包裝材料質(zhì)量標準

1、題目：說明書質(zhì)量標準2ZB05-001-012題目：輸液瓶質(zhì)量標準3ZB05-002-013題目：安瓿質(zhì)量標準5ZB05-003-015題目：塑料瓶質(zhì)量標準7ZB05-004-017題目：膠塞質(zhì)量標準8ZB05-005-018題目：鋁蓋質(zhì)量標準10ZB05-006-0110題目：內(nèi)塞質(zhì)量標準11ZB05-007-0111題目：外蓋質(zhì)量標準12ZB05-008-0112題目：空心膠囊質(zhì)量標準13ZB05-009-0113 題目：說明書質(zhì)量標準共 1 頁文件編碼：ZB05-001-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.質(zhì)量標準：1.1外觀質(zhì)

2、量：1.1.1無油墨、水、異物等污染，無霉變、發(fā)黃、異臭等；1.1.2字跡清晰；1.1.3四角相等；1.1.4無相互粘合現(xiàn)象；1.1.5不混有別的說明書、白紙、廢紙；1.2內(nèi)在質(zhì)量：1.2.1內(nèi)容：圖案、色彩、文字等，應與定稿樣簽一致；1.2.2紙質(zhì)：5060g白紙，另有規(guī)定的除外；1.3規(guī)格尺寸: A4（210×297mm） B5（182×257mm） 16開（184×260mm）2.結(jié)果判定分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1、文字、商標、圖案錯誤2、版面不符合定稿樣張3、混有別的紙張4、油墨污染嚴重0%0%0%1%合格主要缺陷1、文字、商標、圖案不清晰2、尺寸不符

3、合規(guī)定，但不影響生產(chǎn)使用3、切割錯位或不成直線，不影響內(nèi)容4、套色不準確，但不十分影響外觀5、說明書殘缺、撕壞，受污6、紙質(zhì)不符合規(guī)定，但不影響外觀和操作1.5%5.0%5.0%1.5%1.5%2.5%次要缺陷1、印刷有輕微受污造成閱讀困難2、套色只有少許不相符3、油墨不均勻，但不十分影響外觀4、有色點、露白之外，但不影響外觀5.0%4.5%4.5%5.5%題目：輸液瓶質(zhì)量標準共 2 頁文件編碼：ZB05-002-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.質(zhì)量標準1.1外觀質(zhì)量色澤：無色或略顯微綠、微黃色玻璃搭絲、飛翅、尖刺：不許有1.1.

4、 3氣泡 表面氣泡或破氣泡：不許有 內(nèi)壁直徑氣泡5mm：不許有 3 mm內(nèi)壁氣泡直徑5 mm： 500ml輸液瓶：允許2個 500ml輸液瓶：允許3個 1 mm內(nèi)壁氣泡直徑3 mm： 500ml輸液瓶：允許2個 500ml輸液瓶：允許4個 內(nèi)壁氣泡直徑1 mm能目測的：允許6個/cm2 瓶口縫合面上的氣泡：不許有1.1. 4結(jié)石 結(jié)石直徑1 mm的：不許有 結(jié)石直徑1 mm的，周圍無裂紋的： 500ml輸液瓶：允許1個 500ml輸液瓶：允許2個 結(jié)石直徑0.5 mm的，周圍無裂紋的： 500ml輸液瓶：允許2個 500ml輸液瓶：允許3個 結(jié)石總數(shù)：允許3個 瓶口結(jié)石：不許有裂紋：不許有1.

5、1. 6合縫線：不許有1.1. 7瓶口：光滑、園角，瓶口縫合面及內(nèi)壁、內(nèi)徑應光滑、平整瓶身：光潔飽滿，嚴重的條紋不許有刻度線、字、標記：清晰可見1.2內(nèi)在質(zhì)量1.2. 1物理性能(同一廠家每月做一次) 熱穩(wěn)定性：精洗后，加注濾過后注射用水至標示刻度，封口，121×30min熱壓試驗，應無破裂，無脫片 耐熱急變性：瓶子從115經(jīng)受42溫差下降，應無破裂 內(nèi)壓力：瓶子經(jīng)受0.6Mpa內(nèi)壓力，應無破裂(同一廠家每半年做一次化學性能(同一廠家每季度做一次) 耐水性：應符合GB12416.1標準表2中HC 1和HC 2規(guī)定 1.3規(guī)格尺寸規(guī)格（ml）尺寸(mm)標線容量（ml）瓶身外徑全高瓶身

