醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(共116頁(yè)).ppt

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP目錄 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)立法歷程 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施安排 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文本介紹 四、解讀?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?一 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)立法歷程 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) - 俗稱(chēng)醫(yī)療器械GMP，官方無(wú)此說(shuō)法 - GMP=Good manufacturing Practice，直譯為“良好制 -造標(biāo)準(zhǔn) 制定依據(jù) - 依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? - 基于：YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003?醫(yī)療器械 -質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ? - 融入相關(guān)法規(guī)：如SFDA號(hào)令、1

2、0號(hào)令、12號(hào)令、15號(hào)令、- 16號(hào)令等 - 融入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如YY 0033-2000?無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理 - 標(biāo)準(zhǔn)? 發(fā)布試點(diǎn)稿 - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)用 - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì) - -那么試用點(diǎn) - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實(shí)施-細(xì)那么試用點(diǎn) - 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指-南試用點(diǎn) - 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)植入性器械檢查指南-試用點(diǎn) - 6 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)和品種名單 試點(diǎn)： - 選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿別離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)

3、包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個(gè)品種開(kāi)展試點(diǎn)。根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西省市作為無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津省市作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)。共選擇試點(diǎn)企業(yè)51家，實(shí)際參與試點(diǎn)的是45家。 - 2006.12開(kāi)始，2007.6完成晚于方案 發(fā)布試點(diǎn)修改稿，上網(wǎng)征求意見(jiàn)： - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)修改稿 - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試點(diǎn)修-改稿 - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試點(diǎn)-修改稿 - 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試點(diǎn)修 -改稿 - 5

4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南試點(diǎn)修-改稿 - 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械檢查指南試點(diǎn)-修改稿 - 7 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般醫(yī)療器械檢查指南試點(diǎn)修改稿 - 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查管理方法試點(diǎn)修改稿 公布?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行? - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行 - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試行 - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試-行 - 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-試行 - 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-試行 - 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

5、理標(biāo)準(zhǔn)檢查管理方法試行 性質(zhì)： - ?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?國(guó)食藥監(jiān)械2021833號(hào)及其細(xì)那么是性文件，屬于法規(guī) 實(shí)施 - ?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?及?醫(yī)療器械生產(chǎn) -質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試行?和?醫(yī)療器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試行?于-實(shí)施 - 體外診斷試劑：仍執(zhí)行?體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么? - 其它醫(yī)療器械：2021年前可能公布實(shí)施?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量-管理標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?，在此之前仍執(zhí)行SDA22號(hào)令?醫(yī)-療器械質(zhì)量體系考核方法?標(biāo)準(zhǔn)?與ISO 13485的區(qū)別與聯(lián)系二 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施安排要求 一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)： - 應(yīng)當(dāng)

6、按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體 - 系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。 二類(lèi)、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)： - 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體-系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市-食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查-的申請(qǐng)。實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)自2021年1月1日起實(shí)施。同時(shí)廢止： - ?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注、輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)-那么?2001年 - ?一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?2002年 - ?外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?2002年申請(qǐng) 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： - 一?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

7、理標(biāo)準(zhǔn)檢查申請(qǐng)表? - 二?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù) -印件 - 三生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 - 四生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人-簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件 - 五 申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件如有、-擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) - 六生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分圖 - 七 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 - 八 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)-出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 自2021年7月1日起 - 生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)- -，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)-檢查結(jié)果通知書(shū)? -

8、其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行 2021年12月31日前，對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查 - 仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行 - 企業(yè)也可自愿申請(qǐng)?標(biāo)準(zhǔn)?檢查 檢查 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證管理中心承擔(dān)局部高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查工作。 - 高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械： 心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一 -次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種民體醫(yī)療器械 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的局部高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械之外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械以下簡(jiǎn)稱(chēng)其他第三類(lèi)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查工作。 現(xiàn)場(chǎng)

