CX731設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程控制程序(醫(yī)療器械ISO134852016)

1、實(shí)用文檔xxxxxxxxX限公司設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件編號(hào)：CX 7.3-01文件版本：受控狀態(tài)：受控編制者評(píng)審文件體系審核批準(zhǔn)生效日期文案大全XXXXXXXx 公司文件編號(hào)CX 7.3-01設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序版本號(hào)xxx頁(yè)次2 / 8文件變更履歷版本生效日期修改信息備注1.002011.12.15初版發(fā)行2.002017.01.01XXXXXXXx 公司文件編號(hào)CX 7.3-01設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序版本號(hào)xxx頁(yè)次3/81 .目的對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、更改過(guò)程以及設(shè)計(jì) 開發(fā)文檔進(jìn)行控制，規(guī)范流程，推進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目，確保滿足顧客要求。2 .適用范圍適用于公司產(chǎn)品的

2、設(shè)計(jì)開發(fā)控制（包括新項(xiàng)目的開發(fā)、已定型項(xiàng)目的升級(jí)）。3 .職責(zé)3.1. 市場(chǎng)部3.1.1. 根據(jù)市場(chǎng)需求及顧客要求組織提出新產(chǎn)品規(guī)劃并組織立項(xiàng)工作。3.1.2. 參與項(xiàng)目各節(jié)點(diǎn)的評(píng)審并提出意見，確保最終研發(fā)成果與需求目標(biāo)一致。3.2. 研發(fā)部3.2.1. 負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，項(xiàng)目計(jì)劃的制定和實(shí)施，確保策劃、 輸入、輸出、評(píng)審、 驗(yàn)證。3.2.2. 確認(rèn)以及更改過(guò)程符合要求。3.2.3. 負(fù)責(zé)接受內(nèi)外部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的審核和改進(jìn)。3.2.4. 組織項(xiàng)目各階段的評(píng)審及改進(jìn)工作。3.2.5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目過(guò)程中文檔的齊套性、BOI®制作。3.3. 技術(shù)部3.3.1. 參與各階段的評(píng)審工作并提出

3、工藝可行性要求及監(jiān)督改進(jìn)。3.3.2. 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)所需的生產(chǎn)工藝文件及 BOIW審核。3.3.3. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品上線試產(chǎn)及試產(chǎn)總結(jié)工作。3.4. 質(zhì)量部3.4.1. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)文件制作和實(shí)施。3.4.2. 參與項(xiàng)目各階段的評(píng)審，提出質(zhì)量要求。3.4.3. 根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃組織進(jìn)行文件檢查。3.4.4. 根據(jù)項(xiàng)目的預(yù)期用途負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)的符合性工作。3.4.5. 負(fù)責(zé)對(duì)法規(guī)要求的導(dǎo)入工作。3.5. 生產(chǎn)部、采購(gòu)部3.5.1. 配合進(jìn)行試生產(chǎn)加工過(guò)程的物料提供。XXXXXXXx 公司文件編號(hào)CX 7.3-01設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序版本號(hào)xxx頁(yè)次4 / 84 .設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序4.1. 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)策劃過(guò)

4、程應(yīng)包含的活動(dòng)：需求的提出和評(píng)價(jià)、項(xiàng)目可行性評(píng)估和立項(xiàng)批準(zhǔn)、開發(fā)計(jì)劃的制定和下達(dá)、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件的更新，具體流程如下：4.1.1. 產(chǎn)品經(jīng)理基于市場(chǎng)需求組織對(duì)需求進(jìn)行分析并形成項(xiàng)目建議書經(jīng)由主管副總批準(zhǔn)后報(bào)研發(fā)負(fù)責(zé)人。4.1.2. 研發(fā)負(fù)責(zé)人組織對(duì)項(xiàng)目建議進(jìn)行可行性分析，并形成可行性分析報(bào)告，最終由總工批準(zhǔn)。4.1.3. 可行性分析報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，研發(fā)負(fù)責(zé)人組織成立研發(fā)項(xiàng)目組，任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織編寫項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告并經(jīng)總工、財(cái)務(wù)總監(jiān)、銷售總監(jiān) 審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后立項(xiàng)正式開始。4.1.4. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織編寫產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書明確職責(zé)任務(wù)、責(zé)任人、輸入輸出文件、完成時(shí)間、評(píng)審階段等內(nèi)容。

