制水工藝規(guī)程

1、工藝規(guī)程文件編號(hào): MPI-012版本號(hào): 01制水工藝頁(yè)碼: 16 / 16生效日期: 制水工藝MPI-012（01）起草人審核人審核人批準(zhǔn)人部門(mén)設(shè)備主管QA保障部部長(zhǎng)質(zhì)量副總姓名簽名日期分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部（QA、QC），保障部（制水崗位）。1. 目的建立純化水、注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，確保生產(chǎn)有依據(jù)，質(zhì)量有保證。2. 范圍純化水、注射用水生產(chǎn)工藝。3. 職責(zé)保障部部長(zhǎng)、質(zhì)量部部長(zhǎng)、QA、QC。4. 定義純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。注射用水：指去離子水經(jīng)蒸餾所得的水。純蒸汽：指由去離子水經(jīng)蒸餾產(chǎn)生的蒸汽。反

2、滲透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液滲透壓的作用下，依據(jù)其他物質(zhì)不能透過(guò)半透膜而將這些物質(zhì)和水分離開(kāi)來(lái)，能夠有效地去除水中的溶解鹽類、膠體、微生物、有機(jī)物等。電離子交換（EDI）:是將電滲析膜分離技術(shù)與離子交換技術(shù)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)的一種新的制備超純水(高純水)的技術(shù)，它利用電滲析過(guò)程中的極化現(xiàn)象對(duì)填充在淡水室中的離子交換樹(shù)脂進(jìn)行電化學(xué)再生。5. 內(nèi)容5.1. 概述5.1.1. 產(chǎn)品名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱分子量化學(xué)式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)純化水18.02H2O見(jiàn)SPE-024純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010版注射用水18.02H2O見(jiàn)SPE-056注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010版5.1.2.

3、 系統(tǒng)簡(jiǎn)述制水崗位共有兩套純化水和注射用水生產(chǎn)設(shè)備，分別由山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱精鷹系統(tǒng)）和廣州萬(wàn)冠制藥設(shè)備有限公司（萬(wàn)冠系統(tǒng)）設(shè)計(jì)制，萬(wàn)冠系統(tǒng)生成的純化水可進(jìn)入精鷹系統(tǒng)純化水儲(chǔ)罐。具體組成如下：序號(hào)組成設(shè)施精鷹系統(tǒng)萬(wàn)冠系統(tǒng)1原水罐原水罐2石英砂過(guò)濾器石英砂過(guò)濾器3活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器45um保安過(guò)濾器5um保安過(guò)濾器5三并聯(lián)一級(jí)反滲透膜三并聯(lián)一級(jí)反滲透膜6中間水罐中間水罐7EDIEDI8純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐9列管式多效蒸餾水機(jī)列管式多效蒸餾水機(jī)10注射用水儲(chǔ)罐注射用水儲(chǔ)罐11板式熱交換器EDI氯化鈉加藥裝置12阻垢劑加藥裝置反滲透膜清洗系統(tǒng)13反滲透膜清洗系統(tǒng)EDI清洗系

4、統(tǒng)14紫外滅菌器紫外滅菌器15各類加壓輸送泵各類加壓輸送泵5.1.3. 工藝流程圖5.1.3.1. 純化水制備工藝流程萬(wàn)冠系統(tǒng)原水罐石英砂過(guò)濾活性炭過(guò)濾保安過(guò)濾反滲透膜中間水罐EDI清洗系統(tǒng)純化水儲(chǔ)罐紫外滅菌器凍干車(chē)間使用點(diǎn)清洗系統(tǒng)精鷹系統(tǒng)原水罐石英砂過(guò)濾換熱器活性炭過(guò)濾保安過(guò)濾反滲透膜中間水罐EDI清洗系統(tǒng)純化水儲(chǔ)罐紫外滅菌器大輸液車(chē)間使用點(diǎn)阻垢劑清洗系統(tǒng)氯化鈉加藥5.1.3.2. 注射用水制備工藝流程純化水儲(chǔ)罐多效蒸餾水機(jī)注射用水儲(chǔ)罐車(chē)間使用點(diǎn)5.2. 純化水系統(tǒng)5.2.1. 工作原理5.2.1.1. 反滲透(RO)，即施加壓力超過(guò)溶液的天然滲透壓，則溶劑便會(huì)流過(guò)半透膜，在相反一側(cè)形成稀溶

