SOPGR00801標示卡管理規(guī)程

1、標準操作規(guī)程標示卡管理規(guī)程部門職務簽名日期起草人生產(chǎn)部技術員審核人生產(chǎn)部副經(jīng)理審核人質(zhì)量保證部QA主任批準人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)發(fā)放部門及份數(shù)質(zhì)量保證部2 生 產(chǎn) 部5 物 料 部2 設備動力部 1技術研究部- 人力資源部- 銷 售 部- 總經(jīng)理辦公室- 財 務 部-正文1 目的：規(guī)范生產(chǎn)檢驗過程中，設備、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)物料及中間產(chǎn)品等標示卡的使用和管理。2 范圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)車間、倉儲區(qū)、中心化驗室、公用系統(tǒng)，用于生產(chǎn)、檢驗設備、公用系統(tǒng)等在生產(chǎn)活動中所用到的標示卡，以及生產(chǎn)過程中用以標明物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等狀態(tài)的標示卡。3 職責3.1 各使用部門負責本部門標示卡的印制、領取、校對

2、、保存、發(fā)放、收回；3.2 各部門使用人員負責按本規(guī)程正確使用、填掛與當前狀態(tài)相應的標示卡；3.3 各使用部門的負責人員、QA負責監(jiān)督、指導，并確保各類標示卡的正確使用。4 定義：無5 內(nèi)容5.1標示卡的基本要求標示卡上所包含的信息應能明確標明標示物的狀態(tài)，使用部門所有標示卡的顏色均應當符合以下要求。顏 色色 標 號紅 色C0M100Y100K0綠 色C75M0Y100K0黃 色C0M25Y100K0藍 色C100M55Y0K05.2 標示卡分類標示卡按使用對象可分為五類：設備類、房間/設施類、物料類、物品類、其他類。5.2.1 設備類主要用于標明生產(chǎn)、檢驗、公用系統(tǒng)設備運行的基本信息及運行狀

3、態(tài)。5.2.1.1 檢驗設備與公用系統(tǒng)設備標示卡。檢驗設備主要是指生產(chǎn)車間、化驗室用于檢驗的設備，如：高效液相儀器，崩解儀、溶出儀等；公用系統(tǒng)設備主要是指空調(diào)機組，制水系統(tǒng)等。“完好待運行”（黃色），用于標示設備處于完好等待運行的狀態(tài)；“完好運行”（綠色），用于標示設備處于完好運行狀態(tài)；“故障”（紅色），用于標示設備處于故障狀態(tài)。設備狀態(tài)標示卡完好待運行名稱： 型號： 編號： 負責人： 設備狀態(tài)標示卡完好運行名稱： 型號： 編號： 負責人： 設備狀態(tài)標示卡故 障名稱： 型號： 編號： 負責人： 中心化驗室檢驗設備正處于檢驗狀態(tài)時，其標示卡上的信息為：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、檢驗項目、檢驗人、檢驗

4、日期。檢驗狀態(tài)標示卡產(chǎn)品名稱：規(guī) 格:批 號:檢驗項目:檢驗人:檢驗日期:5.2.1.2 生產(chǎn)設備狀態(tài)標示卡用以標明生產(chǎn)設備的一些基本信息。包括名稱、型號、編號、負責人。設備狀態(tài)標示卡故 障名稱： 型號： 編號： 負責人： 設備狀態(tài)標示卡完 好名稱： 型號： 編號： 負責人： 5.2.1.3 設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡用以標明設備生產(chǎn)過程中所處的生產(chǎn)狀態(tài)。根據(jù)設備的使用功能分為生產(chǎn)設備和輔助設備。生產(chǎn)設備主要是指用于產(chǎn)品生產(chǎn)所用的設備，如粉碎機、混合機、制粒機、膠囊填充機、壓片機等。其設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡主要有“清潔待運行”（黃色）、“運行中”（綠色）”、“待清潔”（紅色）3種。其內(nèi)容應該標明所生產(chǎn)的產(chǎn)

5、品名稱、批號等基本信息。設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡清潔待運行名稱： 編號： 清潔前產(chǎn)品名稱： 清潔前產(chǎn)品批號： 清潔日期： 有效期至： 操作人： 設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡運 行 中名稱： 編號： 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號： 操作人： 日期： 設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡待 清 潔名稱： 編號： 已生產(chǎn)產(chǎn)品名稱： 已生產(chǎn)產(chǎn)品批號： 操作人： 生產(chǎn)日期： 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的設備，在生產(chǎn)線中長期不使用時，應當使用以下“停用”（紅色）狀態(tài)標示卡，標明該設備當前處于停用狀態(tài)。設備狀態(tài)標示卡停 用輔助設備是指車間在生產(chǎn)活動中用以清洗、干燥物品的設備，如洗衣機、烘布干燥設備等。其設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡主要有“運行中”（綠色）”、“待清潔”（紅