6、厚瓶口內(nèi)徑瓶口外徑尺寸優(yōu)級一級5050±546±1.078±0.9±1.01.016.5±0.528.3±0.3100100±553±1.2110±1.0±1.2200200±7±1.2±1.2±1.21.2250250±868±1.2140±1.2±1.2500500±1081±1.5182±1.3±1.510001000±15102±2.0220

7、7;1.3±2.01.53.結(jié)果判定分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1.瓶壁不潔,污染2.熱穩(wěn)定性不合格3.化學穩(wěn)定性不合格4.規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，影響生產(chǎn)操作0%主要缺陷1.規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，不影響生產(chǎn)操作2.瓶口壞損，造成灌封廢品3.氣泡、結(jié)石不符合規(guī)定4.瓶身處有爆裂紋5.帶毛剌的含縫線1.5%2%題目：安瓿質(zhì)量標準共 2 頁文件編碼：ZB05-003-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.質(zhì)量標準1.1外觀質(zhì)量色澤：無色玻璃搭絲、飛翅、尖刺：不許有氣泡線 寬度大于0.1 mm氣泡線：不許有結(jié)石和節(jié)瘤 結(jié)石直徑0.50 m

8、m的：不許有 節(jié)瘤直徑1.00 mm的：不許有 瓶頸、口結(jié)石：不許有裂紋：不許有瓶口：光滑、園角，瓶口應向外擴展、光滑、平整瓶身：光潔飽滿，嚴重的條紋不許有刻線痕、折點標記：一致、清晰可見安瓿內(nèi)、外壁：清潔，無異物1.2內(nèi)在質(zhì)量物理性能(同一廠家每月做一次) 熱穩(wěn)定性：精洗后，加注濾過后注射用水，封口，121×30min熱壓試驗，應無破裂，無脫片 折斷：在折點對側(cè)用力，應易折，折斷口應光潔、整齊化學性能(同一廠家每季度做一次) 耐水性：應符合GB12416.1標準表2中HC 1規(guī)定 耐堿性：應耐(0.01mol/L)NaOH液，不脫片1.3規(guī)格尺寸(附后)附:規(guī)格尺寸規(guī)格（ml）尺寸

9、(mm)身外徑頸外徑泡外徑絲外徑瓶身全高底至頸高底至肩高110.00±0.266.3±0.87.8±1.05.0±0.660.0±1.025.0±1.021.0211.50±0.267.0±0.88.5±1.05.5±0.670.0±1.036.5±1.032.0516.00±0.308.2±1.010.0±1.06.0±0.687.0±1.043.0±1.038.51018.40±0.358.8±

10、;1.211.0±1.06.8±0.8102.0±1.058.5±1.253.52022.00±0.3510.5±1.213.0±1.27.3±1.0126.0±1.376.5±1.568.0規(guī)格（ml）尺寸(mm)底至測量點高底至色點上方高絲壁厚底厚歪底容量(至頸部中間)色點直徑157.031.50.200.201.01.52.0±0.5267.043.50.200.201.02.92.0±0.5584.050.50.200.301.36.82.0±0.51099

11、.066.50.250.301.312.32.0±0.520123.085,50.300.351.323.52.0±0.53.結(jié)果判定分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1.瓶壁不潔,污染2.熱穩(wěn)定性不合格3.化學穩(wěn)定性不合格4.規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，影響生產(chǎn)操作5.帶毛剌的含縫線6.瓶身處有爆裂紋,0%2%主要缺陷1.規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，不影響生產(chǎn)操作2.瓶口壞損，造成灌封廢品3.氣泡線、結(jié)石不符合規(guī)定4.折斷力不符合規(guī)定1.5% 題目：塑料瓶質(zhì)量標準共 1 頁文件編碼：ZB05-004-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1

12、. 質(zhì)量標準1.1外觀質(zhì)量瓶身厚度均勻一致;字跡清晰整潔，字體工整美觀;內(nèi)、外壁清潔無污染.1.2內(nèi)在質(zhì)量材質(zhì)：為無毒塑料制成，透明，有較強彈性，擠壓后外力消失能很快恢復原狀。內(nèi)容文字：瓶身有批準文號、注冊商標、規(guī)格、品名、廠名、功能主治、用法與用量等。內(nèi)容可以符合設定稿， 要求內(nèi)容正確無誤、完整。1.2. 4容積：取本品，加水至瓶肩處，應符合規(guī)定。1.3. 規(guī)格尺寸(mm)：塑料瓶名稱藿香正氣水瓶十滴水瓶瓶身外徑：21.0±0.2 15.2±0.2 瓶正身高：37.5±0.3 32.1±0.3 瓶吸嘴高：8.5±0.3 8.5±0.