5、液，而在加壓的一側(cè)形成濃度更高的溶液。如施加的壓力等于溶液的天然滲透壓，則溶劑的流動(dòng)不會(huì)發(fā)生；如施加的壓力小于天然滲透壓，則溶劑自稀溶液流向濃溶液。5.2.1.2. 電再生離子交換(EDI)即利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動(dòng)，淡水室中充填離子交換樹(shù)脂，而樹(shù)脂的存在可以大大地提高離子的遷移速度。在電壓作用下使離子從淡水水流進(jìn)入到鄰近的濃水水流。5.2.1.3. 石英砂過(guò)濾器中裝有顆粒度均勻的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的濁度，進(jìn)一步提高水的澄明度。5.2.1.4. 活性炭過(guò)濾器中裝有顆粒型活性炭，可吸附飲用水中的余氯和有機(jī)雜質(zhì)等。5.2.1.5. 保安過(guò)濾器孔徑為5um，材質(zhì)為

6、聚丙烯（PP），可截留孔徑在5um以上的顆粒。5.2.2. 操作前準(zhǔn)備5.2.2.1. 檢查有足夠的水源及水溫應(yīng)為535；5.2.2.2. 檢查壓縮空氣壓力應(yīng)在0.50.6MPa；5.2.2.3. 檢查各連接件是否緊固，墊圈安裝正確，無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象；5.2.2.4. 確定各加藥箱有充足的藥劑；5.2.2.5. 確定各手動(dòng)閥門(mén)在正確的開(kāi)關(guān)狀態(tài)。5.2.3. 操作流程5.2.3.1. 確認(rèn)原水進(jìn)水要求水溫應(yīng)為535，冬季水溫低于5應(yīng)啟用熱交換器； 5.2.3.2. 制水前對(duì)石英砂過(guò)濾器和活性炭過(guò)濾器進(jìn)行正洗和反洗，各不低于5分鐘，沖洗至排水清澈。5.2.3.3. 制水前對(duì)反滲透膜進(jìn)行低壓沖洗，不低

7、于1分鐘。5.2.3.4. 可自動(dòng)或手動(dòng)模式啟動(dòng)各級(jí)聯(lián)動(dòng)水泵，反滲透膜和EDI模塊開(kāi)始進(jìn)水工作。5.2.3.5. 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)EDI出水合格后將純化水輸送至儲(chǔ)罐中。5.2.3.6. 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儲(chǔ)罐出水、總送水口、總回水口合格后通知各使用點(diǎn)用水。5.2.3.7. 純化水輸送泵每天24小時(shí)開(kāi)啟，循環(huán)貯存。5.2.4. 純化水貯存及處理方法5.2.4.1. 純化水系統(tǒng)制備過(guò)程中不斷向儲(chǔ)罐注水時(shí)，室溫下循環(huán)貯存。5.2.4.2. 純化水系統(tǒng)停止制備后不向儲(chǔ)罐注水時(shí)，室溫下循環(huán)貯存時(shí)間不超過(guò)24h，超過(guò)24h應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)水排放。5.2.5. 主要控制參數(shù)設(shè)備控制參數(shù)原水罐水溫應(yīng)為535，原水進(jìn)水電導(dǎo)率應(yīng)1000

