藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控

1、質(zhì)量風(fēng)險管理目錄質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程主要內(nèi)容魚骨圖介紹質(zhì)量風(fēng)險管理評估報告質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)范一、目的一、目的為確保公司藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險的管理，降低公司經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險，特制訂本規(guī)范。二、范圍二、范圍適用于公司藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程所采取的風(fēng)險管理活動，包括質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通和審核等。三、職責(zé)三、職責(zé)1、質(zhì)量風(fēng)險管理小組：按照本規(guī)范的要求組織、開展質(zhì)量風(fēng)險管理各項活動。2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險的識別、分析、評價及質(zhì)量風(fēng)險控制、對糾正與預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理的記錄存檔管理等。 3、公司

2、各部門：在職責(zé)范圍內(nèi)對質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險及風(fēng)險的可能結(jié)果進(jìn)行辨識，并向質(zhì)管部提出。負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險管理小組的活動，負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的落實。四、定義四、定義1、風(fēng)險：某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合。2、風(fēng)險管理：是指企業(yè)采取前瞻或回顧的方式對自身質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)工作。 3、風(fēng)險識別：是指系統(tǒng)地應(yīng)用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。4、風(fēng)險分析：系統(tǒng)的應(yīng)用相關(guān)信息來確認(rèn)風(fēng)險的來源，并對風(fēng)險進(jìn)行估計。5、風(fēng)險估計：對風(fēng)險的概率及后果進(jìn)行賦值的過程。6、風(fēng)險評價：將估計后的風(fēng)險與風(fēng)險準(zhǔn)則對比，來確定嚴(yán)重性的過程。7、風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理的

3、決策行為。8、風(fēng)險溝通：指決策者和其他利益相關(guān)者（可以影響風(fēng)險或受到風(fēng)險影響的個人）之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險的信息。9、風(fēng)險審核：是根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。10、糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。11、糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。12、預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。五、內(nèi)容五、內(nèi)容（一）公司質(zhì)量風(fēng)險管理組織及職責(zé)（一）公司質(zhì)量風(fēng)險管理組織及職責(zé)1、公司成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核等活動，應(yīng)用風(fēng)險分析工具和技術(shù)對風(fēng)險進(jìn)行分析和

4、評估，確認(rèn)降低風(fēng)險的措施的落實。2、質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，小組成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、市場營銷部、倉儲部、財務(wù)部、辦公室等部門的負(fù)責(zé)人。（二）質(zhì)量風(fēng)險管理的方式：（二）質(zhì)量風(fēng)險管理的方式：1 1、前瞻方式：、前瞻方式：通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價方式。 2 2、回顧方式：、回顧方式：以已將出現(xiàn)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。（三）質(zhì)量風(fēng)險管理啟動的時機(jī)（三）質(zhì)量風(fēng)險管理啟動的時機(jī)1、質(zhì)量管理體系文件制定后啟動風(fēng)險管理對公司質(zhì)量管理體系的相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行整體的風(fēng)險評估。2、在經(jīng)營過程中若連續(xù)出現(xiàn)

5、多次的質(zhì)量問題或其他可能導(dǎo)致風(fēng)險因素時，應(yīng)當(dāng)針對存在的問題或即將出現(xiàn)的問題進(jìn)行專項的風(fēng)險評估。（三）質(zhì)量風(fēng)險評估的內(nèi)容（三）質(zhì)量風(fēng)險評估的內(nèi)容公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)，包括藥品采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等。（四）風(fēng)險管理的實施（四）風(fēng)險管理的實施開展風(fēng)險評估時，由質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長組織召開會議，明確小組成員各自的職責(zé)、工作任務(wù)，小組成員收集信息后，開始進(jìn)行風(fēng)險識別、評價等。1 1、風(fēng)險識別、風(fēng)險識別1）對公司藥品經(jīng)營過程中的各環(huán)節(jié)包括：藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采用前瞻或回顧的方式分別進(jìn)行風(fēng)險識別及原因分析。2）各部門發(fā)