13、3 瓶全身高：63.0±0.552.5±0.5瓶焊嘴孔內(nèi)徑：1.0±0.0 1.0±0.0 瓶焊嘴孔外徑：3.5±0.1 3.5±0.1 瓶頸吸嘴厚：0.70.7瓶身厚：0.450.45瓶底厚：0.550.55瓶身最薄處厚： 0.30 0.302.藿香正氣水瓶結(jié)果判定分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷2. 容積小于規(guī)定，影響生產(chǎn) 2.內(nèi)容不符合設計定稿 3.瓶吸嘴高小于規(guī)定影響生產(chǎn)。 4.有毒塑料制成5.瓶身厚度不均勻一致0%主要缺陷1.規(guī)格尺寸不符合規(guī)定，不影響生產(chǎn)裝量。3.彈性較弱，擠壓后外力消失能恢復原狀。 1.5%題目：膠塞質(zhì)量標準

14、共 2 頁文件編碼：ZB05-005-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1. 質(zhì)量標準1.1外觀質(zhì)量1.1. 1色澤均勻1.1. 2針刺部位不應有氣泡,其它部位不應有兩處以上面積大于2mm2氣泡1.1. 3塞體不應有明顯的雜質(zhì)及污點1.1. 4塞體表面不應有明顯的膠絲或膠屑1.1. 5塞體表面不應有長度超過5mm,深度超過0.5mm的缺膠裂紋1.1. 6翻邊部位不允許存在深1mm以上的缺口和3mm以上的毛邊1.1. 7產(chǎn)品不應有明顯的由模型產(chǎn)生的凸凹不平現(xiàn)象1.1. 8產(chǎn)品翻邊后,園周端凸起高度不允許超過1.5mm1.1. 9產(chǎn)品表面不

15、允許有明顯的皺紋1.1. 10產(chǎn)品不允許有欠膠或噴霜現(xiàn)象1.2. 內(nèi)在質(zhì)量物理性能(同一廠家每季度做一次)扯斷伸長率:450%熱空氣老化: 扯斷伸長變化率:±15%自密封性:120min觀察:無滴漏耐蒸煮消毒性:121×60min消毒無變形,不發(fā)粘,無花斑化學性能(同一廠家每季度做一次): 水熱提液的下列各項應符合規(guī)定變化值:1.01.2.2.2.鈣鹽(Ca2+):8ppm1.2.2.3.鋅鹽(Zn2+):5ppm1.2.2.4.鋇鹽(Ba2+):()1.2.2.5.重金屬(Pb2+):1ppm1.2.2.6.蒸發(fā)殘渣: 53mg/L1.2.2.7.高錳酸鉀消耗量: 200

16、mg/L1.2.2.8.澄清度:無色澄清1.2.2.9.異常毒性:.無異常反應1.3規(guī)格尺寸(mm) 項 目全高塞頸高塞頸外徑塞頸內(nèi)徑翻邊外徑翻邊內(nèi)徑翻邊厚度針刺層厚度基本尺寸311618.510.523.520.51.52.5偏 差±1.0±0.5±0.5±0.5±0.5±0.5±0.2±0.32.結(jié)果判定:分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1.尺寸不符合規(guī)定2.膠塞表面臟或有異物3.試封口松動4.表面不平5.扯斷伸長率6.自密封性7.耐蒸煮消毒性8.化學性能9.欠膠、噴霜0%主要缺陷1.有膠絲、膠屑2.尺寸超出規(guī)定標