8、us/cm石英砂過(guò)濾器進(jìn)水壓力1.5MPa，流量58T/h活性炭過(guò)濾器進(jìn)水壓力1.5MPa保安過(guò)濾器前后壓差不超過(guò)0.1MPa反滲透膜進(jìn)水壓力0.4-0.8MPa，出水壓力1.5MPa，出水流量35T/hEDI模塊電壓350V，電流2A，出水流量35T/h紫外滅菌器紫外燈使用時(shí)限不超過(guò)8000h，5.2.6. 操作要點(diǎn)5.2.6.1. 每天制水前必須對(duì)石英砂過(guò)濾器和活性炭過(guò)濾器進(jìn)行正洗和反洗，對(duì)反滲透膜進(jìn)行低壓沖洗。5.2.6.2. 阻垢劑可減輕反滲透膜表面的結(jié)垢程度，配制阻垢劑濃度2.5%，即阻垢劑原溶液1kg加去離子水稀釋40kg。5.2.6.3. 氯化鈉溶液可減輕EDI模板的結(jié)垢程度，氯

9、化鈉濃度為5%，即1kg氯化鈉加去離子水稀釋至20kg。5.2.6.4. 保安過(guò)濾器及疏水性空氣過(guò)濾器應(yīng)定期更換或異常情況下更換。5.2.6.5. 可設(shè)定反滲透膜和EDI出水電導(dǎo)率來(lái)控制出水三通氣動(dòng)閥。5.2.6.6. 隨時(shí)觀察各級(jí)加壓泵是否正常工作，并定期排放泵體內(nèi)空氣。5.2.6.7. 定期校正EDI出水在線電導(dǎo)率，并與實(shí)測(cè)電導(dǎo)率比對(duì)，確保在線電導(dǎo)率正常使用。5.2.7. 現(xiàn)場(chǎng)水質(zhì)檢測(cè)5.2.7.1. 檢測(cè)方法見(jiàn)TM-038純化水檢驗(yàn)方法5.2.7.2. 現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容取樣點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)內(nèi)容EDI出水口進(jìn)入儲(chǔ)罐前及制水過(guò)程中1次/ 2h電導(dǎo)率酸堿度儲(chǔ)罐出水口用水前電導(dǎo)率酸堿度總送水口

10、用水前電導(dǎo)率酸堿度總回水口用水前及輸送過(guò)程中1次/ 2h電導(dǎo)率酸堿度銨鹽5.2.8. 維護(hù)保養(yǎng)5.2.8.1. 維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容項(xiàng)目維護(hù)保養(yǎng)條件維護(hù)保養(yǎng)方法原水罐及中間水箱使用6個(gè)月擦拭、沖洗出現(xiàn)警戒限和糾偏限石英砂和活性炭過(guò)濾器每月一次（夏季每周一次）巴氏消毒2小時(shí)出現(xiàn)警戒限和糾偏限停產(chǎn)1天以上間隔1天對(duì)過(guò)濾器正洗和反洗保安過(guò)濾器36個(gè)月或前后壓差大于0.1MPa更換濾芯反滲透膜1，每年一次；2，出水電導(dǎo)率大于15us/cm；3，出水壓力大于1.5Mpa；4，出現(xiàn)警戒限和糾偏限?；瘜W(xué)清洗5，停產(chǎn)1天以上間隔1天對(duì)反滲透膜低壓沖洗EDI模板1，每半年一次；2，出現(xiàn)警戒限和糾偏限；化學(xué)清洗3，停產(chǎn)1

11、天以上間隔1天運(yùn)行EDI模板2h以上純化水儲(chǔ)罐及輸送管道連續(xù)生產(chǎn)30天或停止循環(huán)輸送超過(guò)3天對(duì)儲(chǔ)罐及輸送管道堿液循環(huán)清洗并進(jìn)行巴氏消毒（80,2h）出現(xiàn)警戒限和糾偏限停止循環(huán)輸送3天以內(nèi)隔1天制備合格純化水沖洗儲(chǔ)罐5.2.8.2. 純化水系統(tǒng)藥液、清洗液及配制方法溶液名稱試劑名稱配制濃度配制方法用途阻垢劑MDC2202.5%將500ml阻垢劑加入20L純化水中，攪拌均勻絮凝，防止反滲透膜表面結(jié)垢氯化鈉溶液氯化鈉5%將0.5KG氯化鈉加入10L純化水中，攪拌溶解提高EDI濃水室電解質(zhì)濃度膜酸洗液檸檬酸2%將2KG檸檬酸加入100L純化水中，攪拌溶解，用氨水調(diào)節(jié)pH值至4.0清洗膜表面無(wú)機(jī)污染物膜

