標(biāo)準(zhǔn)溶液和試液的配制及標(biāo)定

1、1. 目 的管 理 好 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 及 試 液 ， 保 證 化 驗 正 常 運 行 。2. 適 用 范 圍適 用 于 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 的 配 制 、 標(biāo) 定 及 試 液 的 配 制 。 3. 責(zé) 任 者化 驗 員 應(yīng) 嚴(yán) 格 遵 照 該 操 作 規(guī) 程 , QC 主 管 負 責(zé) 監(jiān) 督 本 規(guī) 程 的 實 施 。 4. 定 義USP美 國 藥 典 CP中 國 藥 典 VS標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 5. 安 全 注 意 事 項無 6. 規(guī) 程 6.1. 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 的 配 制 及 標(biāo) 定 如 無 特 殊 規(guī) 定 ， 應(yīng) 嚴(yán) 格 按 照 USP25 或 CP2000 規(guī) 定 的 方 法 操 作 。

2、6.2. 每 批 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 應(yīng) 有 明 確 的 批 號 ， 其 批 號 建 立 規(guī) 則 是 VS xxxx (年 ) xx(月 ) xx(順 序 號 )例 ： 2000 年 5月 標(biāo) 定 的 第 1批 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 ， 其 批 號 VS20000501 。6.3. 使 用 專 用 的 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 配 制 及 標(biāo) 化 記 錄 (參 見 附 錄 1 )，記 錄 應(yīng) 整 潔 ， 完 整 ， 準(zhǔn) 確 ，及 時 。 6.4. 標(biāo) 定 溶 液 實 行 雙 人 復(fù) 核 制 ， 第 一 標(biāo) 定 人 標(biāo) 定 后 ， 由 另 一 人 獨 立 操 作 復(fù) 核 標(biāo) 定 ， 如 無 特 殊 規(guī) 定 ， 單

3、人 相 對 標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差 應(yīng) 在 0.1% 以 內(nèi) ，兩 人 相 對 標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差應(yīng) 在 0.2%以 內(nèi) ，否 則 應(yīng) 重 新 進 行 標(biāo) 定。 6.5. 標(biāo) 定 人 對 標(biāo) 定 結(jié) 果 負 責(zé) ， 批 準(zhǔn) 人 負 責(zé) 審 核 計 算 結(jié) 果 并 批 準(zhǔn) 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 的 使 用 。 6.6. 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 如 無 特 殊 規(guī) 定 ， 一 般 有 效 期 3 個 月 ， 并 應(yīng) 每 次 使 用 前 檢 查 外 觀 ， 必 要 時 進 行 復(fù) 核 標(biāo) 定 ， 對 于 常 用 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 在 有 效 期 前 應(yīng) 配 制 新 溶 液 并 標(biāo) 定 ， 對 于 不 常 用 和 不 穩(wěn) 定 的

4、 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 ， 可 隨 用 隨 配 制 或 標(biāo) 定 。 6.7. 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 標(biāo) 簽 ( 參 見 附 錄 2) 應(yīng) 明 確 標(biāo) 有 名 稱， 克 分 子 濃 度 ， 標(biāo) 定 溫 度 ， 標(biāo) 定 日 期 及 失 效 期 等 項 目 。 6.8. 試 液 的 配 制 方 法 如 無 特 殊 規(guī) 定 ， 一 般 采 用 USP25 方 法 ， 若 采 用 中 國 藥 典 2000 版 方 法 進 行 化 驗，應(yīng) 采 用 中 國 藥 典 的 方 法 配 制 溶 液 。6.9. 試 液 的 有 效 期 如 無 特 殊 規(guī) 定 ， 一 般 為 半 年 ， 并 應(yīng) 經(jīng) 常 檢 查 。 如 外 觀

5、發(fā) 生 變 化 ， 應(yīng) 停 止 使 用 ， 并 重 新 配 制 試 液 。6.10. 以 易 揮 發(fā) 有 機 物 作 溶 媒 的 試 液 ， 可 用 合 適 的 磨 口 瓶 塞 或 膠 塞 防 止 溶 劑 揮 發(fā) ： 對 有 惡 嗅 的 應(yīng) 封 好 瓶 塞 存 放 于 通 風(fēng) 廚 內(nèi) 。 6.11. 試 液 標(biāo) 簽 ( 參 見 附 錄 3) 應(yīng) 明 確 標(biāo) 有 名 稱， 配 制 方 法 (USP或 CP)， 配 制 日 期 ， 配 制 人 ， 必 要 時 標(biāo) 明 所 用 溶 媒。 每 瓶 溶 液 應(yīng) 有 明 確 的 溶 液 編 號 ， 其 編 號 建 立 規(guī) 則 是 xx (年 ) xx(月

6、) xx(日 )xx(順 序 號 )例 ： 2001 年 2月 3日 配 制 的 第 1個 溶 液 ， 其 溶 液 編 號 為 01020301。7. 參 照中 國 藥 品 檢 驗 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程 USP 25CP 20008. 分 發(fā) 部 門 質(zhì) 量 管 理 部9. 修 訂 歷 史 ： 無 附 錄 1： 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)化記錄Volumetric Solution and Standardization Record標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱 Volumetric Solution 批號 Lot No.配制數(shù)量 Preparation Volume基準(zhǔn)試劑名稱Primary Reagent標(biāo)化溫度

7、Standardization Temp. 指示劑名稱Standardization Indicator 方法依據(jù)Method based on配制方法：Preparation (稱量記錄粘貼處)稱量人 Weighed by_配制人 Prep. By_日期Date _ 監(jiān)稱人Checked by_監(jiān)配人 Checked by_日期Date _ 日期Date _標(biāo)化記錄：Standardization Record稱量WT消耗毫升數(shù)ml計算式Formula結(jié)果Result空白1_C1 = _ =2_C2 = _ =3_C3 = _ =濃度C= (C1+ C2+ C3)/3 =相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 R.S

8、.D _標(biāo)化者Prep. by _日期Date _復(fù)標(biāo)記錄 Check Record標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱Volumetric Solution批號Lot No.復(fù)標(biāo)溫度 Check Temp.稱量WT消耗毫升數(shù)ml計算式Formula結(jié)果Result空白1_C1 =_ =2_C2 =_ =3_C3 =_ =濃度C= (C1+ C2+ C3)/3 =相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 R.S.D _復(fù)標(biāo)者Checked by _日期Date _兩人平均濃度=_=Average 兩人相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 有效期RSD _ Exp. Date_復(fù)核者 日期Reviewed by_ Date_結(jié)論：Conclusion附 錄 2： 標(biāo)準(zhǔn)溶液Volumetric Solution名稱：Name _濃度：標(biāo)定溫度：Concentration_Standardization temp._配制依據(jù)：批號：On the basis of _Lot No. _配制者：監(jiān)配人：Prepared by_Checked by_配制日期：失效期：Date prepared_Date expired