美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的藥物

1、;.美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市的藥物（ 2018）編號(hào)藥物名稱(chēng)劑型與規(guī)格作用機(jī)制Lutathera注射劑，結(jié)合生長(zhǎng)抑素受1（ LutetiummCi :1 ml體dotatate Lu-177 ）Erleada（阿帕魯雄激素受體2片劑， 0 mg( AR) 抑制胺）劑適應(yīng)癥胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌上市時(shí)研發(fā)公司間AdvancedAccelerator2018/1Applications強(qiáng)生2018/2片劑，恩曲他Biktarvy （恩曲 濱替諾福韋他濱 / 替諾福韋艾拉酚胺3艾拉酚胺bictegravir/bictegravirsodium(200sodium ）mg :mg

2、:50mg)Symdeko片劑，(tezacaftor /（ (Tezacaftor，4ivacaftor 10025/ivacaftor) +mg/150mg)+ivivacaftor ）acaftor 150 mg復(fù)方制劑，恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺均是逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，bictegravir是一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，增加細(xì)胞表面 CFTR 的數(shù)量和功能，導(dǎo)致氯離子轉(zhuǎn)運(yùn)增加HIV囊性纖維化(CF)吉利德2018/2Vertex Pharms 2018/2與 CD4+ T 細(xì)胞用于治療現(xiàn)有注射劑， 200 外的 2 號(hào)結(jié)構(gòu)域Trogarzo療法無(wú)法起效5mg 1.33結(jié)合，阻止 HIV（ Ib

3、alizumab ）的 HIV-1ml病毒侵入這些細(xì)患者胞選擇性與 IL-23的 P19 亞基結(jié)Ilumya注射劑， 100合，從而抑制中度至6（TildrakizumabIL-23 與受體的重度斑塊性銀mg 1 ml）結(jié)合，抑制促炎屑病因子和趨化因子的釋放Taimed2018/3Biologics USASun Pharma2018/3GlobalTavalisse片劑， 100和 脾臟酪氨酸激酶慢性免疫7性血小板減少Rigel Pharms 2018/4（ Fostamatinib ）150 mg(SYK) 抑制劑癥Akynzeo （帕洛粉針劑，帕洛Fosnetupitant 是 聯(lián)合地塞

4、米松諾司瓊P 物質(zhì) / 神經(jīng)激 用于緩解惡性Helsinn8諾司瓊fosnetupitan肽 -1 受體抑制腫瘤患者2018/4/fosnetupitant ）Hlthcare(0.25 mg劑，帕洛諾司瓊化療所引起的;. .235 mg)是 5-HT3受體惡心和嘔吐癥拮抗藥狀Crysvita 是一種人源免疫球蛋白注射劑， 10IgG1 ，可抑制成mg 1 ml ，纖維細(xì)胞因子X(jué) 連鎖Crysvita23(FGF23)的活920 mg 低磷血癥（ Burosumab）性，恢復(fù)腎臟對(duì)1 ml 和 30(XLH)磷酸鹽的吸收，mg 1 ml增加血清中1,25- 二羥基維生素D 的量緩解突然停用Lu

5、cemyra（鹽酸 -2 腎上腺素阿片類(lèi)藥物的10片劑， 0.18 mg成人洛非西定）受體激動(dòng)劑患者的戒斷癥狀;.Ultragenyx2018/4PharmUSWorldmeds2018/5LLCLokelma（ Sodium11zirconiumcyclosilicate ）本品是一種不被吸收的鋯硅酸口服懸浮液，鹽，可以捕獲鉀離子并進(jìn)行氫、每包 5 g 和每成人高鉀血癥包 10 g鈉的交換，通過(guò)結(jié)合胃腸道中游離的鉀離子，促進(jìn)鉀離子的排放阿斯利康2018/5Doptelet血小板生成素計(jì)劃接受手術(shù)的慢性肝病患12 （ Avatrombopa片劑， 20 mg(TPO) 受體激動(dòng)者的血小板減g

