藥品管理法及其實(shí)施條例

1、藥品管理法藥品管理法及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例 教學(xué)目的要求： 熟悉我國藥事法概念淵源、立法權(quán)限 熟悉藥品管理法的原則 掌握我國藥品監(jiān)督體制 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)v 藥事法 v 藥品管理法 v 藥品監(jiān)督體制 第一節(jié)第一節(jié) 藥品管理法概述藥品管理法概述 一、概念 1、藥品管理立法 （1） 法定機(jī)關(guān)權(quán)限法定機(jī)關(guān)權(quán)限 （2） 法定程序法定程序 w 藥品管理立法： 指由特定國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限）法定機(jī)關(guān)權(quán)限 （2）法定程序）法定程序 2、藥事法的法律關(guān)系 藥事行政法律關(guān)系 藥事民事法律關(guān)系w 主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人 w

2、客體：物、行為、人身、智力成果 w 內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù) w 客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí) 二、藥品管理立法的特征 1、以健康為目的 2、以標(biāo)準(zhǔn)為目的 3、系統(tǒng)性 4、國際化三、藥品管理立法的歷史 國外的立法史 中國的立法史1984藥品管理法 2001藥品管理法 第二節(jié)第二節(jié) 藥品管理法總則藥品管理法總則一、立法宗旨 加強(qiáng)藥品監(jiān)管 保證藥品質(zhì)量 保障用藥安全 維護(hù)合法權(quán)益 二、適用范圍二、適用范圍v 地域范圍：大陸境內(nèi)v 對(duì)象范圍：藥事機(jī)構(gòu)、人員三、藥品發(fā)展 R&D四、藥品監(jiān)督體制 全國藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)SFDA 衛(wèi)生部 國務(wù)院相關(guān)部門 科技部 國家中醫(yī)藥局 國家工商總局 勞動(dòng)和社會(huì)保障部 藥品

3、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 藥監(jiān)部門設(shè)置 藥監(jiān)部門確立 教學(xué)目的要求：教學(xué)目的要求： 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：w 第三節(jié)第三節(jié) 藥事組織管理藥事組織管理 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、審批機(jī)關(guān)、審批機(jī)關(guān)省藥監(jiān)局省藥監(jiān)局2、審批程序、審批程序 （30日）日）同意籌建同意籌建完成完成籌建籌建申請(qǐng)驗(yàn)收申請(qǐng)驗(yàn)收（30日）日）組織驗(yàn)收組織驗(yàn)收驗(yàn)驗(yàn)收合格收合格發(fā)發(fā)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證（許可證許可證有效期有效期5年，期滿換發(fā)）年，期滿換發(fā)）工商登記工商登記營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照 （新）（新）GMP認(rèn)證認(rèn)證 申請(qǐng)籌建申請(qǐng)籌建w w w 3、開辦條件、開辦條件 （1） 人員 （2） 硬件 （3） 質(zhì)量管理硬件

4、（4） 質(zhì)量管理軟件4、 GMP認(rèn)證認(rèn)證 （1）認(rèn)證主體： 省DA： 一般GMP認(rèn)證 SFDA：注射劑、放射性、生 物制品認(rèn)證 （2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型： 批注之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證 （3）認(rèn)證檢查員庫：國家局設(shè)定 5、生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范（1）生產(chǎn)依據(jù)：）生產(chǎn)依據(jù)：v 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工 藝（中藥材和中藥飲片）國家標(biāo)準(zhǔn)、省藝（中藥材和中藥飲片）國家標(biāo)準(zhǔn)、省 級(jí)炮制規(guī)范級(jí)炮制規(guī)范v 生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確 （2）原料、輔料：）原料、輔料： 藥用要求藥用要求 （3）生產(chǎn)檢驗(yàn)：）生產(chǎn)檢驗(yàn)： 必須自檢（4）委托生產(chǎn)：）委托生產(chǎn)：

5、w 國家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn)w 受托人：持相適應(yīng)的許可證、GMP證書w 三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、 其他） 二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 1、審批機(jī)關(guān) 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)省局省局 零售企業(yè)零售企業(yè)地市局地市局 2、審批程序： （30日）日）同意籌建同意籌建完成籌建完成籌建 （30日）日）驗(yàn)收合格驗(yàn)收合格發(fā)發(fā)許可證許可證 （許可證許可證有效期有效期5年，期滿年，期滿6個(gè)月?lián)Q證）個(gè)月?lián)Q證）工工商登記商登記（新）（新）GSP認(rèn)證認(rèn)證 申請(qǐng)籌建申請(qǐng)籌建申請(qǐng)驗(yàn)收申請(qǐng)驗(yàn)收w w 3、開辦條件 （1） 人員 （2） 設(shè)備 （3） 質(zhì)量管理硬件 （4） 質(zhì)量管理軟件4、GSP認(rèn)證認(rèn)證v認(rèn)證機(jī)

