內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

1、內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表企業(yè)名稱：申請人：填報日期：年月日受理部門：受理日期：年月日內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)制填表說明1、本申請表用鋼筆、毛筆或打印填寫，字跡工整、清楚。2、內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準確、完整、不得涂改。3、封面上“申請人”項，法人企業(yè)填寫法人代表人，非法人企業(yè)填寫企業(yè)負責人。4、 “企業(yè)名稱”的填寫不能省略或填寫簡稱，應(yīng)填寫企業(yè)全稱。連鎖企業(yè)門店的名稱應(yīng)填寫該連鎖企業(yè)名稱再加連鎖門店的名稱。5、 “經(jīng)營方式”一欄，應(yīng)填寫批發(fā)、零售或批零兼營。藥品兼營醫(yī)療器械的企業(yè),根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式不同分別填寫批發(fā)、連鎖配送或零售。6、 “注冊地址”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)注冊

2、的經(jīng)營地址。7、企業(yè)如有多個倉庫，應(yīng)在“倉庫地址”一欄逐一填寫。8、非法人企業(yè)，“法定代表人”一欄不填。9、職工總數(shù)及其他人員情況應(yīng)以申報之日企業(yè)在編人數(shù)為準；“質(zhì)量管理人數(shù)”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)內(nèi)從事質(zhì)量管理、驗收、產(chǎn)品養(yǎng)護的人員數(shù)；“技術(shù)人員數(shù)”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)內(nèi)具有中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱且有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識，在企業(yè)內(nèi)從事產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)等的人員數(shù)。10、 質(zhì)量管理負責人是指企業(yè)內(nèi)負責質(zhì)量管理工作的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量管理機構(gòu)負責人是指企業(yè)內(nèi)質(zhì)管部門的部門領(lǐng)導(dǎo)。11、 “產(chǎn)品經(jīng)營范圍”一欄填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證上的產(chǎn)品范圍。12、 ”形式審查記錄”以下欄目內(nèi)容有藥監(jiān)

3、局填寫。13、 本申請表需填寫一式一份。其他申報材料附后，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，編制目錄及標明頁碼與申請表裝訂成冊。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址注冊資金聯(lián)系電話傳真郵政編碼網(wǎng)址經(jīng)濟性質(zhì)經(jīng)營方式隸屬單位產(chǎn)品范圍經(jīng)營場所面積（m2）設(shè)施辦公場所面積（m2）設(shè)施倉庫地址倉庫回積（mi）倉庫設(shè)施設(shè)備法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負責人職務(wù)學歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理負責人職務(wù)學歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機構(gòu)負責人學歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄廳P名稱企業(yè)擬變更事項說明形式審查記錄審查意見旦丕壟亞TE口而攵現(xiàn)場驗收審查人查時問復(fù)核人復(fù)核時問現(xiàn)場檢查驗收結(jié)果檢查組成員姓名所在單位檢查項目組長組員組員檢查情況及結(jié)論檢查組成員簽字：審批意見換證部門審批意見審負責人:核音日見審審批人:批意（章）見許可的內(nèi)容、事