內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)技術要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)1.產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明型號：ALPHA DigiCam VersatilenHD2.性能指標2.1工作條件a)環(huán)境溫度：5C40C；b)相對濕度：30%85% (不冷凝);c)大氣壓力范圍： 700 1060hPa；d)電源要求： 100240VAC 10%, 5060Hz.2.2基本要求2.2.1 攝像系統(tǒng)應全視場清晰，視場邊緣無模糊現(xiàn)象。2.2.2 攝像系統(tǒng)應有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍顏色無明顯失真感覺。2.2.3 攝像系統(tǒng)的 CCD 器件應居中，無明顯的眼見偏心。2.2.4 攝像系統(tǒng)的開關，調(diào)節(jié)器應操作靈活可靠，無接觸不良

2、和誤動作。2.2.5 攝像系統(tǒng)各部分的連接應可靠，電接插件無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。2.2.6 攝像頭與內(nèi)窺鏡的連接，應操作方便，定位正確可靠，鎖緊后穩(wěn)固。2.2.7 攝像系統(tǒng)外表面應平整、光潔，不得有腐蝕斑、污染、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。2.3光學變焦：變焦鏡頭 S.2000.71 的焦距范圍為 1634mm 定焦鏡頭系統(tǒng)，S.2000.81n鏡頭焦距為 25mm,允差：土 10%), S.2000.77n鏡頭焦距為 18mm,允差：土 10%)。2.4信噪比攝像機控制單元的信噪比應62dB。2.5基本功能2.5.1 鏡頭調(diào)節(jié)：設備配備有變焦鏡頭和定焦鏡頭。 變焦鏡頭可通過旋轉鏡頭上

3、的變焦環(huán)和聚焦環(huán)來分別調(diào)節(jié)焦距和焦點；定焦鏡頭可通過鏡頭上的聚焦環(huán)來調(diào)節(jié)焦點。2.5.2 內(nèi)窺鏡檢查模式：設備共有 7 種內(nèi)窺鏡檢查模式：腹腔鏡檢查方案 1 、腹腔鏡檢查方案 2、關節(jié)鏡檢查、泌尿系統(tǒng)檢查、子宮鏡檢查、耳鼻喉鏡檢查和柔性內(nèi)窺鏡檢查。2.5.3白平衡：設備具有白平衡測試功能，啟動白平衡功能后，將攝像頭指向白板進行測試，設 備可提示當前的白平衡狀態(tài)。2.5.4用戶檔案：設備最多可存儲 10 個用戶檔案，并可通過用戶菜單進行用戶檔案的保存、選擇和 刪除。2.5.5攝像頭自動啟動模式： 開啟攝像頭自動啟動功能后，攝像頭可在接通電源后自動開啟。2.5.6攝像頭控制鍵： 設備通過用戶菜單可

4、預設攝像頭左右鍵的功能，設置完成后可直接通過攝像頭控 制鍵實現(xiàn)預設功能的操作。2.5.7遙控功能： 設備可通過活性和邊緣控制兩種控制模式控制與設備配合使用的錄像機、圖像 印刷機等外部設備。2.5.8起始菜單功能：起始菜單功能開啟后， 接通設備后用戶菜單將自動出現(xiàn)在屏幕上， 如關閉此功能則 需要按壓菜單鍵來開啟菜單。2.5.9抗莫爾效應過濾器： 設備配備有抗莫爾效應過濾器，可通過攝像頭控制鍵控制其開啟和關閉。2.6 圖像參數(shù)調(diào)節(jié)2.6.1亮度調(diào)節(jié)：設備可分 10 個等級（09）進行圖像亮度的調(diào)節(jié)，級別熱高，亮度熱高。2.6.2色光調(diào)節(jié)：設備可從藍色色譜范圍到紅色色譜范圍分 10 個等級（ 0 9

5、）進行色光調(diào)節(jié)。2.6.3測量區(qū)域設置： 為滿足不同的圖像需要，設備可進行三種測量區(qū)域的選擇：平均測光、點測光 1（約為畫面的 1/2 ）、點測光 2 （約為畫面的 1/4 ）。2.6.4輪廓加強：設備可從弱到強分 1 0 個等級（ 0 9）加強圖像輪廓清晰度，級別越高，輪廓清晰 度越高。2.6.5快門控制速度：設備可分 7 個等級（06）設置快門控制速度。2.6.6 增益：設備具有根據(jù)所示物體的圖像清晰度進行自動增益控制的功能， 當通過用戶菜單 分4 等級來設置自動增益水平。2.6.7 顯示器格式：設備輸出圖像有三種顯示格式選擇：SXGA （128 （X1024 像素）、 1080p （19

