新技術申報相關說明

1、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技 術、新項目的申報和審批流程， 完善新技術項目的臨床應用質量控制管理， 保障醫(yī)療安全， 提高醫(yī)療質量， 根據衛(wèi)生部 2009年頒布的 200918號醫(yī) 療技術臨床應用管理辦法（試用） 文件精神，結合我院的實際，特制定 我院新技術、新項目臨床應用管理制度。一、新技術、新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療 技術，包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產生高能射線設備的診斷和治療項

2、目；（六）、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后 可以開展的技術。（二）、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫 理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。（三）、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉 及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的 醫(yī)療技術項目。三、新技術、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有 主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫 新技術、新項目準

3、入申 報表（附件 1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。（二）、在申報表中應就以下內容進行詳細的闡述：1、擬開展的新技術、 新項目目前在國內外或其它省、 市醫(yī)院臨床應用基本情況；2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等 進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。4、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術、 新項目的科室技術力量、 人力配備和設施等和各種 支撐條件；6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。（三）、擬開展的新技術、 新項目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供 生 產許可證、經營許可證、產品

4、合格證 等各種相應的批準文件復印件。（四）、申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記 的診療科目范圍內。四、新技術、新項目準入審批流程：（一）、醫(yī)務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包 括：1、新技術、新項目準入申報表2、申報新技術、 新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療 操作常規(guī)；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性 和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。5、參加成員的科室、 專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、 分工及職責、 是否能夠滿足開展需要；6、其他應當提交的材料（二）、醫(yī)務科審核符合條件的

5、，交醫(yī)院倫理委員會、學術委員會進 行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，經過醫(yī)院同意后即可 施行，并將倫理委員會意見、院學術委員會意見記錄在新技術、新項目 審批表（附件 2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術，需按衛(wèi)生部 2009年頒布 的 200918 號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用） 文件要求上報到 精選范本衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準 與否，醫(yī)務科均于書面答復。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：（一）、批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃 具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期

6、效 果。（二）、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其 委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知 情同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主 管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、 醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī) 務科根據實際情況報告院內學會委員會，由學術委員會決定是否啟動新技 術、新項目中止流程。1、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施 及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的 ;2、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果

7、的；3、發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；4、發(fā)現該項技術存在倫理道德缺陷的。六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全 程管理和評價，制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、 新項目不定期進行督查，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采 取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經濟 效益進行分析評估。（三）、新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級 衛(wèi)生部門批準之日起計算每季度科室向醫(yī)務科上交新技術、新項目季度工作報告表（附件 3）， 內容包括診療病例

8、數、 適應證掌握情況、 臨床應用效果、 并發(fā)癥、 合并癥、 不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及 時向醫(yī)務科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總， 填寫新技術、新項目年度工作報告 （附件 4），內容包括診療病例數、 適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、 安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具 有經濟和社會效益的一類新技術、 新項目將不再納入新技術、 新項目管理， 列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療 應當自準予開展技術之日起 2 年

9、內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的 衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨 床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。七、新技術、新項目的中止流程： 新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停 止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、 設施及其他輔 助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7

10、、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術、 新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的， 視為放棄本年度新技術、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違 規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及 其科室負責人承擔全部責任。十、本制度從 2012年 1月 1日起試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。精選范本附件 1： 新技術、新項目準入申報表 附件 2： 新技術、新項目審批表 附件 3： 新技術、新項目季度工作報告 附件 4： 新技術、新項目年度工作報告附件1新技術、新項目準入申報表項目名稱起止時間年 月一年 月負責人姓名性別民族出生

11、年月職務職稱最高學歷電話E-mail學科專長新技術、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技術 分類、（自 評）一類 二類口三類 三級醫(yī)院 技術標準一般項目 必備 可選口重點項目 必備 口可選口科室自立項目口醫(yī)院重點攻關項目該技術項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況:臨床應用意義、適應癥和禁忌癥:社會效益、經濟效益預測：新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:科室技術力量、人力配備和設施:新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案:科室討論意見:科主任簽字：年 月 日附件2新技術、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術、新項目準入申報表提交時間年月日院

12、倫理委員會意見簽字：年 月 日院學術委員會意見簽字：年 月 日備注附件3新技術、新項目年季度工作報告表項目名稱:科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、 安全性、有效性等）：需說明的其它問題醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求:（字數不限，不夠可附頁） 附件4新技術、新項目年年度工作報告表項目名稱:科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果

