新技術(shù)申報(bào)相關(guān)說明

1、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技 術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程， 完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理， 保障醫(yī)療安全， 提高醫(yī)療質(zhì)量， 根據(jù)衛(wèi)生部 2009年頒布的 200918號(hào)醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定 我院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療 技術(shù)，包括：（一）、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；（四）、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)

2、目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后 可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫 理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉 及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的 醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：（一）、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)

3、入申 報(bào)表（附件 1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（二）、在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、 市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性、安全性、可行性等 進(jìn)行具體分析，并對社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、 人力配備和設(shè)施等和各種 支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供 生 產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品

4、合格證 等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記 的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）、醫(yī)務(wù)科對科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包 括：1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表2、申報(bào)新技術(shù)、 新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療 操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性 和效益性；4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、 專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、 分工及職責(zé)、 是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料（二）、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的

5、，交醫(yī)院倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn) 行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可 施行，并將倫理委員會(huì)意見、院學(xué)術(shù)委員會(huì)意見記錄在新技術(shù)、新項(xiàng)目 審批表（附件 2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部 2009年頒布 的 200918 號(hào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 文件要求上報(bào)到 精選范本衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn) 與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃 具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期

6、效 果。（二）、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其 委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知 情同意書”上簽字后方可實(shí)施。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主 管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、 醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī) 務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)會(huì)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技 術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施 及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 ;2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果

7、的；3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全 程管理和評價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采 取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì) 效益進(jìn)行分析評估。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級 衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表（附件 3）， 內(nèi)容包括診療病例

8、數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、 臨床應(yīng)用效果、 并發(fā)癥、 合并癥、 不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及 時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總， 填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告 （附件 4），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、 安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具 有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的一類新技術(shù)、 新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、 新項(xiàng)目管理， 列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療 應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起 2 年

9、內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的 衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨 床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程： 新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停 止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、 設(shè)施及其他輔 助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7

10、、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報(bào)的新技術(shù)、 新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào)告的， 視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評獎(jiǎng)。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違 規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及 其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。十、本制度從 2012年 1月 1日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。精選范本附件 1： 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表 附件 2： 新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表 附件 3： 新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告 附件 4： 新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告附件1新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表項(xiàng)目名稱起止時(shí)間年 月一年 月負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生

11、年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷電話E-mail學(xué)科專長新技術(shù)、新項(xiàng)目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技術(shù) 分類、（自 評）一類 二類口三類 三級醫(yī)院 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般項(xiàng)目 必備 可選口重點(diǎn)項(xiàng)目 必備 口可選口科室自立項(xiàng)目口醫(yī)院重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況:臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥:社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測：新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施:新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急處理預(yù)案:科室討論意見:科主任簽字：年 月 日附件2新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表申報(bào)科室：科主任簽字：年月日項(xiàng)目名稱：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表提交時(shí)間年月日院

12、倫理委員會(huì)意見簽字：年 月 日院學(xué)術(shù)委員會(huì)意見簽字：年 月 日備注附件3新技術(shù)、新項(xiàng)目年季度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱:科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時(shí)間：年月年月開展病例：（共計(jì)例）病歷號(hào)姓名性別疾病名稱有效評價(jià)科室自我評價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、 安全性、有效性等）：需說明的其它問題醫(yī)院職能部門評價(jià)及后續(xù)要求:（字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁） 附件4新技術(shù)、新項(xiàng)目年年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱:科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時(shí)間：年月年月開展病例：（共計(jì)例）病歷號(hào)姓名性別疾病名稱有效評價(jià)科室自我評價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果

13、、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、 安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益）：需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價(jià)及后續(xù)要求:（字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁）腫醫(yī)發(fā) 2013 17 號(hào)關(guān)于印發(fā)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法（ 2013 版）的通知各處（科）室： 為進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技 術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中的質(zhì)控與管理。 特對我院 2005 年頒布的 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理辦法進(jìn)行了修訂，現(xiàn)印發(fā)給你們， 請遵照執(zhí)行。附件：1 .新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法（2013 版）2013年4月24日（信息公開形式：主動(dòng)公開）中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院辦公室2013年4月24日印發(fā)附件

