醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

1、同分醫(yī)藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 QR-006-002序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能性結(jié)果嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況制度得不到執(zhí)行或無(wú)效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒(méi)有得到有效質(zhì)量控制23高2供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)審核審核疏忽不能保證計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)信息的真實(shí)性和采購(gòu)業(yè)務(wù)的合法性23高3計(jì)算機(jī)資料初裝信息錄入錯(cuò)誤質(zhì)管員錄入信息不準(zhǔn)確無(wú)法保證經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行13中4首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核可能購(gòu)入假藥或劣藥23高5審核不到位可能購(gòu)入假藥或劣藥23高6資質(zhì)過(guò)期不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全23高7藥品質(zhì)量信息審核審核不嚴(yán)不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全23高8內(nèi)審關(guān)鍵

2、要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更后的偏差得到修正23高9內(nèi)審?fù)旰鬀](méi)有對(duì)缺陷及時(shí)跟蹤整改不能保證問(wèn)題及時(shí)整改、風(fēng)險(xiǎn)得到控制22中10質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；會(huì)造成致死致殘個(gè)案、使用假藥、劣藥、引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)等23高11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限審核控制有盲點(diǎn)導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全面控制23高12使用權(quán)限審核不到位致使計(jì)算機(jī)崗位記錄不真實(shí)、不準(zhǔn)確23高13風(fēng)險(xiǎn)排查未對(duì)藥品流通過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制不能發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)22中14驗(yàn)收未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品逐批核對(duì)驗(yàn)收造成假、劣藥品、不合格藥品入庫(kù)23高15驗(yàn)收未抽樣

3、或抽樣不符合要求不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全面性13中16驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效13中17冷藏藥品未在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收不能保證冷藏藥品在驗(yàn)收過(guò)程中的質(zhì)量23高18缺少質(zhì)檢報(bào)告或質(zhì)檢報(bào)告批號(hào)錯(cuò)誤仍驗(yàn)收入庫(kù)藥品質(zhì)量得不到保證23高19銷后退回藥品的驗(yàn)收未在系統(tǒng)中調(diào)出原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)，無(wú)法調(diào)取數(shù)據(jù)的也驗(yàn)收入庫(kù)不能保證退貨藥品的合法性和來(lái)源的可靠性23高20對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠?lái)源的可靠性23高21監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，未得到確認(rèn)前就入庫(kù)監(jiān)管碼混亂，不能保證該藥品的來(lái)源真實(shí)23高22校準(zhǔn)與驗(yàn)證未

4、按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確度23高23驗(yàn)證控制文件未包括方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等不能保證驗(yàn)證的系統(tǒng)性、完善性23高24未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問(wèn)題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量23高25重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)，不全面不能保證重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的全面、有效13中26不合格藥品的處理復(fù)查結(jié)論不準(zhǔn)確可疑藥品質(zhì)量未經(jīng)質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)導(dǎo)致不合格藥品流出23高27對(duì)不合格藥品未查明并分析原因，采取預(yù)防措施不能保證產(chǎn)生的不合格情況得到有效控制23高28不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀

5、無(wú)完善的手續(xù)或記錄不能保證過(guò)程的可追溯性和真實(shí)性23高29人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人知識(shí)面不夠不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行23高30質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是專職專崗不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性23高31質(zhì)管員不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性13中32質(zhì)管員從業(yè)資格不符合要求不能準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證13中33驗(yàn)收員不是專職專崗不能保證驗(yàn)收的藥品質(zhì)量23高34無(wú)崗前培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格仍上崗不能保證從業(yè)人員有效履行職務(wù)工作13中35健康直接接觸藥品的工作人員未進(jìn)行健康體檢不能保證藥品的質(zhì)量23高36未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康及藥品的質(zhì)量13中37計(jì)

6、算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位密碼設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，其他崗位人員可以隨意登錄不能確保記錄操作的真實(shí)性13中38記錄修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)不能保證修改記錄的合法性23高39修改的過(guò)程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)真實(shí)有效性13中40數(shù)據(jù)未按規(guī)定備份不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險(xiǎn)功能23高41系統(tǒng)未能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法23高42銷售退回時(shí)，系統(tǒng)不能調(diào)出原銷售記錄不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性23高43對(duì)于問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不能鎖定停售會(huì)導(dǎo)致問(wèn)題藥品的流出23高44系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品處理過(guò)程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤不能對(duì)不合格藥品合理管理22高45服

7、務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損毀、影響業(yè)務(wù)開(kāi)展22中46設(shè)施與設(shè)備倉(cāng)庫(kù)無(wú)防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施不能有效運(yùn)行不能有效保證倉(cāng)儲(chǔ)安全23高47冷庫(kù)制冷機(jī)組或空調(diào)出現(xiàn)故障不能保證冷庫(kù)有效保溫，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全23高48無(wú)七防設(shè)備，或放置不合理不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的安全23中49冷藏車無(wú)自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度數(shù)據(jù)的可追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量23高50設(shè)施設(shè)備無(wú)專人定期清潔、維護(hù)，無(wú)記錄和檔案不能保證設(shè)備的有效運(yùn)行12低51溫濕度系統(tǒng)溫濕度探測(cè)儀安裝位置不合理不能保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度得到有效控制，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的適宜性23高52測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)未自

8、動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的連續(xù)性23高53管理主機(jī)或各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)沒(méi)有報(bào)警功能溫濕度超標(biāo)不能及時(shí)報(bào)警，延誤采取措施的時(shí)間23高54溫濕度超標(biāo)短信通訊方式不能正常使用不能確保故障、異常情況得到有效控制23高55停電時(shí)，無(wú)不間斷電源備用停電時(shí)，不能保證藥品的存儲(chǔ)環(huán)境的適宜性23高56收貨隨貨同行單樣式與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)不符不能保證藥品來(lái)源的真實(shí)性和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的準(zhǔn)確性23高57未檢查運(yùn)輸工具或運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全23高58到貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致，未經(jīng)采購(gòu)部確認(rèn)不能保證收貨數(shù)量就是采購(gòu)認(rèn)可的數(shù)量22中59冷藏藥品到貨時(shí)，未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)

