獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法培訓(xùn)講義

1、當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說明書存在的主要問題：當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說明書存在的主要問題：1 1、成心缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱、成心缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容；等必備內(nèi)容；2 2、商品名命名不標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品、商品名命名不標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名；名；3 3、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反響，、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反響，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用；延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用；4 4、標(biāo)識使用、背景圖案等應(yīng)用不標(biāo)準(zhǔn)；、標(biāo)識使用、背景圖案等應(yīng)用不標(biāo)準(zhǔn)；5 5、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異；名稱各異；6 6、產(chǎn)品成份不同，但名稱一樣；

2、、產(chǎn)品成份不同，但名稱一樣；7 7、產(chǎn)品名稱與實(shí)際療效不符；、產(chǎn)品名稱與實(shí)際療效不符；8 8、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。第一局部 獸藥標(biāo)簽、說明書管理的依據(jù)和要求管理具體依據(jù)：管理具體依據(jù)：一、農(nóng)業(yè)部令一、農(nóng)業(yè)部令 20022002年年 第第2222號號 發(fā)布發(fā)布? ?獸藥標(biāo)簽說明書管理方法獸藥標(biāo)簽說明書管理方法?2002?2002年年1010月月3131日日二、農(nóng)業(yè)部公告二、農(nóng)業(yè)部公告 第第260260號號 關(guān)于推動(dòng)關(guān)于推動(dòng) ? ?方法方法? ?實(shí)施的有關(guān)事宜實(shí)施的有關(guān)事宜 20032003年年3 3月月1515日日三、農(nóng)業(yè)部公告三、農(nóng)業(yè)部公告 第第242242號號 發(fā)布

3、發(fā)布? ?獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)那獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)那么么 ?2003?2003年年1 1月月2222日日四、農(nóng)業(yè)部文件四、農(nóng)業(yè)部文件 農(nóng)牧發(fā)農(nóng)牧發(fā)1998319983號號 ? ?關(guān)于關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知? 1998? 1998年年3 3月月1010日日標(biāo)簽說明書管理總體要求：標(biāo)簽說明書管理總體要求： 各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和說明書的清理工作。好違規(guī)標(biāo)簽和說明書的清理工作。 各地不得以任何借口曲解、變更各地不得以任何借口曲解、變更? ?細(xì)那么細(xì)那么? ?規(guī)定要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、規(guī)定要求，不得

4、通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反響內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不良反響內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不安康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成份；不得安康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求q 標(biāo)簽和說明書必須先審批后使用。變更內(nèi)容需標(biāo)簽和說明書必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報(bào)批。報(bào)批。q 一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。q 產(chǎn)品原料藥除外必須同時(shí)使用內(nèi)、外包標(biāo)產(chǎn)品原料藥除外必須同時(shí)使用內(nèi)、外包標(biāo)簽。簽。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的

5、依據(jù)和要求標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求：標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求： 所用文字必須是中文，并使用標(biāo)準(zhǔn)漢字。所用文字必須是中文，并使用標(biāo)準(zhǔn)漢字。根據(jù)需要可有外文對照。根據(jù)需要可有外文對照。 可使用條形碼。已獲專利、獸藥可使用條形碼。已獲專利、獸藥GMPGMP合格合格證的，可按規(guī)定使用標(biāo)識、標(biāo)注。保護(hù)期證的，可按規(guī)定使用標(biāo)識、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求：標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求：字跡清晰，標(biāo)識醒目，不得有印字脫落和字跡清晰，標(biāo)識醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)

6、展修改補(bǔ)充。展修改補(bǔ)充。 商品名不得與通用名連寫。通用名與商商品名不得與通用名連寫。通用名與商品名用字的面積比不得小于品名用字的面積比不得小于1 1：2 2，并不小，并不小于商標(biāo)用字。于商標(biāo)用字。 對貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目對貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。位置標(biāo)明。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求標(biāo)簽、說明書審批程序：標(biāo)簽、說明書審批程序：一、省批準(zhǔn)一、省批準(zhǔn) 的產(chǎn)品的產(chǎn)品1.1.各企業(yè)立即各企業(yè)立即 組織本企業(yè)標(biāo)簽、說明書的編組織本企業(yè)標(biāo)簽、說明書的編制制 。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時(shí)報(bào)送軟盤。同時(shí)報(bào)送軟盤。時(shí)間要求：時(shí)間

7、要求：20032003年年2 2月月2020日前完成。日前完成。 品種：按企業(yè)需要；品種：按企業(yè)需要； 嚴(yán)格按規(guī)定嚴(yán)格按規(guī)定 2 2、省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完、省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過成送審稿的審核，通過 審核的，簽署審批意審核的，簽署審批意見。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。見。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求標(biāo)簽、說明書審批程序：標(biāo)簽、說明書審批程序：1 1、企業(yè)編制標(biāo)簽、說明書，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥、企業(yè)編制標(biāo)簽、說明書，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室，審查合格后，報(bào)農(nóng)業(yè)審評委員會辦公室，審查合格后，報(bào)農(nóng)業(yè)部

8、畜牧獸醫(yī)局審批。部畜牧獸醫(yī)局審批。2 2、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說明書。、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說明書。3 3、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容印制。不、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求管理時(shí)限要求：管理時(shí)限要求： 20032003年年3 3月月1 1日起，標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)日起，標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的不得出廠。定的不得出廠。 20032003年年1010月月1 1日起，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營不日起，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營不符合方法規(guī)定的產(chǎn)品。符合方法規(guī)定的產(chǎn)品。 20032003年年

