注射用水可見異物:符合要求；PH值電導(dǎo)率：s/cmQA每2小時1次清洗后安瓿干濕度:倒置無水珠下滴可見異物:2%QA每2小時1次隧道烘箱滅菌溫度:305±5QA每批1次輸瓶調(diào)速：2024刻度；網(wǎng)帶電機頻率：3248HZQA每批1次工序控制點控制項目及認可標準責(zé)任者檢測頻次灌封人員數(shù)量不超過21人QA每批1次溫濕度溫度：1826；相對濕度：4565QA每批1次靜壓差灌封室對洗瓶室靜壓差：5Pa灌封室對滅菌前室靜壓差：10Pa灌封室對配制室靜壓差：5PaQA每批

27、1次環(huán)境塵埃粒子：符合要求QA每批1次表面微生物：符合要求QC每批1次沉降菌：符合要求QC每批1次物品滅菌后安瓿可見異物：100支中不超過2支QA每2小時1次無菌：符合要求；內(nèi)毒素：0.25 EU/mlQC每批1次灌封用具從滅菌柜中取出到使用結(jié)束不超過12小時QA每批1次過濾器 Mpa保壓5分鐘，壓降Mpa； Mpa保壓5分鐘，壓降Mpa；QA每批2次初流藥液排放量針頭排放量4000ml，平板過濾器上排放3000mlQA隨機藥液除菌過濾前藥液微生物限度：微生物總數(shù)：100ml不超過10個QA每批1次性狀：應(yīng)為無色的澄明液體可見異物：符合規(guī)定QA每批1次除菌過濾后藥液無菌：符合規(guī)定QC每批1次灌

28、封半成品封頭質(zhì)量：每盤內(nèi)封頭不合格品不超過5支；裝量：-mlQA每小時1次可見異物：取100支檢測, 不合格品不超過2支QA每2小時1次狀態(tài)標識：灌封半成品盤內(nèi)均應(yīng)放置，且內(nèi)容正確、齊全、規(guī)范QA隨機取灌封開始、中間、結(jié)束取樣各30支檢測,無菌應(yīng)符合規(guī)定QC每批1次灌封時間從除菌過濾開始到灌封結(jié)束不超過7小時QA每批1次工序控制點控制項目及認可標準責(zé)任者檢測頻次滅菌檢漏滅菌、檢漏條件檢漏數(shù)量、裝載方式QA隨機滅菌：F0值：10-12,溫度：121-122, 檢漏真空度：80kpa, 保持時間：3分鐘, QA隨機圖譜每鍋應(yīng)有滅菌檢漏圖譜QA隨機已滅菌檢漏半成品標識內(nèi)容:符合要求；潔凈度：符合要求

29、QA 隨機無菌：符合要求QC每鍋1次燈檢燈檢箱照度：燈檢箱的照度均應(yīng)為1000-1500LxQA每月1次燈檢工QA兩個月1次已燈檢產(chǎn)品標識內(nèi)容：符合要求QA隨機可見異物：符合要求QA每批2次燈檢后廢品標識：符合要求QA每批2次專柜存放；監(jiān)督銷毀QA每批1次干燥半成品干燥溫度：2545、風(fēng)干，干燥時間：6小時QA隨機打號標簽內(nèi)容生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至QA每批1次存放專人管理、專柜存放QA隨機發(fā)放計數(shù)發(fā)放，建立有發(fā)放臺帳，領(lǐng)發(fā)人簽名QA發(fā)放時說明書專人管理、專柜存放；計數(shù)發(fā)放，建立有發(fā)放臺帳，領(lǐng)發(fā)人簽名QA隨機包裝標簽內(nèi)容：生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)QA每批1次

