潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2013)

1、WORD格式干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB50073-20214. 1干凈廠房位置選擇和總平面布置4.1. 1干凈廠房位置選擇應(yīng)符合以下規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比擬后確定：1應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。2) 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。當(dāng)不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。3) 應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地段。4.1.2對于兼有微振控制要求的干凈廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精細(xì)設(shè)備、精細(xì)儀器儀表容許

2、振動(dòng)值分析比擬后確定。4.1.3 干凈廠房新風(fēng)口與交通干道邊沿的最近距離宜大于50m。4.1.4 干凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，也可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。4.1.5 干凈廠房周圍的道路面層應(yīng)選用整體性能好、發(fā)塵少的材料。4.1.6 干凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)展綠化。可鋪植草坪，不應(yīng)種植對生產(chǎn)有害的植物，并不得阻礙消防作業(yè)。4.2工藝平面布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)4.2.1 工藝平面布置應(yīng)符合以下規(guī)定：1) 工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。干凈室或干凈區(qū)內(nèi)應(yīng)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣干凈度等級要求的工序和工作室。2) 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，對空氣干凈度要求嚴(yán)格的干凈室或干凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)

3、房，空氣干凈度等級一樣的工序和工作室宜集中布置。3) 干凈室內(nèi)對空氣干凈度要求嚴(yán)格的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。4) 應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。5) 不同空氣干凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時(shí)，宜設(shè)有防止污染的措施，如氣閘室、傳遞窗等。6) 應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入干凈室區(qū)之前應(yīng)進(jìn)展清潔處理。4.2.2 干凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣干凈度等級要求。潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應(yīng)分區(qū)布置 , 并應(yīng)與生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施進(jìn)

4、展綜合協(xié)調(diào)。4.2.3 干凈廠房內(nèi)應(yīng)少設(shè)隔間，但在以下情況下應(yīng)進(jìn)展分隔：1) 按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。2) 按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要有分憬要求時(shí)。專業(yè)資料整理WORD格式3) 生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。4.2.4 在滿足生產(chǎn)工藝和空氣干凈度等級要求的條件下，干凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。固定技術(shù)設(shè)施包括送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等。4.3人員凈化和物料凈化4. 3. 1 干凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。4.3.2 人員凈化用室和生

5、活用室的設(shè)置應(yīng)符合以下規(guī)定：1) 應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋、存外衣、更換干凈工作服等人員凈化用室。2) 廁所、盟洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和枯燥間等可根據(jù)需要設(shè)置。4.3.3 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下規(guī)定：1) 人員凈化用室的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋措施。2) 存外衣、更換干凈工作服的房間應(yīng)分別設(shè)置。3) 外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)入數(shù)每人設(shè)一柜，干凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的干凈柜內(nèi)。4) 盟洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。5) 空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在干凈區(qū)人員入口處，并與干凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每 30 人設(shè)一臺。干凈區(qū)工作人員超過 5 人時(shí)

6、, 空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。6) 嚴(yán)于 5 級的垂直單向流干凈室宜設(shè)氣閘室。7) 干凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。4.3.4 人流路線應(yīng)符合以下規(guī)定：1) 人流路線應(yīng)防止往復(fù)穿插。2) 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)按人員凈化程序4.3.5 根據(jù)不同的空氣干凈度等級和工作人員數(shù)量 , 干凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定 , 并宜按干凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人 2m2 , , 4m2 計(jì)算。4.3.6 干凈工作服更衣室、洗滌室的空氣凈化要求宜根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和相鄰干凈室區(qū)的空氣干凈度等級確定。4.3.7 干凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)

7、置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB50457-20214. 廠址選擇和總平面布置4.1 廠址選擇4.1.1 廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比擬后確定，并應(yīng)符合以下規(guī)定：1應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。2宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如不能專業(yè)資料整理WORD格式遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，那么應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。4.1.2 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距

8、離宜大于 50m。4.2 總平面布置4.2.1 廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)防止穿插污染。4.2.2 廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能布局。4.2.3 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。4.2.4 青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。4.2.5 動(dòng)物房的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)?