12、堿洗液氫氧化鈉12%將12KG NaOH加入100L純化水中，攪拌溶解，用硫酸調(diào)節(jié)pH值至10.0清洗膜表面有機(jī)污染物三聚磷酸鈉（STPP）2%將2KG STPP加入100L純化水中，攪拌溶解，用硫酸調(diào)節(jié)pH值至10.0或十二烷基苯磺酸鈉（Na-DDBS）0.25%將0.25KG Na-DDBS加入100L純化水中，攪拌溶解，用硫酸調(diào)節(jié)pH值至10.0EDI酸洗液鹽酸12%將2.75.4KG鹽酸加入100L純化水中，攪拌均勻清洗膜表面無(wú)機(jī)污染物EDI堿洗液氯化鈉/氫氧化鈉5%/1%將5KG氯化鈉和1KG氫氧化鈉加入100L純化水中，攪拌溶解清洗膜表面有機(jī)污染物儲(chǔ)罐及輸送管道堿液氫氧化鈉0.2%

13、將4kg氫氧化鈉加入2000L去離子水中溶解清洗設(shè)備內(nèi)壁表面有機(jī)污染物5.2.9. 警戒與糾偏處理5.2.9.1. 警戒與糾偏值位置監(jiān)控項(xiàng)目警戒限糾偏限反滲透膜出水電導(dǎo)率15µs/cm（25）-各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率2.0µs/cm（25）2.5µs/cm（25）微生物限度80CFU/ml90CFU/ml5.2.9.2. 處理措施當(dāng)反滲透膜出水電導(dǎo)率出現(xiàn)警戒值和糾偏值時(shí)，按下表中反滲透膜處理方法進(jìn)行；當(dāng)各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率或微生物限度中的一項(xiàng)出現(xiàn)警戒值和糾偏值時(shí)，按下表中的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行處理。所有糾偏限和警戒限事件均按SOP-QA044警戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處置。位置系統(tǒng)

14、處理措施反滲透膜1，檢查原水溫度及電導(dǎo)率是否符合進(jìn)水要求，查明原因2，檢查活性炭過(guò)濾器濾網(wǎng)是否破損，如破損應(yīng)更換3，檢查保安過(guò)濾器是否密封不嚴(yán)或未及時(shí)更換，及時(shí)維護(hù)4，檢查反滲透膜各密封圈是否破損，進(jìn)水壓力及加壓泵是否正常，及時(shí)維護(hù)5，對(duì)石英砂和活性炭進(jìn)行巴氏消毒2h6，對(duì)原水罐進(jìn)行清洗7，對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗各取樣點(diǎn)1，檢查EDI運(yùn)行電壓和電流是否正常，及時(shí)調(diào)整至規(guī)定值2，檢查各使用點(diǎn)的換熱器是否有穿孔或滲漏，及時(shí)維修3，檢查紫外滅菌是否密封不嚴(yán)或紫外燈管是否超過(guò)使用時(shí)限4，對(duì)中間水罐進(jìn)行清洗5，對(duì)EDI進(jìn)行化學(xué)清洗6，對(duì)純化水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行化學(xué)清洗7，對(duì)純化水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行巴氏消

