醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息管理系統(tǒng)

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息管理系統(tǒng)需求分析制定人： （醫(yī)療器械處）審核人： （醫(yī)療器械處）簽收人： （辦公室）交接日期：1、系統(tǒng)開發(fā)目的 編寫開發(fā)浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督信息管理系統(tǒng)是為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，建立省、市、縣三級監(jiān)管部門的上下聯(lián)動機制，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設，提高監(jiān)管的針對性、有效性和科學性，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。該系統(tǒng)以體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管為主要目的，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)信息共享功能，通過建立、采集、存儲、統(tǒng)計、處理企業(yè)的審批、日常監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄、投訴舉報等監(jiān)管信息，及時反映全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管動態(tài)，實施

2、全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息資源的共享，全面掌握企業(yè)存在的問題及動態(tài)，并做出快速、到位的處理措施，為實施科學監(jiān)管提供有效手段。2、系統(tǒng)預期用戶本系統(tǒng)的預期用戶為省、市、縣（區(qū)）三級醫(yī)療器械監(jiān)管人員。系統(tǒng)要求在現(xiàn)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)（同時開發(fā)）的基礎上，鏈接企業(yè)許可、注冊審批、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息的共享和互通。3、系統(tǒng)運行使用要求該系統(tǒng)要求采用全省統(tǒng)一版本,省局提供系統(tǒng)版本下載，并在互聯(lián)網(wǎng)上實現(xiàn)監(jiān)管信息的錄入、傳遞和處理。系統(tǒng)由省局進行統(tǒng)一管理、系統(tǒng)升級、技術維護，各級監(jiān)管人員根據(jù)使用權限設置要求對相關信息進行日常維護、查詢和

3、處理。4、系統(tǒng)使用權限設置A.級別權限：分為省、市、縣三級管理用戶和企業(yè)終端用戶，省局負責全省醫(yī)療器械日常監(jiān)管信息的管理和維護，各市、縣局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息的維護，但可對全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行查詢。企業(yè)用戶僅能針對本企業(yè)的基本情況進行查詢和操作。企業(yè)審批信息、產(chǎn)品注冊信息由審批系統(tǒng)（注冊審批系統(tǒng)同時開發(fā)）中自動導入，監(jiān)管信息由檢查人員結(jié)合現(xiàn)場檢查情況適時錄入。B.管理權限：分為系統(tǒng)管理員和普通用戶二種，其中系統(tǒng)管理員分設省、市、縣三級，分別對轄區(qū)內(nèi)的系統(tǒng)進行維護（包括普通用戶的業(yè)務權限管理）；另在省級設超級管理員一人，負責系統(tǒng)的全面管理；C.業(yè)務權限：僅指普通

4、用戶的權限控制，該權限根據(jù)系統(tǒng)功能和業(yè)務工作流程進行權限控制，由本級系統(tǒng)管理員設定。5、系統(tǒng)基本模塊說明系統(tǒng)模塊要求分為行政審批模塊、監(jiān)管信息模塊、信用模塊、查詢統(tǒng)計模塊、交流模塊共五個子模塊。51行政審批模塊511企業(yè)審批信息：企業(yè)名稱、許可證號（一類企業(yè)為登記號或備案號）、批準日期、截止有效期、生產(chǎn)范圍、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）、企業(yè)性質(zhì)（獨資、外資、國有、民營、集體、合伙、有限責任）、經(jīng)營情況（專營、兼營）、所在市縣（區(qū)）、企業(yè)負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（手機）、傳真、郵編、電子郵件、證書影印件。以上信息應直接由醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批系統(tǒng)中自動導入，不

5、再進行手工錄入。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記信息由企業(yè)按照第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（見附表）向各市局申報，經(jīng)市局簽收后導入到監(jiān)管系統(tǒng)中。512產(chǎn)品注冊審批信息：產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品品種編碼（0177，即注冊證號第2、3位數(shù)字）規(guī)格型號、執(zhí)行標準、結(jié)構性能、適用范圍、批準日期、有效截止日期、注冊證變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）、證書影印件（見后附注冊證書及醫(yī)療器械注冊登記表式樣）。以上信息應直接由醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)（注冊審批流程、審批時限、注冊申請表單見后附件）中自動導入，不再進行手工錄入。第三類醫(yī)療器械注冊審批信息（包括注冊證書原件的照片或掃描件）由企業(yè)取證后10個工作日導入到監(jiān)管系統(tǒng)