6、maleate）劑少癥治療成人中度13Olumiant （巴瑞片劑， 2 mg兩面神激 (JAK)至重度風(fēng)濕性克替尼）抑制劑關(guān)節(jié)炎與降鈣素基因相14Aimovig注射劑， 70關(guān)肽 (CGRP) 受 用于預(yù)防成人（ Erenumab）mg 1 ml體結(jié)合，并拮抗偏頭痛該受體Palynziq 是一種注射劑， 2.5聚乙二醇化苯氨15Palynziqmg :.5ml ，酸氨解酶 (PLA) ， 苯丙酮尿癥（ Pegvaliase）10 mg :.5 ml ， 可以替代患者缺(PKU)20 mg : ml乏的苯丙氨酸羥化酶Akarx2018/5禮來(lái)2018/5安進(jìn)公司2018/5Biomarin20

7、18/5Pharm;. .;.(PAH) ，降低血液中苯丙氨酸濃度BRAF 基因突16Mektovi片劑，15 mg BRAF 激酶抑制變的不可切除Array2018/6或轉(zhuǎn)移性黑素（Binimetinib ）劑Biopharma瘤患者的治療171819Braftovi（ Encorafenib ）Zemdri（ Plazomicin ）Moxidectin （莫西菌素）BRAF 基因突膠囊劑， 50抑制 BRAF 激 變的不可切除和 70 mg酶或轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者的治療注射劑， 500氨基糖苷類(lèi)抗菌治療成人復(fù)雜mg:10 ml藥性尿路感染與寄生蟲(chóng)的谷氨酸門(mén)控氯離子通道 - - 氨基丁酸受體，

8、以及 ATP片劑， 2 mg結(jié)合盒式轉(zhuǎn)運(yùn)蛋盤(pán)尾絲白結(jié)合，使?jié)B透蟲(chóng)病( 河盲癥 )性增加，氯離子內(nèi)流，進(jìn)而影響寄生蟲(chóng)的運(yùn)動(dòng)，使蟲(chóng)體麻痹死亡用于與Lennox-Gastaut syndromeArray2018/6BiopharmaPlazomicin2018/6MDGH2018/6202122Epidioloex口服液， 100(LGS) 或-DravetGw Research2018/6（Cannabidiol ）mg/mlsyndrome(DS)相關(guān)的罕見(jiàn)的的癲癇患者的治療易感異枸櫞酸Tibsovo(Ivoside易感異枸櫞酸脫脫氫酶 -1 突變片劑， 250 mg 氫酶 -1（ IDH1)

9、的復(fù)發(fā)或晚期Agios Pharms2018/7nib ）抑制劑急性髓系白血病 (AML)抑制正痘病毒VP37 蛋白的活Tpoxx(Tecoviri膠囊劑， 200性并阻斷其與細(xì)天花Siga2018/7mat)mg胞 Rab9 GTP 酶Technologies和 TIP47的相互作用，阻止傳播;. .;.性包膜病毒顆粒的形成23Krintafel片劑， 150 mg-瘧疾葛蘭素史克2018/7（ Tafenoquine ）Orilissa片劑， 150 和促性腺激素釋放治療子宮內(nèi)膜24（ Elagolix激素 (GnRH)受 異位引起的中艾伯維2018/7200 mgsodium ）體拮抗劑

10、度至重度疼痛注射劑 (乳Omegaven（ Fish液 )，5 g 5025ml 和脂肪酸補(bǔ)充劑oil triglycerides ）10 g 100mlMulpleta （魯索血小板生成素26片劑， 3 mg(TPO) 受體激動(dòng)曲波帕）劑27Xerava粉針劑，50 mg 四環(huán)素類(lèi)抗菌藥（ Eravacycline ）治療患有腸外營(yíng)養(yǎng)相關(guān)膽汁淤積 (PNAC)的兒童患者治療計(jì)劃接受手術(shù)的慢性肝病患者的血小板減少癥治療 18 歲及以上患者的復(fù)雜腹腔內(nèi)感染Fresenius Kabi2018/7USA鹽野義2018/7Tetraphase2018/8PharmsPifeltro(Doraviri