5、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書是項(xiàng)目開展的進(jìn)度依 據(jù)，各項(xiàng)計(jì)劃活動(dòng)應(yīng)保存批準(zhǔn)后的記錄，最終作為該項(xiàng)目的設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF整理歸檔；4.1.5. 當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的整個(gè)過(guò)程中，項(xiàng)目計(jì)劃隨著進(jìn)展加以修訂時(shí)，需履行項(xiàng)目變更申請(qǐng)表，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制、總工審核、經(jīng)總經(jīng)理最后批準(zhǔn)后實(shí)施。4.1.6. 質(zhì)量部依據(jù)進(jìn)度，對(duì)策劃階段輸出的文檔實(shí)施檢查，記錄設(shè)計(jì)文檔檢查表。4.2. 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸入以接收項(xiàng)目計(jì)劃為過(guò)程的輸入，以產(chǎn)品規(guī)格為過(guò)程的輸出，該過(guò)程應(yīng)體現(xiàn) 產(chǎn)品的要求、功能、性能、可用性、安全性、規(guī)范、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)、組成、包含的要素及 其它設(shè)計(jì)特性等有關(guān)規(guī)范的產(chǎn)品說(shuō)明（如果涉及顧客提供的技術(shù)資料等知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息同樣作

6、為設(shè)計(jì)開發(fā)輸入），設(shè)計(jì)開發(fā)輸入必須包含風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入過(guò)程主要包括：策 劃風(fēng)險(xiǎn)管理、編制產(chǎn)品規(guī)格書等相關(guān)活動(dòng)：4.2.1. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序組織策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、初始安全特性判定、危害判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施等活動(dòng)， 編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告4.2.2. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織召開產(chǎn)品規(guī)格書評(píng)審會(huì)，會(huì)同市場(chǎng)部、項(xiàng)目組、產(chǎn)品法XXXXXXXx 公司文件編號(hào)CX 7.3-01設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序版本號(hào)xxx頁(yè)次5 / 8規(guī)部、技術(shù)部、質(zhì)量部最終確定產(chǎn)品規(guī)格書內(nèi)容，并由總工簽字批準(zhǔn)， 被批準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)格書是項(xiàng)目開展的依據(jù)。4.3. 設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容確定后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按

7、照設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書組織設(shè)計(jì)開發(fā)工作，組織編 寫基本設(shè)計(jì)書和詳細(xì)設(shè)計(jì)書。4.3.1. 設(shè)計(jì)過(guò)程包括：硬件設(shè)計(jì)過(guò)程、軟件設(shè)計(jì)過(guò)程、機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)過(guò)程、測(cè)試過(guò)程、平面設(shè)計(jì)過(guò)程4.3.1.1. 硬件設(shè)計(jì)圍繞“硬件需求分析、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、原理圖設(shè)計(jì)、PC吸PCB股計(jì)、電路聯(lián)調(diào)、測(cè)試等活動(dòng)，如涉及應(yīng)包括物料認(rèn)證、 物料優(yōu)選、編制關(guān)鍵件清單等活動(dòng)。4.3.1.2. 軟件設(shè)計(jì)活動(dòng)參見軟件控制程序。4.3.1.3. 機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圍繞“概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、模具確認(rèn)、物料認(rèn)證、圖紙歸檔活動(dòng)。4.3.1.4. 平面設(shè)計(jì)圍繞“說(shuō)明書設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)活動(dòng)。4.3.2. 各階段的設(shè)計(jì)活動(dòng)的具體時(shí)間進(jìn)度按照產(chǎn)品

8、開發(fā)計(jì)劃書進(jìn)行，各階段輸出的文檔記錄均應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后，由總工批準(zhǔn)，作為設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF 整理歸檔。4.3.3. 設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)提交合格的自測(cè)樣機(jī)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織樣機(jī)裝配和測(cè)試工作，以準(zhǔn)備設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。4.4. 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)的各評(píng)審過(guò)程、階段進(jìn)行安排，以便在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審：4.4.1. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力4.4.2. 識(shí)別并提議必要的措施4.4.3. 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審具體實(shí)施見設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審控制程序4.5. 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書中應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開 發(fā)驗(yàn)證的測(cè)試階段和測(cè)試方案進(jìn)行安排并實(shí)施，