9、檢查時(shí)間一般為23天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。 檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查員庫(kù)中先派。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查的結(jié)論分為“通過(guò)檢查、“整改后復(fù)查、“未通過(guò)檢查三種情況。 - 需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改-報(bào)告。整改復(fù)查申請(qǐng)工作由原檢查部門(mén)進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查-申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)檢查標(biāo)準(zhǔn)-的，檢查結(jié)論為“未通過(guò)檢查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和-整改報(bào)告的，視作“未通過(guò)檢查。 - 未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本方法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械-生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查。國(guó)家食品

10、藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通知書(shū)?。通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通知書(shū)?有效期為4年。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)、檢查和批準(zhǔn)時(shí)限 - 高風(fēng)險(xiǎn)3類(lèi)2類(lèi)和其它3類(lèi)監(jiān)督檢查 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)人國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。 省、自治區(qū)、直轄市良品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)年度監(jiān)督檢查方案，對(duì)于列入國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

11、監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查方案及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)搟不穩(wěn)定是標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查。三?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行-?文體結(jié)構(gòu) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?由以下文體組成： - 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行 - 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試行 - 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么試行 - 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)試行

12、 - 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)試行 - 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查管理方法試行?標(biāo)準(zhǔn)?是質(zhì)量管理體系的根本準(zhǔn)那么，是通那么，適用于所有醫(yī)療器械?細(xì)那么?是通那么1+專(zhuān)用要求X - 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么 - 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么 ?細(xì)那么?是對(duì)?標(biāo)準(zhǔn)?的細(xì) -化。 ?檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?是對(duì)?-細(xì)那么?的細(xì)化，它的存-在弱化了相關(guān)方對(duì)?規(guī)-范?和?細(xì)那么?的關(guān)注。檢查管理方法 規(guī) 范 細(xì) 那么 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注！四解讀?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行? ?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行? - 共13章、69條 - 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的根本準(zhǔn)那么 適

13、用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 有?細(xì)那么?的醫(yī)療器械應(yīng)符合相關(guān)的?細(xì)那么? - 體外診斷醫(yī)療器械：?體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么? -2007年 - 無(wú)菌醫(yī)療器械：?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械-實(shí)施細(xì)那么?2021年 - 植入性醫(yī)療器械：?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療-器械實(shí)施細(xì)那么?2021年?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?目錄第一章 總那么第二章 管理職責(zé)第三章 資源管理第四章 文件和記錄第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第六章 采購(gòu)第七章 生產(chǎn)管理第八章 監(jiān)視和測(cè)量第九章 銷(xiāo)售和效勞第十章 全合格品控制第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)第十二章 分析和改進(jìn)第十三章 附那么第一章 總那么 第一條

14、為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 第二條 本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的根本準(zhǔn)那么，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和效勞的全過(guò)程。 ?標(biāo)準(zhǔn)? - 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī) - 適用于所有的醫(yī)療器械 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成局部，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 對(duì)應(yīng) ISO 13485:4.1和7.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系 - 有細(xì)那么的產(chǎn)品：執(zhí)行相應(yīng)的細(xì)

15、那么 - 無(wú)細(xì)那么產(chǎn)品：暫執(zhí)行22號(hào)令 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理： - 執(zhí)行YY/T 0316-2021 idt ISO 14971:2007?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)-醫(yī)療器械的應(yīng)用? 第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 對(duì)應(yīng) 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)不得互相兼任是不了保證質(zhì)量職責(zé)的獨(dú)立性和制約性。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： 一 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 二 組織籌劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求； 三 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力

16、資源、根底 - -設(shè)施和工作環(huán)境； 四 組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； 五 指定專(zhuān)人和部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)-法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。對(duì)應(yīng) ISO 13485:5.1增加了五：指定專(zhuān)人或部門(mén) - 收集法規(guī) - 確保法規(guī)的貫徹執(zhí)行負(fù)責(zé)法規(guī)收集和貫徹執(zhí)行的人員和部門(mén)應(yīng)具備足夠的權(quán)限，否那么無(wú)法確保法規(guī)在企業(yè)的貫徹執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理才代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 對(duì)應(yīng) 廣東?。?- ?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理 -方法?對(duì)管理者代