30、印字印字內(nèi)容（蘭色）：品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期至QA隨機印字質(zhì)量：正確清晰QA裝盒裝盒質(zhì)量：數(shù)量準確，無倒支、疊支，有說明書；貼簽質(zhì)量：周正、不溢漿、偏差小于2毫米；QA隨機打箱外箱：質(zhì)量符合要求QA隨機外箱打產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，QA工序控制點控制項目及認可標準責(zé)任者檢測頻次包裝打箱外箱、標簽上打印的機號、滅菌鍋次、包裝件序號，按固定位置打?。籕A隨機外箱、標簽打印內(nèi)容：正確清晰QA隨機貼簽應(yīng)周正、牢靠、不翹角QA隨機裝箱裝箱數(shù)量：準確、排列整齊、方向一致合格證內(nèi)容：齊全；封箱質(zhì)量：牢固QA隨機裝箱規(guī)格20ml/支×5支/盒×80盒/件QA隨時成品取樣取樣數(shù)量

31、42盒（210支）QA每批1次5、生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及質(zhì)量控制5.1、生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)5.1.1、領(lǐng)料5.1.1.1、配制領(lǐng)料1、操作（1）、由倉庫QA簽發(fā)物料審核放行單，領(lǐng)料人員向倉庫QA索要檢驗報告書，并核對報告書上批號、規(guī)格、檢驗單號與批生產(chǎn)指令上的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、檢驗單號是否一致。（2）、領(lǐng)料人員依據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)料單一式兩份，（3）、領(lǐng)料時要認真檢查核對物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。經(jīng)領(lǐng)料、發(fā)料雙方確認無誤后，在領(lǐng)料單上簽名。并把領(lǐng)料單、審核放行單、檢驗報告書復(fù)印件帶回崗位，生產(chǎn)結(jié)束納入批生產(chǎn)記錄。（4）、如有下列問題應(yīng)拒絕領(lǐng)料、未經(jīng)檢驗或檢驗為不合格的；或與

32、批生產(chǎn)指令上的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、檢驗單號不相符。、包裝容器外無標簽的。、外包裝損壞，內(nèi)容物已受到污染的。、原輔料已霉變、生蟲或被鼠咬爛的。2、注意事項、仔細認真做好復(fù)核工作。、領(lǐng)料運輸過程中應(yīng)采取相應(yīng)措施防止雨淋、污染、脫落、損壞。5.1.1.2、理瓶領(lǐng)料1、操作（1）、由倉庫QA簽發(fā)物料審核放行單，領(lǐng)料人員向倉庫QA索要所領(lǐng)安瓿的檢驗報告書，并核對報告書上批號、規(guī)格、檢驗單號與批生產(chǎn)指令上的規(guī)格、批號、檢驗單號是否一致。（2）、領(lǐng)料人員依據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)料單一式兩份，（3）、領(lǐng)料時要認真檢查核對安瓿的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。經(jīng)領(lǐng)料、發(fā)料雙方確認無誤后，在領(lǐng)料單上簽名。并把

33、領(lǐng)料單、審核放行單、安瓿的檢驗報告書復(fù)印件帶回崗位，生產(chǎn)結(jié)束納入批生產(chǎn)記錄。（4）、 按物料進出一般區(qū)標準操作規(guī)程領(lǐng)入理瓶室。2、發(fā)現(xiàn)下列問題時不得領(lǐng)料。（1） 未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的安瓿。（2） 與生產(chǎn)指令上下達的安瓿的規(guī)格、批次(號)、生產(chǎn)廠家不相符的。5.1.1.3、打號領(lǐng)料、標簽管理員按批包裝指令，填寫標簽和使用說明書領(lǐng)料單，經(jīng)車間材料員審核簽字后，憑領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取標簽和使用說明書。、車間標簽管理員在倉庫領(lǐng)取標簽和使用說明書時，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。、發(fā)放人、領(lǐng)取人計數(shù)核對后在領(lǐng)料單上簽名，并把領(lǐng)料單、審核放行單、檢驗報告書復(fù)印件帶回車間轉(zhuǎn)入打號崗位，生產(chǎn)結(jié)束納入批生產(chǎn)記錄。5.

