醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案

1、2017 年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題姓名：一、選擇題（每題 4 分，共 20分）分?jǐn)?shù)：1、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥D. 全部類別）年，無有效期的，不得少于 5 年。D.5 年）D.1 年品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類B.第二類C.第三類2、進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（A.1 年B.2 年C.3 年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（A.5 年B.3 年C.2 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療 器械的（ ）A. 責(zé)令改正B.

2、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C. 貨值金額 1 萬元以上的，并處2 萬元以上 5 萬元以下罰款 D. 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（ ）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題 5 分，共 30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（ ） 購進醫(yī)療器械。A. 生產(chǎn)企業(yè)B. 醫(yī)療機構(gòu)C. 個人D. 經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項

3、變更和登記事項變更。許可事項變更包括 （ ） 。A. 經(jīng)營場所、倉庫地址B. 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進 行責(zé)任約談。 （ ）A. 經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十八條的規(guī)定予以處罰： （）A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B經(jīng)營企業(yè)

4、未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí) 行銷售記錄制度的。5、 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括 （） 等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號C醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期6、 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 （）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)

5、營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題 5 分，共 50 分）1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可經(jīng)營， 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。 （）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。 （）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可

6、證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 （）4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。 （）5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （）6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥）1 年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)（）監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少驗；至少 1名質(zhì)管員

7、應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。 （）8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。9、醫(yī) 療 器 械經(jīng)營 備案憑 證遺失的 ， 醫(yī) 療 器械經(jīng) 營 企業(yè) 應(yīng)當(dāng)及 時向原備 案部 門 辦理 補 發(fā)手續(xù) 。10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，方可進行網(wǎng)上銷售。）2017 年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題答案姓名：一、選擇題（每題 4 分，共 20分）分?jǐn)?shù)：D. 全部類別B ）年，無有效期的，不得少于 5 年。D.5 年A）D.1 年1、（ C ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品 藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A

8、.第一類B.第二類C.第三類2、進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（A.1 年B.2 年C.3 年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（A.5 年B.3 年C.2 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療 器械的（ A ）A. 責(zé)令改正B. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C. 貨值金額 1 萬元以上的，并處2 萬元以上 5 萬元以下罰款D. 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下： （A）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合

9、格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題 5 分，共 30分）1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的 （ AD） 購進醫(yī)療器械。A. 生產(chǎn)企業(yè)B. 醫(yī)療機構(gòu)C. 個人D. 經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（AB ） 。A. 經(jīng)營場所、倉庫地址B. 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 住所行責(zé)任約談。 （ABCDB. 經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以

10、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進）B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情精品文檔4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十八條的規(guī)定予以處罰： （ AD ）A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí) 行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)

11、包括 （ AC） 等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號C醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期6、 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。（ABCD）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題

12、 5 分，共 50分）1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可經(jīng)營， 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（ V ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（ V ）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ X ）4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（ X ）5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （V ）6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥V）1 年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)