設計失效模式及后果分析程序

1、設計失效模式及后果分析程序設計失效模式及后果分析程序1 目的：確定與產(chǎn)品相關(guān)的設計潛在失效模式和潛在設計失效的機理/起因，評價設計失效對顧客的潛在影響，找出失效條件的設計控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設計過程，確保顧客滿意。2 范圍：凡公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應用或環(huán)境有變化的沿用零件（包括：產(chǎn)品交付給顧客后其之抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）均適用之。3 引用文件： Q/6DG13.401-2003 文件和資料控制程序 Q/6DG13.402-2003 質(zhì)量記錄控制程序 Q/6DG13.701-2003 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序4 術(shù)語和定義：DFMEA：Design F

2、ailure Mode and Effects Analysis（設計失效模式及后果分析）英文簡稱。失效：在規(guī)定條件下(環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。嚴重度（S）：指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。 頻度（O）：指某一特定的失效起因/機理在設計壽命內(nèi)出現(xiàn)的可能性。探測度（D）：指與設計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。風險優(yōu)先數(shù)（RPN）：指嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘

3、積。顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負責整車設計或更高一層總成設計的工程師們/設 計組，以及在負責生產(chǎn)、裝配和售后服務活動的生產(chǎn)/工藝工程師們。5 職責：項目小組負責設計失效模式及后果分析（DFMEA）的制定與管理。 6 工作流程和內(nèi)容：工作流程工作內(nèi)容說明使用表單顧客需求和公司要求提出 A 6.1、項目組依產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序在產(chǎn)品圖紙/圖樣設計工作全部結(jié)束和完成之前， 從所要分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的框圖開始，對所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應用或環(huán)境有變化的沿用零件中的所有產(chǎn)品特性（特別是產(chǎn)品的特殊特性）進行DFMEA框圖/環(huán)境極限條件、DFMEA流程圖/風險評定表和DFMEA分析，并

4、將其填寫于“DFMEA框圖/環(huán)境極限條件表”、“DFMEA流程圖/風險評定表”和“潛在的失效模式和后果分析（設計FMEA）”表中，然后經(jīng)項目組組長審查核準，以防止在產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中發(fā)生缺陷。 設計FMEA是一份動態(tài)文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且在產(chǎn)品開B確定過程流程圖/風險評定圖確定DFMEA環(huán)境極限框圖A發(fā)的各階段中，當發(fā)生更改或獲得更多的信息時，應及時、持續(xù)、不斷地修改和更新，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全部完成。 設計FMEA針對設計意圖并且假定該設計將按此意圖進行生產(chǎn)/裝配。制造或裝配過程中可能發(fā)生的潛在失效模式或/或其原因/機理不需、但也可能包括在設計FMEA

5、當中。當這些未包含在設計FMEA當中時，它們的識別、影響/后果及控制應包括在過程FMEA當中。 設計FMEA不依靠過程控制來克服中潛在的設計缺陷，但是它的確要考慮制造/裝配過程中的技術(shù)/體力的限制（例如：必要的拔模斜度；表面處理的限制；裝配空間/工具可接近性；鋼材淬硬性的限制；公差/過程能力/性能等）。 .1 設計FMEA還應考慮產(chǎn)品維護（服務）及回收的技術(shù)/體力的限制（如：工具的可接近性；診斷/指南能力；材料分類符號用于回收等）。6.2 設計失效模式及后果分析（PFMEA）和其流程圖/風險評定表中的風險分析和評估應包括從單個零件的所有產(chǎn)品特性（即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能和性能等）到總成的所有

