URS制藥潔凈區(qū)洗脫烘一體機(jī)2

1、用戶(hù)需求的審批簽名部門(mén)職務(wù)日期起草人審核人批準(zhǔn)人1 項(xiàng)目背景說(shuō)明 根據(jù)威高泰爾茂間生產(chǎn)線的生產(chǎn)需要，依據(jù)新版GMP要求，特申請(qǐng)購(gòu)置工業(yè)洗脫烘一體、全自動(dòng)洗衣機(jī)機(jī) 臺(tái)，制定用戶(hù)需求文件。2 目的2.1 該文件為工業(yè)洗脫烘一體機(jī)采購(gòu)提供依據(jù)。2.2 供應(yīng)商將依據(jù)此文件編制功能規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件。2.3 該文件將用于工業(yè)洗脫烘一體機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)和性能確認(rèn)活動(dòng)。3 范圍 該文件適用于威高生產(chǎn)線項(xiàng)目。4 參照標(biāo)準(zhǔn)4.1 cGMP法規(guī)該設(shè)備用于制藥或制藥器材工藝過(guò)程中潔凈服的洗滌、脫水、烘干，因此必須符合GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修訂）4.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·T

2、J36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)·CE標(biāo)準(zhǔn)：安全認(rèn)證·IEC標(biāo)準(zhǔn):國(guó)際電工委員會(huì)·GAMP指南：制藥生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南，第4卷·JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)·GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件·GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求·GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求·GB50236-98版現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范；·DL5017-93版 壓力管道制造安裝及驗(yàn)收規(guī)范；·GB504572008醫(yī)藥工業(yè)

3、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；·JGJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。5 用戶(hù)及系統(tǒng)要求5.1 安裝區(qū)域及位置要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合101該設(shè)備安裝在 車(chē)間潔區(qū)內(nèi)，供車(chē)間潔服的洗滌、烘干使用。必須a是/q否102安裝環(huán)境條件為：溫度15-45，濕度15-95。必須q是/q否103設(shè)備周?chē)鷳?yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。必須q是/q否104設(shè)備、設(shè)施安裝按照平面布置圖確定。必須q是/q否105系統(tǒng)排水全部空氣阻斷方式排入排水設(shè)施。必須q是/q否5.2 外觀及材質(zhì)要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合201設(shè)備的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、墊片等采用304不銹鋼，并提供

4、相關(guān)材質(zhì)證明。必須q是/q否202除非在特殊情況下，所有緊固件都應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)件必須q是/q否203所有連接處避免采用螺紋連接，采用法蘭或快開(kāi)連接必須q是/q否204設(shè)備密封圈采用淺色硅橡膠、天然橡膠等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料必須q是/q否205洗脫烘一體機(jī)外觀尺寸應(yīng)小于900×890×2135mm；必須q是/q否5.3 電氣設(shè)施公用系統(tǒng)要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合301220/380V，3 相5線制，50 Hz必須q是/q否302所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必須q是/q否303設(shè)備具有接地線必須q是/q否304所有的線路應(yīng)盡量走接線槽。必須q是/q否305所有電纜終端應(yīng)卷

5、曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。必須q是/q否306清洗水為純化水，水壓0.10.3Mpa必須q是/q否307加熱管應(yīng)采用304不銹鋼翅片式，設(shè)計(jì)便于拆裝更換必須q是/q否5.4具體性能要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合401容量：洗脫烘一體機(jī)工作能力為15KG 必須q是/q否402滿載洗滌時(shí)間應(yīng)小于1小時(shí)，烘干時(shí)間應(yīng)小于50分鐘必須q是/q否403水洗溫度最高可升至99度。必須q是/q否404洗滌高脫轉(zhuǎn)數(shù)不應(yīng)小于650r/min。必須q是/q否405洗衣及排風(fēng)具有防止粉塵粒子向外擴(kuò)散功能，以便確保房間潔凈度。必須q是/q否406設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中不允許產(chǎn)生顆粒脫落，污染洗滌物品。必須q是/q否407洗滌