6、20X1080像素）、WUXGA（192X1200 像素）。2.6.8 縮放：用戶可通過菜單中的放大選項，設定 0、 1 、 2、 3、 4、 5 放大級別，代表從小到大 的放大程度， “0”級為無放大， 在將放大等級調(diào)節(jié)為“ 5”級時的放大倍數(shù)應為 1.5x, 允差 5%。2.7 其他功能設置： 設備通過用戶菜單可開啟或關閉測試圖像功能、設備聲音、 info 顯示及設置設備菜單語音。2.8 感光度：3CCD 攝像頭與 1CCD 攝像頭的感光度均為 1.51ux ,（允差：土 10%2.9 最低照度：3CCD 攝像頭與 1CCD 攝像頭的最低照度均為 2.71ux ,（允差：土 10%。2.1

7、0安全要求應符合 GB 9706.1-2007 及 GB 9706.19-2000 的要求。2.11攝像頭成像分辨率：3CCD 攝像頭與 1CCDS像頭的分辨率均為：1280X1024,1920X1080,1920X1200。2.12攝像頭掃描頻率：1CCD 及 3CCD 攝像頭的垂直掃描頻率為 15.625kHz，水平掃描頻率為：14.286MHz 允許誤差： 8%。2.13 幾何位置失真：1CCD 及 3CCD8像頭幾何失真不大于 3%2.14 電磁兼容要求應符合 YY0505-2012 的要求3.檢驗方法3.1工作條件a ） 環(huán)境溫度 5C40C；b)相對濕度：30% 85% (不冷凝)

8、;c)大氣壓力范圍：7001060hPa;d)電源要求：100240VAC 10%,5060Hz。3.2基本要求： 按照說明書正確安裝設備，實際操作并目視檢查，結果應符合 2.2 的要求。3.3光學變焦：連接變焦鏡頭與攝像頭，啟動設備，調(diào)節(jié)焦距至其最大值、中間值、最小值，分別用焦距測量儀進行測量并記錄，后分別連接各定焦鏡頭與攝像頭，啟動設備，用焦距測量 儀測量各定焦鏡頭的焦距，結果應符合 2.3 的要求。3.4信噪比：連接設備與視頻測試分析儀，啟動設備并攝取灰度測視圖，用視頻測試分析儀 檢測設備的信噪比，應符合 2.4 的要求。3.5基本功能3.5.1鏡頭調(diào)節(jié)，啟動設備并實際操作予以驗證，應符

9、合2.5.1 的要求。3.5.2內(nèi)窺鏡檢查模式：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合2.5.2 的要求。3.5.3白平衡：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合 2.5.3 的要求。3.5.4用戶檔案：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合2.5.4 的要求。3.5.5攝像頭自動啟動模式：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合 2.5.5 的要求。3.5.6攝像頭控制鍵：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合 2.5.6 的要求。3.5.7遙控功能：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合2.5.7 的要求。3.5.8開始菜單功能：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合 2.5.8 的要求。3.5.9抗莫爾效應過濾器：啟

10、動設備并實際操作并予以驗證，應符合 2.5.9 的要求。3.6圖像參數(shù)設置3.6.1亮度調(diào)節(jié)：啟動設備并對亮度進行逐級調(diào)節(jié)，觀察輸出畫面的亮度變化，應符合2.6.1 的要求。3.6.2色光調(diào)節(jié)：啟動設備并對色光進行逐級調(diào)節(jié)，觀察輸出畫面的色光變化，應符合2.6.2 的要求。3.6.3測量區(qū)域設置：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合 2.6.3 的要求。3.6.4輪廓加強： 啟動設備并逐級調(diào)節(jié)圖像的輪廓加強程度， 觀察輸出圖像的輪廓變化， 應符合 2.6.4 的要求。3.6.5快門控制速度：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合 2.6.5 的要求。3.6.6 增益： 啟動設備并實際操作予以驗證，應

11、符合 2.6.6 的要求。3.6.7 顯示格式： 啟動設備并調(diào)節(jié)輸出圖像的顯示格式，截取各顯示格式的圖像，并用專用軟件對 截圖圖像的像素進行讀取，應符合 2.6.7 的要求。3.6.8 縮放 啟動設備，并通過用戶菜單設定設備的圖像放大程度，調(diào)節(jié)至最大時，測量放大 倍數(shù)，應符合 2.6.8 的要求。3.7 其他功能：啟動設備并實際操作予以驗證，應符合 2.7 的要求。3.8感光度：調(diào)整照明裝置的照明度至 1001x, 將鏡頭置于照明區(qū)域內(nèi)，并將鏡頭的放 大率調(diào)整為最大值，然后插入兩個灰色濾光片（每個x8）,調(diào)整設備的視頻輸出等級直至初始值（490mV 的 30%通過以下公式進行計算照明，應符合