6、產(chǎn)品特性 （即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能和性能等）。6.3 設計FMEA分析應從所要分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的DFMEA環(huán)境極限框圖開始，DFMEA框圖指示了信息、能源、力、流體等的流程。其目的是要明確向方框交付的內(nèi)容（輸入），方框中完成的過程（功能）以及由方框所交付的內(nèi)容（輸出）。DFMEA框圖說明了分析中的各項目之間的主要關(guān)系，并建立了分析的邏輯順序。在FMEA準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨FMEA過程。6.4 設計失效模式及后果分析（DFMEA）應從整個產(chǎn)品設計過程中的流程圖/風險評定開始，流程 圖應確定與每個系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件有關(guān)的產(chǎn)品特性參數(shù)，并分析產(chǎn)品在設計過程中的每一個步驟

7、評定過程的風險；對評定為高風險的項目和特殊特性應優(yōu)先采取糾正與預防措施；當顧客有要求或公司認為需要的中等風險，也應對其糾正與預防措施。 在確定了潛在的失效模式之后，應采取糾正/預防措施來消除潛在失效模式或不斷 減少它們發(fā)生的可能性，并尋找最佳改善方法努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷和預防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。6.5 在設計FMEA分析過程中被評價列為高RPN（RPN100）的項目和/或嚴重度8的項目，公司必須將其列為特殊特性；同時對所有被評價為高RPN（RPN100）的項目和/或嚴重度8的項目公司必須制定糾正/預防措施，對不可降低的高DFMEA框圖/環(huán)境極限條件表DFMEA流

8、程圖/風險評定表B填寫DFMEA表填寫DFMEA編號填寫系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號填寫設計責任填寫編制者CC填寫車年型/項目填寫關(guān)鍵日期填寫DFMEA日期填寫核心小組填寫項目/功能填寫潛在失效模式填寫潛在失效的后果DD填寫嚴重度（S）填寫級別填寫失效的潛在起因/機理填寫頻度（O）EE填寫現(xiàn)行設計控制措施FF填寫探測度（D）填寫風險順序數(shù)（RPN）填寫建議措施GHHG填寫建議措施的責任填寫采取的措施填寫糾正后的RPN對糾正后的定級數(shù)值評審 NOYES資料歸檔 RPN項目和/或嚴重度8的項目必須附有明確的探測方法。6.6 所有的特殊特性均需在設計失效模式與后果分析（DFMEA）中加以說明，并

9、將特殊特性的符 號或記號在設計失效模式與后果分析（DFMEA）中進行明確標識；6.7 進行設計失效模式及后果分析（DFMEA）可采用QS-9000質(zhì)量體系標準之參考手冊潛在的 失效模式及后果分析中規(guī)定的格式-“潛在的失效模式及后果分析表（設計FMEA）”進行（如顧客有特殊要求時則依顧客規(guī)定的表單進行）。6.8 在正式進行圖紙設計之前，如顧客有要求時，設計失效模式及后果分析（DFMEA）必須提交 顧客評審和批準。6.9設計失效模式及后果分析表（DFMEA）的欄目填寫說明：1）、DFMEA編號： 填入DFMEA文件的編號，以便查詢。設計FMEA的編號原則：DFMEA 零(組)件圖號 例如: DFM

10、EA QKZ7C-0102）、系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號：注明適當?shù)姆治黾墑e并填入被分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號。 設計FMEA小組必須為展開DFMEA特定的活動確定系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的組成。A）、系統(tǒng)FMEA的范圍：一個系統(tǒng)可以看作是由各個子系統(tǒng)組成的。這些子系統(tǒng)一般是由不同的小組設計的。系統(tǒng)FMEA的焦點是要確保組成系統(tǒng)的各子系統(tǒng)間的所有接口和交互作用以及該系統(tǒng)與車輛其他系統(tǒng)和顧客的接口都要覆蓋。B）、子系統(tǒng)FMEA的范圍：一個子系統(tǒng)FMEA通常是一個大系統(tǒng)的一個組成部分。子系統(tǒng)FMEA的焦點是確保組成子系統(tǒng)的各個部件間的所有的接口和交互作用都要覆蓋。C）、部件FMEA的范