14、： 1.新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法 2013 版為保障醫(yī)療安全， 提高醫(yī)療質(zhì)量， 提高我院學(xué)科整體醫(yī)療技能和水平， 促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新 技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中的質(zhì)控與管理。根據(jù)原衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用管理辦法（試用） （衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 200918 號(hào)），結(jié)合我院實(shí)際情況， 特對我院 2005年頒布的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理辦法進(jìn)行了修訂，制 定本實(shí)施辦法。一、本辦法所指的新技術(shù)、新項(xiàng)目是指首次在我院臨床工作中應(yīng)用的 醫(yī)療技術(shù)和開展的醫(yī)療項(xiàng)目， 包括新的診斷和治療方法， 如新的手術(shù)方式、 新的介入治療方法、新醫(yī)療器械或器材的應(yīng)用以及專門針對某種疾病

15、進(jìn)行 的新的治療方案。二、我院對新技術(shù)、新項(xiàng)目的開展實(shí)行準(zhǔn)入管理。三、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對科室提交的新技術(shù)、新項(xiàng)目申請 進(jìn)行審核、評估，根據(jù)評估情況對具體項(xiàng)目予以不予準(zhǔn)入、準(zhǔn)入及轉(zhuǎn)入常 規(guī)技術(shù)管理。四、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診 療科目范圍內(nèi)，不得就原衛(wèi)生部已廢除或禁止使用的醫(yī)療技術(shù)提出申請。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：申請開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中 級或以上專業(yè)技術(shù)職稱，認(rèn)真填寫 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表 （附件 1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)處。在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的闡述：1. 項(xiàng)目類別：依

16、據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）第二章第七條，以及三類、二類醫(yī)療技術(shù)目錄（附件 2），醫(yī)療技術(shù)分為一、二、三 類，根據(jù)是否為我院研發(fā)首創(chuàng)，分為創(chuàng)新型、拓展型，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別分為 普通技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，涉及手術(shù)的技術(shù)，根據(jù)手術(shù)分級管理制度分為四 級，科室需據(jù)此對所申請的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行自評；2綜合評價(jià)：針對擬開展項(xiàng)目的安全性、有效性、適宜性及在國外臨 床應(yīng)用基本情況的綜述；3. 擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種 支撐條件；4. 適應(yīng)證和禁忌證；5. 預(yù)期效益及成本分析：包括對社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、成本及收益、醫(yī)保報(bào)銷情況、耗材使用情況等方面的預(yù)期及分析；&詳細(xì)介

17、紹預(yù)期目標(biāo)及其評估方法，特別是針對安全、質(zhì)量、療效、 經(jīng)濟(jì)方面的判定標(biāo)準(zhǔn)及具體評價(jià)方法；7. 技術(shù)路線：操作規(guī)范和操作流程；8. 詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)（包括意外或并發(fā)癥）評估以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的 處理預(yù)案；9. 符合病案管理規(guī)范的知情同意書。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：醫(yī)務(wù)處對科室申報(bào)的新技術(shù)、 新項(xiàng)目進(jìn)行初審， 對申報(bào)材料齊全的， 提交醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理委員會(huì)；下列情況需同時(shí)提交倫理委員會(huì)征詢審核意見：1. 凡申請開展衛(wèi)生部規(guī)定的三類醫(yī)療技術(shù)或北京市衛(wèi)生局規(guī)定的二類醫(yī)療技術(shù)的；2. 經(jīng)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理委員會(huì)審核，認(rèn)為有必要提請倫理委員會(huì)審核 的。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理委員會(huì)針對初審合格的項(xiàng)目予以開會(huì)討

18、論評議， 以投票方式表決，到會(huì)委員超過 2/3 同意為通過。屬于一類醫(yī)療技術(shù)的申 請，經(jīng)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理委員會(huì)審核通過，并經(jīng)物價(jià)辦確認(rèn)后即可施行。 屬于二類、三類醫(yī)療技術(shù)的申請，需按衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦 法（試用）要求上報(bào)衛(wèi)生行政主管部門，獲準(zhǔn)后方可實(shí)施。對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，醫(yī)務(wù)處均予書面 答復(fù)審核結(jié)果。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：獲準(zhǔn)在臨床開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，需嚴(yán)格按照申報(bào)的方案、操作流程、操作規(guī)范實(shí)施，以確保項(xiàng)目的順利開展并取 得預(yù)期效果。在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)注意履行經(jīng)過審查 的“知情同意”程序。新技術(shù)