15、毒2h 5.3. 注射用水系統(tǒng)5.3.1. 工作原理依據(jù)各效之間的沸點(diǎn)隨壓力的不同而不同。進(jìn)料水先經(jīng)過(guò) 最后一效的冷凝器而逆向逐一通過(guò)各效預(yù)熱器達(dá)到第一效，在第一效被外供蒸汽加熱至129165，并迅速沸騰蒸發(fā)汽化，經(jīng)汽液分離后的純蒸汽用來(lái)加熱下一效的進(jìn)料水，同時(shí)純蒸汽被冷卻形成蒸餾水。而第一效中未蒸發(fā)的進(jìn)料水則作為下一效的進(jìn)料水，并依次往后傳遞。最后得到高純度的蒸餾水。5.3.2. 操作前確認(rèn)5.3.2.1. 檢查加熱工業(yè)蒸汽應(yīng)大于0.6Mpa；5.3.2.2. 進(jìn)料水電導(dǎo)率不超過(guò)2.0us/cm（25）；5.3.2.3. 壓縮空氣大于0.4MPa，各管道、閥門(mén)無(wú)滲漏，疏水閥無(wú)堵塞。5.3.3

16、. 操作流程5.3.3.1. 將蒸汽管道中冷凝水排放干凈，獲得干燥飽和蒸汽。5.3.3.2. 緩慢打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，逐漸提升蒸汽壓力至0.30.5MPa，預(yù)熱5分鐘左右，緩慢打開(kāi)料水閥門(mén)，逐漸將進(jìn)水量調(diào)至額定流量。5.3.3.3. 當(dāng)注射用水溫度92，且電導(dǎo)率1.0us/cm（25）時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)取多效蒸餾水機(jī)出水口水樣檢測(cè)（含內(nèi)毒素）合格后注射用水進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐。5.3.3.4. 現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)儲(chǔ)罐出水、總送水口、總回水口合格后通知各使用點(diǎn)用水。5.3.3.5. 注射用水輸送泵每天24小時(shí)開(kāi)啟，循環(huán)貯存。5.3.4. 注射用水貯存及處理辦法5.3.4.1. 注射用水輸送時(shí)應(yīng)在70以上保溫循環(huán)存放。5.3

17、.4.2. 注射用水不輸送時(shí)80以上保溫貯存，保溫貯存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，保溫貯存警戒溫度為80。低于貯存溫度和超過(guò)貯存時(shí)間應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)的余水排放。5.3.5. 主要控制參數(shù)設(shè)備控制參數(shù)多效蒸餾水機(jī)加熱蒸汽壓力0.30.5Mpa，進(jìn)水流量5T/h出水溫度92總回水口溫度705.3.6. 操作要點(diǎn)5.3.6.1. 多效蒸餾水機(jī)加熱前需排空工業(yè)蒸汽管道內(nèi)冷凝水。5.3.6.2. 隨時(shí)從視鏡觀察各蒸發(fā)器的水位，要求水位線不能超過(guò)觀察口的中線，若第一效水位過(guò)高，應(yīng)減少原料水流量，若最末一效水位過(guò)高，應(yīng)將蒸剩水閥門(mén)開(kāi)大。5.3.6.3. 定期檢查減壓閥是否正常工作，以及注射用水出水三通閥是否靈活開(kāi)閉。5.

18、3.6.4. 進(jìn)純化水前須對(duì)蒸餾機(jī)預(yù)熱5分鐘。5.3.6.5. 及時(shí)更換蒸餾機(jī)及注射用水儲(chǔ)罐的疏水性過(guò)濾器。5.3.6.6. 定期校正蒸餾機(jī)出水在線電導(dǎo)率，并與實(shí)測(cè)電導(dǎo)率比對(duì)，確保在線電導(dǎo)率正常使用。5.3.7. 現(xiàn)場(chǎng)水質(zhì)檢測(cè)5.3.7.1. 檢測(cè)方法見(jiàn)TM-062注射用水水檢驗(yàn)方法5.3.7.2. 現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容取樣點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)內(nèi)容多效蒸餾機(jī)出水口進(jìn)入儲(chǔ)罐前及制水過(guò)程中1次/2h電導(dǎo)率PH值儲(chǔ)罐出水口用水前電導(dǎo)率PH值總送水口用水前電導(dǎo)率PH值總回水口用水前及輸送過(guò)程中1次/2h電導(dǎo)率PH值銨鹽5.3.8. 維護(hù)保養(yǎng)5.3.8.1. 維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容項(xiàng)目維護(hù)保養(yǎng)條件維護(hù)保養(yǎng)方法多效蒸餾機(jī)