11、28ne)非競(jìng)爭(zhēng)性的抑制片劑， 100 mg HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶HIV(RT)本品是一種雙鏈siRNA ，靶向并沉默特異的信使默沙東2018/8Onpattro29）（Patisiran注射劑， 10 mg 5 mlRNA(mRNA) ，阻治療遺傳性轉(zhuǎn)斷 TTR 蛋白的生甲狀腺素介導(dǎo)成，導(dǎo)致組織中的淀粉樣變性血清 TTR 蛋白多發(fā)性神經(jīng)病和 TTR 蛋白沉積物的減少，并恢復(fù)這些組織的功能Alnylam2018/8Pharms一種不可降解緩慢釋放烯諾孕Annovera的硅膠環(huán)；釋酮乙酸酯（ Segesterone放乙(segesteroneTherapeuticsm30acetate and酸烯

12、諾孕酮acetate) 和炔醇女性避孕2018/8ethinyl estradiol炔雌醇 (0.15(ethinyl estradiol)dvaginal system ） mg 0.013抑制排卵，達(dá)到mg)/24 h避孕效果Galafold （米加膠囊劑， 123通過(guò)與 - 半乳法布里病Amicus31mg糖苷酶蛋白結(jié)(Fabry disease)2018/8司他）Theraps US;. .;.合，使該酶更穩(wěn)和半乳糖苷酶定，從而增強(qiáng)體基因 (GLA)變內(nèi)該酶的活性異的成人患者的治療Diacomit （司替32戊醇）Oxervate33（Cenegermin）Takhzyro34 （ L

13、anadelumab）Poteligeo35 （Mogamulizum ab）通過(guò) - 氨基丁酸 (GABA)A 受 聯(lián)合氧異安定體介導(dǎo)的直接作 (clobazam) 用膠囊劑和懸浮 用和涉及抑制細(xì) 于治療兩歲及液，250 和 500 胞色素 P450 活 以上 Dravet 綜mg性的間接作用，合征 (DS) 相導(dǎo)致氧異安定及關(guān)癲癇發(fā)作患其活性代謝物的者血液水平增加重組人神經(jīng)生長(zhǎng)滴眼液，因子，可幫助恢神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角復(fù)眼部的正常愈0.002膜炎合過(guò)程，并修復(fù)角膜的損傷注射劑， 300與血漿激肽釋放遺傳性血管水酶結(jié)合并抑制其腫 (HAE) 的預(yù)mg 2 ml蛋白水解活性防復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病注射

14、劑， 20可以與 CC 趨化(mycosis因子受 4(CCR4)fugoides ，mg 5 ml靶向結(jié)合MF) 或塞扎里綜合征 (Sezarysyndrome， SS)Lumoxiti 是一種Biocodex SaDompeFarmaceuticiDyax CorpKyowa Kirin2018/82018/82018/82018/08抗體偶聯(lián)藥物，Lumoxiti可靶向與 B 細(xì)胞表面的 CD22復(fù)發(fā)或難治性36粉針劑，每瓶阿斯利康（ Moxetumoma結(jié)合，進(jìn)入細(xì)胞毛細(xì)胞白血病1 mgb pasudotox）后釋放細(xì)胞毒(HCL)素，從而導(dǎo)致細(xì)胞凋亡注射劑， 250與 PD-1 結(jié)合

15、并用于轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌mg 5 ml阻斷其與 PD-L1(CSCC)再生元制藥公37Libtayo(Cemipli和 PD-L2 的相和或局部晚期司mab)互作用，產(chǎn)生抗350 mg 7CSCC 患者的ml腫瘤免疫應(yīng)答治療2018/092018/09;. .;.復(fù)發(fā)或晚期慢性淋巴細(xì)胞白Copiktra(Duveli膠囊劑， 15磷酸肌醇 3- 激血病 (CLL)38酶 (PI3K) 抑制及小淋巴細(xì)胞sib)和 25 mg劑淋巴瘤 (SLL) 、濾泡性淋巴瘤（ FL)Tibsovo片劑， 15、 30不可逆人表皮生表皮生長(zhǎng)因子39長(zhǎng)因子受體酪氨受體突變的非（ Dacomitinib ）和 4