6、中。注：在醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)尚未開發(fā)啟用之前審批有效的注冊審批信息統(tǒng)一由系統(tǒng)開發(fā)部門進行初始化處理后統(tǒng)一導入。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和注冊證書影印件在發(fā)證之后10個工作日內(nèi)由具體行政審批經(jīng)辦人員導入（尚無導入條件的，該項信息可暫時空缺）。513企業(yè)基本信息5131生產(chǎn)信息：建廠日期、廠房產(chǎn)權性質(zhì)（租賃：標注有效期；自建）、占地面積、建筑面積、生產(chǎn)面積、注冊資金、潔凈車面積（級別）、檢驗室名稱及面積、生產(chǎn)現(xiàn)狀（正常、非正常：停產(chǎn)、注銷）、變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）、監(jiān)管級別（國家重點、省重點、一般）。5132 人員信息管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術負責人、專職檢驗員（上述人員應包

7、括姓名、性別、年齡、學歷或職稱、專業(yè)、從業(yè)及培訓經(jīng)歷的信息）、醫(yī)療器械內(nèi)審員數(shù)量、職工總數(shù)、專業(yè)技術人員數(shù)量。5133產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱、注冊形式（準產(chǎn)注冊、重新注冊）、監(jiān)管品種（一般、國家重點、省重點）、變更情況（變更內(nèi)容、變更日期）。5134主要生產(chǎn)檢驗設備：設備名稱、制造商、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、檢驗測試設備（同時標注最近一次計量檢定的日期及檢定機構）。5135認證情況：認證機構、執(zhí)行標準、認證產(chǎn)品范圍、認證日期、年度復審情況。5136生產(chǎn)銷售情況：上年醫(yī)械總產(chǎn)值、上年醫(yī)械銷售收入、委托生產(chǎn)情況（標明委托方或受委托方、委托日期、委托生產(chǎn)產(chǎn)品品種）、跨省設立生產(chǎn)場地情況（標明跨省生產(chǎn)地址、生

8、產(chǎn)產(chǎn)品種、設立日期）。以上信息由企業(yè)根據(jù)具體變化情況適時錄入到監(jiān)管系統(tǒng)中的臨時數(shù)據(jù)庫中（企業(yè)應在上述信息發(fā)生變化之日起5個工作日內(nèi)完成信息錄入），縣（區(qū)）局監(jiān)管人員在10個工作日內(nèi)結(jié)合日常監(jiān)管情況對企業(yè)提交的基本信息進行確認并正式導入到監(jiān)管系統(tǒng)中。（信息審核流程：企業(yè)錄入-縣級局辦事員確認科長審核分管局長批準）52 監(jiān)管信息模塊521 企業(yè)監(jiān)管信息5212監(jiān)督檢查：實施監(jiān)督檢查之前形成檢查計劃，檢查計劃包括企業(yè)名稱、檢查日期、完成日期、監(jiān)督檢查部門、檢查組長、檢查成員、檢查產(chǎn)品、檢查內(nèi)容、檢查依據(jù)（質(zhì)量體系考核辦法、生產(chǎn)實施細則、GMP、體系認證、其它）、檢查形式（質(zhì)量體系考核、系統(tǒng)檢查、常規(guī)

9、檢查、專項檢查、跟蹤檢查、有因檢查、突擊檢查）等信息。檢查計劃由下達任務的部門辦事員填寫，并經(jīng)部門領導審核批準。檢查組長和組員目前暫列全省、市、縣所有醫(yī)療器械監(jiān)管人名單。A、實施有因檢查之前，現(xiàn)場檢查人員應按照浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則的要求，注明檢查原因（停產(chǎn)、委托生產(chǎn)、違法違規(guī)行為、監(jiān)督抽查不合格、發(fā)現(xiàn)不良事件或質(zhì)量事故、舉報投訴、通報或媒體曝光、質(zhì)量信用等級評定為警示或失信、發(fā)生不良事件（含可疑）或質(zhì)量事故），并由具體經(jīng)辦人員手工錄入有因檢查內(nèi)容摘要。B、檢查報告的書寫：企業(yè)監(jiān)管信息按照“誰監(jiān)管、誰檢查、誰錄入”的原則，并現(xiàn)場形成“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查報告”（包括整改