12、2.8 的要求。感光度=照明度 /643.9 最低照度：調(diào)整照明裝置的照明度值 1001X,將鏡頭置于照明區(qū)域內(nèi)，并將鏡頭的放 大率調(diào)整為最大值，然后插入兩個灰色濾光片（每個 x8），調(diào)整照明度越來越大，直至測試 圖停止，讀取測視圖的照度值，并通過以下公式進行計算照度，應符合 2.9 的要求。最低照度 =讀取照度 /643.10安全試驗按照 GB 9706.1-2007、GB9706.19-2000 的試驗方法進行。3.11攝像頭成像分辨率：連接設備和分辨率檢測設備，實際操作檢測 1CCD 攝像頭和 3CCD 攝像頭分辨率，其 結果應符合 2.11 的要求。3.12攝像頭掃描頻率：分別連接主機

13、、1CCD5像頭、3CCD 攝像頭和示波器，實際操作測量 1CCD 攝像頭和3CCD 攝像頭接口處的頻率，其結果應符合 2.12 的要求。3.13幾何失真： 調(diào)整攝像機和測量圖之間的距離，使區(qū)域測試圖的大圓在監(jiān)視器屏上剛好完整地呈現(xiàn)在觀察圓內(nèi)。測量區(qū)域測試圖的大圓在監(jiān)視器屏上的最大直徑Dmax 和最小直徑 Dmin 按公式計算，其結果應符合 2.13 的要求。3.14電磁兼容試驗按照 YY 0505-2012 的規(guī)定方法進行。附錄 A產(chǎn)品主要特征a)按防電擊類型分類：I 類；b)按防電擊的程度分類：CF 型；c)按對進液的防護程度分類：IP20 ;d)按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮

14、混合的易燃麻醉氣情況下使用 時的安全程度分類：不能在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉情況 下使用；e )按運行模式分類：持續(xù)運行；f)設備的額定電壓和頻率：100240VAC 10% 5060Hz;g)設備的輸入功率：400mAh)設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：否；i)設備是否具有信號輸出或輸入部分：是；j)永久性安裝設備或非永久性安裝設備：非永久性安裝設備；k)電氣絕緣圖HDMI HDDVI VideoDV序號絕緣路徑絕緣類型基準電壓試驗電壓1A-a1基本絕緣230VAC1500VAC2A-e基本絕緣230VAC1500VAC3B-a雙重絕緣230VAC400

15、0VAC4B-d基本絕緣12VDC1500VDCcamera附錄 B1.產(chǎn)品組成：見表 1表 1部件編號描述S.2080.05 MS攝像機控制單元（CCUS.2080.30 MS3CCD 攝像頭S.2080.10 MS1CCD 攝像頭S.2000.81n旋轉式定焦鏡頭（f = 25mmS.2000.71變焦鏡頭（f = 1634mr）iS.2000.77n旋轉式定焦鏡頭（f = 18mmS.2815.16電源線S.2000.61Y/C 電纜S.2000.62BNC 電纜S.2080.87HDMI/DVI 電纜(L = 1.5m)S.2080.95火線電纜S.2080.97HDMI 電纜(L =

16、 2m)S.2080.93DVI 電纜(L = 2m)S.2080.91 MS攝像頭電纜2.基本參數(shù)a ）攝像頭：見表 2表 23CCD 攝像頭1CCDS像頭CCD 靶面3X1/3”1/3 ”攝像頭尺寸直徑 38mm 長度 78mm直徑 38mm 長度 78mm感光度1.51ux1.51ux最低照度2.71ux2.71ux重量75g（不包括變焦透鏡和快速 連接器）75g （不包括變焦透鏡和快速連接器）b）攝像機控制單元（CCU 尺寸及重量尺寸（寬X高X深）：340 x145X360mm; 重量：約 8.1kgoc）鏡頭焦距：見表 1.d） 視頻輸出：見表 3.表 3視頻輸出參數(shù)DVI數(shù)字 RGB 24bit，最大分辨率 1920X1200，用于 DVI 1.0 監(jiān)視器HDM