11、圍：部件FMEA通常是一個以子系統(tǒng)的組成部分為焦點的FMEA。3）、 設計責任：填入整車廠（OEM）、或本公司設計部門和小組。4）、 編制者：填入負責編制DFMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。5）、 車年型/項目（產(chǎn)品型號）：填入所分析的設計將要應用和/或影響的車年型/項目或產(chǎn)品型號（如果已知的話）。6）、 關(guān)鍵日期：填入初次DFMEA應完成的時間/日期，該日期不應超過計劃的D型圖紙發(fā)布的日期。7）、 DFMEA日期：填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。8）、 核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務的責任部門的名稱和個人姓名9）、 項目/功能：填入被分析項目的名稱和編號。用

12、盡可能簡明的文字來說明被分析項目要滿足設計意圖的功能，包括該系統(tǒng)運行環(huán)境（如：規(guī)定溫度、壓力、濕度范圍、設計壽命）及相關(guān)的信息（如：度量/測量變量）。如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應把所有功能都單獨列出。10）、 潛在失效模式：對于一個特定項目及其功能，列出每一個潛在的失效模式。前提是這種失效可能發(fā)生，但不是一定發(fā)生。A、潛在失效模式是指零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能未達到或不能實現(xiàn)項目/功能欄中所描述的預期功能的情況（如預期功能失效）。這種潛在的失效模式可能會是更高一級的子系統(tǒng)或系統(tǒng)的潛在失效模式的起因，或者是更低一級的零部件潛在失效模式的影響后果。B、 在確定潛在失效模式時，設計工

13、程師們可以將對以往TGW（運行出錯）研究、疑慮、報告和小組頭腦風暴結(jié)果的回顧作為起點。并同時將出現(xiàn)在特定的運行環(huán)境條件下（如：熱、冷、干燥、灰塵等）和特定的使用條件下（如：超過平均里程、不平的路段、僅在城市內(nèi)行駛等）的潛在失效模式也應予以考慮。C、 典型的失效模式可以是但不限于下列情況：裂紋、變形、松動、泄漏、粘結(jié)、氧化、斷裂、支撐不足等。潛在的失效模式應以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語來描述，不必與顧客察覺的現(xiàn)象相同。 11）、 潛在失效的后果：指為顧客感受到的失效模式對功能的影響。填入失效模式對系統(tǒng)功能的影響，就如顧客感受的一樣，應根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果（應記住顧客可能是內(nèi)部的顧客

14、，也可能是外部最終的顧客）。如果失效模式可能影響到安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。A、 失效的后果必須按照所分析的具體的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件來說明；應記住不同級別零件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間還存在著系統(tǒng)層次上的關(guān)系（比如：一個零件可能會斷裂，這樣會引起總成的振動，從而導致一個系統(tǒng)間歇性的運行。系統(tǒng)的間歇性運行可能會造成性能的下降，最終導致顧客的不滿，因此需要小組/集體的智慧盡可能預測到失效的后果）B、 典型的失效后果可能是但不限于下列情況：噪聲、工作不正常、外觀不良、不穩(wěn)定、間歇性工作、粗糙、不起作用、異味、工作減弱、運行間歇、熱衰變、泄露、不符合法規(guī)等。12）、 嚴重度（S）：嚴重度僅適

15、用于后果，嚴重度的評定準則和分級分為110級（見附件一）。嚴重度數(shù)值的降低只有通過改變設計才能夠?qū)崿F(xiàn)。 13）、 級別：填入對那些可能需要附加的設計或過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的產(chǎn)品特殊特性的分級（如：關(guān)鍵、重要）。產(chǎn)品和/或過程的特殊特性符號應在此欄目中予以明確標識/注明。14）、 失效的潛在起因/機理：失效的潛在起因是指一個設計薄弱部分的跡象，其結(jié)果就是失效模式。盡可能地列出每一個失效模式的所有可以想到的失效起因和/或失效機理。起因/機理應盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地采取補救的努力和/或適當?shù)募m正措施。A、 典型的失效起因可能包括但不限于下列情況：規(guī)定的材料不正確；設計壽命設想

