糾正措施和預(yù)防措施控制程序

1、糾正措施和預(yù)防措施控制程序目的 對已經(jīng)發(fā)生的不合格或潛在不合格進行分析，根據(jù)分析結(jié)果采取相適應(yīng)的糾正措施或 預(yù)防措施，以防止不合格或潛在不合格的再發(fā)生 / 發(fā)生。適用范圍 適用于對糾正措施和預(yù)防措施的控制。職責(zé)質(zhì)量保障部為歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織糾正措施 / 預(yù)防措施的實施、跟蹤、驗證，并將驗 證情況向管理者代表匯報。相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門不合格或潛在不合格的評審及原因分析確定，評價、確定和實施糾正 措施/預(yù)防措施。管理者代表批準(zhǔn)擬實施的糾正措施 / 預(yù)防措施。程序糾正措施4.1.1 出現(xiàn)下列情況時應(yīng)制定糾正措施a) 過程、產(chǎn)品及供方原材物料出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或經(jīng)常超過產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)時；b) 管理評審時

2、發(fā)現(xiàn)不合格；c) 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)重大投訴時；d) 內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的不合格；e) 其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。4.1.2 糾正措施的實施a) 對須采取糾正措施的產(chǎn)品不合格，由生產(chǎn)管理部組織生產(chǎn)車間評審不合格，查找、 分析和確定不合格原因，評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求，制定與該不合格的性質(zhì)和 影響相適應(yīng)的糾正措施，報請管理者代表批準(zhǔn)后組織生產(chǎn)車間實施糾正措施。b) 糾正措施實施的結(jié)果，由質(zhì)量保障部進行有效性驗證，若未達(dá)到預(yù)期的效果，則 應(yīng)由生產(chǎn)管理部按照( a) 條款的規(guī)定重新實施，直至達(dá)到預(yù)期效果。c) 對質(zhì)量管理體系過程中的不合格項，由存在不合格項的責(zé)任部門分析

3、確定不合格 項原因，評價、確定糾正措施的可行性，報請管理者代表批準(zhǔn)后實施。d) 糾正措施所涉及的原因分析確定、評價確定的措施和實施結(jié)果有效性的記錄，由 相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人在糾正措施 / 預(yù)防措施實施記錄予以記錄。 原因分析、措施的制定、實施與驗證責(zé)任部門收到不合格報告或糾正措施 / 預(yù)防措施處置單時，必須對發(fā)生的不合格 事實進行原因分析，在 2 天之內(nèi)制定出糾正措施及完成時限，并對糾正措施的可行性進行 評審。糾正措施應(yīng)與該不合格的影響程度相適應(yīng)，報管理者代表批準(zhǔn)后實施。并提供糾正 措施落實結(jié)果的證據(jù)。 質(zhì)量保障部對糾正措施落實的結(jié)果有效性進行跟蹤驗證，并在驗證欄內(nèi)簽字確認(rèn)。 預(yù)防措施4.2.

4、1 潛在不合格發(fā)現(xiàn)的時機：a) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品檢驗時；b) 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量改進的意見或建議；c) 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性出現(xiàn)波動；d) 質(zhì)量管理體系過程內(nèi)部審核。4.2.2 預(yù)防措施的實施a) 對與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的須采取預(yù)防措施的潛在不合格，由生產(chǎn)管理部確定潛在 不合格及其原因，評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，確定與該潛在不合格的性質(zhì)和可能 影響相適應(yīng)的預(yù)防措施，報請管理者代表批準(zhǔn)后由生產(chǎn)管理部組織生產(chǎn)車間實施。b) 預(yù)防措施實施的結(jié)果，由質(zhì)量保障部進行有效性驗證，若未達(dá)到預(yù)期的效果，則 應(yīng)由生產(chǎn)管理部按照 a) 條款的規(guī)定重新實施，直至達(dá)到預(yù)期效果。c) 對質(zhì)量管理體系過程中發(fā)現(xiàn)的潛在不合格項，由存在潛在不合格項的責(zé)任部門確 定潛在不合格及其原因，評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，確定預(yù)防措施并報請管理者 代表批準(zhǔn)后實施。d) 質(zhì)量保障部對質(zhì)量管理體系過程中的潛在不合格項采取預(yù)防措施實施結(jié)果進行有 效性驗證。e) 預(yù)防措施所涉及的原因分析確定、評價確定的措施和實施結(jié)果有效性的記錄，由 相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人在糾正措施 / 預(yù)防措施實施記錄予以記錄。由糾正措施或預(yù)防措施引起的對體系文件的任何更改，按文件控制程序執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施的相關(guān)記錄作為下一次管理評審的輸入內(nèi)容之一流程圖（圖一） 糾正措施流程圖實施記錄歸檔（圖二）預(yù)防措施流程圖實施記錄歸檔相