9、間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄不能保證收貨冷鏈藥品的運(yùn)輸質(zhì)量及其追溯性23高60冷藏藥品到貨溫度不符合要求的未拒收不能保證所收冷藏藥品的質(zhì)量23高61儲(chǔ)存藥品搬運(yùn)和堆碼不按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的安全，易發(fā)生破損、擠壓21低62倉(cāng)庫(kù)藥品未按分類存放不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品不會(huì)有混批現(xiàn)象，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量12低63對(duì)質(zhì)量可疑藥品未采取有效措施隔離不能保證問(wèn)題藥品與正常藥品的隔離，容易售出23高64不合格藥品未存放在不合格藥品專區(qū)不合格藥品可能會(huì)污染正常藥品23高65養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員未能指導(dǎo)保管員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存不能保證藥品倉(cāng)儲(chǔ)的科學(xué)、合理、規(guī)范12低66溫濕度超標(biāo)時(shí)未采取有效措施并記錄影

10、響藥品在庫(kù)期間的質(zhì)量23高67對(duì)中藥材、中藥飲片未按其特性養(yǎng)護(hù)不能保證在庫(kù)的中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性23高68對(duì)質(zhì)量可疑藥品未能及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售不能保證問(wèn)題藥品不會(huì)售出23高69盤存未能按要求對(duì)庫(kù)存藥品定期全面盤點(diǎn)不能保證做到賬、貨相符22中70藥品盤存差異處理過(guò)程不清晰不能保證潛在風(fēng)險(xiǎn)得到發(fā)現(xiàn)并控制12低71出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)時(shí)未對(duì)照出庫(kù)單復(fù)核不能保證出庫(kù)藥品的單、貨相符13中72出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品已超過(guò)有效期或外包裝有問(wèn)題的仍出庫(kù)不能保證售出藥品的質(zhì)量、安全13中73冷藏藥品未在冷庫(kù)內(nèi)完成復(fù)核不能保證售出的冷藏藥品質(zhì)量穩(wěn)定23高74拼箱無(wú)拼箱標(biāo)志不能保證拼箱不會(huì)混淆21低75出庫(kù)掃碼有

11、遺漏不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可追溯22中76運(yùn)輸冷藏藥品裝車前未對(duì)運(yùn)輸設(shè)備預(yù)冷至符合溫度不能保證冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度符合要求23高77運(yùn)輸未按規(guī)定時(shí)限到達(dá)收貨方不能保證運(yùn)輸藥品的質(zhì)量、安全13中78未根據(jù)藥品的溫度要求，在運(yùn)輸途中采取必要的保溫或冷藏措施不能保證售出藥品的質(zhì)量安全23高79未按驗(yàn)證要求，在保溫箱內(nèi)合理放置蓄冷劑不能保證途中溫度控制在要求內(nèi)23高80采購(gòu)管理進(jìn)項(xiàng)發(fā)票金額與貨物或勞務(wù)清單、隨貨同行單不一致導(dǎo)致票單不統(tǒng)一，票據(jù)無(wú)效23高81購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的供貨單位名稱及金額、品名與付款流向單位的名稱及金額、品名不一致不能保證采購(gòu)業(yè)務(wù)的合法性23高82采購(gòu)記錄與發(fā)票、貨物勞務(wù)清單不符不能

12、保證供貨單位供應(yīng)的藥品與采購(gòu)訂單品種一致13中83銷售管理現(xiàn)金結(jié)算無(wú)法保證銷售流向合法真實(shí)13中84銷售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票無(wú)法保證票、賬、貨、款一致23高85供應(yīng)商審核未審核或?qū)徍瞬坏轿粺o(wú)法保證所購(gòu)藥品的合法性23高86購(gòu)入的藥品審核未審核購(gòu)入藥品的合法性無(wú)法保證購(gòu)入藥品的合法性23高87銷售人員資質(zhì)審核資質(zhì)過(guò)期無(wú)法保證所購(gòu)藥品的合法性23高88采購(gòu)協(xié)議未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議供需雙方產(chǎn)生糾紛13中89首營(yíng)企業(yè)未索取首營(yíng)企業(yè)相關(guān)資料或索取資料不全無(wú)法保證供貨企業(yè)的合法性23高90采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)索取發(fā)票采購(gòu)藥品時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單無(wú)法有效控制非法藥品流入正規(guī)渠道23高91采購(gòu)記

13、錄采購(gòu)藥品未建立采購(gòu)記錄無(wú)法對(duì)所采購(gòu)的藥品進(jìn)行追蹤溯源13中92含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)未嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行不能保證采購(gòu)行為的合法性23高93采購(gòu)評(píng)審未定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并建立檔案不能保證供貨渠道的規(guī)范13中94銷售的誠(chéng)信性銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)23高95銷售客戶管理未對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)無(wú)法保證銷售渠道的真實(shí)、合法性23高96未對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍進(jìn)行審核，并嚴(yán)格按照相應(yīng)的范圍銷售藥品發(fā)生超范圍銷售23高97銷售記錄未做好藥品銷售記錄無(wú)法確保銷售藥品的真實(shí)性、安全性和可追

14、溯性13中98含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售未嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行無(wú)法保證含特殊藥品復(fù)方制劑流入正常渠道23高附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：同分醫(yī)藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)嚴(yán)重性（S）發(fā)生率(P)高（3）質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。很少發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估