10、報告和移交單），報告格式見附件。檢查人員由于現(xiàn)場條件所限現(xiàn)場不能形成正式電子報告的，監(jiān)督檢查人員在現(xiàn)場檢查工作完成后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查情況導入到系統(tǒng)中，并經(jīng)檢查組組長審核確認。檢查報告中的每一條缺陷由檢查人員在填報電子報告時進行歸類，缺陷類別按以下要素進行劃分：管理職責、資源管理、文件記錄、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進、其他。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告因有法定格式（見附件），暫不按上述類別進行劃分，直接采用文檔粘貼。5213投訴舉報：企業(yè)名稱、舉報內(nèi)容、舉報日期、處理結(jié)果、辦理單位。5214行政處罰：企業(yè)名稱、處罰事由、處罰依據(jù)

11、、處罰結(jié)果（處罰決定書編號）、執(zhí)行單位。投訴舉報和行政處罰信息要求與稽查信息庫鏈接。522產(chǎn)品監(jiān)管信息5221監(jiān)督抽驗：企業(yè)名稱、抽驗產(chǎn)品、抽樣單位、檢驗機構、執(zhí)行標準、抽樣日期、抽驗結(jié)論（抽驗不合格的注明不合格項）、抽驗形式（國家監(jiān)督抽驗、省級監(jiān)督抽驗、市級摸底性抽驗）5222不良事件（含可疑）監(jiān)測：企業(yè)名稱、發(fā)生不良事件產(chǎn)品品種、事件發(fā)生地點、事件發(fā)生時間、事件基本情況、何時上報不良事件監(jiān)測機構。5223產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛：企業(yè)名稱、發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛的產(chǎn)品品種、發(fā)生地點、時間、基本情況、處理結(jié)果。5224產(chǎn)品召回：企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、召回原因、召回日期、召回數(shù)量，召回產(chǎn)品處

12、理情況。信息錄入流程：國家、省級組織的產(chǎn)品監(jiān)督或摸底性抽驗信息由省局醫(yī)療器械處辦事員負責錄入，處領導審核。市級組織的產(chǎn)品摸底性抽驗信息由各市局醫(yī)療器械處辦事員錄入，處領導審核。不良事件（含可疑）監(jiān)測信息由省局醫(yī)療器械處辦事員根據(jù)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件上報情況予以錄入，處領導審核。產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛、產(chǎn)品召回信息由市局醫(yī)療器械處辦事員根據(jù)日常監(jiān)管情況適時錄入，處領導審核。53 信用模塊企業(yè)質(zhì)量信用等評定結(jié)果導入流程序號流程階段處（科）室角色結(jié)果審核1自評企業(yè)企業(yè)辦事員企業(yè)負責人2初評縣（區(qū)）局縣局辦事員科長審核3復核市局市局器械處辦事員處長審核4結(jié)果公布省局省局器械處長

13、辦事員處長審批企業(yè)質(zhì)量信用等級一年一評，評定結(jié)果正式公布后，其記錄不得修改和刪除（記錄有效期保留5年）。企業(yè)質(zhì)量信用等評定分級標準誠信1、企業(yè)通過YY/T0287、CE、FDA等質(zhì)量認證，年度復評合格；2、在質(zhì)量信用等級評定周期內(nèi)無違法違規(guī)行為；3、在內(nèi)部開展誠信生產(chǎn)經(jīng)營教育成效明顯，并按照本細則的規(guī)定及時報告重大事項和年度報告；4、質(zhì)量管理嚴重不合格不超過2項，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格。守信1、在評定周期內(nèi)無違法違規(guī)行為，或者盡管有，但無主觀故意、情節(jié)輕微并及時糾正、沒有造成后果，被減輕或免于行政處罰；2、在內(nèi)部開展誠信生產(chǎn)經(jīng)營教育，并按照本細則的規(guī)定及時報告重大事項和年度報告；3、不良行為記