19、蒸餾水機(jī)在長(zhǎng)期運(yùn)行后，如果生產(chǎn)能力下降或水質(zhì)下降時(shí)，確信有污垢沉積在換熱管表面時(shí)酸洗注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道連續(xù)生產(chǎn)30天或停止循環(huán)輸送超過(guò)3天堿液循環(huán)清洗并純蒸汽消毒（115，60min）出現(xiàn)警戒限和糾偏限停止循環(huán)輸送3天以內(nèi)隔1天制備合格注射用水沖洗儲(chǔ)罐和輸送管道5.3.8.2. 清洗液及配制方法溶液名稱試劑名稱配制濃度配制方法用途多效蒸餾機(jī)酸洗液磷酸510%將10L磷酸用純化水稀釋至100200L清洗多效蒸餾機(jī)換熱管內(nèi)壁水垢多效蒸餾機(jī)中和液碳酸鈉或碳酸氫鈉0.51%將10kg碳酸鈉或碳酸氫鈉用12m3純化水溶解中和多效蒸餾機(jī)酸洗液，防止酸液腐蝕儲(chǔ)罐及輸送管道堿液氫氧化鈉0.2%將4kg氫氧

20、化鈉加入2000L去離子水中溶解清洗設(shè)備內(nèi)壁表面有機(jī)污染物5.3.9. 警戒與糾偏處理5.3.9.1. 警戒與糾偏限位置監(jiān)控項(xiàng)目警戒限糾偏限各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率0.98µs/cm1.0µs/cm總菌落數(shù)9CFU/100ml9CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素0.125EU/ml0.25EU/ml回水口溫度72705.3.9.2. 處理措施當(dāng)各取樣點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目值出現(xiàn)警戒限和糾偏限時(shí)，按下表中處理方法進(jìn)行。所有糾偏限和警戒限事件均按SOP-QA044警戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處置。位置系統(tǒng)處理措施各取樣點(diǎn)出現(xiàn)警戒限和糾偏限時(shí)1，檢查進(jìn)水水質(zhì)是否達(dá)到要求，及時(shí)處理2，檢查蒸餾機(jī)冷卻器及各使

21、用點(diǎn)的換熱器是否有穿孔或滲漏，及時(shí)維修3，檢查蒸餾機(jī)一效純化水水位是否超限4，對(duì)注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行化學(xué)清洗5，對(duì)注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行純蒸汽消毒回水溫度1，開(kāi)啟注射用水儲(chǔ)罐保溫加熱裝置2，制備合格注射用水調(diào)高水溫5.4. QC水質(zhì)檢測(cè)以下檢測(cè)內(nèi)容由質(zhì)管部門(mén)檢測(cè)，檢測(cè)方法和依據(jù)為T(mén)M-038純化水檢驗(yàn)方法和TM-062注射用水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。類別檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)周期檢測(cè)項(xiàng)目純化水總送水口每周全檢總回水口每周全檢車(chē)間各使用點(diǎn)每月輪換全檢注射用水總送水口每周全檢總回水口每周全檢車(chē)間各使用點(diǎn)每月輪換全檢5.5. 工藝衛(wèi)生5.5.1. 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：5.5.1.1. 進(jìn)入車(chē)間的物料，外包裝

22、污染性較大的，應(yīng)在進(jìn)入車(chē)間前，除去包裝。一般物料外包裝，應(yīng)按物料送達(dá)目的區(qū)域要求在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫外包裝。5.5.1.2. 帶有粉塵脫落均不宜直接進(jìn)入車(chē)間，必要時(shí)進(jìn)行再包裝防塵后方可進(jìn)入。5.5.2. 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求：5.5.2.1. 嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)及實(shí)驗(yàn)室吸煙，帶入(或貯存)生活用品、食品及雜物等。5.5.2.2. 生產(chǎn)人員每年體檢一次，建立健康檔案，檔案對(duì)工人的疾病、工傷情況作好詳細(xì)記 錄?；加袀魅静?、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。5.5.2.3. 因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明(在指定醫(yī)院)。5.5.2.4. 生產(chǎn)人員要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮

