ISO13485內審員考試卷及答案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上ISO13485內審員考試卷及答案一、判斷題(共60分，每題1.5分)()1、ISO13485:2003標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的公司規(guī)定了質量管理體系要求。()2、公司應對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。()3、公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。()4、公司保留記錄的期限應至少相當于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產品或按相關法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。()5、本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。()6、國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人

2、員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監(jiān)視及不良事件的報告。()7、國家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。()8、當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，公司應建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。()9、若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響，則公司應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。()10、公司應在產品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。()11、設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。()12、設計和開發(fā)輸出的記

3、錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。()13、作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。()13、公司應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。()14、公司應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。()15、公司應建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產品區(qū)分開來()16、公司應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄()1

4、7、在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。()18、公司應建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。()19、若產品需要返工（一次或多次），公司應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件()20、公司應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。()21、對質量管理體系的評價實際上是對質量管理體系過程的評價。(×)22

5、、內部審核就是自我評定。()23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計技術能夠幫助組織實施持續(xù)改進。()24、產品實現(xiàn)的策劃包括對設計和開發(fā)過程的策劃。()25、對顧客以口頭方式提出的產品要求，組織也應進行評審。()26、設計和開發(fā)的輸出應包含或引用產品的接收準測。()27、內審員必須對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進行驗證。()28、過程的監(jiān)視和測量包括對生產和服務提供過程的監(jiān)視和測量。()29、進行內審可以發(fā)現(xiàn)質量管理體系中存在的問題，能夠促進質量管理體系地不斷改進和完善。(×)30、第二方審核的審核準則就是合同。()31、每一個內審員都應在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用

6、。()32、在現(xiàn)場審核時可以根據特殊情況適當調整審核計劃，以便于審核任務的完成。(×)33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標，因此在現(xiàn)場審核時必須嚴格按檢查表審核。(X)34、內審員主要依據審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項來評價組織的質量管理體系的符合性和有效性。(X)35、認證過程就是對申請認證的組織的質量管理體系進行審核的過程。()36、持續(xù)改進質量管理體系的有效性是組織永恒目標，他沒有止境和終點。(×)37、評審預防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。()38、持續(xù)改進活動的結果通常導致糾正措施和預防措施。()39、糾正可以包括在糾正措施中一起實施。()40、持續(xù)改進可能

7、涉及產品、過程和體系的改進。 二、選擇題：(共30分，每題2分)（a ）1、ISO13485標準：a）是有關醫(yī)療器械產品要求的國際標準  b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標準c）是用于檢驗產品質量的國際標準     d）是質量管理體系評審的依據（b）2、 “將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率”是          原則的含義。   a）過程方法   b）管理的系統(tǒng)方法&#

8、160;  c）質量管理體系方法   d）基于事實的決策方法（d ）3、規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件是：a）指南     b）程序文件     c）表格     d）記錄（d ）4、組織應確定并提供的資源是：a）實施、保持質量管理體系所需的資源       b）持續(xù)改進質量管理體系有效性所需的資源c）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源    d）abc（&#

9、160;d）5、      是支持性服務： a）生產設備  b）監(jiān)視和測量裝置  c）水、電、汽供應設施  d）送貨上門時使用的運輸工具（ a）6、確保設計和開發(fā)結果的適宜性、充分性、有效性以達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)的活動是：a）設計和開發(fā)評審   b）設計和開發(fā)驗證   c）設計和開發(fā)確認  d）設計和開發(fā)更改（c ）7、       是需要確認的過程a

10、）產品實現(xiàn)過程              b）生產和服務提供過程c）所有質量管理體系過程       d）在產品使用或交付后問題才暴露的過程（ c）8、能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是：  a）產品標識   b）產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識   c）唯一性標識   d）產品的防護標識（c）9、審核準測是：a）質量管理體系標準   b）合同 

11、60; c）用作依據的一組方針、程序或要求   d）法律法規(guī)（ b）10、審核是一個     的過程.a）發(fā)現(xiàn)不合格項   b）抽樣調查    c）對不合格品進行處置   d）檢驗產品質量（c）11、審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果是：a）審核證據    b）審核發(fā)現(xiàn)    c）審核結論    d）審核報告（b）12、末次會議由         主持。a）最高管理者   b）審核組長    c）受審核部門負責人   d）管理者代表（a）13、檢查表：a）是審核員對審核活動進行具體策劃的結果  b）應提前提交給受審核部門的人員認可c）必須經過管理者代表的批準         d）必須由審核組長編制（c）14、內審時發(fā)現(xiàn)質量管理體系活動沒有按文件、標準的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類不合格項稱為：a）體系性不