16、不足；應力過大；潤滑能力不足；維修保養(yǎng)說明不充分；算法不正確；維護說明書不當；軟件規(guī)范不當；表面精加工規(guī)范不當；行程規(guī)范不足；規(guī)定的摩擦材料不當；過熱；規(guī)定的公差不當?shù)?。B、 典型的失效機理可能包括但不限于下列情況：屈服；化學氧化；電移；疲勞；材料不穩(wěn)定性；磨損；腐蝕。15）、 頻度（O）：A、 描述頻度級別數(shù)著重在描述可能性的級別數(shù)之相對意義，而不是絕對具體的數(shù)值，頻度數(shù)的取值與失效率范圍有關(guān)，但并不反應實際出現(xiàn)的可能性。通過設計更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能影響頻度數(shù)降低的唯一途徑。潛在失效起因/機理出現(xiàn)頻度的評定準則和分級分110級（見附件二），在確定這個估計值時，需考慮下列

17、問題：l 類似的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的維修檔案/現(xiàn)場經(jīng)驗如何？l 部件是沿用以前使用水平的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)，還是與其相類似？l 相對于先前水平的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)所作的變化有多顯著？l 零部件是否與先前水平的部件有著根本的不同？l 零部件是否是全新的？l 零部件的用途有無變化？l 有哪些環(huán)境改變？l 針對該用途，是否采取了工程分析（如可靠性）來估計其預期的可比較的頻度數(shù)？l 是否采取了預防性控制措施？B、 應采用一致的頻度分級規(guī)則，以保持連續(xù)性。DFMEA小組應對 相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，盡管對個別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。16）、 現(xiàn)行設計控制：列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預防措

18、施、設計確認/驗證或其它活動，并且這些活動將確保設計對于所考慮的失效模式和/或起因/機理是足夠的?，F(xiàn)行設計控制是指已被或正在被同樣或類似的設計所采用的那些措施（例如：道路試驗、設計評審、失效與安全設計、數(shù)學研究、臺架/試驗室試驗、可行性評審、樣件試驗和使用試驗等）。DFMEA小組應一直致力于設計控制的改進；如：在實驗室創(chuàng)立新的系統(tǒng)試驗或創(chuàng)立新的系統(tǒng)模型運算方法等。A、 要考慮兩種類型的設計控制：l 預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。l 探測：在項目投產(chǎn)之前，通過分析方法或物理方法，探測出失效的起因/機理或者失效模式。B、 如果可能，最好的途徑是先采用預防控制。假如

19、預防性控制被融入設計意圖并成為一部分，它可能會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的設計控制為基礎。l 在DFMEA分析表的現(xiàn)行設計控制欄中，如果沒有確定任何的預防控制，這可能是因為同樣或類似的設計沒有應用過預防控制。l 一旦確定了設計控制，評審所有的預防措施以決定是否有需要變化的頻度數(shù)。17）、 探測度（D）：指與設計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得較低的探測度數(shù)定級，通常計劃的設計控制（如：預防、確認和/或驗證等活動）必須予以不斷地改進。不易探測度的評價指標分為110級（見附件三）。 DFMEA

20、小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，盡管對個別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。在設計開發(fā)過程中，最好是盡早采用探測控制。在確定了探測度定級之后，DFMEA小組應評審頻度數(shù)定級并確保頻度數(shù)定級仍是適宜的。18）、風險順序數(shù)（RPN）：風險順序數(shù)（RPN）是嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。 填入RPN=（S）×（O）×（D） 風險順序數(shù)（RPN）是對設計風險性的度量。風險順序數(shù)（RPN）應當用于對設計中那些擔心事項進行排序（如用比例圖），RPN值在11000范圍內(nèi)。在一般情況下，不管RPN值的大小如何，當嚴重度（S）高時就應予以特別注意。A）、當RP