34、1.1.4、包裝領(lǐng)料1、操作（1）、由倉庫QA簽發(fā)物料審核放行單，領(lǐng)料人員向倉庫QA索要檢驗報告書，并核對報告書上批號、規(guī)格、檢驗單號與批包裝指令上的規(guī)格、批號、檢驗單號是否一致。（2）、領(lǐng)料人員依據(jù)批包裝指令填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)料單一式兩份，（3）、領(lǐng)料時要認真檢查核對物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。經(jīng)領(lǐng)料、發(fā)料雙方確認無誤后，在領(lǐng)料單上簽名。并把領(lǐng)料單、審核放行單、檢驗報告書復(fù)印件帶回崗位，生產(chǎn)結(jié)束納入批生產(chǎn)記錄。2、注意事項：、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的物料不能領(lǐng)取使用。、包材外觀顏色不均一或者有破損的不能使用。5.1.2、領(lǐng)料暫存、原輔料暫存配制拆外室、內(nèi)包材安瓿暫存理瓶室、外包材標簽和使用

35、說明書經(jīng)QA審核后，入本班次未打標簽柜和使用說明書柜及時填寫貨位卡并落鎖。、外包材膠粘帶、紙箱、紙盒暫存包裝室包材存放處。5.1.3、配制5.1.3.1、清場復(fù)查內(nèi)容及要求：（1）、地面無雜物、無積水。（2）、日光燈、門窗、開關(guān)箱、墻壁、圓弧鋁、回風(fēng)口、送風(fēng)口、頂棚應(yīng)無污跡、無清潔后水跡。（3）、配制間應(yīng)無遺留任何維修工具.。（4）、各房間狀態(tài)標志應(yīng)清晰齊全，正確，且沒有與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品。（5）、與藥液直接接觸的配液罐、儲液罐、板框過濾器、容器、用具已清潔，應(yīng)標識明確，且在有效期內(nèi)。（6）、各種管道系統(tǒng)已清潔，應(yīng)標識明確，且在有效期內(nèi)。（7）、稱量室無上批次任何物料及標志，且臺面清潔。（8

36、）、稱量室已清潔，無粉塵，無清潔后水跡。（9）、工器用具已清潔，標識清晰明確，標明有效期（10）、設(shè)備應(yīng)處于“已清潔”、“完好停運”并在有效期內(nèi)的待生產(chǎn)狀態(tài)。.2、稱量、進入拆外室人員按生產(chǎn)指令核對物料的品名、規(guī)格等內(nèi)容與物料盛裝單內(nèi)容是否一致。、打開傳遞窗，將物料放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗門，打開風(fēng)機開關(guān)，滅菌開關(guān)進行風(fēng)淋、紫外燈照射。風(fēng)淋、紫外燈照射時間為5-10分鐘。、復(fù)查上班清場合格后從稱量室內(nèi)關(guān)閉風(fēng)機開關(guān)、滅菌開關(guān)，打開傳遞窗，取出物料即可進行稱量。、根據(jù)生產(chǎn)指令的配制量,一人進行計算配制所需主輔料的投料量,另一人復(fù)核無誤后做好記錄，準備稱量。、稱量前按稱重顯示器、電子計重稱標準操作維

37、護規(guī)程對其進行校正。、按捕塵器標準操作維護規(guī)程打開捕塵器。、稱量依據(jù)生產(chǎn)指令進行，稱量時應(yīng)按稱重顯示器、電子計重稱標準操作維護規(guī)程分別稱量所需原輔料，（稱量時應(yīng)在稱量室捕塵器內(nèi)進行）做到一料一稱一復(fù)核并做好標識放于配制室物料專用貨架上，并做好記錄(藥用炭在稱量室捕塵器內(nèi)進行按，進行，稱好后仍放于捕塵器內(nèi)并加入注射用水靜置備用)。氫氧化鈉（PH值調(diào)劑劑）的稱?。喊疵?萬ml藥液約1g的比例計算所需的氫氧化鈉稱量。、稱量記錄納入批生產(chǎn)記錄。、稱量好的物料置于清潔好的物料專用貨架上，并在所用容器外標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期等。、稱量結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員簽字認可后，方可投料。5.1.4、藥液配制