17、表的職責(zé)、資格、授權(quán)、備案、再教育等均做出-了規(guī)定 - 管理者代表的職責(zé)應(yīng)符合?方法?第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 對(duì)應(yīng)ISO 13485:6.1和 注意相關(guān)法規(guī)對(duì)人員資質(zhì)和數(shù)量的要求，如： - ?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?及其細(xì)那么 - GDFDA?104-001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)?及其引用文件?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行?及其細(xì)那么對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能

18、力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 - 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人- 員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫- 學(xué)等知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中- 履行職責(zé)。 三年以上GDFDA ?104-001醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)?及相關(guān)對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的須大專(zhuān) 企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) 義齒：生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上的學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

19、 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對(duì)應(yīng) 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等根底設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對(duì)應(yīng)ISO 13485：6.3、6.4、7.6 生產(chǎn)環(huán)境的法規(guī)要求 - 無(wú)菌醫(yī)療器械 執(zhí)行?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么? 2021年 - 植入性醫(yī)療器械 執(zhí)行?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么?2021年 潔凈環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)要求 - YY 0033-2000?無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)? 第四章 文件和記錄 第十

20、條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本標(biāo)準(zhǔn)要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 對(duì)應(yīng)手冊(cè)的內(nèi)容中增加了“質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系作出承諾 - 承諾可以在質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布令中表達(dá)第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、安裝和效勞標(biāo)準(zhǔn)等。對(duì)應(yīng) ISO 13485：第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (一) 文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，

21、以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求； (二) 文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件； (三) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制； (四) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保存的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。對(duì)應(yīng)ISO 13485：第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢技術(shù)文檔，工確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。對(duì)應(yīng)ISO 13485：第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序了并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： 一記錄清晰

22、、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和喪失； 二 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。對(duì)應(yīng) 注意： - ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法?第九條中對(duì)記錄保存期的規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。 - SFDA24號(hào)令?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?暫停第五條 企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有限期滿二年。第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第十

23、五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施籌劃和控制。對(duì)應(yīng)第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。對(duì)應(yīng) 第十七條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。對(duì)應(yīng) 第十八條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)那么。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。對(duì)應(yīng) 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

24、在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。對(duì)應(yīng) ISO 13485:7.3.1b)和注。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。對(duì)應(yīng) 第二十一條 生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。對(duì)應(yīng) 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的

25、要求。對(duì)應(yīng) 臨床試驗(yàn)的法規(guī)： - SFDA5號(hào)令?醫(yī)療器械試驗(yàn)管理方法?第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 中選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因發(fā)動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。對(duì)應(yīng) 設(shè)計(jì)更改可能需要 - 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) - 產(chǎn)品重新注冊(cè)或變更注冊(cè)，關(guān)注以下法規(guī)的要求 SFDA16號(hào)法令?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法? 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成

26、文件，保持相關(guān)記錄。對(duì)應(yīng) ISO 13485：7.1第六章 采購(gòu)第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)應(yīng) 和 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)符合法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那

27、么。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。對(duì)應(yīng)ISO 13485：增加了委托生產(chǎn)應(yīng)滿足法規(guī)要求 - 委托生產(chǎn)應(yīng)符合SFDA12號(hào)令?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?第二十七條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。對(duì)應(yīng)ISO 13485：采購(gòu)信息中增加了采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣的要求。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。對(duì)應(yīng)ISO 134

28、85：第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)籌劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。對(duì)應(yīng)ISO 13485：增加了“明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。 - 關(guān)鍵工序六十七條：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 - 特殊過(guò)程六十七條：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。第三十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