21、N100（或依顧客規(guī)定要求）時，應采取糾正措施。并努力減小該數(shù)值。B）、當嚴重度數(shù)（S）8（或依顧客規(guī)定要求）時，應采取糾正措施。19）、 建議措施：當失效模式按RPN值排出次序后，應首先針對高嚴重度、高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：嚴重度、頻度、探測度。A、 一般情況下，不管其RPN值是多大，當嚴重度是9或10時，必須予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設計控制或預防/糾正措施針對了這種風險。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給最終用戶造成危害的情況下，都應考慮預防/糾正措施，以便通過消除、減弱或控制起因來避免失效模式的

22、產(chǎn)生。B、在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之后，DFMEA小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度，其次頻度，再次探測度。C、 建議措施的主要目的是通過改進設計，降低風險，提高顧客滿意度。建議措施應從以下情況中進行考慮但不局限下列措施：l 修改設計幾何尺寸和/或公差；l 修改材料規(guī)范；l 試驗設計（尤其是存在多重或相互作用的起因時或其它解決問題的技術(shù)）；l 修改試驗計劃。D、 只有設計更改才能導致嚴重度的降低。只有通過設計更改消除或控制失效模式的一個或多個起因/機理才能有效地降低頻度。增加設計確認/驗證措施僅能導致探測度值的降低。由于增加設計確認/驗證不是針對失效模式的嚴重度和頻

23、度的，所以這種工程措施是不太期望采用的。對于一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程評價認為無需采用建議措施，則在該欄中填寫“無”，予以明確注明。20）、 建議措施的責任：填入每一項建議措施的責任組織的名稱和個人的姓名以及目標完成的日期。21）、 采取的措施：在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。22）、 糾正后的RPN：當確定了預防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后的嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄糾正后的RPN值的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將“糾正后的RPN”檔和對應的取值欄目空白即可。所有糾正后的定級數(shù)值都應進行復查和評審，而且如果有必要采取進一步措施的話，應

24、重復）6.9.22）的步驟。6 .10 項目小組應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。FMEA是一個動態(tài)文件，它不僅應體現(xiàn)最新的設計水平，而且還應體現(xiàn)最新采取的有關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)后發(fā)生的設計更改和措施。 設計主管工程師可 采用以下幾種方式來保證找出所關(guān)注的問題得到明確并且所建議的措施得到實施，這些方式包括但不限于下列情況：1）、 保證設計要求得到實現(xiàn)；2）、 評審工程圖樣和規(guī)范；3）、 確認這些已反映在裝配/生產(chǎn)文件之中；4）、 評審過程FMEA和控制計劃。6 .11 新產(chǎn)品在試生產(chǎn)、正式投產(chǎn)后或舊產(chǎn)品在批量生產(chǎn)后或接受到顧客投訴（抱怨）/退貨，出現(xiàn)新的失效模式時，項目小組應及時進

25、行設計失效模式及后果分析（DFMEA）并更改DFMEA相關(guān)資料。6.12 DFMEA資料由項目小組負責存檔和保管，具體按Q/6DG13.401文件和資料控制程序和Q/6DG13.402質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。 DFMEA表7 附件附件一：嚴重度評價準則 附件二：頻度評價準則附件三：探測度評價準則附件一：嚴重度評價準則：后 果評 定 準 則：后 果 的 嚴 重 度嚴重度無警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到行車安全或不符合政府的法規(guī)。10有警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發(fā)生的，并影響到行車安全或不符合政府的法規(guī)。9很高車輛/項目不能運行（喪失基本功能）。8高車輛/項目可運行，但性能下降，顧客非常不滿意。7中等車輛/項目可運行，但舒適性/方便性項目不能運行，顧客不滿意。6低車輛/項目可運行，但舒適性或方便性項目的性能下降，顧客有些不滿意。5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目舒服，大多數(shù)顧客（75%以上）能感覺到有缺陷4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服，50%的顧客能感覺到有缺陷3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服，有辯識能力的顧客（25%以下）能感覺到有缺陷2無無可辨別的后果1注：多方論證小組應對評定準則和分級規(guī)則達成一致意