38、5.1.4.1、準備工作（1）、到車間領(lǐng)取經(jīng)批準的鹽酸利多卡因注射液（20m）批生產(chǎn)指令及相關(guān)記錄（指令與記錄按物品進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程傳入潔凈區(qū)）。（2）、按人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程進入配制室。（3）、按鹽酸利多卡因注射液（20m）配制崗位清場及清場復(fù)查標準操作規(guī)程復(fù)查上批清場情況并填寫清場復(fù)查記錄。（4）、按酸度計、電導(dǎo)率儀標準操作維護規(guī)程將其校正。（5）、按照鹽酸利多卡因注射液（20m）批生產(chǎn)指令要求，核對已稱量好的原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量，并與檢驗報告單對照應(yīng)相符。（6）、將已清潔的配制所需用具從器具存放室傳入配制室。（7）、將a、b兩個平板過濾器在清洗池內(nèi)卸下螺絲，

39、用注射用水沖洗干凈，將a、b濾板芯放在平板過濾器上，檢查濾板芯是否在平板過濾器的中心，然后在a濾板芯上面放兩張0.22um濾膜（用注射用水浸泡4小時以上）,在b濾板芯上放一張0.22um的濾膜（用注射用水浸泡4小時以上），在b濾板芯的濾膜上放兩張濾紙，之后安裝平板過濾器，擰緊螺絲，放在已潔凈的塑料盆內(nèi)，端移至配制室備用。（8）、將已清潔的硅膠管按蠕動泵標準操作維護規(guī)程將其裝在蠕動泵上，其中一端裝在平板過濾器上端進液口上，并用不銹鋼喉箍箍緊，然后將蠕動泵操作面板上的“正反”開關(guān)撥到正確位置。（9）、確認配制室溫度應(yīng)在18-26、相對濕度應(yīng)在45%-65%，灌封室對配制室的靜壓差應(yīng)5Pa，稱量室對

40、拆外室的靜壓差應(yīng)10Pa，潔凈走廊對稱量室的靜壓差應(yīng)5Pa。（10）、檢查設(shè)施(備)應(yīng)處于待生產(chǎn)狀態(tài)（通過查看狀態(tài)卡確認）。（11）、從配制室熱交換器處注射用水取樣點取注射用水進行檢測，應(yīng)符合標準，電導(dǎo)率1.0s/cm）5. 1.4.2、配制操作（1）、開啟配液罐進水閥向罐中加入溫度為70-80的配制量90%的注射用水，（2）、開啟攪拌(轉(zhuǎn)速為53轉(zhuǎn)/分鐘)，緩慢加入稱好的氯化鈉，攪拌10-15分鐘，再加入稱量好的鹽酸利多卡因，再攪拌10-15分鐘。（3）、打開配液罐底閥，放罐底料液于潔凈的容器中，每次約5000ml，首次放的藥液直接倒入配液罐內(nèi)，第二次目測有無原輔料顆粒，若有則重新倒入配液罐

41、內(nèi)繼續(xù)攪拌，直至罐底料液目測無原輔料顆粒為止。（4）、按配液罐標準操作維護規(guī)程打開配液罐冷卻水開始降溫。（5）、將稱量好備用的藥用炭加入配液罐內(nèi)，攪拌3-5分鐘。（6）、待藥液溫度降到30-50時(溫度表計量溫度)，關(guān)閉冷卻水閥，停止降溫，補加注射用水至全量，并攪拌10-15分鐘。（7）、在罐底處用不銹鋼水舀取藥液適量用酸度計檢測PH值是否在4.3-4.8之間，若不在，應(yīng)用10%的氫氧化鈉溶液進行調(diào)節(jié)，使之在4.3-4.8之間。（8）、10%的氫氧化鈉溶液的配制：每1萬ml藥液加入約氫氧化鈉，根據(jù)配液體積將稱好的氫氧化鈉倒入一個潔凈容器中，加入經(jīng)降至室溫的注射用水，邊加邊攪拌，待完全溶解后，補