6、關(guān)： 省局v具體承擔(dān)： 批發(fā)省認(rèn)證中心 零售市認(rèn)證中心 5、 經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營規(guī)范（1） 檢查驗(yàn)收制度（2） 購銷政策建立與保存（3） 銷售藥品規(guī)定（4） 藥品保管制度（5） 互聯(lián)網(wǎng)交易 6、 特殊經(jīng)營規(guī)定特殊經(jīng)營規(guī)定 地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)售藥 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1、藥劑工作人員規(guī)定藥劑工作人員規(guī)定 審核、審核、調(diào)配處方人員、必調(diào)配處方人員、必須須經(jīng)資格認(rèn)定資格認(rèn)定2、配制制許可證（、配制制許可證（相相當(dāng)于藥品生產(chǎn)當(dāng)于藥品生產(chǎn)）（1）制劑許可證制劑許可證： 省衛(wèi)生廳審核同意省衛(wèi)生廳審核同意 省藥監(jiān)局批準(zhǔn)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)（2）有效期）有效期5年。年。 變更登記，換發(fā)許可

7、證變更登記，換發(fā)許可證（3）制劑條件）制劑條件 3、制劑管理、制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （2）管理規(guī)定 條件：臨床需求/市場無供應(yīng) 程序：省局批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) 質(zhì)檢：自行檢驗(yàn) 調(diào)劑使用：國家或省局批準(zhǔn) 銷售：禁止 4、藥品管理、藥品管理 教學(xué)目的要求：教學(xué)目的要求：w 熟悉藥品注冊(cè)管理規(guī)定。熟悉藥品注冊(cè)管理規(guī)定。w 熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場與再評(píng)價(jià)內(nèi)容。熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場與再評(píng)價(jià)內(nèi)容。w 掌握假藥，劣藥定義。掌握假藥，劣藥定義。w 藥品價(jià)格和廣告管理藥品價(jià)格和廣告管理 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)： 第四節(jié)第四節(jié) 藥品管理藥品管理 一、藥品注冊(cè)管理 適用于藥物臨床試驗(yàn)，生適

8、用于藥物臨床試驗(yàn)，生 產(chǎn)，進(jìn)口產(chǎn)，進(jìn)口 1. 新藥管理：新藥管理：（1） 新藥新藥（2） 兩次審批兩次審批新藥臨床研究審批新藥臨床研究審批. 新藥生產(chǎn)審批新藥生產(chǎn)審批（3） GLP,GCP（4） 藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 藥品批準(zhǔn)證明的文件藥品批準(zhǔn)證明的文件 （5） 新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期 （6） 新藥數(shù)據(jù)保密新藥數(shù)據(jù)保密新藥新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售未曾在中國境內(nèi)上市銷售 2. 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品） 審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門形式審查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門形式審查，國家國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 3. 進(jìn)品

9、藥品管理進(jìn)品藥品管理（1） 審批：審批：SFDA，注冊(cè)證，注冊(cè)證（2） 條件（積極、消極）條件（積極、消極）（3） 進(jìn)口程序（備案進(jìn)口程序（備案抽檢）抽檢） 二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1 強(qiáng)制性2 表現(xiàn)形式 v 中國藥典中國藥典 一部（中藥物，制劑）一部（中藥物，制劑）二部（西藥）二部（西藥）v 局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）v 其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范 3.制訂機(jī)構(gòu)制訂機(jī)構(gòu) 4.標(biāo)定機(jī)構(gòu)標(biāo)定機(jī)構(gòu) 5.藥品名稱藥品名稱三、國家藥品審評(píng)，再評(píng)價(jià)，淘汰的對(duì)象三、國家藥品審評(píng)，再評(píng)價(jià)，淘汰的對(duì)象 審評(píng)審評(píng) 新藥新藥 再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口 淘汰淘汰療

10、效不確，不良反應(yīng)大，其他療效不確，不良反應(yīng)大，其他 原因危害人體健康原因危害人體健康 四、藥品國家檢定制度四、藥品國家檢定制度 1. 對(duì)象 2. 機(jī)構(gòu) 五、特殊管理藥品五、特殊管理藥品 六、中藥管理六、中藥管理 七、七、假劣藥的定義： （一） 假藥的定義v 基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥v 擴(kuò)展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)） 擴(kuò)展定義（即按假藥論處）擴(kuò)展定義（即按假藥論處）w 國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。w 未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的。w 變質(zhì)的。變質(zhì)的。w 受污染的。受污染的。w 用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原

11、料藥生產(chǎn)的。用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。w 標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。 （二）（二） 劣藥的定義劣藥的定義基本定義：含量不符 擴(kuò)展定義：6類 擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）w 未標(biāo)明有效期或更改有效期的。未標(biāo)明有效期或更改有效期的。w 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的。不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的。w 超過有效期的。超過有效期的。w 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。w 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。輔料的。 八、八、 藥品包裝的管理藥品包裝的