6、現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的風(fēng)險或可能導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險時，上報質(zhì)量管理部或質(zhì)量風(fēng)險管理小組，由質(zhì)量風(fēng)險管理小組對風(fēng)險進(jìn)行評價。3）風(fēng)險識別時可以采用魚骨圖等工具進(jìn)行風(fēng)險識別及風(fēng)險分析，分析后記錄在風(fēng)險分析圖中。2 2、風(fēng)險評價、風(fēng)險評價1）質(zhì)量風(fēng)險小組對識別后的風(fēng)險進(jìn)行分析，應(yīng)用潛在失效模式與后果分析（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險評價，評價內(nèi)容如下：（1）用風(fēng)險發(fā)生時可能導(dǎo)致的影響來評估風(fēng)險結(jié)果的嚴(yán)重度（S）；（2）用風(fēng)險發(fā)生的原因來評估風(fēng)險的發(fā)生率（P），（3）根據(jù)現(xiàn)有的管理手段和管理方法，來估風(fēng)險發(fā)生時的可識別性（D），分析后按照下表中的評估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分，并將評估分值記錄在質(zhì)量風(fēng)險評估表上。評分評分風(fēng)險出現(xiàn)的

7、可能性（風(fēng)險出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果的嚴(yán)重性（結(jié)果的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險的可識別性（風(fēng)險的可識別性（D）5極易發(fā)生，應(yīng)對措施無法控制風(fēng)險發(fā)生，幾乎不能避免會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或應(yīng)對措施幾乎無法發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險4偶爾發(fā)生，應(yīng)對措施能夠降低風(fēng)險發(fā)生會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)，應(yīng)對措施能夠偶爾發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險3很少發(fā)生，應(yīng)對措施基本控制風(fēng)險發(fā)生會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施基本能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險2發(fā)生可能性極低，應(yīng)對措施有效控制風(fēng)險發(fā)會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響很快能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施能夠有效發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險1基本不可能出現(xiàn)，幾年才會發(fā)生一次幾乎不產(chǎn)生損失及時能夠發(fā)

8、現(xiàn)，應(yīng)對措施能夠很好的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險2）對風(fēng)險評分后，計算出該風(fēng)險的風(fēng)險指數(shù)（RPN）。計算公式：風(fēng)險指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果嚴(yán)重性（S）風(fēng)險的可識別性（D）3）根據(jù)風(fēng)險指數(shù)的值對風(fēng)險級別進(jìn)行評價，評價標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險指數(shù)風(fēng)險指數(shù)（RPN）風(fēng)險等級風(fēng)險等級措施描述措施描述1-15分低風(fēng)險風(fēng)險能接受，無需采取措施或者采用日常管理即可。16-24分中等風(fēng)險可以根據(jù)情況采取風(fēng)險降低措施24分以上高風(fēng)險必須采取控制措施降低風(fēng)險3 3、風(fēng)險控制、風(fēng)險控制1）質(zhì)量風(fēng)險管理小組根據(jù)風(fēng)險指數(shù)（RPN）對每一項風(fēng)險點進(jìn)行風(fēng)險等級的評估，評估為中等風(fēng)險以上的必須通知風(fēng)險存在部門采取的糾正措施和預(yù)防措施，要

9、求相應(yīng)的部門經(jīng)營整改。2）風(fēng)險管理小組對風(fēng)險存在的部門發(fā)放問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄（附表2），要求責(zé)任部門對存在的風(fēng)險及問題采取措施進(jìn)行控制及整改。4 4、風(fēng)險審核（回顧）、風(fēng)險審核（回顧）1）風(fēng)險管理小組對對責(zé)任部門采取措施后的風(fēng)險控制情況進(jìn)行再次評價，評價所采取的措施是否有效、風(fēng)險是否降低及接受，2）對采取控制措施以后風(fēng)險的控制和可接受程度應(yīng)進(jìn)行RNP評分，來評價控制措施的有效性并通過分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進(jìn)公司的質(zhì)量工作不斷改進(jìn)、完善?？刂菩Ч燃壌_定標(biāo)準(zhǔn)表如下：評分評分受控制的可能性受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性（殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（控制的徹底性（