6、色）、“清潔待運行”（黃色）3種，表示該設備當前所處的生產(chǎn)狀態(tài)。設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡運 行 中設備名稱： 編號： 物品名稱： 操作人： 日期： 設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡待 清 潔設備名稱： 編號： 清潔前物品名稱： 日期： 設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡清潔待運行設備名稱： 編號： 清潔前物品名稱： 清潔日期： 有效期至： 操作人： 以上生產(chǎn)設備、輔助設備和檢驗設備在使用過程中處于清潔中、待維修、維修中狀態(tài)時，可通用以下“維修中”（紅色）、“清潔中”（紅色）、“待維修”（紅色）狀態(tài)標示卡。設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡維 修 中設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡清 潔 中設備生產(chǎn)狀態(tài)標示卡待 維 修 5.2.2 房間/設施類房間/設施標示卡

7、分為生產(chǎn)房間標示卡和包裝線標示卡。5.2.2.1 生產(chǎn)房間標示卡，是用于標明房間內(nèi)正在進行的生產(chǎn)活動，其狀態(tài)標示卡主要有“清場合格證”（綠色）“生產(chǎn)中”（綠色）、“待清潔”（紅色）、“清潔中”（紅色）4種狀態(tài)。其內(nèi)容應當標明所生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、批號等基本信息。清場合格證（副本）工序： 清場人： 清場前產(chǎn)品名稱： 清場前產(chǎn)品批號： 清場日期： 有效期至： 工序負責人： QA： 清場合格證（正本）工序： 清場人： 清場前產(chǎn)品名稱： 清場前產(chǎn)品批號： 清場日期： 有效期至： 工序負責人： QA： 生產(chǎn)房間狀態(tài)標示卡工序：待 清 潔生產(chǎn)房間狀態(tài)標示卡工序：清 潔 中生產(chǎn)房間狀態(tài)標示卡生 產(chǎn) 中工 序：

8、產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品代碼： 產(chǎn)品規(guī)格： 產(chǎn)品批號： 日 期： 5.2.2.2 包裝線標示卡包裝線狀態(tài)標示卡，用于標明包裝線上產(chǎn)品信息。包裝線狀態(tài)標示卡產(chǎn)品名稱： 代碼： 包裝規(guī)格： 產(chǎn)品批號： 批量： 生產(chǎn)日期： 有效期至： 5.2.3 物料類用于物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品。5.2.3.1 物料質(zhì)量狀態(tài)標示卡主要用于倉儲區(qū)存放的物料以及生產(chǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，其標示卡表示物料的質(zhì)量狀態(tài)。該標示卡放置在各區(qū)域物料貨位的標示牌上，能夠很直觀的識別物料的質(zhì)量狀態(tài)，其狀態(tài)標示卡有“待驗”（黃色）、“合格”（綠色）、“不合格”（紅色）3種。待 驗合 格不合格5.2.3.2 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

9、品、物料標示卡中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品標示卡用于生產(chǎn)過程中所有中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的標示卡。以標明中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量 、操作人等信息。物料標示卡主要用于原/輔料、內(nèi)包裝材料和外包裝材料等。內(nèi)包裝材料和外包裝材料狀態(tài)標示卡，用于生產(chǎn)車間內(nèi)包裝材料和外包裝材料分別在各自包裝區(qū)域的暫存間或中轉(zhuǎn)存放時、在包裝過程中，標明包裝材料所用于包裝產(chǎn)品的名稱、批號等信息。物料標示卡，主要用于標明生產(chǎn)車間所用的原/輔料等，標示該物料的基本信息。物料在除去外包裝后將標示卡附在每個包裝件上。生產(chǎn)用液體物料狀態(tài)標示卡，主要是用于標明產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中用到的液體物料。如：粘合劑等液體物料。標示卡上應當清晰標