14、錄不超過3項，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格。警示1、發(fā)生違法違規(guī)行為受到行政處罰1次（不包括被減輕或免于行政處罰）；2、瞞報、虛報、漏報企業(yè)重大事項或年度報告；3、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響，或者受到省局通報、省級新聞媒體批評；4、因企業(yè)自身原因，在醫(yī)療器械注冊證書到期后方申請重新注冊（企業(yè)主動報告延期申請重新注冊并經(jīng)負責注冊的部門同意的除外）5、不良行為記錄達到4項。失信1、因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被責令改正2次以上；2、在評定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查2次以上不合格；3、在評定周期內(nèi)發(fā)生違法違規(guī)行為受到2次以上行政處罰（不包括被減輕或免于行政處罰）4、被從重

15、處以罰款、沒收違法所得和非法財物；5、被撤消醫(yī)療器械廣告批準文號、醫(yī)療器械注冊證，或責令停止生產(chǎn)；6、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗、案件調(diào)查；7、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構成犯罪；8、不良行為記錄超過4項；9、瞞報、虛報、漏報企業(yè)重大事項或年度報告且拒不改正；10、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響，或者受到國家局通報、國家級新聞媒體批評。531企業(yè)自評：企業(yè)按照企業(yè)質(zhì)量信用等級評定程序和分級原則填寫年度報告，報告內(nèi)容包括產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、組織結(jié)構變化情況、質(zhì)量體系運行情況、監(jiān)督抽查情況、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況、自我評定結(jié)果（誠信、守信、警示、失信）、自評人、企

16、業(yè)負責人、自評日期。532縣局初評：縣級局辦事員根據(jù)企業(yè)自評，結(jié)合該年度對企業(yè)的日常監(jiān)管情況，做出質(zhì)量信用等級初評結(jié)論，并經(jīng)科長審核，分管局長審批。533市局復評：市局醫(yī)療器械處辦事員根據(jù)縣局上報企業(yè)質(zhì)量信用等初評結(jié)果，查閱日常監(jiān)管記錄和檔案，對企業(yè)存在的問題進行補充，并在轄區(qū)系統(tǒng)、行業(yè)內(nèi)征求意見，最終確定企業(yè)質(zhì)量信用等級。評定結(jié)果需經(jīng)處長審核，分管局長審批。533省局公示：省局器械處辦事員根據(jù)各市局上報的企業(yè)質(zhì)量信用等級評定結(jié)果，報處領導復核后按年度在監(jiān)管系統(tǒng)中錄入企業(yè)質(zhì)量信用等級評定結(jié)果，并以不同顏色予以標注區(qū)分企業(yè)名稱。信用等級評定分為誠信（綠色）、守信（藍色）、警示（黃色）、失信（紅色

17、）。54 查詢統(tǒng)計模塊541企業(yè)信息的查詢和統(tǒng)計按企業(yè)名稱、所在市（縣或區(qū)）、許可證號、批準日期、有效截止日期、委托或受委托加工、重點監(jiān)管企業(yè)、質(zhì)量信用等級、認證情況、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)、技術、質(zhì)量負責人、上年醫(yī)械總產(chǎn)值、銷售收入實現(xiàn)條件查詢和統(tǒng)計。542注冊產(chǎn)品信息的查詢和統(tǒng)計按企業(yè)名稱、注冊產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品類代號、執(zhí)行標準、批準日期、注冊證有效截止日期各項目實現(xiàn)條件查詢和統(tǒng)計。543企業(yè)監(jiān)管信息查詢和統(tǒng)計監(jiān)督檢查情況：每個企業(yè)按年度進行查詢/統(tǒng)計檢查次數(shù)、每個地市按年度查詢/統(tǒng)計檢查企業(yè)數(shù)、檢查覆蓋面（已檢查企業(yè)數(shù)/轄區(qū)內(nèi)符合查詢條件企業(yè)數(shù)即所有生產(chǎn)企業(yè)、所有取得許可證生產(chǎn)企業(yè)、所有重

18、點企業(yè)、所有同一管理類別企業(yè)、所有同一產(chǎn)品品種編碼生產(chǎn)企業(yè)）；按檢查形式（系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、突擊檢查）進行查詢和統(tǒng)計；按舉報投訴、行政處罰、監(jiān)督檢查部門、重點監(jiān)管企業(yè)進行了分類查詢和統(tǒng)計。544產(chǎn)品監(jiān)督信息查詢和統(tǒng)計按注冊產(chǎn)品名稱、注冊產(chǎn)品類代號、企業(yè)名稱、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗查詢、不良事件發(fā)生情況、發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故或糾紛、召回產(chǎn)品情況等進行條件查詢并統(tǒng)計。上述各類查詢統(tǒng)計應具備模糊查詢和條件查詢功能，并有數(shù)據(jù)導出、打印、表格自動生成的功能。55 交流模塊設置系統(tǒng)使用說明、消息與內(nèi)部實名論壇、信息通報、短信平臺。該監(jiān)管系統(tǒng)不向社會公示，作為系統(tǒng)內(nèi)掌握全省醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)、共享信息

