試卷(生產(chǎn)部)

1、- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-* 制藥有限責(zé)任公司 GMP 考試試卷（生產(chǎn)部）一、填空題（每空0.5 分，共 20 分）1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和（經(jīng)批準(zhǔn)的）人員進(jìn)入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品和個人雜物）。3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)志）并定期維修，（保養(yǎng)和驗(yàn)證）。4、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（字跡清晰）、（內(nèi)容真實(shí)）、（數(shù)據(jù)完整）并由操作人及復(fù)核人員簽名。5、生產(chǎn)事故的劃分：（重大生產(chǎn)事故）、（一般生產(chǎn)事故）、（差錯事故）。7、管道狀態(tài)標(biāo)志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色（真空）、藍(lán)色（空壓）、黃色（物料）、黑色（三廢）。8、生產(chǎn)垃

2、圾中不允許混有（標(biāo)簽）、（說明書）及印有（說明書內(nèi)容）的小盒、中盒、套盒。10、批號的劃分要有代表性，返工批號在原批號后加代號“（ R）”以示區(qū)別。11、離開操作間前必須關(guān)閉（電源）及所有（開關(guān)和閥門）。12、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意（修改），其修訂期為（2）年，其修訂程序與制定時的程序（相同）。13、不允許在樓梯走廊內(nèi)大聲喧嘩，禁上在走廊內(nèi)（吃零食）、（吸煙）。14、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理發(fā)剃須、（勤換衣服）、勤洗澡。15、生產(chǎn)過程各崗位用水，必須根據(jù)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及用途規(guī)定，附有質(zhì)量部的（檢驗(yàn)報告書）。16、每周對純水制備設(shè)備、管道及各使用點(diǎn)進(jìn)行（蒸汽滅菌）。17、

3、純化水循環(huán)（ 48）小時未啟動時，再次啟用前進(jìn)行清洗、消毒，取樣檢測合格后方可使用。18、車間每個產(chǎn)品的每個批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行（物料平衡）計算，將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。19、物料結(jié)算發(fā)生偏差時，按（偏差處理工作程序）進(jìn)行調(diào)查分析，并及時處理。20、一般生產(chǎn)區(qū)員工在工作期間每年必須體檢一次。因病暫離工作崗位人員康復(fù)后，必須持有醫(yī)生開具的（健康合格證明）方可上崗。一旦發(fā)現(xiàn)員工患有（傳染?。?、隱性傳染病、皮膚病及（精神?。┗蝮w表有（暴露）傷口時，要及時調(diào)離工作崗位，不能從事直接接觸藥品工作。- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊

4、，應(yīng)有盡有- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-二、名詞解釋（每題3 分，共 15 分）1、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。2、 潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。3、 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。4、 批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一 定數(shù)量的藥品為一批。于用識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。5、 理論值

5、：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大值。三、判斷對錯（每題1 分，共 20 分）1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須將地面、操作平臺徹底清洗一次。（）2、每天隨時對更衣室進(jìn)行清掃，每月進(jìn)行徹底清掃。（×）3、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（）4、衛(wèi)生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最后將潔凈工器具放置在潔凈工器具存放間里。（）5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬破損等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格

6、證方可進(jìn)入包裝室。（）6、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）7、生產(chǎn)操作現(xiàn)場存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨物。（×）8、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（×）9、設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（）- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-10、根據(jù) GMP 要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（

7、）11、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)記。（）12、一般生產(chǎn)區(qū)使用的地漏、水池每天生產(chǎn)結(jié)束后，對地漏、水池清洗一次。（×）13、地漏的清洗方法：將地漏蓋打開，將其內(nèi)殘留物沖進(jìn)地漏內(nèi)，用刷子沾洗滌劑將其刷洗干凈，并將地漏蓋刷凈，最后用飲用水沖凈，蓋上地漏蓋。（×）14、包裝前核對小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（）15、對打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。（×）16、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作

8、服。（×）17、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（×）18、包裝崗位的班長或操作工人按批包裝指令，包裝經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員的外觀檢測合格后，放行的待包裝品，并辦理領(lǐng)發(fā)待包裝品手續(xù)。（）19、倉庫按單填寫發(fā)放記錄，整個過程由核算員對所要領(lǐng)取的包裝物進(jìn)行檢查監(jiān)督。（×）20、按上批清場記錄副本檢查包裝操作區(qū)，包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)械、設(shè)備及容器是否達(dá)到清潔規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，清除上一品種或上一批次的遺留產(chǎn)品及材料，檢查物料和文件是否完全，應(yīng)有“清場合格證”。（）四、選擇題（每題 1 分，共 10 分， 15 題為單項(xiàng)選擇； 610 題為不定項(xiàng)選擇）1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須