13、、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、 安全性、有效性、經濟效益、社會效益）：需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求:（字數不限，不夠可附頁）腫醫(yī)發(fā) 2013 17 號關于印發(fā)新技術、新項目準入管理實施辦法（ 2013 版）的通知各處（科）室： 為進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技 術、新項目在臨床應用中的質控與管理。 特對我院 2005 年頒布的 新技術、新業(yè)務準入管理辦法進行了修訂，現印發(fā)給你們， 請遵照執(zhí)行。附件：1 .新技術、新項目準入管理實施辦法（2013 版）2013年4月24日（信息公開形式：主動公開）中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院辦公室2013年4月24日印發(fā)附件

14、： 1.新技術、新項目準入管理實施辦法 2013 版為保障醫(yī)療安全， 提高醫(yī)療質量， 提高我院學科整體醫(yī)療技能和水平， 促進可持續(xù)發(fā)展，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新 技術、新項目在臨床應用中的質控與管理。根據原衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床 應用管理辦法（試用） （衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 200918 號），結合我院實際情況， 特對我院 2005年頒布的新技術、新業(yè)務準入管理辦法進行了修訂，制 定本實施辦法。一、本辦法所指的新技術、新項目是指首次在我院臨床工作中應用的 醫(yī)療技術和開展的醫(yī)療項目， 包括新的診斷和治療方法， 如新的手術方式、 新的介入治療方法、新醫(yī)療器械或器材的應用以及專門針對某種疾病

15、進行 的新的治療方案。二、我院對新技術、新項目的開展實行準入管理。三、醫(yī)療技術準入管理委員會負責對科室提交的新技術、新項目申請 進行審核、評估，根據評估情況對具體項目予以不予準入、準入及轉入常 規(guī)技術管理。四、申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診 療科目范圍內，不得就原衛(wèi)生部已廢除或禁止使用的醫(yī)療技術提出申請。五、新技術、新項目準入申報流程：申請開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有中 級或以上專業(yè)技術職稱，認真填寫 新技術、新項目準入申報表 （附件 1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務處。在申報表中應就以下內容進行清晰準確的闡述：1. 項目類別：依

16、據醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）第二章第七條，以及三類、二類醫(yī)療技術目錄（附件 2），醫(yī)療技術分為一、二、三 類，根據是否為我院研發(fā)首創(chuàng)，分為創(chuàng)新型、拓展型，根據風險級別分為 普通技術、高風險技術，涉及手術的技術，根據手術分級管理制度分為四 級，科室需據此對所申請的新技術、新項目進行自評；2綜合評價：針對擬開展項目的安全性、有效性、適宜性及在國外臨 床應用基本情況的綜述；3. 擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種 支撐條件；4. 適應證和禁忌證；5. 預期效益及成本分析：包括對社會效益、經濟效益、成本及收益、醫(yī)保報銷情況、耗材使用情況等方面的預期及分析；&詳細介

17、紹預期目標及其評估方法，特別是針對安全、質量、療效、 經濟方面的判定標準及具體評價方法；7. 技術路線：操作規(guī)范和操作流程；8. 詳細闡述可預見的風險（包括意外或并發(fā)癥）評估以及應對風險的 處理預案；9. 符合病案管理規(guī)范的知情同意書。六、新技術、新項目準入審批流程：醫(yī)務處對科室申報的新技術、 新項目進行初審， 對申報材料齊全的， 提交醫(yī)療技術準入管理委員會；下列情況需同時提交倫理委員會征詢審核意見：1. 凡申請開展衛(wèi)生部規(guī)定的三類醫(yī)療技術或北京市衛(wèi)生局規(guī)定的二類醫(yī)療技術的；2. 經醫(yī)療技術準入管理委員會審核，認為有必要提請倫理委員會審核 的。醫(yī)療技術準入管理委員會針對初審合格的項目予以開會討

18、論評議， 以投票方式表決，到會委員超過 2/3 同意為通過。屬于一類醫(yī)療技術的申 請，經醫(yī)療技術準入管理委員會審核通過，并經物價辦確認后即可施行。 屬于二類、三類醫(yī)療技術的申請，需按衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦 法（試用）要求上報衛(wèi)生行政主管部門，獲準后方可實施。對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，醫(yī)務處均予書面 答復審核結果。七、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：獲準在臨床開展的新技術、新項目，實行科室主任負責制，需嚴格按照申報的方案、操作流程、操作規(guī)范實施，以確保項目的順利開展并取 得預期效果。在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應注意履行經過審查 的“知情同意”程序。新技術