19、資源的目的，企業(yè)僅能查詢本企業(yè)的基本信息、監(jiān)管信息。附件1:浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查報告編號： （按市局年度檢查流水號）監(jiān)督檢查部門檢查地點受檢企業(yè)聯(lián)系電話檢查形式質(zhì)量體系考核系統(tǒng)檢查 常規(guī)檢查 專項檢查 跟蹤檢查 有因檢查 突擊檢查檢查產(chǎn)品檢查內(nèi)容檢查時間年 月 日 時至 年 月 日 時檢查情況：（具體不合格項需以文字表述）1、 管理職責2、 資源管理3、 文件記錄4、 設計開發(fā)5、 采購6、 生產(chǎn)管理7、 監(jiān)視和測量8、 銷售和服務9、 顧客投訴和不良事件監(jiān)測10、 分析和改進11、 其他處理意見：被檢查企業(yè)負責人簽名： 年 月 日檢查人簽名：檢查組長： 組員：年 月 日注：1、本表

20、填寫不下可附頁。整改通知書浙食藥監(jiān)械改字（ ）第 號 ：我局于 年 月 日 對你單位進行 檢查，發(fā)現(xiàn)你單位存在以下問題：1、2、3、4、5、6、請你單位自接到本通知之日起，在 天內(nèi)完成對上述存在問題的整改，整改完成的將整改情況上報 局。 食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日移交單浙食藥監(jiān)械移字（ ）第 號 稽查 ：根據(jù)我處（科）檢查， （單位名稱） 因涉嫌（事由） 違反 。對將有關材料（詳見附件）移交給你們，請查收。附件1、附件2、附件3、附件4、 處（科） 年 月 日移交人： 接收人： 移交時間：附件2： 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查匯總表序號監(jiān)督檢查部門受檢企業(yè)檢查產(chǎn)品檢查日期檢查情況處理意見

21、附件3： 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊流程描述B、 注冊審批流程序號流程階段處室角色表單狀態(tài)1形式審查省局受理大廳受理人員注冊申請表、注冊變更申請表（見附件1、2）受理、補正材料、不予受理告知書（審批系統(tǒng)統(tǒng)一格式）2技術主審省局認證中心審查員醫(yī)療器械注冊審查記錄（見附件3）審批中、補正材料3技術復審省局認證中心部門負責人審批中4技術核準省局認證中心主任核準技術審評通過、技術審評不通過5行政審核省局器械處處室辦事員審批中6行政復核省局器械處處室負責人審批中7公示8行政審定局長室分管局長審批通過、審批不通過8打印發(fā)證省局受理大廳受理人員注冊證及注冊登記表（見附件4）9結(jié)束B、注冊審批時間序號流程階段

22、過程描述時限（工作日）1形式審查對于申請材料不規(guī)范、不完整，受理大廳在收到申請資料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之時即為受理。52技術審評申報注冊產(chǎn)品評價安全有效，通過技術審評；技術審評資料不符合要求，補正材料；技術審評不通過。403行政審批技術審評意見明確一致，給予注冊；不符合要求，不予注冊。204公示55打印發(fā)證核準注冊證號，核定注冊產(chǎn)品標準編號106結(jié)束附件4： 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊流程描述A、注冊審批流程序號流程階段處室角色表單狀態(tài)（時限）1形式審查市局受理部門受理人員同第二類產(chǎn)品注冊受理、補正材料、不予受理告知書（審批系統(tǒng)統(tǒng)一格式）