6、物品為凈化服及凈化鞋。必須q是/q否408烘干系統(tǒng)采用減速機(jī)與主軸直連傳動(dòng)，杜絕了若采用三角帶而造成的粉末產(chǎn)生。必須q是/q否409洗衣機(jī)排水口安裝衛(wèi)生級(jí)自動(dòng)止回裝置，使設(shè)備具有防止倒灌功能。必須q是/q否410烘干機(jī)的散熱部位均敷設(shè)非纖維保溫材料，減少機(jī)器發(fā)熱對(duì)潔凈室溫度的影響。必須q是/q否411設(shè)備采用體外密封注油系統(tǒng)，避免對(duì)潔凈區(qū)污染。必須q是/q否412烘干系統(tǒng)必須具有獨(dú)立的電腦程序，使衣物一直處于負(fù)壓狀態(tài)，確保衣物能夠達(dá)到較高的潔凈度等級(jí)。必須q是/q否413烘干系統(tǒng)的外筒、蝸殼風(fēng)道、過(guò)濾網(wǎng)、后背板、頂板、機(jī)殼面板、以及過(guò)濾箱體均采用304不銹鋼材料制造，以便持久耐用，清潔方便。5

7、.5 控制系統(tǒng)要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合501自動(dòng)控制微機(jī)電腦控制，供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單必須q是/q否502參數(shù)設(shè)定必須通過(guò)用戶(hù)權(quán)限管理保護(hù)（密碼）必須q是/q否503斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后設(shè)備不能自動(dòng)開(kāi)機(jī)，必須人工啟動(dòng)必須q是/q否504系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，如：內(nèi)室溫度。必須q是/q否505可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失。必須q是/q否506設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和半自動(dòng)/手動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶(hù)需要靈活切換程序，可以根據(jù)不同的需要設(shè)定參數(shù)等。必須q是

8、/q否507設(shè)備應(yīng)具有運(yùn)行安全保護(hù)功能，當(dāng)安全保護(hù)裝置未處于正常狀態(tài)時(shí)，設(shè)備應(yīng)停止運(yùn)行，并在控制界面上顯示相應(yīng)的警報(bào)信息。必須q是/q否5.6 儀器儀表要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合601設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必須q是/q否5.7 安全要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合701設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。必須q是/q否702設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。必須q是/q否703應(yīng)有電機(jī)過(guò)載、過(guò)熱、缺相保護(hù)必須q是/q否704設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必須q是/q否705斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)

9、備和產(chǎn)品。必須q是/q否706恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開(kāi)機(jī)，必須人工啟動(dòng)。必須q是/q否707電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)必須q是/q否708安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)必須q是/q否5.8 文件要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合801供應(yīng)商需提供以下文件，但不限于這些文件。語(yǔ)言要求為中文，紙質(zhì)版和電子版文件同時(shí)提供。 序號(hào)描述文件提供時(shí)間l項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃（PQP）合同簽訂后l制造進(jìn)度計(jì)劃表合同簽訂后lDQ合同簽訂后lFS功能說(shuō)明合同簽訂后lDDS詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明合同簽訂后l管道及儀表（P&ID）圖合同簽訂時(shí)（DQ再確認(rèn)）lP&ID組件清單合同簽訂時(shí)（DQ再確認(rèn)）l設(shè)備布局圖合同