19、、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師 應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)療技術(shù)損害處 理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)務(wù)處在接到科室書面報(bào)告后，根據(jù)實(shí)際情況報(bào) 告醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理委員會(huì)， 由其決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、 新項(xiàng)目中止流程1開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及 其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 ;2. 發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3. 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4. 發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。八、新技術(shù)、新項(xiàng)目跟蹤管理流程：跟蹤管理時(shí)限 非侵入性一類醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時(shí)限為三個(gè)月，侵入性一類醫(yī)療技術(shù)

20、， 跟蹤時(shí)限為半年，自科室書面向醫(yī)務(wù)處提交開展報(bào)告之日起算；二類、三類醫(yī)療技術(shù)，以及屬于我院研發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時(shí) 限為 2 年，自衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之日起算。各科室應(yīng)建立新技術(shù)、 新項(xiàng)目的管理檔案， 對本科室開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施， 將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。各科室應(yīng)按所申請項(xiàng)目的跟蹤管理時(shí)限，按時(shí)填報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng) 目季度跟蹤報(bào)告表（附件 3）和新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告（附件 4）， 并提交醫(yī)務(wù)處，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、 并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、安全性、有效性等。醫(yī)務(wù)處定期匯總跟蹤報(bào)告表，追蹤項(xiàng)目的

21、進(jìn)展情況，并組織醫(yī)療技 術(shù)準(zhǔn)入管理委員會(huì)對獲準(zhǔn)開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì) 效益進(jìn)行分析評估。各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中存在任何疑問和出現(xiàn)未預(yù)料的 問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)處報(bào)告。對于具有明確的醫(yī)療安全性、有效性評價(jià)以 及具有良好經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新 項(xiàng)目管理，轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。屬于二類、三類醫(yī) 療技術(shù)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每年根據(jù)負(fù)責(zé)審批該項(xiàng) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門的具體要求，向其報(bào)告臨床應(yīng)用情況， 包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不 良反應(yīng)、隨訪情況等。九、新技術(shù)、

22、新項(xiàng)目的中止流程： 新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即 停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)處報(bào)告：1. 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2. 從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3. 發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4. 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5. 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6. 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7. 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。十、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)主動(dòng)提交跟蹤報(bào) 告的，將被視為放棄該項(xiàng)目的開展，再次開展時(shí)需重新申報(bào)。十一

23、、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視 作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事 人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。十、本制度自 2013年 5月 1 日起執(zhí)行，原新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管 理辦法廢止。附件 1：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表附件 2：三類、二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件 3：新技術(shù)、新項(xiàng)目季度跟蹤報(bào)告表附件 4：新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告附件 5：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程附件1中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申請表項(xiàng)目名稱申請科室負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱電話項(xiàng)目分類技術(shù)類別三類醫(yī)療技術(shù)二類醫(yī)療技術(shù)一類醫(yī)療技術(shù)技術(shù)類型創(chuàng)新型拓展型風(fēng)險(xiǎn)級別普通技術(shù)咼風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)涉及手術(shù)者

24、，擬申請手術(shù)級別一級手術(shù)二級手術(shù)三級手術(shù)四級手術(shù)綜合評價(jià)（有關(guān)安全性、有效性、適宜性及已開展該項(xiàng)目的情況綜述、可另附頁）科室技術(shù) 力量、人 力配備和 設(shè)施適應(yīng)證和禁忌證預(yù)期效益及成本分析（有關(guān)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、成本及收益、醫(yī)保報(bào)銷情況、耗材使用情況等）預(yù)期目標(biāo)及其評估方法（需提供針對安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)方面的判定標(biāo)準(zhǔn)及具體評價(jià)方法，可另附頁）科室意見科主任簽名：日期：下列內(nèi)容需以附件形式提供：技術(shù)路線（操作規(guī)范、操作流程和相關(guān)管理制度）可能存在的風(fēng)險(xiǎn)（包括引起的意外或并發(fā)癥）及其防范措施和搶救預(yù)案;知情同意書口二類、三類醫(yī)療技術(shù)需提供倫理委員會(huì)批件注：請項(xiàng)目申請人根據(jù)我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入

25、管理制度第五項(xiàng)、第六項(xiàng)相關(guān)要求認(rèn)真填寫，申請時(shí)請同時(shí)提交紙質(zhì)版、電子版附件2原衛(wèi)生部公示的首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技 術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì) 胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技 術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子 植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門16造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行治療技術(shù)