醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)學影像處理軟件20XX-XX-XX發(fā)布 20XX-XX-XX實施成都數(shù)浪信息科技有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)學影像通訊與存儲系統(tǒng)1 產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明1.1 軟件型號規(guī)格XX1.2 發(fā)布版本產(chǎn)品發(fā)布版本：V1.0產(chǎn)品完整版本：V1.0.01.3 版本命名規(guī)則本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為V X.Y.Z· X：為發(fā)行版本，表示重大增強類軟件更新，初始值為1，當軟件進行了重大增強類軟件更新，該號碼加1，Y和Z歸0。· Y：為子版本號，表示輕微增強類軟件更新，初始值為0，當軟件進行了輕微增強類軟件更新，該號碼加1，Z歸0。· Z：為修

2、正版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為0，當軟件進行了糾正類軟件更新，該號碼加1。1.4 產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷部分。2 性能指標2.1 通用要求2.1.1 處理對象 針對醫(yī)學影像（包括核磁、CT、超聲、X光機、胃腸機、CR、DR、乳腺機、PET、DSA、牙片機、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）進行處理。2.1.2 最大并發(fā)數(shù)系統(tǒng)運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000M局域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大用戶數(shù)為50。2.1.3 數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過DICOM標準接口與醫(yī)療設(shè)備進行影像傳輸，支持通過標準H

3、L7或數(shù)據(jù)庫接口與第三方系統(tǒng)交互，支持模擬視頻信號接口。2.1.4 特定軟硬件所需軟件環(huán)境最低配置如下：分類軟件環(huán)境服務器端操作系統(tǒng)Windows Server 2008數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上Java development kit（JDK）1.6及以上版本客戶端操作系統(tǒng)Windows 732位操作系統(tǒng) / Windows7 64位操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上.NET運行環(huán)境Microsoft.NET Framework 4.0及以上版本Java development kit（JDK）1.6及以上版本所需硬件環(huán)境最低配置如

4、下：分類硬件環(huán)境服務器端CPUIntel Xeon E5606*2內(nèi)存大于等于12G硬盤SAS硬盤300G*3客戶端CPUIntel(R) Celeron(R) CPU G550及以上內(nèi)存大于等于2G，CT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤160G及以上視頻采集卡對于非DICOM標準的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡..5 臨床功能 結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號為V5.0，主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM模塊、DICOM

5、 WorkList服務程序模塊、DICOM服務程序模塊。 放射影像模塊主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：普通設(shè)置，設(shè)置實體名稱，設(shè)置端口號；高級設(shè)置，需要用戶密碼登陸或是采取下表列表的方式列出臨床功能。17模塊功能菜單子菜單描述備注UniwebViewer功能按鈕【上一個檢查】快速打開上一個病人的檢查影像?！鞠乱粋€檢查】快速開啟下一個病人的檢查影像?！敬翱诳孔蟀氩匡@示】實現(xiàn)UniWeb Viewer視窗靠左半邊顯示?！敬翱诳坑野氩匡@示】實現(xiàn)UniWeb Viewer窗口靠右半邊顯示。【窗口靠上半部顯示】實現(xiàn)UniWeb Viewer視窗靠上半邊顯示?！敬翱诳肯掳氩匡@示】實現(xiàn)Un

6、iWeb Viewer視窗靠下半邊顯示。2.1.6 使用限制本產(chǎn)品為獨立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓且能獨立熟練操作軟件，要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學影像學教育背景。2.1.7 用戶訪問控制軟件具有嚴格的權(quán)限管理機制，通過建立用戶賬號密碼，對賬號授不同的權(quán)限，不同科室，不同角色的用戶登錄相應的授權(quán)賬號進行操作。 登錄驗證用戶應通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗證正確后，方可進入。 管理權(quán)限不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應不同。2.1.8 版權(quán)保護產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊才能使用。未注冊用戶使用過程中會彈出相應的提示，不能進行相應的操作。2.1.9

7、 用戶界面本系統(tǒng)為windows的圖形用戶界面（GUI）。2.1.10 消息基于符合windows標準api消息類型基于windows消息機制？。2.1.11 可靠性本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲三層保護，當軟件出錯時，可從本地硬盤或網(wǎng)關(guān)服務器或數(shù)據(jù)庫中召回對應的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不丟失。OR 數(shù)據(jù)備份與恢復：系統(tǒng)可采用雙機熱備機制，也可簡單將系統(tǒng)在硬盤中備份，當系統(tǒng)崩潰時，可使用硬盤快速恢復系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)安全機制：系統(tǒng)采用在線存儲和硬盤近線存儲相結(jié)合的方式，長期數(shù)據(jù)分設(shè)備采用硬盤定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)有異地維護模式，系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)

8、境下，我公司可直接通過遠程登錄系統(tǒng)進行遠程維護。 圖像傳輸完成后系統(tǒng)會讀取DICOM文件中信息并與平臺保存的信息做比對，如果不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦浴?.1.12 維護性由于本產(chǎn)品涉及DICOM影像傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應通過產(chǎn)品手冊或相關(guān)技術(shù)支持提供系統(tǒng)部署和維護方法。Or 提供記錄日志功能本系統(tǒng)應該能夠記錄系統(tǒng)運行時所發(fā)生的所有錯誤，包括本機錯誤和網(wǎng)絡(luò)錯誤。這些錯誤記錄便于查找錯誤的原因。日志同時記錄用戶的關(guān)鍵性操作信息。2.1.13 效率服務器（應用+數(shù)據(jù)庫）運行效率Or產(chǎn)品在4M對等光纖以上網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下或者100M局域網(wǎng)單客戶端傳輸圖像速度CR

