醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

1、1 / 21醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總則第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無(wú)源植入性醫(yī)療器械（包括無(wú) 菌和非無(wú)菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中 生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求， 建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部 分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第二

2、章 管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)， 規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、 權(quán)限, , 明確質(zhì)量管理職 能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；2 / 21五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持 質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)

3、行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的 意識(shí)。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專 業(yè)知識(shí)（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識(shí)），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在 其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知 識(shí)和實(shí)際操作技能。從事動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員 （包括清潔人員、 維修人員） 均應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品和

4、所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝 置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境 條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng) 對(duì)生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠 址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和3 / 21水質(zhì)等污染源的區(qū)域。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

5、當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生 產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于 5 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大 氣的靜壓差應(yīng)大于 1010 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú) 菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級(jí)別設(shè)置原則見附錄，非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別 進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊

6、要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 1818C2828C,相對(duì)濕度控制在 45%-45%- 65%65%第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的 門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,能耐受清洗和消毒。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用 表面直接接觸的氣體, 其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制, 以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)） 進(jìn)行清潔、清洗和消毒,并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物 料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)

7、當(dāng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、 靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì) 量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直 接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事 直接接觸產(chǎn)品的工作。4 / 21第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆 粒

8、性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行 凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間 應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng) 當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝 用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng) 滿

9、足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第二十三條 對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的 產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，生產(chǎn)企業(yè)需建立一個(gè)受控的環(huán)境 來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程第二十四條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取特殊措施對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制， 其措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定第四章 文件和記錄第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng) 當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè) 指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。5 /

10、 21質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生 產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細(xì)則 的要求；（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改 和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。第

11、二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限。這個(gè)期限至少在 生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不應(yīng)少 于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從 生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)記錄的可追溯性作出規(guī)定。 在規(guī)定

12、可追溯性所要求的記錄時(shí)， 應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過 程實(shí)施策劃和控制。6 / 21第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階 段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接 口，明確職責(zé)和分工。第三十三條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要 求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān) 記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制

13、造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏 電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低。第三十四條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品 特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活 動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生 產(chǎn)。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必 要措施的記錄。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的 要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十八條

14、 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或 預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和 / / 或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的 要求。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng) 當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相 關(guān)法規(guī)的要求。7 / 21第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定

15、風(fēng)險(xiǎn)管理的 要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章 采購(gòu)第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定 的采購(gòu)要求。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、 行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)， 采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、 行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定 對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和 重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。如采

16、購(gòu)的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對(duì)供方實(shí)施控制的所有記 錄，這些記錄應(yīng)足以證實(shí)所采購(gòu)的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。第四十三條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求， 包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、 驗(yàn)收準(zhǔn)則、 規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要 求，并保持記錄。8 / 21當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行 方法作出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或

17、對(duì)供方的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。第四十五條 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所需供體采購(gòu)應(yīng)當(dāng)向合 法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)，與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書，對(duì)供方的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并有詳細(xì)的 采購(gòu)信息記錄。第四十六條 動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)分析和管理，對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料，應(yīng) 當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。第四十七條 動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議， 在協(xié)議中應(yīng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防

18、疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。第四十八條 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)建立供體篩 查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。第四十九條 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中， 應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途， 并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn) 對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法 性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。第七章 生產(chǎn)管理第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊 過程。第五十二條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安 裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。9 / 21第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工