16、5 mg酸激酶抑制劑小細(xì)胞肺癌Ajovy注射劑， 225與 CGRP 配體用于偏頭痛成40（ Fremanezuma結(jié)合并阻斷其與人患者的預(yù)防m(xù)g 1.5 mlb）受體的結(jié)合性治療Emgality注射劑， 120與 CGRP 配體偏頭痛成人患41（ Galcanezuma結(jié)合并阻斷其與者的預(yù)防性治mg 1 mlb）受體的結(jié)合療Talzenna膠囊劑， 0.25聚腺苷二磷酸核局部晚期或轉(zhuǎn)42糖聚合酶 (PARP)（Talazoparib ）和 1 mg移性乳腺癌抑制劑Verastem2018/9輝瑞2018/9梯瓦制藥2018/9禮來(lái)2018/92018/1輝瑞0Lorbrena片劑，25 和4

17、3）ALK 抑制劑（Lorlatinib100 mgSeysara片劑， 60、10044-（ Sarecycline）和 150 mg間變性淋巴瘤激酶 ( ALK) 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC9 歲及以上患者的中至重度尋常痤瘡2018/1輝瑞02018/1艾爾建045Nuzyra(Omadac 片劑， 150 mg氨基糖苷類(lèi)抗菌肺炎藥ycline)Xofluza和抑制流感病毒中不超過(guò) 48 h 的46片劑， 20的 cap- 依賴(lài)型（ Baloxavir急性單純性流40 mg核酸內(nèi)切酶感患者marboxil ）是一種反義寡核苷酸，通過(guò)與Paratek2018/1Pharms02018/1基因泰克0

18、TTRmRNA結(jié)Tegsedi47（ Inotersen）合導(dǎo)致突變體和成人遺傳性轉(zhuǎn)皮下注射， 284野生型 TTR甲狀腺素介導(dǎo)mg 1.5 ml mRNA 的降 的淀粉樣變性解，從而使組織 多發(fā)性神經(jīng)病血清 TTR 蛋白和 TTR 蛋白沉Akcea Theraps 2018/1公0積物減少Revcovi注射劑， 2.4重組腺苷脫氨酶腺苷脫氨酶缺48（Elapegademas mg 1.5 ml ( rADA)制劑，乏性重度聯(lián)合Leadiant2018/1Biosci0;. .;.e）用于替代腺苷脫免疫缺陷癥氨酶(ADA-SCID)49Daurismo片劑，25 和急性髓細(xì)胞白2018/1（

19、Glasdegib）SMO 抑制劑血病輝瑞100 mg1治療具有神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性受體酪氨酸激酶Vitrakvi(Larotre膠囊劑， 25原肌球蛋白受體(NTRK) 基因50激酶 ( TRK) 抑 融合，且沒(méi)有ctinib)和 100 mg制劑產(chǎn)生獲得性抗性突變所產(chǎn)生的實(shí)體瘤的成人及兒童患者治療 FMS 樣酪氨酸激酶Xospata3(FLT3) 突變51片劑， 40 mgFLT3 抑制劑的復(fù)發(fā)性或難（ Gilteritinib ）治性急性髓系白血（ AML ）的成人患者治療由非入侵52Aemcolo （利福片劑， 194 mg抑制細(xì)菌細(xì)胞壁性大腸桿菌引霉素）合成起的成人旅行者腹瀉Yupelri吸入溶液， 175 長(zhǎng)效的毒蕈堿拮于慢性阻塞性53肺病患者的維（ Revefenacin） g/3 ml抗劑持治療54Firdapse（磷酸片劑， 10 mg-蘭伯特 - 伊頓阿米吡啶）肌無(wú)力綜合征注射劑， 10單克隆干擾素 原發(fā)性噬血細(xì)55Gamifantmg 2 ml(IFN )抗體，與胞性淋巴（ Emapalumab） 和 50 mg IFN 結(jié)合并中 組織細(xì)胞增生10 ml和其作用癥 (HLH)片劑，1 和2特異性 5- 羥色成人慢性特發(fā)56普卡必利胺 4 型(5-HT4)mg性便秘受體激動(dòng)劑Asparlas 是一種Loxo2018/1Oncology