9、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施? GB/T14925 等的有關(guān)規(guī)定。4.2.6 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。4.2.7 廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥上業(yè)干凈廠房周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。4,2,8 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。5. 工藝設(shè)計(jì)5.1 工藝布局5.1.1 工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣干凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。5.1.2 工藝布局應(yīng)防止人流和物

10、流之間的穿插污染，并應(yīng)符合以下根本要求：1應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出專業(yè)資料整理WORD格式入口。2應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥干凈室區(qū)前的凈化用室和設(shè)施。3醫(yī)藥干凈室區(qū)內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。4輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥干凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥干凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥干凈區(qū)空氣干凈度等級要求的措施。5醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。5.1.3 在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求

11、綜合協(xié)調(diào)。5.1.4 醫(yī)藥干凈室區(qū)的布置，應(yīng)符合以下要求：1在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣干凈度等級高的法藥干凈室區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣干凈度等級一樣的工序和醫(yī)藥干凈室區(qū)的布置宜相對集中。2不同空氣干凈度等級醫(yī)藥干凈室區(qū)之間的人員出人和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。 5.1.5 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。5.1.6 青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)

12、置。5.1.7 以下藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：1 一內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。2中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。3動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。4含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。5.1.8 以下生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：1生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。2生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。3強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。4死毒制品與活毒制品。5脫毒前制品與脫毒后制品。6活疫苗與滅活疫苗。7不同種類的人血液制品。8不同種類的預(yù)防制品。5.1.9 生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣干凈度等級，應(yīng)符合以下要求：1取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的

13、空氣干凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥干凈室區(qū)一樣。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌干凈室，取樣環(huán)境的空氣干凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境一樣，并版設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。2稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣干凈度等級應(yīng)與使用被 3稱量物料的醫(yī)藥干凈室區(qū)一樣。4備料室宜靠近稱量室布置備料室的空氣干凈度等級應(yīng)與稱量室一樣。專業(yè)資料整理WORD格式空氣干凈度 100 級、10000 級醫(yī)藥干凈室區(qū)的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣干凈度等級不應(yīng)低于100000 級。如需在醫(yī)藥干凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣干凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥干凈區(qū)一樣。設(shè)備、容器及工器具

14、洗滌后應(yīng)枯燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥干凈室區(qū)一樣的空氣干凈度等級下存放。無菌干凈室區(qū)的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。5.1.10 醫(yī)藥干凈室區(qū)的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在干凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在干凈區(qū)域內(nèi)時(shí)，醫(yī)藥干凈室區(qū)的空氣干凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的干凈室區(qū)一樣。無菌干凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。5.1.11 干凈工作服洗滌、枯燥和整理，應(yīng)符合以下要求：1空氣干凈度 100000 級及以上的醫(yī)藥干凈室區(qū)的干凈工作服洗滌、枯燥和整理室，其空氣干凈度等級不應(yīng)低于 300000 級。2空氣干凈度 300000 級的醫(yī)藥干凈室區(qū)

15、的干凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和枯燥。3不同空氣干凈度等級的醫(yī)藥干凈室區(qū)內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。4無菌工作服的洗滌和枯燥設(shè)備宜專用。洗滌枯燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣干凈度 100 級單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。5.1.12 無菌干凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.9 、5.1.13條和附錄A確定。5.1.13 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣干凈度等級，應(yīng)符合以下規(guī)定：1檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。2各類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合以下要求：陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。無菌檢查室、微生物限度檢

16、查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌干凈室，其空氣干凈度等級不應(yīng)低于 10000 級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣干凈度等級不宜低干100000 級。3有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。4原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。專業(yè)資料整理WORD格式5.1.14 以下情況的醫(yī)藥干凈室區(qū)應(yīng)予以分隔：1生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。2按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。3) 生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。5.1.15 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)人的設(shè)施。5.2

17、 人員凈化5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合以下要求：1. 人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣干凈度等級要求設(shè)置。不同空氣干凈度等級的醫(yī)藥干凈室區(qū)的人員凈化用室宜分別設(shè)置?？諝飧蓛舳鹊燃壱粯拥臒o菌干凈室區(qū)和非無菌干凈室區(qū)，其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。2. 人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盟洗、消毒、更換干凈工作服、氣閘等設(shè)施。3. 廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對醫(yī)藥干凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響。5.2.2. 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合以下要求：1) 人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。2) 存外衣和更換干凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。3外衣

18、存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜設(shè)置。4人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.11 條的規(guī)定。5) 盟洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。6) 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥干凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。7) 醫(yī)藥干凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)采取防止同時(shí)被開啟的措施。8) 青霉素等高致敏性藥品、某些幽體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣干凈度等級和工作人員數(shù)量確定。5.2.4 醫(yī)藥干凈室區(qū)的人員凈化程序宜按圖 5.2.4 布置。專業(yè)資料整理WORD格式5.3 物料凈化5.3.1醫(yī)藥干凈室區(qū)的原輔物料、包