10、明物料的名稱、濃度、批號、數(shù)量、操作人等信息。中間產(chǎn)品標示卡品名： 代碼： 批號： 數(shù)量： 生產(chǎn)工序： 件號： 操作人： 日期： 復核人： 日期： 待包裝產(chǎn)品標示卡品名： 代碼： 規(guī)格： 批號： 數(shù)量： 操作人： 日期： 生產(chǎn)用內(nèi)包裝材料狀態(tài)卡品名： 代碼： 批號： 數(shù)量： 生產(chǎn)產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)產(chǎn)品批號： 日期： 生產(chǎn)用外包裝材料狀態(tài)卡待 用 包 材名稱： 代碼： 批號： 數(shù)量： 用于產(chǎn)品批號： 生產(chǎn)用外包裝材料狀態(tài)卡剩 余 包 材產(chǎn)品名稱： 代碼： 批號： 數(shù)量： 填寫人： 不合格品標示卡品名： 代碼： 規(guī)格： 批號： 數(shù)量： 生產(chǎn)日期： 物料標示卡品名： 代碼： 批號： 數(shù)量： 生產(chǎn)用液體

11、物料狀態(tài)標示卡品名： 濃度： 批號： 數(shù)量： 貯存條件： 有效期至： 操作人： 日期： 5.2.4 物品類物品類：是指在生產(chǎn)活動中所用的一些輔助性物品。如：人員穿戴的潔凈工服、衛(wèi)生用具、生產(chǎn)用的卡箍、管道、工器具以及生產(chǎn)用烘布等。其主要有“已清潔”（綠色）、“待清潔”（紅色） 2種標示卡。物品狀態(tài)標示卡已 清 潔物品名稱： 清潔日期： 清潔時間： 有效期至： 操作人： 復核人： 物品狀態(tài)標示卡待 清 潔物品名稱： 5.2.5 其他類5.2.5.1 定置管理類標示卡主要用于生產(chǎn)區(qū)需定點放置管理的物品，如：電子臺秤、推車等，其標示卡制作的原則為：直接注明物品名稱或在卡面上注明“×

12、5;×存放區(qū)”、“×××存放處”，（字體為黑體，字色為白色，底色為藍色）。電子臺秤推車存放區(qū)用于標示生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生潔具定點放置管理的物品，如毛巾等標示卡，制作的原則為：直接注明物品名稱或在卡面上注明“清潔××毛巾”，（字體為黑體，字色為白色，底色為綠色）。清潔設備毛巾用于標示生產(chǎn)區(qū)存放不合格品、廢棄物區(qū)域的標示，其制作的原則為：直接注明物品名稱或在卡面上注明“×××存放”、“×××暫存”，（字體為黑體，字色為白色，底色為紅色）。廢棄物暫存其他未涉及到的設備及物品標示卡制作原則同上

13、。5.2.5.2 公用介質(zhì)固定管道類標示卡主要用于標明生產(chǎn)車間所用的飲用水、純化水、壓縮空氣、蒸汽等管道內(nèi)容物及流向。一般用箭頭表示流向，同時把內(nèi)容物的名稱標示在箭頭內(nèi)。壓縮空氣蒸汽飲用水純化水其他未涉及到的公用介質(zhì)固定管道標示卡按以上原則制作。5.2.5.3 公用介質(zhì)使用點、取樣點標示卡。主要用于標明純化水、壓縮空氣管道的取樣點和使用點。85mm壓縮空氣使用點 ×××純 化 水使用點 ×××5.2.5.4 固定濾器類標示卡用于固定安裝在生產(chǎn)設備、公用介質(zhì)管道上的濾器，用以標明濾芯的編號、材質(zhì)、型號、規(guī)格、過濾介質(zhì)、更換日期、有效期至

14、等基本信息。固定濾器標示卡濾芯編號： 濾膜材質(zhì)： 濾芯型號： 濾芯規(guī)格： 過濾介質(zhì)： 更換日期： 有效期至： 更換人： 5.2.5.5 清潔液/消毒液標示卡生產(chǎn)車間清潔液/消毒液配制完畢后，用于標明清潔液/消毒液品名、濃度、配制日期、配制人及有效期至等信息。清潔液/消毒液標示卡品名： 濃度： 配制批號： 配制日期： 有效期至： 配制人： 復核人： 5.3 標識卡的管理5.3.1 各種標示卡制作尺寸、格式見附件1“標示卡樣章”。標示卡使用部門聯(lián)系物料部進行印制。5.3.2 印制好的標識卡由使用部門領取后進行印刷核對確認，并填寫“印刷記錄確認表”，見SOP-GR-001“文件記錄管理規(guī)程”附件8。5.3.3 經(jīng)確認合格的標識卡由使用部門負責保存、按需求量發(fā)放。5.3.4 固定管道、車間物料質(zhì)量狀態(tài)標示卡可塑封，其余需手工填