23、5個工作日2行政審核市局器械處處室辦事員審批中、補正材料3行政復核市局器械處處室負責人審批中4行政審定局長室分管局長審批通過、審批不通過第一類醫(yī)療器械注冊審批總時限為30個工作日，各崗位的具體審查時限不再細分。5打印發(fā)證市局受理部門受理人員10個工作日6結(jié)束第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更流程描述A、注冊審批流程序號流程階段處室角色表單狀態(tài)（時限）1形式審查省、市局受理部門受理人員見附表受理、補正材料、不予受理告知書（審批系統(tǒng)統(tǒng)一格式）5個工作日2行政審核省、市局器械處處室辦事員審批中、補正材料3行政復核省、市局器械處處室負責人審批中4行政審定省、市局長室分管局長審批通過、審批不通過第一、

24、二類醫(yī)療器械注冊變更審批總時限為30個工作日，各崗位的具體審查時限不再細分。5打印發(fā)證省、市局受理部門受理人員變更注冊證書及注冊登記表見后附表10個工作日6結(jié)束附件5受理號：浙 江 省醫(yī) 療 器 械 注 冊 申 請 表產(chǎn)品名稱:型號、規(guī)格:生產(chǎn)企業(yè)名稱:浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1按照醫(yī)療器械注冊管理辦法和境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）及相關文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的方框內(nèi)劃“”。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。2本申請表應打印。填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報產(chǎn)品名稱

25、、規(guī)格型號應與所提交的注冊產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明5請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側(cè)方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的U盤。此欄由注冊受理人員填寫產(chǎn)品類別類類注冊形式首次注冊重新注冊以下欄目由申請者填寫產(chǎn)品名稱商品名型號、規(guī)格（包裝規(guī)格）體外診斷試劑填寫包裝規(guī)格注冊形式首次注冊 重新注冊 產(chǎn)品類別類 類

26、原產(chǎn)品注冊證號重新注冊時填寫產(chǎn)品標準產(chǎn)品性能結(jié)構及組成（主要組成成份）體外診斷試劑填寫主要組成成份產(chǎn)品適用范圍（預期用途）體外診斷試劑填寫預期用途產(chǎn)品禁忌癥（產(chǎn)品有效期）體外診斷試劑填寫產(chǎn)品有效期生產(chǎn)企業(yè)名稱許可證號生產(chǎn)地址企業(yè)注冊地址聯(lián)系人職位電話傳真注冊申請應附材料及順序注：請在對應項目左側(cè)方框內(nèi)劃。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。類首次注冊重新注冊 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2適用的產(chǎn)品標準及說明 3產(chǎn)品全性能檢測報告 4 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明 5醫(yī)療器械說明書 1醫(yī)療器械

27、生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2、原醫(yī)療器械注冊證書 3適用的產(chǎn)品標準及說明 4產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 5醫(yī)療器械說明書類首次注冊重新注冊 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2產(chǎn)品技術報告 3安全風險分析報告 4適用的產(chǎn)品標準及說明 5產(chǎn)品性能自測報告 6醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 7醫(yī)療器械臨床試驗資料 8醫(yī)療器械說明書 9產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2產(chǎn)品技術報告 3安全風險分析報告 4適用的產(chǎn)品標準及說明 5產(chǎn)品性能自測報告 6醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 7醫(yī)療器械臨床試驗資料 8醫(yī)療器械說明書 9產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件類體

28、外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊重新注冊 1證明性文件 2綜述資料 3產(chǎn)品說明書 4擬訂產(chǎn)品標準及編制說明 5生產(chǎn)及自檢記錄 6包裝、標簽樣稿 1證明性文件 2有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告 3重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明 4生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊重新注冊 1證明性文件 2綜述資料 3產(chǎn)品說明書 4擬訂產(chǎn)品標準及編制說明 5注冊檢測報告 6分析性能評估資料 7參考值（范圍）確定資料 8穩(wěn)定性研究資料 9臨床試驗資料 10生產(chǎn)及自檢記錄 11包裝、標簽樣稿 12質(zhì)量管理體系考核報告 1證明性文件 2有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床

29、應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告 3重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明 4質(zhì)量管理體系考核報告其他需要說明的問題申 報 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年月日年月日附件6受理號：浙 江 省 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證產(chǎn)品名稱： 注冊證號： 生產(chǎn)企業(yè)： 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明1申請表應打印或以正楷體填寫，填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。2按照醫(yī)療器械注冊管理辦法、體