42、加注射用水，配制成10%的氫氧化鈉溶液（按每10g加注射用水至100ml），然后降溫至30-50，再對藥液調(diào)節(jié)PH值。（9）、將處理好的0.22um微孔濾膜按不銹鋼板框過濾器標準操作維護規(guī)程安裝在不銹鋼板框過濾器上。（10）、按不銹鋼板框過濾器標準操作維護規(guī)程將配好的藥液通過不銹鋼板框過濾器打回流3分鐘以上后，在不銹鋼板框過濾器取樣口處取藥液30-40ml，置50ml比色管中，按YB-2型可見異物檢測儀標準操作維護規(guī)程檢測，不得有可見異物，若可見異物不合格，應(yīng)繼續(xù)打回流直至可見異物合格，用取樣瓶在不銹鋼板框過濾器取樣口取樣，并填寫半成品請驗單，通知化驗室取樣檢測，并打開配液罐與儲液罐之間藥液管

43、道閥門將藥液過濾到儲液罐中。（11）、正確規(guī)范填寫好標識，待化驗室出具合格的半成品檢驗報告，經(jīng)QA人員確認后在記錄上簽字，由灌封接藥人員進行接藥并在記錄上簽字，藥液經(jīng)儲液罐不銹鋼板框過濾器輸送至灌封工序。（12）、從投料開始至精濾開始不得超過3小時。（13）、待灌封工序送來初流藥液后加入儲液罐內(nèi)。5. 1.4.3、結(jié)束：（1）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）配制崗位清場及清場復(fù)查標準操作規(guī)程對配制崗位進行清場并填寫鹽酸利多卡因注射液（20ml：）配制崗位清場記錄和狀態(tài)標識。（2）、完成批生產(chǎn)記錄并交于QA人員。5. 1.4.4、操作注意事項：、投料中應(yīng)注意原輔料的性狀，若有異常應(yīng)及時上報。

44、、操作中不得裸手直接接觸藥品。、嚴格按照工藝規(guī)程操作，不得隨意更改操作工藝，不得低限度投料或偷工減料。、所用原輔料應(yīng)有本廠的檢驗報告單，否則不準使用。、脫炭過濾期間在板框過濾器取樣口處用潔凈的取樣器具至少取樣兩次目測藥液的澄清度，防止漏炭，操作中應(yīng)謹防跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。、最終藥液的PH值、含量均應(yīng)符合半成品質(zhì)量標準。、過濾后的藥用炭、生產(chǎn)過程中的廢棄物放于廢物桶內(nèi)及時清除出潔凈室。實測含量、進行物料平衡（限度，限度規(guī)定97.5%-102.5%）理論含量、剩余PH值調(diào)節(jié)劑（10%氫氧化鈉溶液）倒入清洗器具的氫氧化鈉溶液中。、認真填寫各種記錄。5. 1.4.5、偏差分析及處理：、配制操作中含量、

45、PH值出現(xiàn)偏差時，按偏差處理標準管理規(guī)程進行查找可能存在的原因提出處理方法。、含量存在偏差時的處理方法A、當化驗室所測含量不符合半成品標準(97.5%-102.5%)時，按偏差處理標準管理規(guī)程查找偏差產(chǎn)生的原因，如確需補注射用水（主料）時應(yīng)根據(jù)實測含量與理論含量的差異計算需補注射用水(主料)量。B、若含量高于半成品標準(97.5%-102.5%)，則通過下述計算公式算出需補的注射用水量。公式為Vx=(N1-N2)V1/N2(Vx為需補注射用水量，N1為實測含量，V1為理論體積，N2為理論含量)。加入計算好的用量筒計量好的注射用水，攪拌約5分鐘后靜置，寫請驗單并通知化驗室取樣檢測(取樣時應(yīng)至少打