29、當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并中以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。對(duì)應(yīng) ISO 13485：6.4d、和第三十三條 如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，那么應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。對(duì)應(yīng)ISO 13485：增加了對(duì)過(guò)程確認(rèn)人員資格的鑒定。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生

30、產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。對(duì)應(yīng)ISO 13485：第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。對(duì)應(yīng)第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。對(duì)應(yīng)第三十七條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。對(duì)應(yīng)滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) - GB18278?醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌? - GB18279?醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確

31、認(rèn)和常規(guī)控制? - GB18280?醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌?第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。對(duì)應(yīng)ISO 13485：和7.5.3.2.2.第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)應(yīng)ISO 13485：7.5.1.1g)和相關(guān)的法規(guī) - SFDA 1

32、0號(hào)令?醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) - YY/T 0466.1-2021?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1局部：通用要求? - YY 0466-2003?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)?等YY/T 0466.2公布后作廢 - GB/T 191-2021?包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志?第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部。對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。對(duì)應(yīng)ISO 13485：但I(xiàn)SO 13

33、485：要求程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第八章 監(jiān)視和測(cè)量第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合以下規(guī)定的要求：一應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；二應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；三當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；四對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再

34、確認(rèn)。對(duì)應(yīng)ISO 13485:7.6第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對(duì)應(yīng)ISO 13485：第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。對(duì)應(yīng)ISO 13485：增加了放行產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明的要求。合格證明 - 合格證，和或 - 出廠檢驗(yàn)報(bào)告第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反響程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。對(duì)應(yīng)ISO

35、13485：第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量體系是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求并有效實(shí)施。對(duì)應(yīng)ISO 13485：第四十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)那么并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。對(duì)應(yīng)ISO 13485： 第九章銷(xiāo)售和效勞第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記

36、錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 對(duì)應(yīng)ISO 13485：7.2.2第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有效勞要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定效勞活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施效勞活動(dòng)的記錄。對(duì)應(yīng)第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。對(duì)應(yīng) ISO 13485：無(wú)相關(guān)的法規(guī)： - SFDA 15號(hào)令?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)個(gè)來(lái)許可證管理方法? - 3類(lèi)和局部2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 - 1類(lèi)和局部2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要

37、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 第一批不需申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類(lèi)代碼名稱(chēng) 產(chǎn)品名稱(chēng)普通診察器械 體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備 磁療器具醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī) - 用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠-診斷試紙?jiān)缭缭性嚰堘t(yī)療高分子材料及制品 避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具 輪椅第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。對(duì)應(yīng)ISO 13485:7.5.1.1f)和第十章 不合格品控制第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)

38、限。對(duì)應(yīng)ISO 13485：8.3注意： - ?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理方法?規(guī)定管理者代表負(fù)責(zé)不合格品處理的批準(zhǔn)。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。對(duì)應(yīng)ISO 13485：8.3第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。對(duì)應(yīng)ISO 13485：8.3第五十四條 假設(shè)產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。對(duì)應(yīng)ISO 13485:8.3第十一章

39、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。對(duì)應(yīng)增加了指定部門(mén)的要求。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。對(duì)應(yīng)ISO 13485：第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不奶事伯收集方法、報(bào)告原那么、上報(bào)程序和時(shí)限。對(duì)應(yīng)ISO 13485：相關(guān)法規(guī)： - ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法?第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。對(duì)應(yīng)ISO 13

40、485：增加了建立不良事件檔案的要求。第十二章 分析和改進(jìn)第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理八比特組運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反響、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。對(duì)應(yīng)ISO 13485：8.4增加了不良事件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行和市場(chǎng)信息的收集要求。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。對(duì)應(yīng)ISO 13485：8.4和8.1第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。對(duì)應(yīng)ISO 13485：第六十二條 對(duì)于存在平安隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。對(duì)應(yīng)ISO 13485：中的有忠告性通知的要求增加了“按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告的要求即將公布?醫(yī)療器械召回管理方法?第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。對(duì)應(yīng)ISO