30、外診斷試劑注冊管理辦法（試行）及其它相關文件的規(guī)定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內(nèi)用“”做標記。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。3表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關內(nèi)容。4如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表的U盤。產(chǎn)品名稱注冊證號原注冊證有效期至 年 月 日生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位電話傳真變更類別 1生產(chǎn)企業(yè)名稱改變（實體不變）

31、 2生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變 3生產(chǎn)地址的文字性改變 4產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變 5型號、規(guī)格的文字性改變 6產(chǎn)品標準名稱及代號的文字性改變 7補證 8體外診斷試劑注冊證的變更 （請在相應類別后面的方框內(nèi)劃）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（實體不變） 1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本（復印件） 3新的營業(yè)執(zhí)照正副本（復印件） 4生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料 5變更企業(yè)名稱后的產(chǎn)品標準生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變 1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本（復印件） 3新的營業(yè)執(zhí)照正副本（復印件） 4企業(yè)注冊地址變更的情況說明及相關證明材料生產(chǎn)地址的文字

32、性改變 1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本（復印件） 3新的營業(yè)執(zhí)照正副本（復印件） 4企業(yè)生產(chǎn)地址變更的情況說明及相關證明材料產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本） 3產(chǎn)品使用說明書 4生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料型號、規(guī)格的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）3執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本）4產(chǎn)品使用說明書 5生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料 產(chǎn)品標準名稱及代號的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊證及附件

33、 （復印件） 2執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本） 3產(chǎn)品使用說明書 4關于產(chǎn)品標準變更的情況說明及相關證明文件 補 證1申請報告及補證說明 2承擔法律責任的聲明（報刊公告） 體外診斷試劑注冊變更申請1證明性文件（原醫(yī)療器械注冊證書及體外診斷試劑變更申請批件（如有）復印件；營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）2變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（提交有關證明性文件） 3變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址（提交有證明性文件） 4變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要原材料（提交有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料；變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書） 5變更檢測條件及參考值（或參考范圍）（提交有關變

34、更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料；變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書）6變更產(chǎn)品儲存條件/或有效期（提交有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書）7注冊產(chǎn)品標準修改，但不降低產(chǎn)品有效性的變更（提交有關分析性能評估的試驗資料；變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書）8生產(chǎn)地址的變更（第二、三類產(chǎn)品提交新址的質(zhì)量體系考核報告以及新址生產(chǎn)產(chǎn)品的分析性能評估試驗資料；第一類產(chǎn)品提交新址的質(zhì)量體系自查報告）9產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字性的修改（提交修改的理由；變更前后的注冊產(chǎn)品標準和/或產(chǎn)品說明書）10增加或變更包裝規(guī)格（提交變更的理由；變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說

35、明書；采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料） 11增加新的適用機型（提交采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料）12增加臨床適用癥/臨床測定用樣本類型（提交針對增加臨床適用癥所進行的分析性能和臨床試驗資料/采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料）13其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更（根據(jù)變更情況提交變更的試驗資料）申 報 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位（蓋章） 填表人（簽字）年

36、月 日 年 月 日 附件4： 醫(yī)療器械注冊審查記錄 企業(yè)名稱受理號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品品種編碼68016877（技術審評人員填寫）注冊基本信息： 省內(nèi)是否已有同類產(chǎn)品批準上市：是 否申請注冊型號規(guī)格：產(chǎn)品執(zhí)行標準：以下為重新注冊形式填寫：重新注冊類別：前次注冊產(chǎn)品名稱：前次注冊日期：前次注冊核準型號規(guī)格：此次申請注冊型號規(guī)格：產(chǎn)品執(zhí)行標準：技術報告：技術報告能否支持產(chǎn)品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、產(chǎn)品說明書的相關內(nèi)容 是 否是否確認申請注冊產(chǎn)品的設計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。是 否如果審查意見為“否”，應予以文字說明風險分析報告：產(chǎn)品風險分析報告的格式、內(nèi)容是否符合YY/T0316-2