10、簽訂時(shí)（DQ再確認(rèn)）l峻工圖合同簽訂時(shí)（DQ再確認(rèn)）l電氣控制圖交貨時(shí)l電控柜清單交貨時(shí)lPLC輸入輸出清單交貨時(shí)l設(shè)備安裝手冊(cè)交貨時(shí)l設(shè)備操作手冊(cè)（并提供電子版）交貨時(shí)l設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)（并提供電子版）交貨時(shí)l關(guān)鍵部件材質(zhì)證明書(shū)交貨時(shí)l組件說(shuō)明書(shū)、合格證交貨時(shí)l儀表出廠校驗(yàn)證書(shū)交貨時(shí)l焊點(diǎn)標(biāo)識(shí)圖交貨時(shí)l焊接記錄及焊接檢測(cè)記錄交貨時(shí)l內(nèi)窺鏡檢測(cè)規(guī)程（SOP）交貨時(shí)l內(nèi)窺鏡檢測(cè)記錄交貨時(shí)l焊接操作規(guī)程（SOP）交貨時(shí)l水壓測(cè)試報(bào)告交貨時(shí)l工廠驗(yàn)收測(cè)試草案（FAT）DQ之后FAT之前l(fā)工廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告（FAT）FAT后l現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試草案（SAT）FAT后，發(fā)貨前l(fā)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告（SAT）SAT后

11、l安裝確認(rèn)(IQ)草案交貨時(shí)l運(yùn)行確認(rèn)(OQ)草案交貨時(shí)l性能確認(rèn)(PQ) 草案交貨時(shí)l壓力容器證書(shū)等資料交貨時(shí)l設(shè)備安全證書(shū)交貨時(shí)l自動(dòng)控制系統(tǒng)文件交貨時(shí)期望q是/q否5.9 驗(yàn)證及確認(rèn)要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合901DQ：l 供應(yīng)商提供DQ驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告并檢查執(zhí)行。l DQ由供應(yīng)商、用戶(hù)共同參與制定。期望q是/q否902FAT：l 供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)FAT方案。l 用戶(hù)負(fù)責(zé)FAT方案的審核批準(zhǔn)。l 在交貨前，供應(yīng)商、用戶(hù)共同完成相關(guān)測(cè)試。l 測(cè)試結(jié)束后形成FAT報(bào)告，并記錄測(cè)試過(guò)程中的偏差。期望q是/q否903SAT：l 供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)SAT方案。l 用戶(hù)負(fù)責(zé)SAT方案的審核批準(zhǔn)。

12、l 供應(yīng)商、用戶(hù)共同完成相關(guān)測(cè)試。l 測(cè)試結(jié)束后形成SAT報(bào)告。期望q是/q否904IQ、OQ、PQ：l 供應(yīng)商提供IQ、OQ、PQ驗(yàn)證方案。l 供應(yīng)商協(xié)助用戶(hù)完成IQ、OQ、PQ驗(yàn)證。期望q是/q否5.10 限定條件要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合1001對(duì)URS作出的反映：應(yīng)該在收到后的3天內(nèi)。必須q是/q否1002報(bào)價(jià)提交：在收到URS后的天內(nèi)。必須q是/q否1003自中標(biāo)之日起天內(nèi)送貨到位并調(diào)試完畢。必須q是/q否5.11 服務(wù)與維修要求編號(hào)具體要求期望/必須是否符合1101設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在供貨周期內(nèi)將設(shè)備運(yùn)至使用工地，并在約定的期限內(nèi)安裝調(diào)試好設(shè)備，驗(yàn)收合格后交付使用方使用。必須q是

13、/q否1102設(shè)備供應(yīng)商免費(fèi)提供協(xié)助調(diào)試、啟動(dòng)支持的服務(wù)，包括協(xié)助安裝、操作及試運(yùn)行。必須q是/q否1103設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢(xún)及人員培訓(xùn)，包括：工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。必須q是/q否1104設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供，在設(shè)備發(fā)生故障時(shí),設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在接到通知 48 小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)解決問(wèn)題。必須q是/q否1105由于設(shè)備本身質(zhì)量性能原因所造成的設(shè)備損壞及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失由設(shè)備制造商承擔(dān)。必須q是/q否1106售后服務(wù)：l 承包方應(yīng)提供不少于1年的系統(tǒng)和設(shè)備的質(zhì)量保證期。l 在質(zhì)保期限內(nèi),所供貨物在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題, 乙方負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后, 乙方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)。l 提供可滿足1年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。必須q是/