46、3分鐘以上回流)。C、若含量低于半成品標準(97.5%-102.5%)，則通過下述計算公式算出需補的主料量，公式為Mx=(N1-N2)×V1(Mx為需補主料量，N2為實測含量，N1為理論含量，V1為實際體積)。按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）稱量標準操作規(guī)程在稱量室稱出需補加的主料，將稱取好的主料緩慢加入到配液罐中，攪拌約5分鐘靜置，寫請驗單并通知化驗室取樣檢測(取樣時應(yīng)至少打3分鐘以上回流)。、PH值出現(xiàn)偏差的原因及處理方法PH值高于標準規(guī)定時，用鹽酸調(diào)節(jié)，PH值低于標準規(guī)定時，用氫氧化鈉進行調(diào)節(jié)。 、如果出現(xiàn)偏差時，偏差處理審批單和偏差處理記錄一同附在批生產(chǎn)記錄中。符：半成品質(zhì)

47、量標準：檢測項目半成品質(zhì)量標準性 狀本品應(yīng)為無色的澄明液體PH 值含 量含鹽酸利多卡因（C14H22N2O·HCL）應(yīng)為標示量的97.5%102.5%5.1.5、清場（1）、 每批產(chǎn)品配液結(jié)束后進行清場操作。（2）、 清場內(nèi)容及要求如下：（3）、 地面應(yīng)無雜物，無水跡。（4）、 配制室應(yīng)無本批次的任何物料及標識。（5）、 各房間無遺留任何維修工具，狀態(tài)標識清晰，齊全，正確。（6）、 稱量室無本批次的任何物料及標識，且臺面清潔。（7）、 稱量室已清潔，無粉塵，無清潔后水跡。（8）、 清潔工具、清洗用具已清潔，并標識明確。（9）、 各房間徹底清潔，標識清晰，正確，并注明有效期。（10）、

48、 清場結(jié)束后及時填寫記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。（11）、 清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。5.1.6、理瓶5.1.6.1、清場復(fù)查內(nèi)容及要求： 、地面應(yīng)無污跡、無雜物、無積水；、日光燈罩、門、窗、墻壁、回風(fēng)口、送風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無積塵；、房間物品應(yīng)擺放整齊且沒有與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品；、 理瓶架、小凳、理瓶用具及輔助設(shè)施已清潔，且在清潔效期之內(nèi)；、標識齊全、正確、規(guī)范。、檢查洗瓶室對理瓶室之間壓差應(yīng)大于10帕。、 清場復(fù)查結(jié)束后，填寫理瓶崗位清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字。、若清場復(fù)查不合格，應(yīng)按清場要求對不合格項進行重新清場，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。5.1.6.2、

49、操作、領(lǐng)取生產(chǎn)狀態(tài)卡，替換清潔狀態(tài)卡，并正確規(guī)范填寫內(nèi)容。、根據(jù)鹽酸利多卡因注射液（20ml）批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單領(lǐng)取安瓿。、不銹鋼盤及堵頭的清洗，清洗時將不銹鋼盤放在水池上，開啟純化水閥門，一手拿起絲光毛巾，另一手拿盤，由里到外，用絲光毛巾清洗每個盤和堵頭，然后再將絲光毛巾用純化水濕潤后，擰干，擦每個盤和堵頭止無水珠。、將清潔后的不銹鋼盤及堵頭搬到理瓶室自己的工作位置，將清洗干凈的不銹鋼盤下面墊一個清洗干凈的空不銹鋼盤，放在理瓶架順手位置摞好，把堵頭放在理瓶架的平臺上(安瓿與盤的位置根據(jù)各人情況而變)。、理盤、把不銹鋼盤的口向上放到理瓶架的一邊。、雙手拿起安瓿，將安瓿中包裝紙盒上的塑料保護袋