37、003的要求 是 否已列舉產(chǎn)品的主要風險是否通過有效的預防措施加以控制，是否確認申請注冊產(chǎn)品的安全性風險在可接受的程度之內(nèi)。是 否如果審查意見為“否”，應予以文字說明標準：是否有直接對應的國家標準和行業(yè)標準：是 否是否經(jīng)過標技委審查：是 否是否已引用適用的現(xiàn)行有效的規(guī)范性文件：是 否申請注冊型號是否與產(chǎn)品標準一致：是 否與已批準同類產(chǎn)品標準比較，是否已覆蓋主要性能指標：是 否與前次注冊時所依據(jù)的產(chǎn)品標準比較，是否涉及主要性能指標的變化：是 否標準審查結(jié)論：（文字表述）產(chǎn)品自測報告：自測報告是否檢測所有型號產(chǎn)品：是 否自測報告是否已覆蓋產(chǎn)品標準中出廠檢測的全部性能要求：是 否若有委托檢驗項目，是

38、否提交委托檢驗報告：是 否 不適用審查結(jié)論： （文字表述）注冊檢驗檢驗報告注冊檢驗依據(jù)標準：檢測項目是否覆蓋產(chǎn)品標準全性能：是 否是否豁免生物學評價：是 否是否有檢測項目經(jīng)過復檢合格：是 否是否申請豁免注冊檢驗：是 否豁免檢測提交資料：是 否 不適用本企業(yè)是否有同類產(chǎn)品批準上市：是否提供由原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告：檢測報告類別：與本企業(yè)同類產(chǎn)品比較，是否有安全性、有效性的改變：（是）改變部分及由其引起的其他變化部分是否通過醫(yī)療器械檢測機構檢測：申請注冊產(chǎn)品是否發(fā)生不良事件：申請注冊產(chǎn)品1年內(nèi)是否有藥監(jiān)部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄：是否滿足豁免注冊檢驗要求：是 否 不適用受檢產(chǎn)品型

39、號規(guī)格：是否為申請注冊單元的典型產(chǎn)品：是 否審查結(jié)論： （文字表述）臨床資料：是否需要提交臨床資料：是 否 臨床試驗單位：若臨床試驗單位不屬于國家藥品臨床基地，是否通過事前申請：是 否 不適用臨床協(xié)議、方案、報告內(nèi)容是否齊全：是 否臨床試驗內(nèi)容、病例數(shù)、期限是否符合要求：是 否臨床報告中所明確的適用范圍：是否申請豁免臨床試驗：是 否豁免臨床提交資料：是 否 不適用通過對比說明，對比產(chǎn)品是否與申請注冊產(chǎn)品為同類產(chǎn)品：是否提交對比產(chǎn)品的上市證明：臨床資料或臨床文獻是否可證實申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性：臨床文獻來源：審查結(jié)論：（文字表述）產(chǎn)品使用說明書：說明書中產(chǎn)品型號規(guī)格是否與申請注冊型號一致：

40、是 否說明書是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求：是 否說明書是否符合產(chǎn)品標準的要求：是 否說明書中適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容是否已得到確認：是 否審查結(jié)論：（文字表述）質(zhì)量管理體系：質(zhì)量體系考核（認證）機構：是否豁免現(xiàn)場考核，書面認可體系資料：是 否質(zhì)量體系符合標準：質(zhì)量體系通過時間：質(zhì)量體系是否覆蓋申請注冊產(chǎn)品：是 否審查結(jié)論：（文字表述）質(zhì)量跟蹤報告：（重新注冊填寫）是否反映申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài) 是 否產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中有無重大問題 有 無如果審查意見為“否”，應予以文字說明。專家評審意見：是否需要專家評審：是 否評審專家：專家評審時間：專家評審意見：是否

41、需要補充資料：是 否補充資料時間：核準適用范圍：核準型號規(guī)格：標準編號：審查結(jié)論：主審人： （簽字） 年 月 日復審意見：復審人：（簽字） 年 月 日核準意見：核準人：（簽字） 年 月 日審核意見：審核人：（簽字） 年 月 日 復核意見： 處領導（簽字）：年 月 日審定意見： 局領導（簽字）： 年 月 日附件：注冊證書樣式注冊號：浙食藥監(jiān)械（準）字2006第2400343號XXX設備有限公司（企業(yè)名稱）：你單位生產(chǎn)的ACT壓力蒸汽滅菌器（產(chǎn)品名稱），經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入規(guī)定，準許注冊。自批準之日起有效期肆年（注冊證有效期統(tǒng)一為四年）。注冊號的編排方式：X1食藥監(jiān)械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6號X1為注冊審批部門所在地的簡稱（如浙、浙杭）；X2為注冊形式，統(tǒng)一為“準”字；XXXX3為批準注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)