9、應不小于1張/4秒，CT應不小于1張/秒，MR應不小于1張/秒。：運行效率參數(shù)運行效率要求備注說明CPU使用率60%/內(nèi)存使用率80%客戶端運行效率：運行效率參數(shù)一般操作復雜操作備注說明CPU使用率30%90%客戶端上無其他軟件影響的情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息等操作；復雜操作：指下載圖像、對圖像進行操作、查詢等（圖像數(shù)據(jù)總大小385M）。內(nèi)存使用率60%80%數(shù)據(jù)傳輸效率5M/s0.5M/s在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：一般操作：單臺客戶端從服務器端下載大小為108M的圖像；復雜操作：數(shù)據(jù)中心服務器的帶寬利用率95%，20個客戶端同時并發(fā)下載大小為108M的圖片，每個客戶端的

10、下載效率。2.1.14 運行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下能完成2.1.5規(guī)定所有的臨床功能。客戶端影像工作站和DICOM軟件運行要求如下：硬件環(huán)境要求：硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；內(nèi)存：大于等于2G，CT或MRI工作站建議大于等于4G；硬盤：160G及以上；視頻采集卡：對于非DICOM標準的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：Windows7 32位操作系統(tǒng)或者Windows7 64位操作系統(tǒng)；標準分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2

11、 V9.7及以上/Oracle 10g及以上；第三方軟件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理數(shù)據(jù)要求：DICOM軟件所處理的圖像必須符合DICOM標準。服務器端數(shù)據(jù)中心、DICOM worklist網(wǎng)關(guān)和DICOM接收網(wǎng)關(guān)運行要求如下：硬件環(huán)境要求：硬件要求CPU： Intel Xeon E5606*2；內(nèi)存：大于等于12G；硬盤： SAS 300G*3。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：windows server 2008 r2 64bit；標準分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2 V

12、9.7及以上/Oracle 10g及以上第三方軟件: JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求： 最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理影像數(shù)據(jù)要求：傳送的圖像信息符合DICOM標準。2.2 質(zhì)量要求符合GB/T 25000.51第5章要求。2.3 專用要求無2.4 安全要求無2.5外觀產(chǎn)品外包裝應完好，表面無破損；光盤表面無破裂。3. 檢驗方法3.1 通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作驗證2.1的符合性。3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗依據(jù)GB/T 25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。3.1 專用要求檢驗無3.2 安全要求檢驗無4. 術(shù)語DICOM：Digital Imaging and

13、 Communications in Medicine，醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議5. 附錄5.1. 體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋邏輯結(jié)構(gòu)應描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應描述示例如下：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：（1）系統(tǒng)服務a)支持DICOM Storage服務，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。b)能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。c)將患者檢查信息通過DICOM Wor

14、klist服務發(fā)送到圖像設(shè)備。d)支持DICOM MPPS服務，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e)將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。f)支持DICOM WADO服務的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g)支持Web服務實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。h)提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。i)可與HIS等系統(tǒng)進行“患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)送。（2）客戶端工作站a)患者信息查詢與檢索b)查詢遠程設(shè)備c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。d)C

15、T、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e)圖文報告編輯功能f)膠片打印排版功能g)登記患者（3）Web瀏覽器可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。（4）系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。5.2. 用戶界面關(guān)系圖及必要注釋1. ?產(chǎn)品用戶界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計，DICOM模塊體現(xiàn)在“DICOM窗口”中。通常桌面會創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面：登陸界面拍片檢查界面登記界面報告界面管理配置界面登記預約窗口分診窗口登記檢索窗口拍片檢索窗口拍片確認窗口報告檢索窗口DICOM窗口報告窗口

16、配置窗口統(tǒng)計分析窗口放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)各個界面。2. DICOM WorkList服務程序模塊、DICOM服務程序模塊的用戶界面關(guān)系圖如下程序主界面配置窗口由于DICOM WorkList服務程序模塊、DICOM服務程序模塊是服務程序，用戶交互界面比較簡單：通常會設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動登陸，桌面也會創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面。5.3. 物理拓撲圖及必要注釋?物理結(jié)構(gòu)應描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規(guī)格，物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。技術(shù)規(guī)格應描述產(chǎn)品運行

17、所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標準或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲模式如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEGLS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖二）：圖二物理拓撲示意圖標號說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務器中進行存儲。2CT等設(shè)備的采集工作站，通過DICOM Modality Worklist協(xié)議，從PACS服務器獲取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號、設(shè)備、部位等。3CT等設(shè)備對患者進行圖像采集時，通過DICOM MPPS協(xié)議向PACS服務器發(fā)送當前的檢查狀態(tài)。CT等設(shè)備生成圖像后，通過DICOM Storage協(xié)議將帶有患者信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務器。PACS服務器接收到圖像后，將圖像存到服務器的磁盤陣列中，將檢查信息補充到數(shù)據(jù)庫中，并通過DICOM Storage Com