17、準,但不松動3.異常明顯的畸形塞4.熱空氣老化率1.5%次要缺陷1.色澤有差異2.氣泡4.0%題目：鋁蓋質(zhì)量標準共 1 頁文件編碼：ZB05-006-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.質(zhì)量標準1.1外觀質(zhì)量鋁蓋應內(nèi)外清潔光亮。鋁蓋蓋面字樣應清晰，表面光潔，不得有裂縫。鋁蓋底面應平整。1.2內(nèi)在質(zhì)量鋁質(zhì)應符合GB3190-82鋁及鋁合金加工產(chǎn)品的化學成分中的L2、L3所規(guī)定標準，此條由制造商提供。鋁蓋的機械性能：經(jīng)壓蓋機試壓后，應伸展良好，無皺褶。3鋁蓋的硬度：壓蓋后，經(jīng)試滅菌，應不松動。1.3基本尺寸（mm）項目蓋高蓋內(nèi)徑蓋厚中凸起

18、內(nèi)徑尺寸8.90±0.2030.50±0.050.28±0.0312.70±0.553. 結(jié)果判定分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1.混有其他規(guī)格廠家的鋁蓋2.尺寸不符合規(guī)定4. 蓋子表面臟或有異物5. 試封口松動0%主要缺陷1.裂蓋、豁口掉邊,在應用時明顯造成封口處開裂2.尺寸超出規(guī)定標準,但不松動3.異常明顯的畸形蓋4.封口面有皺褶1.5%次要缺陷1.蓋子光澤有差異2.蓋子外部有損傷3.蓋子外表面有色點污點4.0%題目：內(nèi)塞質(zhì)量標準共 1 頁文件編碼：ZB05-007-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及

19、目的：1.質(zhì)量標準：1.1外觀質(zhì)量：不得缺邊掉角。不得有蟲、螨、霉變等污染。本品應呈規(guī)則的圓形。1.2內(nèi)在質(zhì)量： 穩(wěn)定性：本品在25水中浸泡12小時，用手捏之不得破碎。1.3規(guī)格尺寸：厚度：9.5±0.3mm。同心：大頭與小頭的圓心應在一條軸線上。內(nèi)塞上下頭兩面直徑之差為2.5±0.2mm在內(nèi)塞的母線上，離大頭4mm處的直徑應為同規(guī)格玻瓶瓶口內(nèi)徑（見下表）。規(guī)格ml2040、6075、100200500、750直徑mm17.821.525.531.540.52結(jié)果判定分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1、直徑不符合規(guī)定2、蟲、螨、霉變污染3、穩(wěn)定性不符合規(guī)定0%主要缺陷2、缺邊掉

20、角2%次要缺陷1、厚度不符合規(guī)定1、呈不規(guī)則圓形，但蓋后嚴密，不影響生產(chǎn)5%10%題目：外蓋質(zhì)量標準共 1 頁文件編碼：ZB05-008-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.質(zhì)量標準1.1外觀質(zhì)量蓋口成圓形，色澤均勻一致。蓋口外壁有道加強環(huán)，蓋外壁密布縱向防滑紋。無畸形蓋。蓋表面無污染、無損傷，內(nèi)表面無蟲、螨污染。1.2內(nèi)在質(zhì)量外蓋擰上瓶口不破裂、不打滑。1.3規(guī)格尺寸：規(guī)格ml2045、6075、100200500、700包含縲紋內(nèi)徑27.0+0.527.0- 0.031.5+0.531.5- 0.036.0+0.536.0- 0.

21、042.5+0.542.5- 0.052.5+0.552.5- 0.0螺紋距3.6±0.13.8±0.14.3±0.1蓋高11.5+0.511.5-0.1512.0+0.512.0-0.1513.0+0.513.0-0.1蓋頂厚1.0+0.21.0±0.01.0+0.51.0-0.0包含螺紋內(nèi)徑_不含螺紋內(nèi)徑距1.5+0.21.5-0.02.0+0.22.結(jié)果判定分項內(nèi)容不合格率判定關(guān)鍵缺陷1 混有其他規(guī)格的塑料蓋2 尺寸不符合規(guī)定，與標準黃料瓶不配套3 有蟲、螨等污染0%主要缺陷1 裂蓋、在應用時明顯造成旋口處開裂2 尺寸超出規(guī)定標準3 螺紋不合格，但不影響旋蓋4 異常明顯的畸形蓋1.5%次要缺陷1 蓋子色澤有差異2 蓋子表面臟或有異物3 蓋子外部有損傷4 蓋子外表面有色點污點4.0%題目：空心膠囊質(zhì)量標準共 2 頁文件編碼：ZB05-009-01起草人：批準：審閱：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.外觀質(zhì)量:1.1色澤均勻,有光澤：明顯色差不允許有1.2砂眼：不允許有1.3切口缺