10、D）5幾乎不能控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險存有較大隱患，會延續(xù)下去4能被較小程度的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會延續(xù)下去3能被較大程度的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響存有較小隱患，無延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無延續(xù)性3）質(zhì)量風(fēng)險管理小組對各部門采取的控制措施按照上表進(jìn)行評分后，計算出控制效果指數(shù)RPN，計算公式：控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（D）。評價結(jié)果記錄在采取控制措施后風(fēng)險再評估表（附表3）上4）根據(jù)控制效果指數(shù)進(jìn)行

11、控制效果及風(fēng)險級別進(jìn)行評價，評價標(biāo)準(zhǔn)如下：控制效果指數(shù)控制效果指數(shù)（RPN）風(fēng)險等級風(fēng)險等級控制效果控制效果1-15分低風(fēng)險較好控制16-24分中等風(fēng)險一般控制24分以上高風(fēng)險較差控制5）質(zhì)量風(fēng)險管理小組對采取的措施結(jié)合控制效果指數(shù)進(jìn)行審核，審核采取的控制措施后風(fēng)險是否能接受，審核采取預(yù)防措施后風(fēng)險能否杜絕。6）對于審核后為中等風(fēng)險、高風(fēng)險但是通過采取控制措施后風(fēng)險不能接受，或者通過采取的預(yù)防措施風(fēng)險不能杜絕的，必須按照本規(guī)范的要求重新進(jìn)行風(fēng)險評估分析，采取控制措施降低風(fēng)險。5 5、風(fēng)險溝通、風(fēng)險溝通在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，風(fēng)險管理小組和相關(guān)部門人員應(yīng)該對進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量

12、風(fēng)險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。6 6、風(fēng)險評估報告、風(fēng)險評估報告質(zhì)量風(fēng)險管理小組在開展風(fēng)險評估后，制定風(fēng)險管理評估報告，評估報告經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長審核批準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險評估表環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險點產(chǎn)生影響結(jié)果的嚴(yán)重性（S)現(xiàn)行管理措施出現(xiàn)的可能性（P）風(fēng)險的可識別性（D）RPN風(fēng)險等級問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄風(fēng)險事由責(zé)任部門檢查人員 缺陷項目描述：部門負(fù)責(zé)人：日期：整改措施：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：整改措施完成報告：部門責(zé)任人：日期：整改措施完成驗證：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期

13、：采取控制措施后風(fēng)險再評估表環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險點產(chǎn)生影響原RPN已采取的改進(jìn)措施受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（D）控制后的RPN控制后風(fēng)險等級是否引進(jìn)新風(fēng)險魚骨圖分析法魚骨圖的定義魚骨圖的定義: :1953年，日本管理大師石川馨先生所提出的一種把握結(jié)果（特性）與原因（影響特性的要因）的極方便而有效的方法，故名“石川圖”。因其形狀很像魚骨，是一種發(fā)現(xiàn)問題“根本原因”的方法，是一種透過現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法，也既稱為“魚骨圖”或者“魚刺圖”。問題的特性總是受到一些因素的影響，我們通過頭腦風(fēng)暴法找出這些因素，并將它們與特性值一起，按相互關(guān)聯(lián)性整理而成的層次分明、條理清楚，并標(biāo)出重要因素的圖形就叫“特性要因圖”、“因果圖” 。魚骨圖的三種類型魚骨圖的三種類型各要素與特性值間不存在原因關(guān)系，而是結(jié)構(gòu)構(gòu)成團(tuán)系。魚頭在右，特性值通常以“為什么”來寫。整理問題型整理問題型 原因型原因型對