9、符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求2、屬于重大事故的是（ A ）A、造成直接經(jīng)濟(jì)損失二千元B、造成直接經(jīng)濟(jì)損失六千元C、間接經(jīng)濟(jì)損失二千元以上D、間接經(jīng)濟(jì)損失一萬元以上3、防爆間允許使用（ D）- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-A、手機(jī)B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服4、中間站不允許存放（ C）A 、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、乙醇D、各種可以再利用的物料5、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，口服藥品 1g 或 1ml 不得檢出（ A ），含動物及臟器的藥品同時不得檢

10、出（ D），不得檢出活螨。A、大腸桿菌B、金黃色葡萄球菌C、革蘭氏陽性菌D、沙門菌6、中間站存放的范圍為（ABCD ）A、待包裝品 B、周轉(zhuǎn)容器 C、待進(jìn)一步確認(rèn)的D 各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒7、中間站的不合格品待處理物品在（B）內(nèi)按有關(guān)程序處理。A、一天B、三天C、一周D、半個月8、以下哪項(xiàng)屬于絕密（ A 、D）A、總體銷售戰(zhàn)略、營銷策略、商務(wù)談判資料。 B、公司與外部科研人員來往情況及其載體 C、獲得竟?fàn)帉Ψ角闆r的方法渠道及公司相應(yīng)對策 D、公司重大經(jīng)營決策。9、以下哪些工序?qū)儆跐崈艏墑e為10 萬級（ A ）A、配制工序B、滅菌工序 C、制粒工序 D、包裝工序10、下列房間屬

11、于一般生產(chǎn)區(qū)的有（A 、 D ）。A、外清室與標(biāo)簽室B、緩沖間與內(nèi)包材室C、稱量室與模具室D、輔機(jī)室與除塵室五、連線題（每連對一項(xiàng)得0.5 分，共 5 分）退貨合格黃色待驗(yàn)不合格綠色紅色白色設(shè)備完好證設(shè)備維修證待清潔已清潔待消毒已消毒- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-六、簡答題（每題5 分，共 20 分）1、請回答屬于偏差的范圍有哪些。答：（ 1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時間控制超出工藝范圍。（ 3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異?？?/p>

12、能影響產(chǎn)品質(zhì)量（ 5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。2、標(biāo)簽、說明書上必須注明哪些內(nèi)容？答：通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？答：原料藥材、輔助材料、制藥設(shè)備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料4、請簡述進(jìn)出潔凈區(qū)的程序進(jìn)一更鞋區(qū)一次更衣室二更鞋區(qū)二更室二更室二更室凈手二次更衣手消毒一次更鞋一次更衣二次更鞋出脫工作服穿工作服脫潔凈服潔凈區(qū)氣閘室鞋、帽鞋、帽鞋、帽七、論述題（每題5 分，共 10 分）1、請簡單敘述本部門（生產(chǎn)部）的相關(guān)職責(zé)答： 1）、遵照 G

13、MP 要求，實(shí)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化管理；2）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備管理工作3）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)負(fù)荷統(tǒng)計，下發(fā)生產(chǎn)指令，合理均衡安排生產(chǎn)；4）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間人員的調(diào)度。組織召開每月一次的生產(chǎn)調(diào)度會；5）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的標(biāo)準(zhǔn)用量計算。按月向經(jīng)營部提供物料需求計劃；6）、根據(jù)經(jīng)營部的要貨計劃，保持產(chǎn)成品合理庫存，確保市場所需；7）、負(fù)責(zé)各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工時的設(shè)立與修訂8）、負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作程序的制定、修訂。9）、制定批生產(chǎn)記錄和設(shè)備操作記錄，對生產(chǎn)紀(jì)錄、表單進(jìn)行收集、整理、審核、歸檔，并統(tǒng)計分析；10）、編制本部門年度預(yù)算并負(fù)責(zé)生產(chǎn)用零星低值物資的審核和購進(jìn)；11）、負(fù)責(zé)包裝、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計和審核工作。2、簡述生產(chǎn)過程中個人衛(wèi)生方面需要注意遵守哪些事項(xiàng).答： 1)、隨時注意保持個人衛(wèi)生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服、勤洗澡。- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手