50、取下，放到自己的理瓶架下面。、目測本盒安瓿口應(yīng)整齊、圓滑、大小一致。、把紙盒放到理瓶架的一邊，取下皮筋，將堵頭打開。、用雙手從紙盒中捧出適量的安瓿，并使安瓿口向下傾斜一下，再放到另一邊空不銹鋼盤中。、邊捧邊檢查安瓿內(nèi)有無玻璃渣塊、雜物。如果瓶外壁有色點、麻點、裂紋、氣泡線、結(jié)石、節(jié)瘤等不合格現(xiàn)象，要挑出來，如有亂支、掉支要及時整理。、剔出不合格的安瓿，把不合格的安瓿放到專用廢品紙盒中，裝滿一盤后，拿起堵頭，將堵頭插到不銹鋼盤的槽中，打緊后把盤摞放到順手位置。、用第二盒時，把安瓿中紙盒摞到前一個倒完安瓿的空紙盒中，摞到十個后，放到自己的順手位置。理瓶時，要按規(guī)定要求每盤內(nèi)不準有橫支、倒支、破口支

51、、臟支，超出盤面的安瓿，并每摞不超過10盤累放。交盤前，必須由QA人員檢查質(zhì)量合格后。、由理瓶人按順序?qū)⒗砗玫陌碴硰膫鬟f窗傳人洗瓶室，、及時填寫記錄廢品率總廢品數(shù)÷使用數(shù)×100% %限度=（交出盤數(shù)×平均每盤支數(shù)）+剩余合計+廢品合計/（本班領(lǐng)用數(shù)+上班結(jié)余）×100%限度：98-101%5.1.6.3、清場內(nèi)容及要求(1)、 取下生產(chǎn)狀態(tài)卡交QA人員，并把其板面用酒精擦凈。(2)、 將拆去的外包裝箱、包裝帶、紙盒、塑料包等廢物拉至廢品回收站處理；(3)、 房間、地面、及輔助設(shè)施按理瓶崗位清潔標準操作規(guī)程進行清潔；(4)、 清潔后將理瓶架、小凳、理瓶用

52、具、等物品定置存放；(5)、及時填寫記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后簽字；(6)、若清場不合格，應(yīng)按工作后清場要求對不合格項進行重新清場，直至合格。5.1.6.4、偏差分析及處理(1)如果安瓿的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家與批生產(chǎn)指令不符，由領(lǐng)料人員負責(zé)退回倉庫，重新領(lǐng)取。(2)下列情況由QA人員鑒定后按不合格品處理。凡安瓿中包裝破損，受到污染嚴重、不易清洗的。安瓿外觀尺寸等不符合規(guī)定的。若安瓿平衡限度、廢品率超限時，應(yīng)從以下幾方面查找偏差原因。A、安瓿開箱數(shù)量、領(lǐng)取數(shù)。B、成品盤數(shù)、總成品盤數(shù)、每盤支數(shù)的計算。C、剩余支數(shù)、剩余總支數(shù)。D、廢品數(shù)、廢品總支數(shù)。原領(lǐng)取時破損過多或不合格安瓿支數(shù)過多。操作不

53、當造成破損過多。5.1.7、安瓿洗烘、工作前清場復(fù)查、地面應(yīng)無污跡、無雜物、無積水、無清潔后水跡；、日光燈罩、門、窗、墻壁、送風(fēng)口、回風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無污跡、無清潔后水跡；、檢查灌封室對洗瓶室之間的壓差應(yīng)符合要求（5Pa）；、設(shè)備及輔助設(shè)施已清潔，標志清晰明確，且在清潔效期內(nèi)；、房間清潔標志清晰明確，且在清潔效期內(nèi)；、房間內(nèi)物品擺放整齊且沒有與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品；、清場復(fù)查結(jié)束后，填寫洗瓶崗位清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字；、若清場復(fù)查不合格，應(yīng)按工作后清場要求對不合格項進行重新清場，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。、操作、準備工作（1）、洗烘崗位人員應(yīng)比灌封崗位人員提前一個小時進入本崗位.（2）、由班長到車間辦公室仔細閱讀批生產(chǎn)指令，將當班所生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、批量及所洗瓶規(guī)格等詳細情況告知所有洗瓶人員，班長向QA