19、、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫(yī)師 應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險及醫(yī)療技術損害處 理預案等相應應急預案。醫(yī)務處在接到科室書面報告后，根據實際情況報 告醫(yī)療技術準入管理委員會， 由其決定是否啟動新技術、 新項目中止流程1開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及 其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的 ;2. 發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3. 發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；4. 發(fā)現該項技術存在倫理道德缺陷的。八、新技術、新項目跟蹤管理流程：跟蹤管理時限 非侵入性一類醫(yī)療技術，跟蹤時限為三個月，侵入性一類醫(yī)療技術

20、， 跟蹤時限為半年，自科室書面向醫(yī)務處提交開展報告之日起算；二類、三類醫(yī)療技術，以及屬于我院研發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療技術，跟蹤時 限為 2 年，自衛(wèi)生行政部門批準之日起算。各科室應建立新技術、 新項目的管理檔案， 對本科室開展的新技術、 新項目進行全程管理和評價，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，并采取相應措施， 將醫(yī)療技術風險降到最低程度。各科室應按所申請項目的跟蹤管理時限，按時填報新技術、新項 目季度跟蹤報告表（附件 3）和新技術、新項目年度工作報告（附件 4）， 并提交醫(yī)務處，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、 并發(fā)癥、合并癥、不良反應、安全性、有效性等。醫(yī)務處定期匯總跟蹤報告表，追蹤項目的

21、進展情況，并組織醫(yī)療技 術準入管理委員會對獲準開展的新技術、新業(yè)務的療效、社會效益及經濟 效益進行分析評估。各科室在開展新技術、新項目過程中存在任何疑問和出現未預料的 問題，應及時向醫(yī)務處報告。對于具有明確的醫(yī)療安全性、有效性評價以 及具有良好經濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新 項目管理，轉入常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。屬于二類、三類醫(yī) 療技術的項目應當自準予開展技術之日起 2 年內，每年根據負責審批該項 醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門的具體要求，向其報告臨床應用情況， 包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不 良反應、隨訪情況等。九、新技術、

22、新項目的中止流程： 新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即 停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向醫(yī)務處報告：1. 該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2. 從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3. 發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4. 該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5. 該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6. 該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7. 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。十、各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間內主動提交跟蹤報 告的，將被視為放棄該項目的開展，再次開展時需重新申報。十一

23、、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視 作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事 人及其科室負責人承擔全部責任。十、本制度自 2013年 5月 1 日起執(zhí)行，原新技術、新業(yè)務準入管 理辦法廢止。附件 1：新技術、新項目準入申報表附件 2：三類、二類醫(yī)療技術目錄附件 3：新技術、新項目季度跟蹤報告表附件 4：新技術、新項目年度工作報告附件 5：新技術、新項目準入申報流程附件1中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院新技術、新項目申請表項目名稱申請科室負責人技術職稱電話項目分類技術類別三類醫(yī)療技術二類醫(yī)療技術一類醫(yī)療技術技術類型創(chuàng)新型拓展型風險級別普通技術咼風險技術涉及手術者

24、，擬申請手術級別一級手術二級手術三級手術四級手術綜合評價（有關安全性、有效性、適宜性及已開展該項目的情況綜述、可另附頁）科室技術 力量、人 力配備和 設施適應證和禁忌證預期效益及成本分析（有關社會效益、經濟效益、成本及收益、醫(yī)保報銷情況、耗材使用情況等）預期目標及其評估方法（需提供針對安全、質量、療效、經濟方面的判定標準及具體評價方法，可另附頁）科室意見科主任簽名：日期：下列內容需以附件形式提供：技術路線（操作規(guī)范、操作流程和相關管理制度）可能存在的風險（包括引起的意外或并發(fā)癥）及其防范措施和搶救預案;知情同意書口二類、三類醫(yī)療技術需提供倫理委員會批件注：請項目申請人根據我院新技術、新項目準入

25、管理制度第五項、第六項相關要求認真填寫，申請時請同時提交紙質版、電子版附件2原衛(wèi)生部公示的首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄序號第三類醫(yī)療技術名稱技術審核機構負責審定技 術臨床應用 的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部3心室輔助裝置應用技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部4自體免疫細胞（T細胞、NK細 胞）治療技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部5質子和重離子加速器放射治療技 術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部11顱頜面畸形顱面外科矯治術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子 植入治療技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部13細胞移植治療技術（干細胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部14臍帶血造血干細胞治療技術省級衛(wèi)生行政部門指定機構省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術省級衛(wèi)生行政部門指定機構省級衛(wèi)生行政部門16造血干細胞（臍帶血干細胞除外）省級衛(wèi)生行政部門指定機構省級衛(wèi)生行治療技術