12、管理 1. 包裝材料和容器的規(guī)定包裝材料和容器的規(guī)定 （1） 直接接觸藥品的包材直接接觸藥品的包材 （2） 醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑 2. 標(biāo)簽和說明書標(biāo)簽和說明書（1） 標(biāo)簽（2） 說明書（3） 藥品名稱 九、藥品價(jià)格和廣告管理九、藥品價(jià)格和廣告管理 （一）（一） 藥品價(jià)格管理藥品價(jià)格管理 政府定價(jià)政府定價(jià) 醫(yī)保藥品醫(yī)保藥品 1.定價(jià)方式定價(jià)方式 政府指導(dǎo)價(jià)政府指導(dǎo)價(jià) 生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品 市場調(diào)節(jié)價(jià)市場調(diào)節(jié)價(jià) 2. 定價(jià)規(guī)范定價(jià)規(guī)范 社會(huì)平均成本、社會(huì)平均成本、 （1） 定價(jià)原則定價(jià)原則 市場供求狀況，市場供求狀況， 社會(huì)承受能力社會(huì)承受能力 -公平、和理、誠信、原價(jià)相符公平、和理

13、、誠信、原價(jià)相符 （2） 價(jià)格公報(bào)價(jià)格公報(bào) （3） 定價(jià)論證定價(jià)論證 (4） 價(jià)格監(jiān)測價(jià)格監(jiān)測3. 如實(shí)提供價(jià)格信息的義務(wù)如實(shí)提供價(jià)格信息的義務(wù)4 . 禁止回扣禁止回扣 （二）藥品廣告管理（二）藥品廣告管理 1 審批審批 批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)地批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)地 省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)）省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)） 備案：縱向備案：國家局備案：縱向備案：國家局 橫向備案：發(fā)布地省局橫向備案：發(fā)布地省局 2. 廣告內(nèi)容要求廣告內(nèi)容要求（1） 真實(shí)，合法真實(shí)，合法（2）四不得：虛構(gòu)、保證性廣告、記憶性廣告、）四不得：虛構(gòu)、保證性廣告、記憶性廣告、 冒充藥品的宣傳冒充

14、藥品的宣傳 3. 藥品廣告監(jiān)督藥品廣告監(jiān)督廣告審查機(jī)關(guān)：廣告審查機(jī)關(guān)： 省局省局 （1）處理建議）處理建議 （2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)）撤銷批準(zhǔn)文號(hào) （3）責(zé)令聽止）責(zé)令聽止廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)：各級(jí)工商局廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)：各級(jí)工商局 （行政處罰）（行政處罰）教學(xué)目的要求：教學(xué)目的要求：1.熟悉藥品監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定熟悉藥品監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定 2.了解藥品管理法中的法律責(zé)任了解藥品管理法中的法律責(zé)任3.掌握生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任掌握生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：1. 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 2. 藥品行政強(qiáng)制措施藥品行政強(qiáng)制措施 3.3.生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任生產(chǎn)銷售假藥，

15、劣藥法律責(zé)任 第五節(jié)第五節(jié) 藥品監(jiān)督和法律責(zé)任藥品監(jiān)督和法律責(zé)任 一一 、藥品監(jiān)督、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查（一）藥品監(jiān)督檢查（1）主體）主體（2）相對(duì)人）相對(duì)人（3）內(nèi)容）內(nèi)容（4）義務(wù)）義務(wù)（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 1. 藥品抽樣藥品抽樣 2. 協(xié)助義務(wù)協(xié)助義務(wù) 3. 補(bǔ)充檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn) 4. 藥品質(zhì)量公告（機(jī)構(gòu)、時(shí)間、媒體、藥品質(zhì)量公告（機(jī)構(gòu)、時(shí)間、媒體、 更正）更正） 5. 復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn) （三）行政強(qiáng)制措施（三）行政強(qiáng)制措施 1. 條件條件 2. 解除、處理解除、處理（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告（五）藥品行政性收費(fèi)（五）藥品行政性收費(fèi)v 不收費(fèi)項(xiàng)目不收費(fèi)

16、項(xiàng)目v 收費(fèi)項(xiàng)目收費(fèi)項(xiàng)目 （六）禁止性規(guī)定（六）禁止性規(guī)定 二、法律責(zé)任二、法律責(zé)任（一），法律責(zé)任概述（一），法律責(zé)任概述 1， 含義含義 2， 分類分類 3， 相關(guān)概念法律制裁，行政處罰相關(guān)概念法律制裁，行政處罰/處分處分（二），生產(chǎn)，銷售假藥（二），生產(chǎn)，銷售假藥/劣藥的法律責(zé)任劣藥的法律責(zé)任w 行政責(zé)任行政責(zé)任w 刑事責(zé)任刑事責(zé)任w 民事責(zé)任民事責(zé)任 v生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批

17、準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 （藥品管理法藥品管理法第第74條條 ） v生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷準(zhǔn)證明文件、吊銷

18、藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證可證。（藥品管理法藥品管理法第第75條）條） v生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 （刑法刑法第第141條）條）w 刑法修正案（八）刑法修正案（八）將將刑法刑法第一百四第一百四十一條第一款修改為：十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；處三