藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)考試題姓名：              崗位： 成績：         、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國           從事藥品的      ，   

2、;   ，      ，      和                   或個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證有效期    年，應(yīng)當標明       ，和   &#

3、160;      ，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認定的                  ；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的                   或

4、者              ；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的              ，           ，            ，

5、            ；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的                   。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的             

6、                        經(jīng)營藥品。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行               。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行      &#

7、160;              。7、藥品廣告的內(nèi)容必須               ，           以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有     

8、60;      。8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起      內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為     年。10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有         ，

9、0;        ，           疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（    ）A、GMP B、GSP C、GVP   D、GMP和GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（    ）A、用法、用量

10、60;                 B、用法、用量和不良反應(yīng)C、用法、用量和注意事項         D、注意事項和使用方法3、按照藥品管理法中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項：（    ）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血

11、液制品 K、診斷藥品4、藥品管理法對劣藥的定義是：（    ）A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的   D、被污染的5藥品購進記錄必須注明藥品的：（    ）A劑型、規(guī)格、批號、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進價格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容三、判斷題（共16分）（每題4分）1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（   ）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和

12、使用的藥品。（   ）3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（ ）4、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。（ ）四、問答題（10分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？  答案一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、 5，有效期，經(jīng)營范圍3.  a 藥學技術(shù)人員    b質(zhì)量管理機構(gòu)、人員     c營業(yè)場所、設(shè)備

13、、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4.           藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.           進貨檢查驗收制度6.           檢查制度7.           真實 合法&

14、#160;虛假內(nèi)容8.           30日9.           510.     預(yù)防    治療    診斷人體二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC三、1  2     3