9、3 3月月1 1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個(gè)人可使用至有效期滿位和個(gè)人可使用至有效期滿 ，未標(biāo)明有效，未標(biāo)明有效期的，可使用至期的，可使用至 20042004年年2 2月月2929日。日。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求管理權(quán)限和范圍：管理權(quán)限和范圍： 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標(biāo)簽和說明書的管理農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說明書理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作。的管理工作。 凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的

10、標(biāo)簽和說明書必須符合標(biāo)簽和說明書必須符合? ?方法方法? ?的規(guī)定。的規(guī)定。 ? ?獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法? ?由農(nóng)業(yè)部負(fù)由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。責(zé)解釋。第一局部 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求第二局部?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義2、商品名：、商品名： 部、省獸藥管理部門批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專部、省獸藥管理部門批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，命名原那么按照有商品名稱，命名原那么按

11、照?關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知管理的通知?農(nóng)牧發(fā)農(nóng)牧發(fā)19983號執(zhí)行。號執(zhí)行。 商品名實(shí)行企業(yè)自愿原那么，產(chǎn)品可以不使用商商品名實(shí)行企業(yè)自愿原那么，產(chǎn)品可以不使用商品名；品名； 一個(gè)產(chǎn)品只準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名；一個(gè)產(chǎn)品只準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名； 一個(gè)產(chǎn)品不得同時(shí)使用兩個(gè)及兩個(gè)以上商品名。一個(gè)產(chǎn)品不得同時(shí)使用兩個(gè)及兩個(gè)以上商品名。第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照：所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照： 獸藥國家標(biāo)

12、準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn) 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義q 對于病癥的描述必須與病因?qū)W純中藥制劑產(chǎn)品對于病癥的描述必須與病因?qū)W純中藥制劑產(chǎn)品除外結(jié)合進(jìn)展，不得將疾病臨床病癥作用唯一表除外結(jié)合進(jìn)展，不得將疾病臨床病癥作用唯一表述方式。述方式。q 企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編制依據(jù)：制依據(jù)：q 編制依據(jù)：編制依據(jù)：?法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)?；q 參考依據(jù)：參考依據(jù)：?獸藥手冊獸藥手冊?、省新獸藥評審材料等。、省新獸藥評審材料等。q

13、適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。q 有爭議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不有爭議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不作為依據(jù)。作為依據(jù)。第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義 用藥劑量：應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方用藥劑量：應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。劑規(guī)格的關(guān)系。 用量在用量在0.1g以上的，用以上的，用“g表示，在表示，在0.1g以下的用以下的用“mg表示；溶液以表示；溶液以“L、“ml表示。同一品種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單

14、位。表示。同一品種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單位。 第二局部 ?管理方法?用語含義 按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以“XX動(dòng)物或動(dòng)物或XX動(dòng)物每動(dòng)物每1kg體重體重XXg(或或mg)表示。表示。 通過混飼、混飲給藥時(shí)，以通過混飼、混飲給藥時(shí)，以“1000kg飼料飼料或或1L水水XXg或或mg)表示。必要時(shí)，還應(yīng)表示。必要時(shí)，還應(yīng)使用使用“一次一次X片、片、“一次一次X支、支、“一日一日X次次等表示方式。等表示方式。第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義 系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問題，如影響系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；

15、對臨床檢驗(yàn)獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。指標(biāo)的影響等。 以以1. 2. 3. 表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次為：次為：第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義 注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照年底前按照?獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?完成試驗(yàn)，提出有效期申請，報(bào)省級完成試驗(yàn)，提出有效期申請，報(bào)省級獸藥管理部門核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會獸藥管理部門核準(zhǔn)

16、，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。辦公室備案。 企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗(yàn)。企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗(yàn)。 第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義主要成份標(biāo)注要求：主要成份標(biāo)注要求： 1、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份及含量；及含量； 2、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味五味、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味五味以下全部標(biāo)注主藥成份，含量表示按以下全部標(biāo)注主藥成份，含量表示按?獸藥典獸藥典?執(zhí)執(zhí)行。行。 3、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前五味主藥、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成份

17、、含量。成份和西藥成份、含量。第二局部 ?管理方法?用語含義 包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。 ：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。 ：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。 ：直接供上市銷售的獸藥最?。褐苯庸┥鲜袖N售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽并附有說明書。 多層包裝時(shí)，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；多層包裝時(shí)，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層及中間包裝一律

18、使用外包裝標(biāo)簽。外層及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。第二局部 ?管理方法?用語含義 系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)典要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)明。明。第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第二局部 ?管理方法?用語含義第三局部 獸藥標(biāo)簽、說明書的編制一、獸藥說明書的一、獸藥說明書的 化藥、抗生素單方、復(fù)方制劑說明書格式化藥、抗生素單方、復(fù)方制劑說明書格式獸用標(biāo)識獸用標(biāo)識 XXXXXXXX說說明書明書 獸藥名稱獸藥名稱 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/ /拉丁名

19、拉丁名 漢語拼音漢語拼音本品主要成份及化學(xué)名稱為本品主要成份及化學(xué)名稱為 性狀性狀 藥理作藥理作用用 適應(yīng)癥適應(yīng)癥 用法與用量用法與用量 不良反響不良反響 本卷須知本卷須知 停藥期停藥期 規(guī)格規(guī)格 包裝包裝 貯藏貯藏 有效期有效期 批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 第三局部 獸藥標(biāo)簽、說明書的編制第三局部 獸藥標(biāo)簽、說明書的編制二、外包裝標(biāo)簽的二、外包裝標(biāo)簽的 獸用標(biāo)識獸用標(biāo)識 獸藥名稱獸藥名稱 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/ /拉拉丁名丁名 主要成份主要成份 適應(yīng)癥適應(yīng)癥/ /功功能與主治能與主治 用法與用量用法與用量 含量含量/ /包裝規(guī)包裝規(guī)格格 批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號生產(chǎn)批號 有效