高值耗材管理

1、醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全管理，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)院感染管理辦法等相關(guān)規(guī)精品文檔，超值下載定特制定管理辦法。一、醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組， 制定健全的組織管理體制，詳細(xì)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。 定期組織相關(guān)科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質(zhì)量評(píng)價(jià)。二、建立高值耗材采購(gòu)論證、 技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度， 確保采購(gòu)的高值耗材符合質(zhì)量安全。 建立高值耗材供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度， 按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)

2、營(yíng)企業(yè)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。三、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)高值耗材采購(gòu)， 確保高值耗材采購(gòu)規(guī)范、 入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務(wù)公開的規(guī)定，將高值耗材采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開。四、應(yīng)建立高值耗材驗(yàn)收制度， 驗(yàn)收合格后方可發(fā)放于臨床。 高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由器械庫(kù)房負(fù)責(zé)， 并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。五、采購(gòu)部門對(duì)高值耗材采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存， 保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5 年以上。六、不得使用無(wú)注冊(cè)證

3、、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。七、臨床科室常用醫(yī)療器械 （高值耗材） 應(yīng)根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計(jì)劃申請(qǐng)，由采購(gòu)部門統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結(jié)賬），由器械庫(kù)房專人進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。八、臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程， 嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)， 需如實(shí)向告知患者說(shuō)明使用事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。九、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件， 臨床科室應(yīng)立即停止使用， 并通知器械采購(gòu)部門。并建立

4、醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、 監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并做好登記記錄。十、醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，感染管理科應(yīng)對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。 一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用， 按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。十一、臨床醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處理。十二、相關(guān)科室定期監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理工作， 定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。需要建立的制度1、醫(yī)用高

5、值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組2、高值耗材采購(gòu)論證管理3、高值耗材采購(gòu)技術(shù)評(píng)估管理4、高值耗材采購(gòu)管理制度5、高值耗材采購(gòu)監(jiān)督管理6、高值耗材臨床使用管理7、高值耗材供方資質(zhì)審核與評(píng)價(jià)制度8、高值耗材采購(gòu)驗(yàn)收制度9、高值耗材不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理十六、醫(yī)用高值耗材管理辦法1、醫(yī)院成立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組，詳細(xì)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關(guān)科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質(zhì)量評(píng)價(jià)。2、建立高值耗材采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的高值耗材符合質(zhì)量安全。 建立高值耗材供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企

6、業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。3、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)高值耗材采購(gòu)，確保高值耗材采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務(wù)公開的原則，將高值耗材采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開。4、建立高值耗材驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由器械庫(kù)房負(fù)責(zé)， 并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。5、采購(gòu)部門對(duì)高值耗材采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5 年以上。6、不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期

7、、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。7、臨床科室常用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計(jì)劃申請(qǐng)，由采購(gòu)部門統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結(jié)賬），由器械庫(kù)房專人進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。8、臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程， 嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)， 需如實(shí)向告知患者說(shuō)明使用事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。9、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并通知器械采購(gòu)部門。并建立醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、 監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并做好登記記錄。10、醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，感染管理科應(yīng)對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。 一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用， 按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。11、臨床醫(yī)護(hù)人員在使用