23、胡須、修剪指甲，換洗衣?lián)Q，保持個(gè)人清潔。5.5.2.5. 生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間、須按標(biāo)準(zhǔn)程序更換衣、鞋、帽后進(jìn)入各自崗位。5.5.3. 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生要求：5.5.3.1. 地面整潔、門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。5.5.3.2. 設(shè)備管道、管線排列整齊并包扎光潔、無(wú)跑冒滴漏。定期清潔、維修并給予記錄。5.5.3.3. 設(shè)備、容器、工具按工藝布局及工藝要求，使用后立即清洗，分別存放、分區(qū)專用。5.5.3.4. 生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙、不得吃食品，不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私有雜物帶入車(chē)間及相關(guān)區(qū)域。5.5.3.5. 所有物品應(yīng)堆放整齊，拆除的雜物應(yīng)隨時(shí)送到指定地點(diǎn)，每天集中處理干凈，地面不得有積水。5.

24、6. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序：純化水、注射用水系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；驗(yàn)證要求：運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、清洗消毒驗(yàn)證。5.7. 生產(chǎn)安全及勞動(dòng)保護(hù)5.7.1. 必須堅(jiān)持“安全第一，預(yù)防為主”的方針。5.7.2. 防電：清潔工作時(shí)，凡裝有電器、電源開(kāi)關(guān)、閘刀、插座等地方，不得用水沖洗， 以防止走電事故，車(chē)間任何地方不能私自接電源。5.7.3. 防燙傷與防瓶子爆破：沸水、蒸汽管道等防燙傷蒸汽管道應(yīng)以隔熱物裹之。車(chē)間內(nèi)不得任意貯放易燃易爆物品。5.7.4. 防酸堿：車(chē)間一切酸堿試劑、洗液應(yīng)有妥善的貯存區(qū)，取用時(shí)，應(yīng)按照兩崗制要 求取用。濺于地面的酸堿試劑及洗液，應(yīng)及時(shí)用水沖洗，嚴(yán)防濺于膚體。5.7.5.

25、 防機(jī)械傷人：各組使用的馬達(dá)、機(jī)器及各種電器設(shè)備。保養(yǎng)員每日應(yīng)行使檢查與維護(hù)之責(zé)。使用人員應(yīng)隨時(shí)注意有否異聲與發(fā)熱等不正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況，防止設(shè)備損害與傷人事故。5.7.6. 防火：生產(chǎn)區(qū)域絕對(duì)禁止吸煙及擅自點(diǎn)明火。車(chē)間內(nèi)不得任意貯放易燃、易爆物品。5.7.7. 非生產(chǎn)人員不得擅自開(kāi)動(dòng)設(shè)備，新工人經(jīng)三級(jí)教育考試合格后方可上崗。5.8. 勞動(dòng)組織與崗位定員本車(chē)間設(shè)定主管1名，操作人員2名，早午兩班制，負(fù)責(zé)制水崗位及動(dòng)力系統(tǒng)（空調(diào)、壓縮空氣、真空泵、制氮機(jī)等）的日常生產(chǎn)操作。5.9. 工藝過(guò)程所需SOP名稱及編號(hào)文件編號(hào)文件名稱SOP-ED030制水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED031制水崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED032注射用水儲(chǔ)存、輸送操作規(guī)程SOP-ED007純化水儲(chǔ)存、輸送操作規(guī)程SOP-ED033DDS-11A型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程SOP-ED039精鷹LDS4000-6多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程SOP-ED040精鷹一級(jí)反滲透+EDI操作規(guī)程SOP-ED044萬(wàn)冠4T一級(jí)RO+EDI純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-E