9、以輸出整機(jī)測(cè)試報(bào)告為過(guò)程的輸出，以 產(chǎn)品規(guī)格為測(cè)試依據(jù)，按測(cè)試方案實(shí)施驗(yàn)證，具體實(shí)施見設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證控制程序XXXXXXXx 公司文件編號(hào)CX 7.3-01設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序版本號(hào)xxx頁(yè)次6 / 84.6. 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的具體實(shí)施見設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)控制程序。4.7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.7.1. 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出過(guò)程以接收合格樣機(jī)為輸入，以設(shè)計(jì)輸出報(bào)告作為輸出，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出過(guò)程應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；包含引用產(chǎn)品的接收 準(zhǔn)則、明確對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特

10、性，以保證在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付直至使用中對(duì)這些“關(guān)鍵的 少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制；同時(shí)包含產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的 相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包含如下活動(dòng)：1）編制BOMf單及關(guān)鍵件清單2）對(duì)照BOM索引硬件原理、PCB機(jī)械、包裝、標(biāo)簽等圖紙文件3）編制各類產(chǎn)品說(shuō)明書4）編制工藝流程及組裝作業(yè)指導(dǎo)書5）編制整機(jī)檢驗(yàn)規(guī)范6）樣機(jī)評(píng)審7）試產(chǎn)委托4.7.2. 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出具體的流程：4.7.2.1. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織召開樣機(jī)評(píng)審會(huì)，會(huì)同質(zhì)量部、供應(yīng)鏈部、法規(guī)部、項(xiàng)目組成員、技術(shù)部最終確認(rèn)產(chǎn)品樣機(jī)及相關(guān)文件是否符合要求，并 編制樣機(jī)評(píng)審報(bào)告，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后，由總工批準(zhǔn)。4

11、.7.2.2. 樣機(jī)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由質(zhì)量部和技術(shù)部負(fù)責(zé)輸出與工藝和質(zhì)量有關(guān)的文件4.7.2.3. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)試產(chǎn)所需要的文件齊全后， 交質(zhì)量部受控，并填寫試產(chǎn)委托書下4.7.2.4. 發(fā)至計(jì)劃部。4.7.2.5. 樣機(jī)評(píng)審中出現(xiàn)需要設(shè)計(jì)變更時(shí)，執(zhí)行設(shè)計(jì)變更管理規(guī)范。4.7.2.6. 過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)保存批準(zhǔn)后的記錄，并作為設(shè)計(jì)歷史文檔（ DHFXXXXXXXx 公司文件編號(hào)CX 7.3-01設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序版本號(hào)xxx頁(yè)次7 / 8整理歸檔。4.8. 設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換過(guò)程以接收試產(chǎn)委托作為過(guò)程的輸入，以器械主文檔（DMR作為過(guò)程的輸出，具體實(shí)施見設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換控制程序4.9. 設(shè)計(jì)和開

12、發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)變更覆蓋產(chǎn)品的生命周期，產(chǎn)品定型前的變更執(zhí)行項(xiàng)目變更申請(qǐng)表，產(chǎn)品在定 型后的變更具體按照設(shè)計(jì)變更控制程序執(zhí)行。4.10. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)保持批準(zhǔn)后的記錄，并作為設(shè)計(jì)歷史文檔（ DHR和器械主 文檔（DMR進(jìn)行受控，當(dāng)設(shè)計(jì)過(guò)程中出現(xiàn)變更和更改時(shí)，文件的記錄需履行同樣的評(píng)審、 批準(zhǔn)文檔。5 .文件引用設(shè)計(jì)變更管理規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)控制程序臨床評(píng)估控制程序文件控制程序記錄控制程序6 .記錄Jl-7.3-01-01項(xiàng)目建議書Jl-7.3-01-02可行性分析報(bào)告Jl-7.3-01-03項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告Jl-7.3-01-06 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書Jl-7.3-01-07 項(xiàng)目變更申請(qǐng)表Jl-7.3-01-08設(shè)計(jì)文檔檢查表Jl-7.3-01-10產(chǎn)品規(guī)格書JL-7.3-01-24法律法規(guī)文獻(xiàn)的確認(rèn)表JL-7.3-01-25測(cè)試計(jì)劃方案XXXXXXXx 公司文件編號(hào)CX 7.3-01設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序版本號(hào)xxx頁(yè)次8 / 84附件一設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程圖 項(xiàng)目建議 ）1 *漢口開友榮刻 -可行性分析報(bào)告項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào) 告產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書開發(fā)體制表日程